Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực thiết bị y tế, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn mô tả cách thức một tổ chức chịu trách nhiệm có thể xác định liệu một thay đổi phần mềm đối với một thiết bị y tế đã được đưa ra thị trường có yêu cầu nộp thông báo 510(k) mới.
Tài liệu hiện tại tuân theo tài liệu ban đầu hướng dẫn thay đổi chung đối với trang thiết bị y tế và tạo thành phiên bản cuối cùng của cùng một tài liệu do cơ quan có thẩm quyền ban hành trước đó vào tháng 2016 năm XNUMX.
Do tính chất pháp lý của nó, hướng dẫn không tự đưa ra bất kỳ yêu cầu nào mà đưa ra các giải thích bổ sung để các bên liên quan xem xét. Ngoài ra, một phương pháp thay thế có thể được áp dụng, miễn là nó tuân thủ các yêu cầu quy định có liên quan và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước.
Cơ sở quy định
Tài liệu hiện tại được dành riêng cho cách thực thể chịu trách nhiệm sẽ xác định khi một phần mềm (bao gồm cả phần sụn) thay đổi thành thiết bị y tế có thể yêu cầu nhà sản xuất gửi và xin phép FDA về thông báo trước khi tiếp thị mới (510(k)). Cơ quan có đề cập rõ ràng rằng hướng dẫn không sửa đổi các thủ tục và yêu cầu hiện có và chỉ nhằm cải thiện tính rõ ràng về mặt pháp lý và khả năng dự đoán của quy trình nói chung. Cách tiếp cận được mô tả ở đây được coi là ít gánh nặng nhất.
Tài liệu này cũng bao gồm các tài liệu tham khảo được FDA công nhận tiêu chuẩn đồng thuận tự nguyện các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể sử dụng để chứng minh sản phẩm của họ tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành.
Theo các điều khoản của quy định hiện hành, đó là 21 CFR 807.81(a)(3), những thay đổi quan trọng yêu cầu gửi thông báo tiếp thị trước mới bao gồm:
- Thay đổi hoặc sửa đổi trong thiết bị có thể ảnh hưởng đáng kể đến tính an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị, ví dụ: thay đổi hoặc sửa đổi đáng kể về thiết kế, vật liệu, thành phần hóa học, nguồn năng lượng hoặc quy trình sản xuất.
- Một thay đổi hoặc sửa đổi lớn trong mục đích sử dụng của thiết bị.
Cơ quan tuyên bố rằng trong bối cảnh thay đổi đối với các thiết bị y tế, quy định về Hệ thống Chất lượng (QS) phải đóng một vai trò quan trọng. Theo quy định nói trên, nhà sản xuất thiết bị y tế có nghĩa vụ xem xét tất cả các thay đổi được thực hiện đối với thiết bị y tế, đánh giá tác động của chúng đối với hồ sơ lợi ích/rủi ro và ghi lại hợp lệ bản thân các thay đổi cũng như tất cả các quy trình liên quan. Tất cả các quy trình phải được xem xét, đánh giá và xác nhận lại.
Do đó, trong trường hợp có bất kỳ thay đổi nào đối với thiết bị y tế đã được đưa ra thị trường, nhà sản xuất phải chứng minh rằng thiết bị đã sửa đổi vẫn tuân thủ các thông số kỹ thuật về mặt an toàn và hiệu quả. Như đã đề cập, tất cả các thay đổi phải được ghi lại hợp lệ và các hồ sơ đó phải được cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền khi được yêu cầu. Nếu các thay đổi không ảnh hưởng đáng kể đến các rủi ro liên quan đến thiết bị, thì những thay đổi đó có thể không yêu cầu gửi thông báo tiếp thị trước 510(k) mới.
Theo nguyên tắc ít gánh nặng nhất, Cơ quan dự định giới hạn các yêu cầu của mình đối với thông tin cần thiết để đánh giá các khía cạnh liên quan đến sự an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế. Theo hướng dẫn, các FDA sẽ chỉ yêu cầu “thông tin yêu cầu tối thiểu” cần thiết để hỗ trợ việc xác định tính tương đương đáng kể.
â € <Phạm vi áp dụng
Phạm vi của hướng dẫn hiện tại của FDA bao gồm các vấn đề quy định liên quan đến “phần mềm” như một tập hợp các hướng dẫn điện tử được sử dụng để kiểm soát hoạt động hoặc đầu ra của thiết bị y tế, để cung cấp đầu vào hoặc đầu ra từ thiết bị y tế hoặc để cung cấp hoạt động của thiết bị y tế. Do đó, phạm vi của tài liệu bao gồm hầu hết tất cả các loại phần mềm, bao gồm cả những phần mềm là thành phần hoặc phụ kiện của thiết bị y tế và cả phần mềm độc lập thực hiện các chức năng của nó bất kể nền tảng phần cứng.
Tài liệu đề cập đến những thay đổi được thực hiện đối với các thiết bị y tế được đưa ra thị trường theo khuôn khổ 510(k). Nếu tác động do những thay đổi đó gây ra vượt quá ngưỡng thích hợp, thì cần phải gửi thông báo 510(k) mới. Trong trường hợp như vậy, thiết bị y tế được đề cập không được cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân trước khi được FDA cấp phép phù hợp.
Điều quan trọng cần đề cập là phạm vi của hướng dẫn bao gồm các thiết bị y tế được miễn trừ, cũng như những thiết bị cần phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA). Nó cũng chỉ bao gồm những thay đổi được thực hiện đối với phần mềm. Chẳng hạn, những thay đổi đối với việc ghi nhãn sản phẩm được đề cập trong hướng dẫn chung. Hai tài liệu này cùng nhau tạo thành một bộ tài liệu hoàn chỉnh mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải tham khảo khi xác định xem những thay đổi được thực hiện đối với thiết bị y tế có yêu cầu gửi thông báo tiếp thị trước 510(k) mới hay không. Nếu những thay đổi đối với một thiết bị y tế đã được đưa ra thị trường bao gồm cả khía cạnh phần mềm và phi phần mềm, nhà sản xuất sẽ xử lý chúng một cách riêng biệt theo quy định của các tài liệu hướng dẫn thích hợp. Cơ quan cũng đề cập rằng phạm vi của hướng dẫn không bao gồm một số loại phần mềm cụ thể, chẳng hạn như các ứng dụng y tế di động.
Các khuyến nghị được cung cấp trong hướng dẫn hiện tại của FDA cũng nên được áp dụng trong trường hợp thay đổi được thực hiện trong bối cảnh thu hồi và sửa chữa. Nếu việc điều chỉnh như vậy dẫn đến những thay đổi đáng kể đối với thiết bị y tế, thì có thể cần phải có thông báo 510(k) mới.
Cũng cần đề cập rằng những thay đổi đối với các sản phẩm kết hợp nằm ngoài phạm vi của tài liệu. Tuy nhiên, các nguyên tắc chung được nêu trong hướng dẫn cũng có thể được áp dụng khi xác định xem những thay đổi được thực hiện đối với bộ phận thiết bị của sản phẩm kết hợp có yêu cầu thông báo 510(k) mới hay không.
Nguyên tắc chung
Để xác định xem những thay đổi được thực hiện đối với một thiết bị y tế đã được đưa ra thị trường có cần phải gửi lại 510(k) hay không, tổ chức chịu trách nhiệm sẽ tuân theo các nguyên tắc chung được mô tả trong hướng dẫn hiện tại của FDA, cụ thể là:
- Những thay đổi được thực hiện với mục đích ảnh hưởng đáng kể đến tính an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị. Trong hầu hết các trường hợp, những thay đổi như vậy sẽ yêu cầu gửi thông báo 510(k) mới. Tuy nhiên, bất kỳ thay đổi nào được thực hiện đối với phần mềm phải được đánh giá nghiêm ngặt từ quan điểm tác động. Cách chúng ảnh hưởng đến sự an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế nên được đánh giá.
- Đánh giá dựa trên rủi ro ban đầu. Đánh giá ban đầu dựa trên rủi ro nên được tiến hành để đánh giá tác động thực tế do những thay đổi gây ra.
- Hậu quả không mong muốn của những thay đổi. Trong trường hợp có thay đổi đối với phần mềm, việc xác định và đánh giá các hậu quả không mong muốn của các thay đổi trở nên đặc biệt quan trọng.
- Sử dụng quản lý rủi ro. Do tính chất cụ thể của phần mềm, tạo ra những khó khăn nhất định trong việc xác định xác suất xảy ra các sự kiện bất lợi, đánh giá rủi ro nên đề cập đến mức độ nghiêm trọng của tác hại có thể gây ra.
- Vai trò của thử nghiệm (nghĩa là các hoạt động xác minh và xác nhận) trong việc đánh giá liệu một thay đổi có thể ảnh hưởng đáng kể đến tính an toàn và hiệu quả hay không.
- Đánh giá các thay đổi đồng thời để xác định xem có cần nộp 510(k) mới hay không.
- Công cụ so sánh phù hợp và tác động tích lũy của các thay đổi.
- Danh mục tài liệu cần thiết.
- đệ trình 510(k) cho các thiết bị đã sửa đổi.
- Xác định tương đương đáng kể.
Hướng dẫn mô tả chi tiết từng nguyên tắc được liệt kê ở trên, cũng như cách áp dụng cụ thể nguyên tắc đó trong bối cảnh có những thay đổi đối với phần mềm.
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả phương pháp được thực thể chịu trách nhiệm áp dụng khi xác định xem những thay đổi được thực hiện đối với phần mềm có yêu cầu gửi thông báo 510(k) mới hay không. Tài liệu cũng nêu bật các khía cạnh chính liên quan đến an toàn và hiệu suất cần được xem xét.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, nộp đơn và phê duyệt trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.Các bác sĩ cho biết thêm:
Nguồn: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-510k-for-software-changes/
- 2016
- truy cập
- phụ kiện
- hoạt động
- thêm vào
- Tất cả
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- trường hợp
- gây ra
- thay đổi
- hóa chất
- khách hàng
- Các công ty
- tuân thủ
- thành phần
- Sự đồng thuận
- Sửa chữa
- Tạo
- Thiết kế
- chi tiết
- Thiết bị (Devices)
- tài liệu
- thuốc
- năng lượng
- sự kiện
- mở rộng
- các chuyên gia
- fda
- theo
- thực phẩm
- Thực phẩm và Cục Quản lý dược
- Khung
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- phần cứng
- chăm sóc sức khỏe
- Độ đáng tin của
- HTTPS
- xác định
- Va chạm
- Bao gồm
- thông tin
- Sự thông minh
- ý định
- tham gia
- IT
- ghi nhãn
- học tập
- Hợp pháp
- học máy
- chính
- quản lý
- nhà chế tạo
- sản xuất
- thị trường
- Vấn đề
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- đề cập đến
- di động
- tháng
- cụ thể là
- mạng
- thông báo
- gọi món
- bệnh nhân
- hiệu suất
- nền tảng
- trình bày
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- chuyên gia
- Hồ sơ
- chất lượng
- hồ sơ
- Quy định
- Yêu cầu
- Kết quả
- xem xét
- Nguy cơ
- đánh giá rủi ro
- quản lý rủi ro
- Sự An Toàn
- định
- Đơn giản
- Phần mềm
- Bang
- trình
- hỗ trợ
- hệ thống
- Kiểm tra
- điều trị
- us
- Xác minh
- ở trong
- khắp thế giới