FDA cho phép tiếp thị thiết bị đầu tiên sử dụng AI để giúp phát hiện các dấu hiệu tiềm ẩn của ung thư ruột kết

Ngày 12 tháng 2021 năm XNUMX — Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cho phép tiếp thị sản phẩm Medtronic'S GI thiên tài, thiết bị đầu tiên sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI) dựa trên học máy để hỗ trợ các bác sĩ lâm sàng phát hiện các tổn thương (chẳng hạn như polyp hoặc khối u nghi ngờ) trong đại tràng theo thời gian thực trong quá trình điều trị. nội soi.

“Trí tuệ nhân tạo có khả năng biến đổi dịch vụ chăm sóc sức khỏe để hỗ trợ tốt hơn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân. Khi AI được kết hợp với các phương pháp giám sát hoặc sàng lọc truyền thống, nó có thể giúp phát hiện sớm các vấn đề, khi chúng có thể dễ dàng điều trị hơn,” ông nói. Courtney H. Lias, tiến sĩ, quyền giám đốc của GastroRenal, ObGyn, Bệnh viện Đa khoa và Văn phòng Thiết bị Tiết niệu tại Trung tâm thiết bị và sức khỏe phóng xạ của FDA. “Các nghiên cứu cho thấy rằng trong quá trình sàng lọc ung thư đại trực tràng, các tổn thương bị bỏ sót có thể là một vấn đề ngay cả đối với các bác sĩ lâm sàng được đào tạo bài bản. Ngày nay, với sự cho phép của FDA đối với thiết bị này, các bác sĩ lâm sàng hiện có một công cụ có thể giúp cải thiện khả năng phát hiện các tổn thương đường tiêu hóa mà họ có thể đã bỏ sót.”

Theo Viện Y tế Quốc Gia, ung thư đại trực tràng là nguyên nhân thứ ba gây tử vong do ung thư ở Hoa Kỳ. Ung thư đại trực tràng thường bắt đầu từ polyp hoặc các khối u tiền ung thư khác ở trực tràng hoặc đại tràng (ruột già). Là một phần của kế hoạch giám sát và sàng lọc ung thư đại trực tràng, các bác sĩ lâm sàng thực hiện nội soi để phát hiện những thay đổi hoặc bất thường ở niêm mạc đại tràng và trực tràng. Nội soi đại tràng liên quan đến việc luồn một ống nội soi (ống mỏng, linh hoạt có camera ở cuối), xuyên qua trực tràng và xuyên suốt toàn bộ chiều dài của đại tràng, cho phép bác sĩ lâm sàng nhìn thấy các dấu hiệu ung thư hoặc tổn thương tiền ung thư.

GI Genius bao gồm phần cứng và phần mềm được thiết kế để làm nổi bật các phần của đại tràng nơi thiết bị phát hiện tổn thương tiềm ẩn. Phần mềm sử dụng các kỹ thuật thuật toán trí tuệ nhân tạo để xác định các khu vực quan tâm. Trong quá trình nội soi, hệ thống GI Genius tạo ra các điểm đánh dấu, trông giống như các ô vuông màu xanh lá cây và kèm theo âm thanh ngắn, âm lượng nhỏ, đồng thời đặt chúng lên video từ camera nội soi khi nó xác định tổn thương tiềm ẩn. Những dấu hiệu này báo hiệu cho bác sĩ lâm sàng rằng có thể cần đánh giá thêm, chẳng hạn như kiểm tra trực quan kỹ hơn, lấy mẫu mô, xét nghiệm hoặc loại bỏ hoặc cắt bỏ (đốt) tổn thương. GI Genius được thiết kế để tương thích với nhiều hệ thống nội soi video tiêu chuẩn đã được FDA công nhận.

FDA đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của GI Genius thông qua một nghiên cứu đa trung tâm, tiến cứu, ngẫu nhiên, có kiểm soát ở Ý với 700 đối tượng 40-80 tuổi đang được nội soi để sàng lọc, giám sát ung thư đại trực tràng, có kết quả dương tính từ xét nghiệm hóa chất miễn dịch phân trước đó xét nghiệm (máu ẩn trong phân) để tìm máu trong phân hoặc các triệu chứng tiêu hóa của ung thư đại trực tràng có thể xảy ra. Các phân tích chính từ nghiên cứu dựa trên một nhóm nhỏ gồm 263 bệnh nhân được sàng lọc hoặc giám sát cứ sau 3 năm trở lên. Các đối tượng nghiên cứu đã trải qua nội soi đại tràng tiêu chuẩn ánh sáng trắng với GI Genius (136 bệnh nhân) hoặc nội soi đại tràng ánh sáng trắng tiêu chuẩn đơn thuần (127 bệnh nhân).

Điểm cuối chính của nghiên cứu so sánh tần suất nội soi kết hợp với GI Genius xác định một bệnh nhân có ít nhất một u tuyến (khối u tiền ung thư) hoặc ung thư biểu mô (khối u ung thư) được phòng thí nghiệm xác nhận với tần suất nội soi tiêu chuẩn thực hiện các nhận dạng tương tự. Trong nghiên cứu, nội soi kết hợp với GI Genius có thể xác định u tuyến hoặc ung thư biểu mô được phòng thí nghiệm xác nhận ở 55.1% bệnh nhân so với xác định chúng ở 42.0% bệnh nhân bằng nội soi tiêu chuẩn, chênh lệch quan sát được là 13%.

Mặc dù việc sử dụng thiết bị này dẫn đến nhiều sinh thiết được thực hiện hơn, nhưng không có sự kiện bất lợi nào được báo cáo với các sinh thiết bổ sung, chẳng hạn như thủng, nhiễm trùng hoặc chảy máu. Tuy nhiên, có sự gia tăng nhẹ về số lượng các tổn thương được sinh thiết không phải là u tuyến.

GI Genius không nhằm mục đích mô tả hoặc phân loại tổn thương, cũng như không thay thế việc lấy mẫu trong phòng thí nghiệm như một phương tiện chẩn đoán. Thiết bị này không cung cấp bất kỳ đánh giá chẩn đoán nào về bệnh lý polyp đại trực tràng, cũng như không gợi ý cho bác sĩ lâm sàng cách quản lý các polyp đáng ngờ. GI Genius chỉ xác định các vùng của đại tràng trong phạm vi quan sát của ống nội soi nơi có thể có polyp đại trực tràng, cho phép kiểm tra mở rộng hơn trong thời gian thực trong quá trình nội soi. Bác sĩ lâm sàng có quyền quyết định xem vùng được xác định có thực sự chứa tổn thương nghi ngờ hay không và cách quản lý và xử lý tổn thương theo hướng dẫn và thực hành lâm sàng tiêu chuẩn.

FDA đã xem xét GI Genius thông qua Lộ trình đánh giá tiếp thị trước De Novo, một lộ trình quy định đối với một số thiết bị có rủi ro từ thấp đến trung bình mới và không có thiết bị vị ngữ nào được bán trên thị trường hợp pháp mà thiết bị đó có thể yêu cầu tính tương đương đáng kể.

Trung tâm xuất sắc về sức khỏe kỹ thuật số của Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA đang hướng tới tương lai của công nghệ dựa trên AI, bao gồm cả công nghệ Kế hoạch hành động dựa trên trí tuệ nhân tạo và máy học (AI/ML) như một thiết bị y tế (SaMD).

FDA đã cấp phép tiếp thị GI Genius cho Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.

Để biết thêm thông tin: www.fda.gov

Nguồn: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer