Chính sách chất lượng theo ISO 13485

Định nghĩa của Chính sách Chất lượng của tổ chức là một trong những nhiệm vụ thiết yếu liên quan đến lãnh đạo cao nhất theo ISO 13485 và các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng khác liên quan đến hoạt động kinh doanh được quy định. 

Trong bài viết này chúng ta sẽ đi qua các yêu cầu chính liên quan đến chính sách theo ISO 13485 và các quy định khác liên quan đến lĩnh vực thiết bị y tế.

Đặc điểm chung của Chính sách Chất lượng

Về cơ bản, Chính sách Chất lượng có thể được coi là tuyên bố sứ mệnh cho hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. Vì lý do này, nó phụ thuộc chặt chẽ vào tổ chức và nó thường được xác định trong giai đoạn thực hiện hệ thống chất lượng và được lập thành văn bản hoặc tham chiếu trong sổ tay chất lượng. 

Chính sách này thường chứa đựng tầm nhìn và sứ mệnh của công ty. 

Khi xác định chính sách của tổ chức, điều quan trọng là phải xác định một tuyên bố khá cụ thể hơn là có một chính sách trừu tượng.

Các yêu cầu liên quan đến Chính sách theo ISO 13485

Các yêu cầu liên quan đến Chính sách chất lượng được xác định trong phần 5.3 của ISO 13485 tiêu chuẩn. 

Cụ thể, phần này của tiêu chuẩn xác định các đặc điểm chính của chính sách chất lượng là gì. Bây giờ chúng ta sẽ đi qua tất cả các yêu cầu này. 

1. Chính sách Chất lượng sẽ được áp dụng cho mục đích của tổ chức.

Phải có sự phù hợp giữa mục đích và sứ mệnh chung của tổ chức và chính sách, thường có một câu tóm tắt sứ mệnh cấp cao của tổ chức và cách hệ thống quản lý chất lượng có thể hỗ trợ sứ mệnh đó. 

2. Chính sách chất lượng phải bao gồm cam kết tuân thủ các yêu cầu và duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. 

Vì định nghĩa của chính sách chất lượng là một trong những nhiệm vụ quan trọng của lãnh đạo cao nhất, nên điều rất quan trọng là chính sách phải bao gồm một tuyên bố rõ ràng liên quan đến cam kết của tổ chức tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định hiện hành và tính hiệu quả của chất lượng. hệ thống quản lý. 

Để hiểu rõ về điểm này, sổ tay chất lượng cần phải có tài liệu tham khảo rõ ràng về các yêu cầu quy định hiện hành. Thông thường những yêu cầu này phụ thuộc nhiều từ các khu vực địa lý nơi các sản phẩm y tế của tổ chức được phân phối. Cần có một loại ma trận tương quan giữa các khu vực địa lý nơi sản phẩm được phân phối với các yêu cầu áp dụng cho khu vực địa lý cụ thể đó. Bằng cách này, tất cả các yêu cầu quy định hiện hành được xác định rõ ràng. 

Cam kết duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng cũng rất quan trọng vì, trong trường hợp này, nó là một phần của cam kết của lãnh đạo cao nhất theo yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn. 

3. Chính sách Chất lượng phải cung cấp một khuôn khổ để thiết lập các mục tiêu chất lượng. 

Các yêu cầu đối với các mục tiêu Chất lượng được xác định trong điểm 5.4.1 của tiêu chuẩn. Đồng thời, phần 5.3 yêu cầu, như các báo cáo ở trên, có mối liên hệ rõ ràng giữa chính sách và mục tiêu chất lượng, trong đó mục tiêu trước đây cung cấp khuôn khổ cho việc thiết lập các mục tiêu. Từ quan điểm thực tế, điều này có nghĩa là chính sách chất lượng cần nêu bật phạm vi tổng thể của hệ thống chất lượng và điều này sau đó phải được phản ánh trong việc lựa chọn các mục tiêu chất lượng được sử dụng để đo lường hiệu quả của hệ thống chất lượng.

4. Chính sách Chất lượng phải được tổ chức truyền đạt và hiểu rõ

Đây là một điểm quan trọng vì điều cần thiết là chính sách phải được truyền đạt và hiểu cho toàn bộ tổ chức. Từ quan điểm thực tế, mặc dù việc truyền đạt chính sách tới tất cả nhân viên khá đơn giản và nhiều phương pháp khác nhau có thể được thực hiện (ví dụ, chính sách sẽ được đưa vào bảo vệ màn hình của máy tính của tất cả nhân viên hoặc được gắn vào tường của các văn phòng), một khía cạnh phức tạp hơn một chút là chứng minh rằng chính sách chất lượng được mọi người hiểu.

Một trong những khả năng là thực hiện cụ thể việc đào tạo về chính sách và đảm bảo rằng mọi người ký một tuyên bố “Đã đọc và đã hiểu” có thể chứng minh rằng tất cả nhân viên đều hiểu rõ về chính sách và chính sách đã được hiểu đúng.

5. Chính sách chất lượng sẽ được xem xét để tiếp tục phù hợp.

Việc xem xét lại chính sách chất lượng là một thời điểm cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức. Thông thường, đánh giá được thực hiện trong xem lại việc quản lý, những yêu cầu mà chúng tôi đã thảo luận. Trên thực tế, việc xem xét của lãnh đạo là thời điểm thích hợp mà lãnh đạo cao nhất có thể đánh giá tính phù hợp của chính sách và nếu cần, đề xuất một chính sách mới trong trường hợp xét thấy cần thiết.

Bản tin QualityMedDev

QualityMedDev là một nền tảng trực tuyến tập trung vào các chủ đề Chất lượng & Quy định cho hoạt động kinh doanh thiết bị y tế.

Nhờ bản tin QualityMedDev, bạn sẽ được cập nhật các bài báo gần đây nhất được xuất bản trên trang web, cùng với tin tức từ thế giới quản lý, đặc biệt trong bối cảnh EU MDR và ​​IVDR mới.

QualityMedDev là một trong những nền tảng trực tuyến lớn nhất hỗ trợ kinh doanh thiết bị y tế cho các chủ đề tuân thủ quy định.

Nếu bạn có bất kỳ chủ đề nào mà bạn muốn có thêm thông tin hoặc bạn cần mẫu hoặc tài liệu hiện không có sẵn trong Cửa hàng QualityMedDev, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi và chúng tôi sẽ làm hết sức mình để đáp ứng yêu cầu của bạn.

Gần đây chúng tôi đã giới thiệu Bộ dụng cụ tuân thủ liên quan đến EU MDR 2017/745 và các hoạt động giám sát sau thị trường. Các bộ công cụ tuân thủ này bao gồm các nguyên tắc, sách điện tử, mẫu và quy trình khác nhau cần thiết

Nguồn: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/