Phân tích lợi ích rủi ro

Phân tích rủi ro lợi ích là một trong những yếu tố chính của quy trình quản lý rủi ro đối với các thiết bị y tế và nói chung là yếu tố chính cho bất kỳ hệ thống chất lượng nào. Chúng ta đã thảo luận rất nhiều về các hoạt động quản lý rủi ro, bao gồm ISO 14971: 2019 và báo cáo kỹ thuật liên quan ISO / TR 24971: 2020. 

Với sự giới thiệu của MDR EU 2017/745, cần có thêm các yêu cầu cụ thể liên quan đến quản lý rủi ro và cụ thể hơn là phân tích lợi ích rủi ro. Như chúng ta đã biết, mối liên hệ giữa quản lý rủi ro, PMS và đánh giá lâm sàng là điều cần thiết để có một hệ thống chất lượng tuân thủ MDR của EU. 

Trong bài đăng này, chúng ta sẽ xem xét các yêu cầu liên quan đến phân tích rủi ro lợi ích trong khuôn khổ Quy định về thiết bị y tế Châu Âu 2017/745. 

Hãy bắt đầu với một số định nghĩa. Theo Điều II của MDR EU, “xác định lợi ích-rủi ro” nghĩa là phân tích tất cả các đánh giá về lợi ích và rủi ro liên quan có thể có đối với việc sử dụng thiết bị cho mục đích đã định, khi được sử dụng theo đúng mục đích đã định do nhà sản xuất đưa ra. 

Điều quan trọng là phải hiểu khái niệm lợi ích lâm sàng vì nó liên quan chặt chẽ đến phân tích rủi ro lợi ích. Lợi ích lâm sàng được định nghĩa là tác động tích cực của thiết bị lên sức khỏe của một cá nhân, được thể hiện dưới dạng (các) kết quả lâm sàng có ý nghĩa, có thể đo lường được và phù hợp với bệnh nhân, bao gồm (các) kết quả liên quan đến chẩn đoán hoặc tác động tích cực đến quản lý bệnh nhân hoặc y tế công cộng. 

Theo MDR EU, việc xác định lợi ích-rủi ro phải là một phần của tài liệu kỹ thuật. Trên thực tế, Phụ lục II nêu rõ rằng tài liệu kỹ thuật phải bao gồm:  

1. Việc xác định rủi ro lợi ích, nói cách khác là cần phải chấp nhận mọi rủi ro liên quan đến thiết bị khi chúng vượt trội so với lợi ích đánh giá
2. Bằng chứng về việc thiết lập, thực hiện và ghi chép các hoạt động quản lý rủi ro; trong số các hoạt động này còn có việc xác định tỷ lệ lợi ích/rủi ro. 

Hơn nữa, như đã đề cập trước đó, mối liên hệ giữa PMS (giám sát sau thị trường) và quản lý rủi ro ngày càng trở nên quan trọng. Trên thực tế, trong Phụ lục III liên quan đến Tài liệu Kỹ thuật về Giám sát sau thị trường đã đề cập rõ ràng rằng kế hoạch giám sát sau thị trường sẽ bao gồm “các chỉ số và giá trị ngưỡng phù hợp sẽ được sử dụng trong quá trình đánh giá lại liên tục việc phân tích lợi ích-rủi ro và quản lý rủi ro” 

Hơn nữa, cũng là kế hoạch theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường phải bao gồm các phương thức đánh giá khả năng tiếp tục chấp nhận tỷ lệ rủi ro lợi ích; điều này được báo cáo trong Phụ lục XIV phần B của MDR EU 2017/745. 

Cách thực hiện phân tích lợi ích rủi ro

Các phương pháp có thể được sử dụng để xác định rủi ro-lợi ích được báo cáo trong ISO / TR 24971: 2020, phần 7.4.  

Việc phân tích rủi ro lợi ích phải được thực hiện đối với những rủi ro được coi là không thể chấp nhận được dựa trên các tiêu chí được thiết lập trong quản lý rủi ro. Thông thường, việc phân tích rủi ro và lợi ích phải được thực hiện bởi nhân viên có kinh nghiệm, thường là một nhóm đa ngành bao gồm các chuyên gia y tế, lâm sàng hoặc sản phẩm. 

Ước tính lợi ích 

Sản phẩm ISO 14971 cung cấp các hướng dẫn sâu rộng để xác định và phân tích rủi ro liên quan đến thiết bị y tế; tuy nhiên, việc xác định lợi ích ít đơn giản hơn. 

Lợi ích liên quan đến một trang thiết bị y tế có liên quan đến mức độ cải thiện sức khỏe mong đợi từ việc sử dụng nó. Lợi ích có thể thuộc nhiều loại khác nhau, bao gồm tác động tích cực đến kết quả lâm sàng hoặc chất lượng cuộc sống của người dùng hoặc nói chung là tác động tích cực đến sức khỏe cộng đồng. Đôi khi các lợi ích có thể được mô tả và xác định dựa trên lợi ích mà một nhóm bệnh nhân cụ thể sẽ trải qua. 

Lợi ích có thể được ước tính từ các yếu tố khác nhau như: 

• hiệu suất mong đợi từ thiết bị trong quá trình sử dụng lâm sàng;
• kết quả lâm sàng mong đợi từ hoạt động đó;
•  Lợi ích do việc sử dụng tương tự thiết bị y tế;
• các yếu tố liên quan đến rủi ro và Lợi ích các lựa chọn chẩn đoán hoặc điều trị khác.

Thường rất khó áp dụng một cách tiếp cận chặt chẽ trong việc xác định rủi ro-lợi ích. Vì lý do này, cần phải xem xét một số khía cạnh cụ thể có thể giúp đơn giản hóa việc phân tích. Ví dụ: 

- loại dự kiến Lợi ích cho bệnh nhân hoặc người khác (ví dụ: thiết bị y tế cứu mạng sống hoặc cần thiết trong một tình huống y tế nhất định);

- tầm quan trọng của dự kiến Lợi ích (ví dụ như mức độ mà bệnh nhân sẽ trải nghiệm các phương pháp điều trị hoặc chẩn đoán hưởng lợi);

- xác suất mà bệnh nhân sẽ trải qua những điều mong đợi Lợi ích (tức là khả năng xảy ra thiết bị y tế có hiệu quả trong việc điều trị hoặc chẩn đoán bệnh hoặc tình trạng của bệnh nhân); Và

- khoảng thời gian của các tác động dự kiến ​​(tức là thời gian xảy ra hưởng lợi dự kiến ​​sẽ kéo dài cho bệnh nhân). 

Rủi ro tồn dư tổng thể & phân tích lợi ích rủi ro

Phân tích rủi ro lợi ích được liên kết với cái gọi là đánh giá rủi ro còn lại. Các tiêu chí được sử dụng để đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể khác với các tiêu chí có thể chấp nhận được của từng rủi ro riêng lẻ. Trên thực tế, tiêu chí được sử dụng để đánh giá rủi ro riêng lẻ thường bao gồm các giới hạn về xác suất xảy ra tổn hại với mức độ nghiêm trọng cụ thể. Tiêu chí được sử dụng để đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể thường dựa trên các yếu tố bổ sung, chẳng hạn như lợi ích của mục đích sử dụng dự định của thiết bị y tế.

Các phương pháp tiếp cận khả thi có thể được sử dụng để đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể được báo cáo trong sơ đồ dưới đây: 

Kết luận

Để kết luận, chúng tôi đã xem xét một số yêu cầu cụ thể liên quan đến phân tích rủi ro-lợi ích, một phần thiết yếu của hoạt động quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế. Cụ thể, chúng tôi đã phân tích phân tích rủi ro-lợi ích trong khuôn khổ các yêu cầu liên quan đến MDR 217/745 của EU trong khi ở phần cuối của bài viết, chúng tôi đã cung cấp một số phương pháp thực tế để thực hiện phân tích lợi ích rủi ro.

Bản tin QualityMedDev

QualityMedDev là một nền tảng trực tuyến cung cấp hỗ trợ rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và các công ty tư vấn trong lĩnh vực tuân thủ quy định. Chúng tôi xuất bản các bài đăng trên blog về hệ thống quản lý chất lượng và các chủ đề liên quan đến quy định và cung cấp tài liệu mở rộng sẵn sàng tải xuống để hỗ trợ việc triển khai và duy trì hệ thống chất lượng hoặc các chứng nhận liên quan đến sản phẩm. QualityMedDev cung cấp dịch vụ tư vấn về chủ đề chất lượng và quy định cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, đừng ngần ngại tìm hiểu thêm về các dịch vụ của chúng tôi trong trang chuyên dụng của trang web. Chúng tôi hỗ trợ xây dựng hệ thống chất lượng hoàn toàn mới và / hoặc chuẩn bị Tài liệu kỹ thuật liên quan đến SW.

Chúng tôi cũng xuất bản một bản tin định kỳ nhằm mục đích chia sẻ thông tin về các bài báo hoặc tài liệu mới đã được cung cấp thông qua trang web QualityMedDev.

Nếu bạn muốn cập nhật những tin tức và phân tích mới nhất từ ​​thế giới quản lý về lĩnh vực thiết bị y tế, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi bằng cách điền vào biểu mẫu bên dưới.

Nguồn: https://www.qualitymeddev.com/2021/05/22/benefit-risk-analysis/