Bài viết mới nêu bật những điểm chính liên quan đến việc xác định tình trạng nghiên cứu và báo cáo.
Mục lục
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các nghiên cứu sau phê duyệt. Theo luật hiện hành, việc phê duyệt tiếp thị và sử dụng thiết bị y tế do FDA ban hành có thể phụ thuộc vào các nghiên cứu hậu phê duyệt (PAS) được tiến hành để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm khi được sử dụng cho mục đích y tế. chủ đích. Hướng dẫn hiện tại mô tả chi tiết các quy trình xử lý các nghiên cứu sau phê duyệt được áp đặt theo đơn đăng ký phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA), cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị mà các nhà sản xuất thiết bị y tế và nhà tài trợ nghiên cứu phải tuân theo để đảm bảo tuân thủ theo đó. Đồng thời, điều quan trọng cần lưu ý là các quy định của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với luật hiện hành và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền.
Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những điều khác, các câu hỏi liên quan đến tình trạng nghiên cứu và nghĩa vụ báo cáo của các bên liên quan.
Trạng thái báo cáo của nhà tài trợ
Theo hướng dẫn, sau khi cơ quan nhận được Báo cáo tiến độ PAS (báo cáo tạm thời sẽ được gửi trước khi hoàn thành nghiên cứu) hoặc Báo cáo PAS cuối cùng, cơ quan này sẽ đánh giá tình trạng báo cáo của nhà tài trợ nghiên cứu với lịch trình tương ứng có trong thứ tự ban đầu dựa trên đó nghiên cứu đang được tiến hành. Kết quả đánh giá như vậy sẽ được công bố trên trang web của cơ quan có thẩm quyền đối với mỗi lần đệ trình. Tài liệu cung cấp thêm bảng phác thảo các trạng thái báo cáo chính và mô tả về chúng. Theo hướng dẫn, các trạng thái này là:
- Báo cáo về thời gian – FDA đã nhận được Báo cáo tiến độ PAS hoặc Báo cáo PAS cuối cùng theo yêu cầu phê duyệt của PMA;
- Báo cáo quá hạn – FDA chưa nhận được Báo cáo tiến độ PAS hoặc Báo cáo PAS cuối cùng theo lệnh phê duyệt của PMA;
- Báo cáo Quá hạn/Đã nhận – FDA đã nhận được Báo cáo tiến độ PAS hoặc Báo cáo PAS cuối cùng, mặc dù đã nhận được sau ngày hết hạn được ấn định trong lệnh phê duyệt của PMA.
Tình trạng học tập
Tài liệu cũng mô tả các khía cạnh liên quan đến tình trạng của một nghiên cứu. Theo lời giải thích được cung cấp, trạng thái như vậy sẽ được xác định dựa trên kết quả phân tích được cơ quan có thẩm quyền xác nhận đối với các báo cáo và giao thức do nhà tài trợ đệ trình. Theo tài liệu, trong quá trình xem xét như vậy, cơ quan có thẩm quyền sẽ đánh giá một tập hợp các yếu tố bao gồm, ngoài những yếu tố khác, những yếu tố sau:
- Tình trạng phê duyệt giao thức hiện tại;
- Liệu các mốc ghi danh được đặt ra trong giao thức nghiên cứu có được đáp ứng hợp lệ hay không;
- Tình hình với dữ liệu dồn tích;
- Báo cáo cuối cùng đã được nộp hay chưa.
Sau khi hoàn thành đánh giá dựa trên các yếu tố được mô tả ở trên, cơ quan có thẩm quyền sẽ xác định loại trạng thái sẽ được áp dụng. Cũng cần đề cập rằng trong một số trường hợp nhất định, nghiên cứu sau khi phê duyệt có thể bị tạm dừng, thiết kế lại hoặc chấm dứt trước khi hoàn thành. Cơ quan sẽ xác định tình trạng nghiên cứu dựa trên thông tin có sẵn tại thời điểm xem xét, do đó, quyết định có thể thay đổi do thông tin mới nhận được. Về mặt thời gian, cơ quan sẽ sử dụng các mốc thời gian ban đầu được quy định trong trình tự phê duyệt của PMA.
Như trong trường hợp trạng thái báo cáo, tài liệu cũng phác thảo các danh mục được sử dụng cho trạng thái PAS. Theo hướng dẫn, các loại này bao gồm:
- Giao thức đang chờ xử lý – danh mục này áp dụng trong trường hợp giao thức nghiên cứu đã không được phê duyệt tại thời điểm ra lệnh phê duyệt PMA và đã chưa đến 60 ngày kể từ khi ban hành lệnh phê duyệt PMA.
- Giao thức quá hạn – danh mục này áp dụng trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền không thể hoàn thành việc xem xét đề cương nghiên cứu do những thiếu sót nổi bật mà nhà tài trợ cần giải quyết và đã hơn 60 ngày theo lịch kể từ khi ban hành lệnh phê duyệt PMA.
- Nghiên cứu đang chờ xử lý – danh mục áp dụng nếu giao thức của một nghiên cứu sau phê duyệt đã được phê duyệt dựa trên dữ liệu có trong báo cáo tạm thời.
- Đang thực hiện - danh mục này áp dụng nếu nghiên cứu đang tiến triển theo các mốc thời gian được xác định trước cho đến thời điểm báo cáo cuối cùng được gửi cho cơ quan có thẩm quyền, miễn là các hoạt động được thực hiện phù hợp với giao thức tương ứng.
- Trì hoãn – danh mục này áp dụng trong trường hợp các mốc thời gian không được đáp ứng (ví dụ: việc đăng ký người tham gia nghiên cứu chưa bắt đầu đúng hạn). Cơ quan có thẩm quyền đề cập rằng sự chậm trễ có thể xảy ra ở bất kỳ giai đoạn nào của nghiên cứu vì nhiều lý do. Tuy nhiên, cũng có thông báo rằng trong trường hợp nhà tài trợ học tập quay trở lại đúng lịch trình, tình trạng này sẽ không còn được áp dụng.
- Đã hoàn thành - danh mục này áp dụng nếu nhà tài trợ đã đáp ứng yêu cầu sau khi phê duyệt được xác định trong (các) điều kiện phê duyệt (yêu cầu PAS) trong lệnh phê duyệt PMA và FDA cho rằng các yêu cầu PAS đó đã được đáp ứng.
- Thiết kế lại/Thay thế – nếu nhà tài trợ không đáp ứng các yêu cầu được nêu theo thứ tự tương ứng, cơ quan có thẩm quyền có thể đồng ý về những thay đổi đối với thiết kế nghiên cứu, miễn là những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để hoàn thành nghiên cứu trong khi vẫn đảm bảo đạt được các mục tiêu của nghiên cứu.
Hai danh mục khác sẽ được áp dụng là “Đã chấm dứt” và “Tạm dừng”, cả hai loại này đều có điều kiện là nghiên cứu không còn được xử lý nữa.
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả cách cơ quan xác định tình trạng báo cáo và cả bản thân nghiên cứu. Tài liệu phác thảo các danh mục áp dụng và làm nổi bật các điểm chính liên quan.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-post-approval-studies-status-categories/
- 1
- a
- Giới thiệu
- ở trên
- truy cập
- Theo
- đạt được
- hoạt động
- thêm vào
- địa chỉ
- quản lý
- tiến
- Sau
- cơ quan
- thay thế
- Mặc dù
- phân tích
- và
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- phương pháp tiếp cận
- phê duyệt
- phê duyệt
- bài viết
- các khía cạnh
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- liên kết
- ủy quyền
- có sẵn
- trở lại
- dựa
- trước
- được
- Xem Lịch
- trường hợp
- trường hợp
- đố
- Phân loại
- nhất định
- Những thay đổi
- khách hàng
- Các công ty
- hoàn thành
- hoàn thành
- tuân thủ
- xem xét
- có thể
- khóa học mơ ước
- quan trọng
- Current
- tiên tiến
- dữ liệu
- Ngày
- Ngày
- sự chậm trễ
- chứng minh
- mô tả
- Mô tả
- Thiết kế
- chi tiết
- xác định
- Xác định
- xác định
- xác định
- thiết bị
- tài liệu
- thuốc
- mỗi
- hiệu quả
- đảm bảo
- đảm bảo
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- giải thích
- các yếu tố
- FAIL
- fda
- cuối cùng
- sau
- tiếp theo
- thực phẩm
- Forward
- Hoàn thành
- xa hơn
- được
- Toàn cầu
- Toàn cầu
- Các mục tiêu
- Xử lý
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- tổ chức
- Tuy nhiên
- HTTPS
- xác định
- quan trọng
- áp đặt
- Áp đặt
- in
- bao gồm
- bao gồm
- Bao gồm
- thông tin
- ban đầu
- Sự thông minh
- giới thiệu
- tham gia
- phát hành
- Ban hành
- IT
- chính nó
- Key
- Biết
- học tập
- Hợp pháp
- Pháp luật
- Dòng
- còn
- máy
- học máy
- Chủ yếu
- quản lý
- quản lý
- Các nhà sản xuất
- Marketing
- max-width
- y khoa
- thiết bị y tế
- đề cập đến
- Các cột mốc
- thời điểm
- tháng
- chi tiết
- di chuyển
- Thiên nhiên
- cần thiết
- nhu cầu
- mạng
- Mới
- thế hệ kế tiếp
- Thông thường
- nghĩa vụ
- gọi món
- Nền tảng khác
- nêu
- đề cương
- nổi bật
- tham gia
- các bên tham gia
- Nơi
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- Chuẩn bị
- chuẩn bị
- trình bày
- thủ tục
- xử lý
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- Tiến độ
- giao thức
- giao thức
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- cung cấp
- công bố
- mục đích
- Câu hỏi
- lý do
- nhận
- khuyến nghị
- về
- nhà quản lý
- liên quan
- báo cáo
- Báo cáo
- Báo cáo
- yêu cầu
- Yêu cầu
- mà
- Kết quả
- xem xét
- quy tắc
- Sự An Toàn
- tương tự
- hài lòng
- lịch trình
- phạm vi
- định
- nên
- Đơn giản
- kể từ khi
- tình hình
- Phần mềm
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- tài trợ
- Nhà tài trợ
- Traineeship
- quy định
- Bang
- Trạng thái
- nghiên cứu
- Học tập
- Tiêu đề
- nộp hồ sơ
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- bàn
- Hãy
- về
- Sản phẩm
- thông tin
- cung cấp their dịch
- thời gian
- Yêu sách
- TM
- đến
- us
- sử dụng
- khác nhau
- Xác minh
- Dựa trên web
- Website
- cái nào
- trong khi
- sẽ
- ở trong
- khắp thế giới
- sẽ
- zephyrnet