Bộ Y tế Canada, cơ quan quản lý của quốc gia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các loại đơn xin giấy phép thiết bị y tế.
Ngoài phần mô tả chung về các loại ứng dụng thiết bị y tế hiện có, tài liệu còn có phần Hỏi & Đáp cung cấp thêm chi tiết về các câu hỏi quan trọng nhất liên quan đến vấn đề này. Hướng dẫn cung cấp các khuyến nghị không ràng buộc để các nhà sản xuất thiết bị y tế có ý định đưa sản phẩm của họ vào thị trường Canada xem xét. Vì vậy, trong trường hợp có bất kỳ sự khác biệt nào với các quy định của pháp luật hiện hành, quy định sau sẽ được ưu tiên áp dụng.
Mục lục
Đầu tiên, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng phạm vi của hướng dẫn hiện tại chỉ bao gồm các thiết bị y tế chịu sự điều chỉnh của cả Đạo luật về Thực phẩm và Dược phẩm và Quy định về Thiết bị Y tế. Một số sản phẩm chỉ có thể chịu sự điều chỉnh của người đầu tiên (ví dụ: thiết bị thú y).
Ngoài ra, có một số loại thiết bị y tế có thể được miễn yêu cầu xin giấy phép. Quy tắc này áp dụng cho:
- Thiết bị y tế tùy chỉnh,
- Các thiết bị y tế dự định được nhập khẩu hoặc bán để tiếp cận đặc biệt, hoặc
- Thiết bị y tế để thử nghiệm điều tra liên quan đến đối tượng là con người.
Các sản phẩm này được quản lý theo Quy định về Thiết bị Y tế và hiện được miễn yêu cầu cấp phép, cùng với các thiết bị y tế Loại I có rủi ro thấp.
Thiết bị Y tế (không phải IVDD)
Phần đầu tiên giải thích rõ về các thiết bị y tế chung (không phải thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm). Cụ thể, Bộ Y tế Canada mô tả quy trình từng bước cần tuân thủ để xác định loại đơn xin cấp phép thiết bị y tế thích hợp sẽ được sử dụng cho sản phẩm cụ thể được đề cập.
Vì mục đích này, cơ quan chịu trách nhiệm sẽ xem xét những điều sau:
1.Thiết bị được đề cập có phải là một hệ thống hay không. Theo tài liệu, một hệ thống là một sản phẩm bao gồm một số thành phần. Nếu câu trả lời là tích cực, người ta nên xem xét thêm liệu tất cả các thành phần của hệ thống có dự định được bán trên thị trường dưới tên của hệ thống và được dán nhãn với tên của cùng một nhà sản xuất thiết bị y tế hay không. Về vấn đề này, cơ quan có thẩm quyền cũng đề cập rằng một số thành phần có thể được sản xuất bởi nhà sản xuất khác. Tuy nhiên, nhà sản xuất hệ thống vẫn phải chịu trách nhiệm tuân thủ các yêu cầu của hệ thống chất lượng. Nếu không, mỗi nhà sản xuất sẽ phải xin giấy phép riêng.
2. Cho dù đó là một nhóm thiết bị y tế. Như đã đề cập trong phần hướng dẫn ban đầu, nhóm thiết bị y tế là viết tắt của một thiết bị y tế bao gồm một tập hợp các thiết bị y tế, chẳng hạn như gói thủ thuật hoặc khay, được dán nhãn và bán dưới một tên duy nhất. Nếu câu trả lời là tích cực, người ta nên xem xét thêm liệu nhóm thiết bị được đề cập có thể được chỉ định cho họ nhóm thiết bị y tế hay không, đó là một tập hợp các nhóm thiết bị y tế được sản xuất bởi cùng một nhà sản xuất, có cùng tên chung chỉ định mục đích sử dụng của chúng và chỉ khác nhau về số lượng và cách kết hợp các sản phẩm tạo nên mỗi nhóm. Nếu câu trả lời là khẳng định, thì tất cả các thành phần có thể được bao hàm trong phạm vi của cùng một ứng dụng cho họ, trong khi tên họ của nhóm thiết bị y tế sẽ được sử dụng làm tên chung. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh rằng tên như vậy phải phù hợp với mục đích sử dụng của các nhóm thiết bị y tế có trong nhóm đối tượng được xem xét. Một khía cạnh quan trọng khác liên quan đến việc cấp phép cho các thiết bị y tế riêng lẻ bao gồm nhóm thiết bị y tế. Đặc biệt, nếu tất cả các thiết bị y tế trong nhóm đã được cấp phép, thì bản thân nhóm đó cũng sẽ được coi là đã được cấp phép. Nếu không, người nộp đơn sẽ phải cung cấp thông tin chi tiết về bất kỳ và tất cả các thiết bị y tế có trong nhóm thiết bị y tế. Ngoài ra, nếu các thiết bị như vậy cũng được cung cấp riêng, thì chúng cũng phải được cấp phép riêng. Theo các yêu cầu quy định hiện hành, các thiết bị y tế chỉ có thể được bao gồm trong phạm vi của một ứng dụng nhóm thiết bị y tế duy nhất với điều kiện chúng chỉ được đưa ra thị trường như một phần của nhóm và không có sẵn riêng lẻ.
3. Sản phẩm được xem xét có phải là một thiết bị y tế đơn lẻ hay không. Theo hướng dẫn, mỗi thiết bị y tế đều có tên thiết bị duy nhất và được đưa ra thị trường như một sản phẩm độc lập. Nếu thiết bị được đề cập thuộc họ thiết bị y tế đã được cấp phép, người nộp đơn phải thêm thiết bị đó làm thành viên mới trong gia đình. Vì mục đích này, người nộp đơn phải nộp đơn xin cấp phép sửa đổi có chứa các chi tiết như tên của thiết bị y tế và các số nhận dạng cần thiết. Nếu một thiết bị y tế được xem xét không thể được quy cho bất kỳ dòng thiết bị y tế nào được cấp phép hợp lệ ở Canada, thì thiết bị đó phải được cấp phép dưới dạng một sản phẩm riêng biệt và sẽ phải nộp đơn xin cấp phép mới cho một thiết bị y tế. Nếu thiết bị là một thành phần của hệ thống do nhà sản xuất bên thứ ba sản xuất, thì thiết bị đó phải được đưa vào đơn đăng ký được gửi một cách rõ ràng.
Thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm
Hướng dẫn nêu bật thêm các khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến đơn xin cấp phép cho các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm. Các câu hỏi cần được xem xét về vấn đề này bao gồm:
1.Sản phẩm được đề cập có phải là hệ thống IVDD hay không. Theo hướng dẫn, hệ thống IVDD thường bao gồm một số thành phần, bao gồm thiết bị thu thập, bộ dụng cụ xét nghiệm và máy phân tích tự động. Phương pháp tiếp cận theo quy định được áp dụng trong trường hợp hệ thống IVDD tương tự như phương pháp được áp dụng cho các hệ thống thiết bị y tế nói chung. Đồng thời, cơ quan này nhấn mạnh rằng nếu các thành phần [của hệ thống IVDD] được sử dụng trong nhiều hơn một hệ thống và không được bán dưới tên hệ thống, chúng không thể được cấp phép với hệ thống IVDD. Ngoài ra, tất cả các thành phần của hệ thống IVDD phải được dán nhãn có cùng tên nhà sản xuất thiết bị y tế. Như trong trường hợp hệ thống thiết bị y tế nói chung, nhà sản xuất hệ thống phải chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với các thành phần do bên thứ ba sản xuất.
2. Liệu sản phẩm có phải là một bộ xét nghiệm bao gồm nhiều thuốc thử hoặc vật phẩm được dự định sử dụng cùng nhau để tiến hành một thử nghiệm cụ thể. Nếu các thuốc thử này không được bán riêng trên thị trường, thì chúng có thể nằm trong phạm vi của một ứng dụng duy nhất cho một bộ xét nghiệm. Tuy nhiên, trong một số trường hợp nhất định, một số thuốc thử có thể được bán riêng.
3. Cho dù đó là một nhóm thiết bị y tế. Các quy tắc được áp dụng trong vấn đề này tương tự như các quy tắc được sử dụng cho các nhóm thiết bị y tế nói chung.
4. Liệu sản phẩm được đề cập có phải là một thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm duy nhất hay không, có tên duy nhất và được dự định bán trên thị trường như một mặt hàng riêng biệt. Cơ quan cũng đề cập rằng IVDD đơn lẻ có thể là thuốc thử hoặc vật phẩm không được coi là được cấp phép như một phần của hệ thống hoặc bộ xét nghiệm.
Tóm lại, tài liệu hiện tại của Bộ Y tế Canada dành riêng cho các loại đơn xin cấp phép thiết bị y tế cung cấp các hướng dẫn chi tiết nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế xác định loại thích hợp sẽ được sử dụng. Phần Hỏi & Đáp của hướng dẫn phác thảo các tiêu chí chính mà người nộp đơn sẽ xem xét trước khi nộp đơn.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, nộp đơn và phê duyệt trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.Các bác sĩ cho biết thêm:
Nguồn: https://www.regdesk.co/health-canada-qa-on-license-application-types/
- truy cập
- Tất cả
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- bài viết
- bài viết
- Tự động
- Canada
- Canada
- trường hợp
- khách hàng
- Các công ty
- tuân thủ
- thành phần
- Thiết bị (Devices)
- thuốc
- mở rộng
- các chuyên gia
- gia đình
- fda
- Tên
- thực phẩm
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- Nhóm
- hướng dẫn
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- HTTPS
- Bao gồm
- thông tin
- Sự thông minh
- IT
- bộ dụng cụ
- học tập
- Pháp luật
- Giấy phép
- Cấp phép
- học máy
- quản lý
- sản xuất
- nhà chế tạo
- thị trường
- Trận đấu
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- đề cập đến
- tháng
- mạng
- gọi món
- Nền tảng khác
- nền tảng
- trình bày
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- Q & A
- chất lượng
- Quy định
- quy định
- Yêu cầu
- xem xét
- quy tắc
- Đơn giản
- Phần mềm
- bán
- Bang
- trình
- hệ thống
- hệ thống
- thử nghiệm
- Kiểm tra
- các bên thứ ba
- thời gian
- Xác minh
- thú y
- ở trong
- khắp thế giới