Trong thử nghiệm rơi thiết bị y tế Silico VS Benchtop

Blog này khám phá các phương pháp thử nghiệm thả rơi thiết bị y tế silico và các phương pháp để bàn truyền thống. Thiết kế thiết bị y tế phải giải quyết cách sử dụng và xử lý thiết bị (ví dụ: thiết bị cầm tay, để bàn, tự hỗ trợ, v.v.).

Ở hầu hết các khu vực pháp lý, thử nghiệm thả rơi là bắt buộc như một phần trong hồ sơ đệ trình của cơ quan quản lý nhằm tìm kiếm chứng nhận để bán ở từng khu vực pháp lý (ví dụ: Nhãn CE EU).

Các cơ quan quản lý coi IEC 60601-1 là yêu cầu cơ bản về tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị điện y tế. Tiêu chuẩn này quy định độ cao và hướng xảy ra rơi rớt, với những sai sót không thể chấp nhận được xác định và chứng minh bởi nhóm thiết kế sản phẩm.

Các mốc thời gian thiết kế ở giai đoạn đầu thường rất chặt chẽ và hạn chế khả năng của các nhà thiết kế trong việc cung cấp các kết quả ở giai đoạn đầu về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Thử nghiệm vật lý nội bộ có thể làm tăng độ tin cậy về độ chắc chắn của thiết kế, nhưng chỉ ở mức độ mà lỗi quy định có thể được phát hiện thông qua các phương tiện vật lý.

Thông thường, các vật liệu và kết nối nguyên mẫu ở giai đoạn đầu (điểm buộc, mối nối liên kết, v.v.) không đại diện cho thiết kế cuối cùng dự định. Nếu thử nghiệm vật lý bị trì hoãn cho đến giai đoạn cuối của thiết kế, khi thiết kế của sản phẩm bị ràng buộc bởi các vật liệu cuối cùng (ví dụ: nhựa nhiệt dẻo) và dây buộc, thì thường cần phải có chi phí vốn cao và thời gian dài hơn để thay đổi thiết kế.

Bất kể thử nghiệm vật lý ở giai đoạn đầu hay giai đoạn cuối, thời gian chu kỳ từ xác định đến kết quả đều tương đối dài do quy trình làm việc (thiết kế, phát hành, mua sắm và lắp ráp) cần thiết trước khi thử nghiệm có thể diễn ra. Điều này làm tăng chi phí nhân công và vật liệu – các thử nghiệm thả rơi tiêu tốn toàn bộ cụm các thành phần kết cấu chính, có thể phát sinh chi phí cao do số lượng nhỏ trong thiết kế giai đoạn đầu.

Trong thử nghiệm thả rơi thiết bị y tế silico là một phương pháp thay thế cho thử nghiệm vật lý và là một phần của Kỹ thuật hỗ trợ máy tính (CAE hoặc CAx). CAD của thiết bị (các thành phần được mô hình hóa ở dạng kỹ thuật số) hoặc các biểu diễn đặc biệt có thể được tích hợp vào một mô hình tính toán sử dụng phần mềm kỹ thuật như Ansysvà chạy qua các mô phỏng đại diện cho các bài kiểm tra vật lý.

Trong thử nghiệm thả rơi thiết bị y tế silico có thể mang lại nhiều lợi thế so với thử nghiệm vật lý. Một trong số đó là khả năng nhìn vào bên trong – các thành phần bên trong thiết bị có thể được xem xét trực tiếp, hiển thị các điểm lỗi không thể phát hiện được thông qua kiểm tra trực quan sau khi bị rơi vật lý. Việc lặp lại thiết kế có thể dễ dàng mở rộng và có thể giải quyết một loạt các câu hỏi về thiết kế.

Còn được gọi là nghiên cứu tham số, những nghiên cứu này sử dụng mô hình tính toán cơ bản để trả lời các câu hỏi quan trọng về thiết kế, chẳng hạn như điều chỉnh vật liệu, hình học, tiêu chí hư hỏng (ví dụ: lực kéo dây buộc/cắt trùm, biến dạng cấu trúc, hiệu ứng nhiệt, v.v.), trong số nhiều nghiên cứu khác. người khác.

Dưới đây là ví dụ về cách so sánh chu trình thử nghiệm vật lý không có mô phỏng với chu trình thiết kế dựa trên mô phỏng, thể hiện khả năng của mô phỏng trong việc rút ngắn thời gian lặp lại thiết kế:

Hình 1 – Quy trình lặp lại thiết kế, không có mô phỏng VS dựa trên mô phỏng

Trong ví dụ về Silico – Thử nghiệm thả rơi

Để hiểu rõ điều này, hãy lấy một ví dụ thể hiện một vỏ đơn giản và một cụm thiết bị thông thường: một vỏ bọc kín chứa các bộ phận quan trọng. Các thành phần bên trong này được gắn chặt theo cách cho phép thử nghiệm chức năng ở giai đoạn đầu, đây là nỗ lực thiết kế trong thời gian ngắn để chứng minh một khái niệm cho các nhà đầu tư.

Một giai đoạn thiết kế mới được bắt đầu với mục tiêu xây dựng niềm tin vào tính chắc chắn của thiết kế và tiến tới thiết kế thiết bị có thể mở rộng và sản xuất cuối cùng. Một trong những thử nghiệm trong quá trình này là thả một loạt thiết bị từ một độ cao cố định.

Trước khi tiếp cận thử nghiệm chính thức – thường là với các tổ chức thử nghiệm được chứng nhận – thử nghiệm độ tin cậy trong nhà có thể loại bỏ nhiều câu hỏi về thiết kế trước khi chúng được triển khai. Thử nghiệm silico là bước đầu tiên tuyệt vời để đánh giá các giả định và hiểu sự khác biệt về các thông số.

Ví dụ này được thể hiện bằng một vỏ ABS có sẵn, giữ lại khối thép 12 lb bên trong, với 4 ốc vít bằng thép tạo ren giữ khối này với các phần trùm của vỏ ABS. Một mô hình in silico đã được thiết lập để đại diện cho trường hợp cơ bản – thả 2 mét vào góc trước của nắp vỏ.

Hình 2 - Thiết lập thử nghiệm cho các trường hợp vật lý và trong Silico

Trong mô hình silico dự đoán sự hỏng hóc của các đầu vít ABS thông qua việc rút các chốt thép. Sau đó, mô hình dự đoán rằng động lượng còn lại của khối dốc tác động đầu tiên vào góc dưới của vỏ bọc và sau đó là nắp, làm biến dạng các điểm va chạm và truyền sóng xung kích xung quanh vỏ bọc.

Sau đó, mô hình in silico được so sánh với một tổ hợp để bàn được tạo thành từ các thành phần vật lý đã xác định mô hình in silico. Điều này cho phép trình diễn vật lý trong thế giới thực và so sánh với mô hình silico. Hình ảnh bên dưới so sánh kết quả thử nghiệm vật lý với dự đoán trong mô hình silico.

Hình 3 – Kết quả thử nghiệm thả rơi trên bàn

Hình 4 – Biến dạng bao vây, dự đoán mặt bàn so với trong Silico

Hình 5 – Dự đoán biến dạng dây buộc, mặt bàn và trong silico

Ví dụ cho thấy có thể dự đoán được sự biến dạng và hư hỏng dự kiến ​​ở cấp độ thành phần bằng cách sử dụng mô hình silico. Các nghiên cứu tham số bổ sung có thể được tiến hành theo mong muốn trên mô hình để cho thấy những nghiên cứu này có thể dự đoán các kết quả thay thế như thế nào.

Kết luận

Thiết kế và phát triển sản phẩm thiết bị y tế sẽ ngày càng dựa vào mô hình tính toán để tăng hiệu quả và giảm thời gian phát triển. Khả năng mở rộng, theo dõi nhanh các lần lặp lại quá trình phát triển và khả năng xem xét các chế độ lỗi khó phát hiện khiến việc thử nghiệm thả rơi thiết bị y tế silico trở thành một công cụ mạnh mẽ để phát triển sản phẩm thiết bị y tế.

Việc nắm bắt các điểm lỗi và điều chỉnh thiết kế có thể giúp tiết kiệm đáng kể bằng cách giảm thử nghiệm phá hủy trong thời gian ngắn và đưa ra quyết định sáng suốt cho sản phẩm cuối cùng.

Nathan Muller, EIT, là Kỹ sư cơ khí y tế StarFish - Phân tích và thiết kế. Trọng tâm của ông là kỹ thuật mô phỏng sử dụng mô hình tính toán. Là thành viên của nhóm thiết kế và phát triển, anh ấy tối ưu hóa và loại bỏ rủi ro trong các thiết kế trên phạm vi rộng.

[Nhúng nội dung]

---

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến ​​thức. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/