Tình trạng kỹ thuật số được quy định đã giải thích: Những điều bạn cần biết để luôn tuân thủ [Được tài trợ]

Hiện có rất nhiều tin đồn xung quanh các quy định về sức khỏe kỹ thuật số, đặc biệt là ở châu Âu với Quy định về thiết bị y tế của EU (MDR) có hiệu lực vào ngày 26 tháng 19 sau một năm trì hoãn do đại dịch Covid-XNUMX. Nhà lãnh đạo tư tưởng về sức khỏe kỹ thuật số Mark Tarby, người đóng vai trò là BrightInsight'S phó chủ tịch phụ trách hệ thống quản lý chất lượng và quy định, đã chia sẻ quan điểm của mình về ý nghĩa của các quy định mới đối với các thiết bị được kết nối, Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và các chiến lược tiếp cận thị trường cho các công ty đứng sau chúng.

Quy định về thiết bị y tế của EU (MDR)

Trong số một số thay đổi đáng chú ý có trong MDR của EU là:

• Kiểm soát chặt chẽ hơn đối với các thiết bị có rủi ro cao thông qua cơ chế giám sát mới trước khi đưa ra thị trường với sự tham gia của một nhóm chuyên gia trong EU
• Củng cố tiêu chí chỉ định và quy trình giám sát các cơ quan được thông báo
• Một hệ thống phân loại rủi ro mới cho các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm phù hợp với hướng dẫn quốc tế
• Cải thiện tính minh bạch thông qua cơ sở dữ liệu và truy xuất nguồn gốc thiết bị dựa trên nhận dạng thiết bị mới
• Các quy tắc bổ sung về bằng chứng lâm sàng và các yêu cầu giám sát sau khi đưa ra thị trường đối với các nhà sản xuất

Tarby cho biết một trong những tác động lớn nhất từ ​​MDR của EU sẽ là triển khai cơ sở dữ liệu EUDAMED lớn hơn và cải tiến, giúp đơn giản hóa việc trao đổi dữ liệu trên thiết bị y tế cho bệnh nhân, người dùng, nhà cung cấp, nhà sản xuất và cơ quan quản lý thiết bị y tế. Cải thiện sự phối hợp giữa các quốc gia EU để cảnh giác và giám sát sau thị trường sẽ dẫn đến sự tự tin hơn về trải nghiệm của bệnh nhân trên khắp EU. 

Nhưng các quy định mới cũng đặt ra một loạt thách thức mới. Tarby lưu ý rằng một số sản phẩm Loại I trước đây được đánh dấu CE để tự khai báo hiện yêu cầu sự tham gia của cơ quan được thông báo để đạt được dấu CE vì phân loại của chúng đã được nâng cấp, có khả năng kéo dài thêm thời gian cần thiết để ra mắt sản phẩm. Cơ quan được thông báo là một tổ chức được chỉ định bởi một quốc gia thành viên EU để đánh giá các thiết bị về sự phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật thiết yếu trước khi được đưa ra thị trường ở EU.  

Một thay đổi khác là các yêu cầu đối với dữ liệu lâm sàng, cả trước khi đưa ra thị trường và sau khi đưa ra thị trường, và việc xem xét dữ liệu lâm sàng đã được nâng cao. Ví dụ: các bảng chuyên gia sẽ được tạo cho tất cả các thiết bị Loại III và Loại IIB nhất định. Các đánh giá của hội đồng chuyên gia sẽ tăng cường giám sát y tế, kỹ thuật và khoa học đối với các thiết bị có rủi ro cao để đảm bảo rằng tính an toàn và hiệu quả được thiết lập để có cái nhìn tổng quan mạnh mẽ hơn về dữ liệu lâm sàng. Các chuyên gia này cũng sẽ đóng một vai trò trong việc giám sát sau thị trường.

Một tính năng khác của EU MDR là việc bổ sung một hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất, đã được thiết lập tại thị trường Hoa Kỳ trong một thời gian. Mã mới hoặc UDI-DI sẽ được yêu cầu bất cứ khi nào có sửa đổi làm thay đổi hiệu suất ban đầu, độ an toàn của phần mềm hoặc cách giải thích dữ liệu. Các sửa đổi bao gồm các thuật toán mới hoặc được sửa đổi, cấu trúc cơ sở dữ liệu, nền tảng vận hành, kiến ​​trúc, giao diện người dùng hoặc các kênh mới cho khả năng tương tác.

Tarby cho biết BrightInsight có các quy trình và thủ tục để theo dõi những thay đổi này và làm việc với khách hàng để thực hiện chúng.

“Khi một công ty thay đổi thiết bị phần mềm, điều quan trọng là phải đảm bảo những thay đổi này được giải quyết một cách thích hợp. Việc quản lý các thay đổi như thế này được tích hợp vào các quy trình Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của chúng tôi. Nếu một nhà cung cấp nền tảng không có QMS mạnh mẽ, thì sẽ rất tốn kém để phát triển một hệ thống và khắc phục tài liệu thiết kế của họ để hỗ trợ các yêu cầu.” 

BrightInsight đã theo dõi sự phát triển của MDR EU trong nhiều năm, giúp nó có vị trí tốt để tư vấn cho khách hàng về cách tích hợp hiệu quả các thay đổi cần thiết nhằm đảm bảo các thiết bị và phần mềm thiết bị y tế của họ tuân thủ. 

Tarby lưu ý: “Chúng tôi đã tiến hành phân tích lỗ hổng kỹ lưỡng của Hệ thống Quản lý Chất lượng và các sản phẩm của chúng tôi để xác định những thay đổi cần thiết. “Chúng tôi cùng nhau lập một kế hoạch và sau đó thực hiện bất kỳ thay đổi nào được yêu cầu. Nếu có những thay đổi đối với phân loại sản phẩm của khách hàng, chúng tôi sẽ giúp họ lập kế hoạch hiệu quả cho mọi thay đổi cần thiết. Ví dụ: nếu một sản phẩm được chuyển sang chỉ định Loại II, nó sẽ yêu cầu đánh giá cơ thể được thông báo.

Một trong những quyết định quan trọng mà các công ty cần đưa ra là liệu họ có thể sử dụng Hệ thống Dữ liệu Thiết bị Y tế (MDDS) hay không, một thuật ngữ của FDA ở Hoa Kỳ, là một nền tảng không được kiểm soát để lưu trữ, truyền dữ liệu và hiển thị dữ liệu thiết bị y tế— hoặc công ty có nên chọn một nền tảng hỗ trợ phần mềm được quản lý không? Câu trả lời xoay quanh mục đích sử dụng dữ liệu.

“Nếu bạn vượt ra ngoài trường hợp sử dụng không được kiểm soát ban đầu của mình, bạn có khả năng sẽ sử dụng chức năng của thiết bị y tế được quản lý…và nền tảng mà phần mềm của bạn được xây dựng trên đó cần phải có các yêu cầu thiết kế bảo mật và chất lượng phù hợp được tích hợp sẵn,” Tarby nói. “Nó cần đáp ứng các quy định và tiêu chuẩn phù hợp, đồng thời có sẵn tài liệu kiểm tra xác nhận và xác minh thiết kế rủi ro cần thiết để hỗ trợ các sản phẩm được quản lý.”

Một ví dụ được cung cấp trong một whitepaper gần đây từ BrightInsight nhấn mạnh sự tương phản giữa trường hợp sử dụng không được kiểm soát và được kiểm soát.

“Giả sử bệnh nhân đang đeo thiết bị y tế Loại 2 (FDA) truyền dữ liệu cho người chăm sóc. Nếu bác sĩ xem xét dữ liệu thô của bệnh nhân và đưa ra quyết định lâm sàng về dữ liệu đó, thì đó có thể là trường hợp sử dụng không được kiểm soát. Tuy nhiên, nếu bạn định phát triển thuật toán Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) để phân tích dữ liệu trên nền tảng và đưa ra các khuyến nghị lâm sàng, thì đó là trường hợp sử dụng được quy định.”

Như sách trắng đã chỉ ra, điều quan trọng là phải xem xét mục đích sử dụng dữ liệu có khả năng phát triển theo thời gian. Một ví dụ khác được trích dẫn trong sách trắng là ứng dụng đồng hành theo dõi việc sử dụng thiết bị, đây là trường hợp sử dụng không được kiểm soát. Nhưng có lẽ sau này công ty sẽ muốn thêm các cảnh báo như khuyến nghị về liều lượng để thu hút người dùng dựa trên dữ liệu của bệnh nhân được phân tích trên nền tảng. Điều đó sẽ biến ứng dụng thành Phần mềm được quản lý dưới dạng Thiết bị Y tế.

Tarby đã chỉ ra rằng các trường hợp sử dụng có xu hướng mở rộng chứ không phải thu hẹp theo thời gian. Mặc dù khi bắt đầu một dự án, trường hợp sử dụng có thể rất hạn chế, nhưng các trường hợp sử dụng tiếp theo có xu hướng mở rộng chức năng và có thể thay đổi các chức năng ngoài mục đích sử dụng không được kiểm soát. 

“Đó là lý do tại sao điều quan trọng là nền tảng mà phần mềm được xây dựng phải có các yêu cầu thiết kế chất lượng phù hợp được tích hợp sẵn, nếu không, bạn phải thực hiện việc khắc phục có thể tốn thời gian, tốn kém và yêu cầu thay đổi thiết kế lớn đối với chính nền tảng chỉ để hỗ trợ những thứ như vậy như quyền riêng tư và bảo mật.”

Các công ty công nghệ sinh học và công nghệ y tế nên suy nghĩ như thế nào về việc thực thi quyền tự quyết ở Hoa Kỳ

Một loạt các thách thức lớn hơn đối với các công ty phải giải quyết là điều hướng các khu vực màu xám của quyền tự quyết thực thi tại thị trường Hoa Kỳ. 

“Từ góc độ thiết bị y tế được kết nối (CMD), điều quan trọng là hệ thống của bạn phải hỗ trợ Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế một cách cụ thể. Từ góc độ hệ thống quản lý chất lượng, điều quan trọng là các công ty phải giải quyết tất cả các yêu cầu toàn cầu vì mọi thứ có thể khác nhau giữa các khu vực,” Tarby nói. “Bạn cần đảm bảo rằng hệ thống của mình được thiết lập để liên tục theo dõi tất cả các thay đổi về quy định và chúng được truyền đạt, thông qua và triển khai trong hệ thống quản lý chất lượng của bạn. Đối với BrightInsight, điều quan trọng là phải bắt kịp tốc độ của những thay đổi này và điều đó được tích hợp vào các quy trình và thủ tục của chúng tôi.” 

Tarby cũng nhấn mạnh rằng các công ty cần phải hợp tác với các cơ quan quản lý để họ có thể phân loại chính xác phần mềm của bạn.

“Tôi nghĩ điều quan trọng là phải tương tác với các cơ quan quản lý. Tại Hoa Kỳ, bạn có thể gửi yêu cầu 513(g) để xác nhận phân loại thiết bị của mình với FDA và tránh bất kỳ sự chậm trễ nào về sau. Notified Bodies (tại thị trường EU) cũng có thể cung cấp hướng dẫn về sản phẩm của bạn tại EU. Bạn cần đảm bảo rằng mình luôn cập nhật các quy định và hướng dẫn đang thay đổi.”  

Các quy định mới cũng có thể ảnh hưởng đến quyết định của các công ty công nghệ y tế về việc thị trường nào sẽ tìm kiếm sự thông quan cho thiết bị của họ trước. Trong lịch sử, một số sẽ cố gắng đưa sản phẩm của họ ra thị trường ở EU trước vì lộ trình này có thể nhanh hơn việc đảm bảo được sự chấp thuận của FDA. Tarby lưu ý rằng mặc dù hậu cần và thời gian đã thúc đẩy một số quyết định này trong quá khứ, nhưng MDR có thể thay đổi xu hướng này. 

Tarby lưu ý: “Với MDR, nó có thể ảnh hưởng đến một số lựa chọn đó, đặc biệt nếu sản phẩm hiện được chuyển sang phân loại cao hơn. “Một số thời điểm để tận dụng lợi thế thị trường có thể đã giảm đi khi triển khai MDR mới.” 

Thực hành tốt (GxP) trong các ngành khoa học đời sống 

GxP là thuật ngữ viết tắt đề cập đến các quy định và tiêu chuẩn thực hành tốt. Ví dụ: Thực hành sản xuất tốt (GMP), Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) và Thực hành tốt lâm sàng GCP) và nhiều tiêu chuẩn khác trong các ngành khác nhau. Việc tuân thủ các nguyên tắc này sẽ thúc đẩy chất lượng, đảm bảo sản phẩm đáp ứng được mục đích sử dụng. 

Tarby cho biết: “GxP là một cụm từ dễ hiểu cho những thứ như Thực hành sản xuất tốt, thực hành lâm sàng tốt, thực hành phòng thí nghiệm tốt. “Có rất nhiều lĩnh vực được bảo vệ theo thuật ngữ đó. Phần mềm được quản lý phải được thiết kế để tuân thủ ngay từ ngày đầu tiên, được phát triển trong một hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận. Điều quan trọng là phải hiểu trước điều đó và chuẩn bị sẵn điều đó để mọi thứ cần thiết đều có sẵn khi bạn nộp bài.”

Điều hướng độ phức tạp của việc tuân thủ sức khỏe kỹ thuật số

Khi các công ty công nghệ sinh học và công nghệ y tế lập kế hoạch, xây dựng và tung ra các sản phẩm y tế kỹ thuật số, điều quan trọng là phải hiểu trước các vấn đề về quy định, quyền riêng tư và bảo mật, đồng thời chú ý đến nhu cầu cập nhật các thay đổi về quy định và phân loại thiết bị để đảm bảo tuân thủ liên tục . 

Ảnh: NicoElNinom, Hình ảnh Getty

Nguồn: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-compliant/