Tương lai sau đại dịch của các thử nghiệm lâm sàng: Việc tuyển dụng, tham gia và giám sát đang thay đổi như thế nào

Trong một thế giới hậu Covid, chúng ta đang thấy giá trị của một thập kỷ định hình lại trong các thử nghiệm lâm sàng được củng cố trong vòng chưa đầy một năm. Trong khi ngành khoa học đời sống đang phát triển chậm chạp đối với các thử nghiệm lâm sàng phi tập trung và bao gồm rộng rãi hơn, Covid-19 đã bộc lộ những khoảng cách về phạm vi tiếp cận và hiệu quả mà không còn có thể bị bỏ qua. Trong tương lai, các nhà lãnh đạo ngành đang tập trung vào việc hiện đại hóa và “mở ra” mô hình vận hành các thử nghiệm lâm sàng trong ba loại sau:

• Tuyển dụng
• Tham gia
• Giám sát

Đối với các doanh nghiệp trong ngành khoa học sự sống, thách thức chưa từng có trong việc thích ứng với các tương tác với bệnh nhân trong thời đại đại dịch chỉ bị lu mờ bởi những phần thưởng đang chờ đợi ở phía bên kia. Các công ty sẽ đạt được kết quả tốt hơn, ít thử nghiệm thất bại hơn, thị trường tiếp nhận tốt hơn và tăng sự tin tưởng từ các bác sĩ và bệnh nhân. Bệnh nhân có thể đạt được các thiết bị tốt hơn, hiệu quả hơn và các liệu pháp điều trị bằng thuốc, phản ánh nhu cầu sức khỏe của các nhóm dân cư đa dạng.

Từ phòng thí nghiệm đến nhà: Cách các tổ chức đang thiết kế các thử nghiệm kỷ nguyên Covid với sự lạc quan

Sự thay đổi lớn nhất làm thay đổi bối cảnh của các thử nghiệm lâm sàng là việc chuyển từ phòng thí nghiệm về nhà. Trong suốt Covid-19, nhiều bệnh viện và cơ quan nghiên cứu đã chuyển từ thử nghiệm lâm sàng trực tiếp sang báo cáo tại nhà. Không giống như những người tham gia thử nghiệm đã từng đến bệnh viện, văn phòng y tế hoặc phòng khám đặc biệt để tham gia thử nghiệm, những người tham gia thử nghiệm đã đăng ký vào năm 2020 ngày càng tham gia nhiều hơn vào thử nghiệm phi tập trung giúp trải nghiệm dễ tiếp cận hơn.

Đối với những người ra quyết định tại các công ty khoa học đời sống và dược phẩm, những câu hỏi rõ ràng về tính toàn vẹn của các thử nghiệm y tế từ xa và một phần vẫn xuất hiện. Đầu tiên, điều cần thiết là phải nhìn ra những gì được mất khi doanh nghiệp không thể thích ứng. Trong nửa đầu năm 2020, gần như 6,000 thử nghiệm y tế không liên quan đến sự bùng phát Covid-19 đã bị dừng lại. Trong cả thời điểm đại dịch và không xảy ra đại dịch, một số trở ngại đối với các thử nghiệm thành công bao gồm:

• Những thách thức về tuyển sinh do không thể tuyển được những người tham gia vượt quá “khoảng cách đi lại” từ bệnh viện hoặc trường đại học.
• Thiếu khả năng trung thành với các quy trình thử nghiệm đã thiết lập yêu cầu tiếp xúc trực tiếp.
• Thiếu độ tin cậy cho các can thiệp và đánh giá kết quả dựa trên sự e ngại về an toàn của những người tham gia đã đăng ký.
• Do dự giữa những người tham gia để vào bệnh viện.
• Giờ hạn chế đối với bệnh nhân tiềm năng.

Một nghiên cứu thành công, hoàn toàn từ xa đánh giá xem fluvoxamine cải thiện kết quả so với giả dược ở 152 bệnh nhân ngoại trú mới được chẩn đoán với Covid-19 được thực hiện ở St. Louis vào năm 2020 cho thấy rằng có thể hoàn thành các nghiên cứu không có bất kỳ liên hệ bệnh nhân nào. Đối với nghiên cứu, tính đủ điều kiện đã được xác minh qua điện thoại và email. Tiếp theo, các nhà nghiên cứu xác minh từng chẩn đoán COVID bằng cách sử dụng các đánh giá hồ sơ sức khỏe điện tử. Những người tham gia vào nghiên cứu đầu tiên thuộc loại này đã tự đánh giá bằng cách sử dụng thiết bị được vận chuyển đến nhà của họ với sự trợ giúp từ các cuộc trò chuyện ảo và điện thoại với các nhà nghiên cứu.

Thử nghiệm từ xa thành công này không phải là một điều bất thường. Một cuộc khảo sát với 245 nhà điều tra thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng các tương tác từ xa tăng lên từ 9% vào tháng 2020 năm 57 lên 2020% vào tháng XNUMX năm XNUMX. Những người tham gia khảo sát đã trích dẫn các hoạt động từ xa là thiết yếu các công cụ hỗ trợ tiến độ xét xử trong đại dịch. Các công cụ được sử dụng để hỗ trợ các bản dùng thử từ xa bao gồm:

• Máy theo dõi hoạt động thể chất, máy đo oxy xung và các thiết bị khác được sử dụng để đo lường kết quả.
• Tương tác web / video.
• Thăm nhà.
• Xoay quanh các chuyến thăm ngoài trời để thực hiện các biện pháp can thiệp và đo lường kết quả.

Trong 1 gần đây Bài báo khoa học của Mỹ, một số nhà nghiên cứu nổi tiếng đã chia sẻ sự lạc quan của họ rằng một sự cởi mở mới cho các thử nghiệm từ xa sẽ giúp thúc đẩy nghiên cứu về phía trước. Trong những tháng đầu của Covid-19, Trung tâm Ung thư MD Anderson ở Houston đã chuyển việc đăng ký tham gia và các cuộc thăm khám theo dõi sang điện thoại và video. Sự cần thiết của giao tiếp an toàn đóng vai trò là chất xúc tác để tổ chức hiện đại hóa các hoạt động tương tác với bệnh nhân của mình.

“Điều lớn lao mà chúng tôi đã cố gắng làm trong nhiều năm là thiết lập sự đồng ý từ xa,” Jennifer Keating Litton nói với Scientific American khi nói về kinh nghiệm của cô ấy là chủ tịch nghiên cứu lâm sàng trong Covid-19. MD Anderson hiện cho phép bệnh nhân ký tất cả các mẫu đơn đồng ý trực tuyến. Ở AstraZeneca cũng có sự lạc quan tương tự. Trong vai trò là người đứng đầu nghiên cứu ung thư, José Baselga coi đại dịch là chất xúc tác cho những thay đổi sâu rộng trong nghiên cứu ung thư. Nhà nghiên cứu coi giám sát từ xa là một lựa chọn thuận tiện và an toàn hơn đã quá hạn sử dụng từ lâu.

Baselga chia sẻ với Scientific American: “Thay vì đợi họ xuất hiện trong phòng cấp cứu vì đau và ốm, chúng ta có thể can thiệp trước điều đó. Baselga nhận thấy lợi ích đáng kể trong việc hướng đến sự phụ thuộc vào giám sát từ xa. Theo dõi nhịp tim, hô hấp và các chức năng thể chất khác kết hợp với việc tự báo cáo về những thứ như triệu chứng và sự thèm ăn của bệnh nhân hàng ngày có thể tạo ra một đánh giá chính xác hơn so với thông lệ làm công việc trong phòng thí nghiệm ba tuần một lần.

Nhận lời gợi ý từ những người chơi lớn trong lĩnh vực dược phẩm và sức khỏe

Không có công ty nào đang định hình lại cảnh quan của các thử nghiệm lâm sàng như CVS. Vào năm 2021, CVS Health đã công bố Dịch vụ Thử nghiệm Lâm sàng Y tế CVS với sứ mệnh làm cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng dễ tiếp cận hơn đối với tất cả cộng đồng nhằm cải thiện kết quả sức khỏe và nâng cao hiệu quả của các thử nghiệm lâm sàng. Trong khi CVS Health hiện đang tập trung vào việc quản lý COVID-19, mục tiêu dài hạn của việc chuyển sang thử nghiệm lâm sàng là thu hút nhiều người hơn trong việc phát triển tất cả các loại thuốc.

Theo CVS Health, ít hơn 4 phần trăm dân số Hoa Kỳ tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng. CVS Health cũng trích dẫn rằng 80 phần trăm các nghiên cứu không đáp ứng được thời hạn đăng ký tham gia. Hơn 30 phần trăm người tham gia nghiên cứu bỏ học trước khi hoàn thành nghiên cứu. Để thu hút và giữ chân các nhóm dân cư đa dạng hơn trong các nghiên cứu trong tương lai, CVS Health đã đưa ra sáng kiến ​​tạo ra một trải nghiệm hiệu quả và thuận tiện hơn trên diện rộng.

Trung tâm của bản thiết kế là việc tuyển dụng bệnh nhân chính xác hơn. CVS Health đang làm việc với các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học khác nhau để sử dụng phân tích, tiếp cận tiếp thị và kết nối cộng đồng để thông báo cho nhiều cá nhân hơn về cơ hội tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng. Nguyên lý cốt lõi thứ hai là phân phối thử nghiệm tốt hơn bằng cách sử dụng các tùy chọn phi tập trung cho các thử nghiệm Giai đoạn III và Giai đoạn IV. Sự thay đổi này sẽ chứng kiến ​​những người tham gia nghiên cứu tương tác với các nhà nghiên cứu lâm sàng, hầu như hoặc tại các địa điểm CVS. Thứ ba, CVS Health đang chuyển hướng từ việc chỉ tập trung vào thực hiện các quan sát trong môi trường phòng thí nghiệm được kiểm soát. Thương hiệu có kế hoạch sử dụng công nghệ để sử dụng bằng chứng trong thế giới thực để kiểm tra phương pháp trị liệu và các thiết bị “ngoài tự nhiên”. Thế giới không cần phải chờ xem liệu kế hoạch đầy tham vọng của CVS Health có hiệu quả hay không. Trong quá trình phát triển vắc xin Covid-19, CVS Health đã hợp tác với ngành dược phẩm để sử dụng các quy trình sàng lọc nâng cao và truyền thông kỹ thuật số để thu hút hơn 300,000 tình nguyện viên trên khắp cả nước, đáp ứng các tiêu chí bao gồm cho các thử nghiệm vắc xin.

Kết luận: Các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai sẽ thích ứng và toàn diện hơn

Đối với các công ty khoa học đời sống, không có gì gọi là quá thích nghi ngay bây giờ. Trong khi Covid-19 đang bắt đầu điều chỉnh giao thức, rõ ràng là những thay đổi sẽ tồn tại lâu hơn đại dịch. Thoát khỏi các tiêu chuẩn hạn chế về tuyển dụng và tương tác với bệnh nhân, các nhà nghiên cứu đang tìm cách đưa nhiều người hơn vào thử nghiệm bằng cách đơn giản là làm cho việc đăng ký và tham gia có thể tiếp cận được ngoài những hạn chế như địa lý và tình trạng sẵn có trong “giờ làm việc”. Nếu động lực có thể được duy trì, kết quả là sẽ có ít thử nghiệm bị bỏ rơi hơn, ngành khoa học đời sống tin tưởng hơn và phát triển sản phẩm được nâng cấp.

Nguồn: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changed/