Bài viết mới mô tả chi tiết quy trình xin phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Mục lục:
Cơ quan quản lý y tế quốc gia (NHRA), cơ quan quản lý của Bahrain trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho phê duyệt nhập khẩu thiết bị y tế trực tuyến. Tài liệu này cung cấp tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được xem xét bởi các bên quan tâm đến việc đưa các thiết bị y tế vào thị trường của đất nước. Đồng thời, các điều khoản của hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới, mà là để hỗ trợ tuân thủ các quy tắc hiện có. Cơ quan cũng có quyền thay đổi hướng dẫn, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản.
Tài liệu mô tả, ngoài những điều khác, quy trình cần tuân thủ khi nộp đơn đăng ký trực tuyến để được phê duyệt nhập khẩu.
Quy trình đăng ký: Các điểm chính
Trước hết, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng để có thể bắt đầu quá trình, một bên quan tâm phải có tên người dùng và mật khẩu – có thể yêu cầu bằng cách gửi biểu mẫu thích hợp qua email.
Khi chuẩn bị đơn, một bên quan tâm sẽ phải điền vào các chi tiết sau:
- Mã bộ;
- Loại giấy phép;
- Ngày yêu cầu (cơ quan khuyến nghị nên chỉ ra phạm vi 1 năm để đảm bảo giấy phép sẽ không hết hạn trước khi lô hàng được hoàn thành);
- Mã tương ứng với nước xuất xứ;
- Giá mỗi mặt hàng và tổng số lượng mặt hàng sẽ được vận chuyển;
- Hạng mục và loại mặt hàng (ví dụ: “đã đăng ký” hoặc “chưa đăng ký”);
- ý kiến bổ sung khi cần thiết.
Ứng dụng phải được kèm theo các tài liệu cần thiết, chẳng hạn như hóa đơn, danh mục, chứng chỉ CE và xác minh CE.
Tính phí và thanh toán
Theo nguyên tắc chung, đơn xin phê duyệt nhập khẩu phải chịu phí do người nộp đơn nộp. Mức phí nói trên sẽ phụ thuộc vào loại thiết bị y tế được nhập khẩu theo hóa đơn tương ứng. Cụ thể, người nộp đơn phải cung cấp thông tin chi tiết về các thiết bị y tế sẽ được nhập khẩu và tình trạng quản lý của chúng, cho biết chúng đã được đăng ký hay chưa. Theo hướng dẫn, một loại được coi là loại khi nhóm sản phẩm đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Cùng một thiết bị,
- Mục đích sử dụng,
- Phù hợp với tên thương hiệu,
- Được bao phủ bởi cùng một Giấy chứng nhận đảm bảo chất lượng,
- Cùng một nhà sản xuất vật lý.
Đồng thời, có những miễn trừ cụ thể được xem xét, cụ thể là:
- Mỗi bộ phận tiêu hao sẽ được coi là một loại khác nhau;
- Mỗi phụ tùng/phụ kiện sẽ được coi là một loại khác nhau;
- Các sản phẩm đi kèm được coi là một loại (ví dụ: điều này áp dụng cho các gói quy trình).
Cơ quan này cũng đề cập rằng trong hai trường hợp đầu tiên, các sản phẩm có thể được coi là một loại, miễn là chúng có cùng tên và/hoặc số nhận dạng.
Sau khi hoàn thành đầy đủ các bước được mô tả ở trên, người nộp đơn nên lưu đơn đăng ký và gửi qua email, yêu cầu gửi thông báo thanh toán. Khi đưa ra yêu cầu như vậy, người nộp đơn phải cung cấp các thông tin sau:
- Số tham chiếu giấy phép của ứng dụng;
- Đăng ký thương mại (CR);
- Người nộp đơn liên hệ thông tin như:
- tên,
- Số điện thoại,
- Email.
Đáp lại, người nộp đơn sẽ nhận được yêu cầu thanh toán với một liên kết đặc biệt được sử dụng để thực hiện giao dịch. Sau khi khoản thanh toán nói trên hoàn tất, trạng thái ứng dụng chung sẽ được thay đổi từ “đã lưu trữ” thành “đã yêu cầu”, nghĩa là từ thời điểm này, cơ quan sẽ bắt đầu xem xét.
Phân loại sản phẩm
Tài liệu này cũng cung cấp thông tin bổ sung về hệ thống phân loại hiện có đối với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được phép tiếp thị và sử dụng trong nước. Nếu sản phẩm được nhập khẩu là thiết bị y tế sử dụng một lần, cơ quan có thẩm quyền sẽ yêu cầu cung cấp tài liệu và thông tin cần thiết để xác định loại áp dụng. Theo hướng dẫn, các tài liệu đã gửi sẽ được xem xét và nghiên cứu, nếu sản phẩm thuộc quy định về thiết bị y tế, thì thư phân loại sẽ được cấp cho biết sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền đề cập đến một hướng dẫn riêng biệt dành riêng cho các quy tắc phân loại để biết thêm thông tin về vấn đề này.
Mẫu
Trong một số trường hợp nhất định, người nộp đơn có thể được yêu cầu cung cấp các mẫu niêm phong cho cơ quan có thẩm quyền để xem xét sau đó. Điều này áp dụng cho các sản phẩm như dụng cụ phẫu thuật hoặc kính áp tròng. Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành đánh giá nghiêm ngặt để đảm bảo các mẫu tuân thủ các yêu cầu và tiêu chuẩn hiện hành về mặt an toàn và chất lượng, đồng thời đáp ứng các thông số kỹ thuật tương ứng. Khi gửi mẫu để xem xét, người nộp đơn cũng phải cung cấp mẫu phù hợp cùng với các tài liệu liên quan. Nếu cơ quan có thẩm quyền quyết định từ chối các mẫu, người nộp đơn sẽ được thông báo bằng văn bản và cơ quan có thẩm quyền đưa ra quyết định như vậy sẽ được thông báo cho người nộp đơn.
Vi phạm
Một chủ đề quan trọng khác được đề cập trong hướng dẫn liên quan đến các vi phạm tiềm ẩn trong lĩnh vực nhập khẩu thiết bị y tế. Đặc biệt, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng người nộp đơn chịu trách nhiệm đảm bảo tính xác thực và hợp lệ của bất kỳ và tất cả các tài liệu có trong hồ sơ. Tài liệu này cũng cung cấp một danh sách các vi phạm có thể xảy ra bao gồm, ngoài những điều khác, những vi phạm sau:
- tài liệu không hợp lệ;
- Sử dụng hóa đơn đã duyệt trước đó để thông quan lô hàng mới;
- Bổ sung mã HS và/hoặc CoO chưa có trên hóa đơn mới;
- Cung cấp thông tin sai lệch;
- Tài liệu giả mạo;
- Lặp lại việc nộp sai mà không tuân thủ lý do từ chối của lần nộp trước.
Theo quy trình được mô tả trong hướng dẫn, người nộp đơn sẽ có một tuần kể từ ngày thông báo vi phạm được gửi đi để đưa ra lời biện minh thích hợp. Nếu người nộp đơn không đưa ra lời biện minh mà cơ quan có thẩm quyền cho là có thể chấp nhận được thì hành vi vi phạm sẽ bị đăng ký. Các vi phạm tiếp theo có thể dẫn đến các hành động pháp lý được thực hiện bởi cơ quan có thẩm quyền đối với người nộp đơn.
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại mô tả chi tiết quy trình đăng ký và cũng nêu rõ các khía cạnh quan trọng khác liên quan đến phê duyệt nhập khẩu, bao gồm cách tính phí, phân loại sản phẩm, cung cấp mẫu và vi phạm. Tài liệu cung cấp các giải thích bổ sung liên quan đến từng vấn đề nêu trên và phác thảo những điểm chính cần được người nộp đơn xem xét để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu tương ứng.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, nộp đơn và phê duyệt trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.Các bác sĩ cho biết thêm:
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- Có khả năng
- Giới thiệu
- chấp nhận được
- truy cập
- Theo
- hành động
- thêm vào
- thông tin bổ sung
- chống lại
- cơ quan
- Tất cả
- sửa đổi
- số lượng
- và
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- Nộp đơn
- thích hợp
- phê duyệt
- phê duyệt
- bài viết
- các khía cạnh
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- hỗ trợ
- đảm bảo
- tính xác thực
- ủy quyền
- trước
- được
- thương hiệu
- trường hợp
- Danh mục hàng
- Phân loại
- nhất định
- Giấy chứng nhận
- Những thay đổi
- tốt nghiệp lớp XNUMX
- phân loại
- Hệ thống phân loại
- phân loại
- trong sáng
- khách hàng
- mã
- Bình luận
- thương gia
- Các công ty
- Hoàn thành
- tuân thủ
- tuân thủ
- Tiến hành
- Hãy xem xét
- xem xét
- xem xét
- liên lạc
- Liên hệ
- nội dung
- thì thầm
- Tương ứng
- có thể
- đất nước
- đất nước của
- tiêu chuẩn
- quan trọng
- tiên tiến
- Ngày
- Ngày
- quyết định
- dành riêng
- mô tả
- chi tiết
- chi tiết
- Xác định
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- khác nhau
- tài liệu
- tài liệu hướng dẫn
- tài liệu
- mỗi
- đảm bảo
- đảm bảo
- ví dụ
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- FAIL
- Ngã
- chi phí
- Lệ Phí
- điền
- Tìm kiếm
- Tên
- sau
- tiếp theo
- hình thức
- từ
- Full
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- Toàn cầu
- căn cứ
- Nhóm
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- HTTPS
- Xác định
- quan trọng
- áp đặt
- in
- bao gồm
- bao gồm
- Bao gồm
- thông tin
- cụ
- Sự thông minh
- quan tâm
- giới thiệu
- Ban hành
- IT
- mặt hàng
- Key
- Biết
- học tập
- Hợp pháp
- ống kính
- bức thư
- Giấy phép
- LINK
- Danh sách
- máy
- học máy
- làm cho
- Làm
- quản lý
- nhà chế tạo
- thị trường
- Marketing
- chất
- Vấn đề
- max-width
- có nghĩa là
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- Gặp gỡ
- Đạt
- đề cập đến
- tháng
- chi tiết
- tên
- cụ thể là
- tên
- quốc dân
- Thiên nhiên
- cần thiết
- mạng
- Mới
- thế hệ kế tiếp
- Thông thường
- con số
- nghĩa vụ
- được
- ONE
- Trực tuyến
- gọi món
- Xuất xứ
- Nền tảng khác
- đề cương
- tổng thể
- tổng quan
- Gói
- một phần
- riêng
- các bên tham gia
- bên
- Mật khẩu
- thanh toán
- thực hiện
- vật lý
- đặt
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- Điểm
- điểm
- tiềm năng
- Chuẩn bị
- chuẩn bị
- chuẩn bị
- trình bày
- trước
- trước đây
- quá trình
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- cung cấp
- công bố
- chất lượng
- Câu hỏi
- phạm vi
- lý do
- nhận
- khuyến nghị
- đề nghị
- đề cập
- phản ánh
- về
- đăng ký
- Đăng Ký
- Quy định
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- có liên quan
- yêu cầu
- yêu cầu
- Yêu cầu
- dự trữ
- mà
- phản ứng
- chịu trách nhiệm
- kết quả
- xem xét
- xem xét
- nghiêm ngặt
- Quy tắc
- quy tắc
- Sự An Toàn
- Nói
- tương tự
- Lưu
- gửi
- riêng biệt
- vận chuyển
- nên
- Đơn giản
- tình huống
- Phần mềm
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- đặc biệt
- riêng
- thông số kỹ thuật
- tiêu chuẩn
- Bắt đầu
- Bang
- Trạng thái
- Các bước
- nghiên cứu
- Tiêu đề
- nộp hồ sơ
- trình
- trình
- tiếp theo
- như vậy
- TÓM TẮT
- phẫu thuật
- hệ thống
- Hãy
- về
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- trong đó
- thời gian
- Yêu sách
- TM
- đến
- bên nhau
- chủ đề
- giao dịch
- loại
- Dưới
- cơ bản
- sử dụng
- hiệu lực
- Xác minh
- thông qua
- SỰ VI PHẠM
- Vi phạm
- Dựa trên web
- tuần
- liệu
- cái nào
- sẽ
- ở trong
- không có
- khắp thế giới
- viết
- Sai
- zephyrnet