Hướng dẫn của Bộ Y tế Canada về Điều tra Các Vấn đề Thiết bị Y tế được Báo cáo: Đánh giá và Kiểm soát Rủi ro

Mục lục

Điều quan trọng cần đề cập là các quy định của hướng dẫn hiện tại không mang tính ràng buộc về mặt pháp lý và mô tả cách tiếp cận được cơ quan có thẩm quyền đề xuất. Tuy nhiên, trong trường hợp có bất kỳ sự khác biệt nào với các quy định của pháp luật hiện hành thì quy định sau sẽ được ưu tiên áp dụng.

Phân tích rủi ro hoàn chỉnh 

Theo tài liệu, cần thực hiện phân tích rủi ro đầy đủ nếu cuộc điều tra xác định các vấn đề quan trọng liên quan đến an toàn. Việc phân tích như vậy cần được thực hiện để:

• Xác minh kết quả phân tích rủi ro sơ bộ;
• Đảm bảo rằng tất cả các mối nguy hiểm tiềm ẩn và các tình huống nguy hiểm liên quan đến vấn đề đều được xác định;
• Ước tính (các) rủi ro cho từng mối nguy được xác định;
• Xác định phạm vi của vấn đề (nó áp dụng cho thiết bị cụ thể nào và số lượng). Thông tin này được sử dụng để xác định mọi rủi ro xảy ra với các thiết bị hiện đang được phân phối. 

Bộ Y tế Canada tuyên bố rằng do sử dụng nhiều nguồn thông tin nên kết quả đạt được thông qua phân tích rủi ro hoàn chỉnh sẽ toàn diện và đáng tin cậy hơn nhiều so với kết quả đạt được thông qua phân tích rủi ro sơ bộ do bên chịu trách nhiệm thực hiện sau khi có thông tin về các vấn đề tiềm ẩn liên quan đến an toàn đã được nhận. Trong bối cảnh này, hướng dẫn cũng đề cập đến tiêu chuẩn quốc tế ISO 14971 là tiêu chuẩn được áp dụng. 

Do đó, quy trình bằng văn bản thích hợp về điều tra vấn đề về thiết bị y tế do nhà sản xuất thiết bị y tế phát triển và triển khai phải quy định một bản phân tích rủi ro đầy đủ để ứng phó với mọi rủi ro tiềm ẩn không thể chấp nhận được đã xác định.

Đánh giá rủi ro 

Bước tiếp theo, nhà sản xuất thiết bị y tế nên đánh giá rủi ro để xác định xem liệu rủi ro đó có được chấp nhận hay không. Việc xác định như vậy phải dựa trên kết quả phân tích rủi ro hoàn chỉnh được thực hiện như mô tả ở trên. Theo các khuyến nghị do tiêu chuẩn áp dụng đưa ra, việc đánh giá rủi ro phải dựa trên việc so sánh rủi ro mới với tiêu chí chấp nhận được sử dụng trong giai đoạn phát triển thiết bị ban đầu. Các hành động tiếp theo mà nhà sản xuất thiết bị y tế thực hiện phải dựa trên kết quả đánh giá đó. Nếu rủi ro được cho là có thể chấp nhận được thì không cần thực hiện hành động nào. Nếu không, cần phải phát triển và thực hiện các biện pháp bổ sung để giảm thiểu rủi ro. 

Quy trình bằng văn bản nói trên về việc điều tra các vấn đề về thiết bị y tế cần quy định rằng việc đánh giá rủi ro phải được thực hiện bởi người chịu trách nhiệm có kiến ​​thức và trình độ cần thiết. Quyết định được đưa ra cũng như sự biện minh của nó phải được ghi lại hợp lệ. 

Kiểm soát rủi ro: Vai trò, Sửa chữa 

Như đã đề cập, các biện pháp kiểm soát rủi ro là những biện pháp được nhà sản xuất thiết bị y tế đưa ra nhằm mục đích, tùy thuộc vào bản chất của rủi ro và các đặc điểm cụ thể của nó, để loại bỏ hoàn toàn rủi ro hoặc giảm thiểu rủi ro đến mức có thể chấp nhận được. Theo hướng dẫn, các biện pháp đó có thể bao gồm:

• Sửa chữa, nhằm mục đích loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro không thể chấp nhận được liên quan đến thiết bị trong quá trình phân phối;
• Các hành động khắc phục nhằm loại bỏ nguyên nhân gốc rễ và ngăn ngừa tái diễn;
• Các hành động phòng ngừa nhằm ngăn ngừa xảy ra khi rủi ro tiềm ẩn được xác nhận nhưng sự cố liên quan vẫn chưa xảy ra. 

Bộ Y tế Canada cũng tuyên bố rằng tùy thuộc vào tình hình cụ thể, việc điều chỉnh nói trên có thể diễn ra trước các hành động khắc phục và phòng ngừa thông thường hoặc đồng thời. 

Vai trò của Nhà sản xuất, Nhà nhập khẩu và Nhà phân phối 

Hướng dẫn mô tả chi tiết hơn về phạm vi trách nhiệm của tất cả các bên liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế, bao gồm nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối thiết bị y tế. 

Theo nguyên tắc chung, nhà sản xuất thiết bị y tế phải là người bắt đầu khắc phục. Tuy nhiên, sự hợp tác hiệu quả với các bên liên quan đến việc cung cấp thiết bị y tế trên thị trường là cực kỳ quan trọng nhằm đảm bảo tính hiệu quả của các hoạt động đó nói chung. 

Trong một số trường hợp nhất định, nhà nhập khẩu và nhà phân phối cũng có thể bắt đầu điều chỉnh. Trong trường hợp như vậy, cần phải tham khảo ý kiến ​​của nhà sản xuất thiết bị y tế vì bên sở hữu thông tin toàn diện nhất về thiết bị y tế được đề cập và các rủi ro liên quan đến thiết bị đó để đảm bảo rủi ro được giải quyết triệt để. 

Các hành động khắc phục và phòng ngừa hầu hết phải được thực hiện bởi nhà sản xuất thiết bị y tế, vì thường cần thực hiện một số thay đổi nhất định đối với thiết kế của thiết bị y tế được đề cập hoặc quy trình sản xuất của nó. 

Sửa chữa 

Theo hướng dẫn, Các biện pháp kiểm soát rủi ro cần thiết để giải quyết (các) rủi ro liên quan đến thiết bị đã được phân phối có thể bao gồm việc ngừng bán thiết bị trong khi chờ xác định và loại bỏ nguyên nhân cốt lõi, tư vấn cho người dùng và bệnh nhân, cung cấp hướng dẫn sử dụng bổ sung, sửa đổi thiết bị đã được phát hành hoặc loại bỏ chúng khỏi sử dụng. 

Bộ Y tế Canada cũng nhấn mạnh thêm rằng để tránh sự chậm trễ không đáng có, nhà sản xuất chịu trách nhiệm về thiết bị y tế được đề cập nên xem xét lựa chọn thực hiện các chỉnh sửa trung gian ngay cả trước khi hoàn tất cuộc điều tra toàn diện. Mục đích chính của các biện pháp đó là ngăn chặn sự cố mới xảy ra. Do đó, những hành động như vậy có thể diễn ra dưới hình thức ngừng phân phối thiết bị y tế cho khách hàng và/hoặc yêu cầu khách hàng ngừng sử dụng các thiết bị y tế mà họ đã có cho đến khi có thông báo mới. Sau đó, khi nhà sản xuất xây dựng kế hoạch kiểm soát rủi ro hoàn chỉnh, những hành động này có thể được xem xét lại. 

Để đảm bảo tính hiệu quả của các cơ chế được mô tả ở trên, chúng phải được quản lý bằng quy trình bằng văn bản nội bộ phù hợp do tất cả các bên liên quan xây dựng và thực hiện. Đặc biệt, quy trình như vậy cần quy định lộ trình nhanh chóng để thực hiện ngay các hành động khắc phục đã được quản lý cấp cao phê duyệt. Cần quy định rằng sau khi được phê duyệt, việc khắc phục phải được thực hiện trong thời gian ngắn nhất có thể theo các thủ tục liên quan khác, đồng thời tất cả các hành động được thực hiện phải được ghi lại trong hồ sơ báo cáo vấn đề. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của Bộ Y tế Canada mô tả các nguyên tắc chính về kiểm soát rủi ro. Tài liệu nêu bật những điểm chính cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác xem xét về việc khắc phục cũng như các biện pháp khắc phục và phòng ngừa cần thực hiện nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan đến các vấn đề liên quan đến an toàn đã xác định. 

Nguồn:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, nộp đơn và phê duyệt trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.Các bác sĩ cho biết thêm: