Bài viết mới nêu bật các khía cạnh liên quan đến các trường hợp cơ quan có thẩm quyền ra quyết định tiêu cực đối với đơn đã nộp, người nộp đơn tự quyết định rút đơn, cũng như các mục tiêu thực hiện chính.
Mục lục
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho mục tiêu và đồng hồ xem xét của FDA trong bối cảnh các đơn xin phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA). Đặc biệt, tài liệu mô tả chi tiết tác động của các hành động khác nhau của cả cơ quan có thẩm quyền và người nộp đơn đối với thời gian xem xét.
Điều quan trọng cần đề cập là các tài liệu hướng dẫn của FDA không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới, mà là để cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần tuân theo. các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác để đảm bảo tuân thủ. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với khung pháp lý hiện hành và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền.
Thư không chấp thuận
Trước hết, tài liệu mô tả thư không được chấp thuận và hậu quả của việc nó được ban hành bởi cơ quan có thẩm quyền. Theo hướng dẫn, bằng cách ban hành thư không chấp thuận, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho người nộp đơn rằng họ có đã hoàn thành việc xem xét và … không tin rằng ứng dụng có thể được phê duyệt vì những thiếu sót đáng kể mà sẽ được mô tả chi tiết trong chính bức thư. Cụ thể, cơ quan có thẩm quyền sẽ làm rõ về từng điểm tại sao đơn đăng ký không thể được phê duyệt, đồng thời nêu rõ các biện pháp mà người nộp đơn thực hiện để hồ sơ được chấp nhận.
Cũng cần đề cập rằng trước khi ban hành một lá thư không được chấp thuận, cơ quan sẽ bắt đầu bằng việc ban hành một lá thư thiếu sót lớn, tạo cơ hội cho người nộp đơn giải quyết các mối quan tâm chính mà cơ quan có. Nếu người nộp đơn không trả lời đúng cách sau, hoặc nếu nỗ lực giải quyết những thiếu sót tương ứng trong quá trình xem xét tương tác không thành công, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi thư không chấp thuận.
Theo hướng dẫn, một khi cơ quan có thẩm quyền ban hành thư không chấp thuận thì đồng hồ xem xét phải dừng lại và hồ sơ phải được tạm dừng. Sau khi nhận được phản hồi đầy đủ do người nộp đơn cung cấp, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiếp tục đồng hồ xem xét với các khung thời gian được tính toán ngay từ đầu. Như được đề cập trong hướng dẫn, cơ quan có ý định xem xét phản hồi như vậy trong vòng 180 ngày theo lịch kể từ ngày nhận được phản hồi từ cơ quan (mặc dù điều này không nên được hiểu là mục tiêu hiệu suất).
Lệnh từ chối
Nếu cơ quan có thẩm quyền xác định rằng đơn đăng ký nên bị từ chối, thư thích hợp sẽ được ban hành và cung cấp cho người nộp đơn. Theo hướng dẫn, lệnh từ chối sẽ xác định tất cả các thiếu sót trong đơn đăng ký, bao gồm từng lý do từ chối áp dụng theo mục 515(d)(2) của Đạo luật FD&C và, nếu thực tế, sẽ xác định các biện pháp cần thiết để đưa đơn đăng ký vào mẫu có thể chấp thuận (21 CFR 814.45 ). Nó cũng được tuyên bố rằng một đơn đặt hàng như vậy cũng sẽ bao gồm thông báo về cơ hội yêu cầu xem xét theo mục 515(d)(4) của Đạo luật FD&C. Theo khung pháp lý hiện hành, cơ quan có thẩm quyền có thể quyết định từ chối đơn đăng ký vì bất kỳ lý do nào được quy định theo luật hiện hành.
Khi lệnh từ chối đã được ban hành, đồng hồ xem xét sẽ bị tắt. Tuy nhiên, theo giải thích của cơ quan có thẩm quyền, trong hầu hết các trường hợp, nó đã bị dừng bởi một hành động trước đó do cơ quan có thẩm quyền thực hiện (ví dụ: ban hành một lá thư không được chấp thuận). Đồng thời, trong một số trường hợp nhất định, cơ quan có thẩm quyền có quyền tiến hành trực tiếp lệnh từ chối, đây được coi là hành động cuối cùng.
Xác nhận rút tiền tự nguyện
Theo luật hiện hành, người nộp đơn có thể rút lại đơn đăng ký đã nộp theo khuôn khổ PMA. Hơn nữa, theo quy định của PMA, FDA coi phần bổ sung PMA hoặc PMA ban đầu đã bị rút tự nguyện nếu người nộp đơn không phản hồi về sự thiếu sót nghiêm trọng, không được chấp thuận, không được chấp thuận hoặc không gửi thư trong vòng 180 ngày theo lịch (21 CFR 814.44(g)) . Như đã đề cập trong hướng dẫn, cơ quan có ý định cung cấp một lần gia hạn 180 ngày, sẽ được cấp tự động mà người nộp đơn không cần thực hiện bất kỳ hành động nào. Do đó, khung thời gian phản hồi tổng thể sẽ là 360 ngày theo lịch. Sau khi hết thời hạn nói trên, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi thư xác nhận việc tự nguyện rút PMA hoặc phần bổ sung PMA. Do đó, bất kỳ bài nộp nào do người nộp đơn cung cấp sau khi hết thời hạn nói trên sẽ cấu thành một bài nộp lại, do đó, các quy tắc chung cho bài nộp mới sẽ được áp dụng tương ứng, bao gồm cả phí xét duyệt mà người nộp đơn phải trả.
Mục tiêu hiệu suất PMA cho MDUFA IV
Tài liệu cũng phác thảo các mục tiêu hiệu suất chính được đặt ra theo MDUFA IV trong bối cảnh khuôn khổ PMA. Một số trong số chúng ban đầu được giới thiệu bởi MDUFA III và được giữ lại trong phiên bản sau, trong khi những cái khác là mới, cụ thể là:
- Đối với các đệ trình yêu cầu đầu vào của Ủy ban Cố vấn, FDA sẽ đưa ra quyết định MDUFA trong vòng 60 ngày theo lịch kể từ khuyến nghị của Ủy ban Cố vấn, khi nguồn lực cho phép, nhưng không gây phương hại đến việc đáp ứng các mốc thời gian xem xét định lượng và nghĩa vụ theo luật định; Và
- Đối với các đệ trình nhận được quyết định MDUFA là Có thể chấp thuận, FDA sẽ đưa ra quyết định trong vòng 60 ngày theo lịch kể từ khi nhà tài trợ trả lời thư có thể chấp thuận, khi nguồn lực cho phép, nhưng không gây phương hại đến việc đáp ứng các mốc thời gian xem xét định lượng và nghĩa vụ theo luật định.
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả chi tiết các hành động mà cơ quan có thẩm quyền có thể thực hiện đối với đơn đăng ký được gửi theo khuôn khổ PMA trong bối cảnh tác động của chúng đối với đồng hồ đánh giá. Tài liệu này cũng phác thảo các mục tiêu hiệu suất chính được đặt ra trong MDUFA IV.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-negative-decisions-and-mdufa-iv-goals/
- 1
- a
- Giới thiệu
- chấp nhận được
- truy cập
- Theo
- cho phù hợp
- Hành động
- Hoạt động
- hành động
- thêm vào
- địa chỉ
- quản lý
- tiến
- cố vấn
- cơ quan
- Tất cả
- Đã
- thay thế
- và
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- Đăng Nhập
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- phê duyệt
- phê duyệt
- bài viết
- các khía cạnh
- đánh giá
- Nỗ lực
- ủy quyền
- tự động
- bởi vì
- trước
- Bắt đầu
- được
- Tin
- tính
- Xem Lịch
- không thể
- trường hợp
- tập trung
- nhất định
- thay đổi
- Những thay đổi
- khách hàng
- Đồng hồ
- ủy ban
- Các công ty
- hoàn thành
- tuân thủ
- Mối quan tâm
- Hậu quả
- hậu quả là
- xem xét
- xem xét
- tạo
- bối cảnh
- có thể
- khóa học mơ ước
- quan trọng
- Current
- Ngày
- Ngày
- quyết định
- quyết định
- dành riêng
- mô tả
- chi tiết
- Xác định
- thiết bị
- khác nhau
- trực tiếp
- tài liệu
- tài liệu
- thuốc
- mỗi
- đảm bảo
- Ngay cả
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- mở rộng
- FAIL
- không
- fda
- chi phí
- Nộp hồ sơ
- cuối cùng
- sau
- thực phẩm
- Thực phẩm và Cục Quản lý dược
- hình thức
- Khung
- từ
- Hơn nữa
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- mục tiêu
- Các mục tiêu
- cấp
- Mặt đất
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- tổ chức
- toàn diện
- Tuy nhiên
- HTTPS
- xác định
- Va chạm
- quan trọng
- áp đặt
- in
- Bao gồm
- thông tin
- ban đầu
- đầu vào
- Sự thông minh
- dự định
- tương tác
- giới thiệu
- giới thiệu
- tham gia
- vấn đề
- Ban hành
- ban hành
- IT
- chính nó
- Key
- Biết
- Hợp pháp
- Pháp luật
- bức thư
- Dòng
- Chủ yếu
- chính
- làm cho
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- max-width
- các biện pháp
- y khoa
- thiết bị y tế
- cuộc họp
- đề cập
- chi tiết
- hầu hết
- cụ thể là
- Thiên nhiên
- tiêu cực
- mạng
- Mới
- nghĩa vụ
- được
- ONE
- Cơ hội
- gọi món
- nguyên
- Nền tảng khác
- Khác
- đề cương
- đề cương
- tổng thể
- riêng
- các bên tham gia
- hiệu suất
- thời gian
- Pharma
- Nơi
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- Thực tế
- Chuẩn bị
- trình bày
- trước
- Sản phẩm
- đúng
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- định lượng
- Câu hỏi
- thời gian thực
- lý do
- nhận
- nhận
- Khuyến nghị
- khuyến nghị
- về
- Quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- yêu cầu
- yêu cầu
- cần phải
- Yêu cầu
- Thông tin
- mà
- Trả lời
- phản ứng
- tiếp tục
- xem xét
- quy tắc
- chạy
- Nói
- tương tự
- Phần
- định
- nên
- có ý nghĩa
- Đơn giản
- So
- Giải pháp
- một số
- nguồn
- nói
- tiêu chuẩn
- Bắt đầu
- quy định
- Bang
- dừng lại
- nộp hồ sơ
- Đệ trình
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- bổ sung
- hệ thống
- Hãy
- mất
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- Thông qua
- thời gian
- khung thời gian
- Yêu sách
- đến
- Dưới
- us
- Xác minh
- phiên bản
- tự nguyện
- cái nào
- trong khi
- sẽ
- Thu hồi
- thu hồi
- rút tiền
- ở trong
- không có
- khắp thế giới
- sẽ
- zephyrnet