Chúng tôi rất vui được mang đến cho bạn một bài đăng của Akhil Satheesh. Akhil là sinh viên năm cuối BALLB (Hons.) Đến từ NUALS, Kochi.
Zolgensma và những Bất cập của Chế độ Cấp phép Bắt buộc
Akhil Satheesh
Cái giá của một mạng người bình thường là gì? Mặc dù các câu trả lời có thể không chính xác và bắt nguồn sâu xa từ các câu hỏi triết học, nhưng đối với những người mắc chứng rối loạn thoái hóa di truyền hiếm gặp, Novartis trả lời câu hỏi, định giá mạng sống là 2.1 triệu đô la (Rs. 16 crore). Đây là mức giá mà một gia đình từ Kannur, Kerala đã nâng lên trong 7 ngày thông qua tài trợ của đám đông để cho cậu con trai út Mohammed, một cơ hội chiến đấu. Onasemnogene abeparvovec, có bán trên thị trường với tên Zolgensma, là thuốc điều trị gen được kê đơn cho những người bị bệnh teo cơ tủy sống. Novartis đã nhận được bằng sáng chế cho "loại thuốc kỳ diệu" này từ 8.7 tỷ USD mua lại AveXis.
Giấy phép bắt buộc: Chinks in the Armor
Hiệp định TRIPS đã kết hợp một số khóa bảo mật dưới dạng Giấy phép Bắt buộc khi các bằng sáng chế được coi là hoạt động trái với nhu cầu của công chúng. Điều 31 của Hiệp định TRIPS giải thích cho “việc sử dụng khác mà không có sự cho phép của chủ thể quyền” và tiếp tục phác thảo các trường hợp đầy đủ mà CL có thể được cấp. Phần đối chiếu trong nước của Điều này, Mục 84 cũng liệt kê một số điều kiện cần thiết để ban hành CLs.
Các khía cạnh thích hợp của các điều khoản CL
Ngoài Điều 31, Điều 7 nói về cách tìm kiếm sự cân bằng, giữa lợi ích cá nhân của nhà phát minh và nhu cầu của người sử dụng kiến thức công nghệ đó, cùng một ý tưởng được lặp lại theo Mục 83 của Đạo luật Sáng chế Ấn Độ. Điều 8 (1) trao quyền cho các quốc gia thực hiện các biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khoẻ cộng đồng, tương ứng với nhu cầu kinh tế xã hội và công nghệ của mỗi quốc gia. Những bài báo này xác định mục tiêu thực sự của sự đổi mới và lợi ích công cộng sẽ được giải quyết bởi những tiến bộ khoa học này. Điều 30 cũng quy định rõ ràng về việc thực hiện các ngoại lệ đối với quyền sáng chế, trong chừng mực nó không mâu thuẫn với việc sử dụng thông thường của bằng sáng chế hoặc gây phương hại bất hợp lý đến lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu bằng sáng chế và thay vào đó tạo ra sự cân bằng giữa các quyền độc quyền này và công lãi. Giữa đại dịch COVID-19 hiện nay, Tòa án Tối cao tại suo moto bằng văn bản kiến nghị đề cập đến tiện ích của chế độ cấp phép bắt buộc đối với các loại thuốc thiết yếu và cách thức Chính phủ được trao quyền bởi chính phủ để nhanh chóng giải quyết các trường hợp khẩn cấp quốc gia., (Ví dụ: trong trường hợp có nhu cầu khẩn cấp về thuốc, đồng thời không đạt được sự đồng thuận về số tiền bản quyền phải trả, Tòa án tối cao được trao quyền quyết định số tiền bản quyền.).
Theo Đạo luật Sáng chế, Mục 84 nói về việc cấp CL khi đáp ứng các điều kiện nhất định.
- Việc không đáp ứng các yêu cầu hợp lý của công chúng
- Sáng chế không có giá cả hợp lý
- Sáng chế không được làm ở Ấn Độ
Đối với thông số đầu tiên, việc đáp ứng các yêu cầu hợp lý được đưa ra khỏi cửa sổ vào cùng ngày giá thuốc được đưa ra, như một ước tính Trẻ em 3,00,000 mắc bệnh SMA, trong đó chỉ có một tỷ lệ rất nhỏ bệnh nhân có thể mua được thuốc, với những người có đủ khả năng mua thuốc phải thông qua các biện pháp tài trợ của đám đông và dựa vào lòng tốt của những người xa lạ. Với mức lương trung bình trong nước được giới hạn ở mức Rs ước tính. 16000 và giá của thuốc cao hơn theo cấp số nhân, gần như Rs. 16 crores, thực tế là thuốc không thể đáp ứng các yêu cầu hợp lý của công chúng là khá rõ ràng.
Về khả năng chi trả, trong trường hợp Nexavar, IPAB tuyên bố rõ ràng rằng khả năng chi trả hợp lý được xác định bởi liệu công chúng có thể đủ khả năng thuốc. Thuốc điều trị gen này được đánh dấu với giá cắt cổ vì nó “làm thay đổi đáng kể cuộc sống của các gia đình bị ảnh hưởng bởi căn bệnh quái ác này”. Chi phí nghiên cứu và phát triển kết hợp với thực tế là loại thuốc này có thể mang lại sự gia tăng quy mô lớn trong tiêu chuẩn cuộc sống đã bị chênh lệch đến mức tạo ra một kịch bản khá trớ trêu khi thuốc chỉ có thể phục vụ mục đích của nó và "Biến đổi mạnh mẽ cuộc sống" một số ít lần.
Về cơ bản, IPAB đã tuyên bố rằng, khi sản phẩm được cấp bằng sáng chế không hoạt động hoặc không có khả năng chi trả, Mục 84 (1) (a), tức là, yêu cầu hợp lý điều kiện áp đặt cho một phát minh được cấp bằng sáng chế không được đáp ứng.
Cuối cùng, liên quan đến việc sản xuất thuốc, trong trường hợp của Natco Pharma, Người kiểm soát có quan điểm rằng 'hoạt động trong phạm vi Ấn Độ' được gọi là sản xuất trong Lãnh thổ Ấn Độ. Tuy nhiên, IPAB tuyên bố rằng 'đã hoạt động' sẽ có một định nghĩa linh hoạt thay đổi theo từng trường hợp và tuyên bố rằng chỉ nhập khẩu không có nghĩa là không hoạt động, nhưng thực sự có thể báo hiệu không khả thi nếu việc nhập khẩu đó không đủ và có giá không hợp lý.
Zolgensma, khá giống Nexavar, không được sản xuất trong nước và phải nhập khẩu theo đơn. Do đó, xét theo mệnh giá, có đầy đủ cơ sở cho việc phát hành CL để sản xuất Zolgensma.
Mặc dù đúng như vậy, cả TRIPS và Đạo luật Sáng chế đều không quy định rõ ràng về vấn đề CLs nhanh chóng cho các loại thuốc như Zolgensma, ảnh hưởng đến một lượng nhỏ nhân khẩu học, làm tê liệt họ một cách hiệu quả, liên quan đến loại thuốc thực tế không thể đạt được này. Tiến sĩ Neelu Desai, một nhà thần kinh học nhi khoa từ Mumbai nói rằng, 60 người người mà cô ấy gặp phải cần Zolgensma, chỉ một bệnh nhân của cô ấy thực sự có thể mua được thuốc.
Sự cố Zolgensma và các loại thuốc đắt tiền tương tự cho thấy một vùng thích hợp, một vùng xám liên quan đến khả năng áp dụng CL, thường bị cuốn vào dưới tấm thảm và để được quyết định thông qua các cơ chế khác. Điều này là do các loại thuốc này hoạt động mà không có nhân khẩu học mục tiêu đủ lớn để được đáp ứng như nhu cầu của công chúng, điều này sẽ đảm bảo sự can thiệp của CL thông qua các kênh chính thức.
Việc phát hành CL cuối cùng là do nhu cầu của công chúng và SMA là một vấn đề hiếm gặp, ảnh hưởng đến khoảng 1 trong số 10,000 người. Để phá vỡ nó, mức giá 2.1 triệu đô la vẫn không bị ảnh hưởng vì không có khía cạnh nào của các điều khoản CL giải thích rõ ràng về việc hỗ trợ những người có nhu cầu không song song với nhu cầu công cộng lớn hơn.
Giá cắt cổ theo cách nào là hợp lý? Vâng, có, nhưng thực sự là không
Để cung cấp sự rõ ràng hoàn toàn, người ta sẽ phải đóng vai Người bênh vực của quỷ và xem cả hai mặt của câu chuyện. Để sản xuất một loại thuốc mới, tổng chi phí ước tính là trong sân bóng 2.6 tỷ đô la và khoảng một thập kỷ nghiên cứu. Sau kỳ tích mệt mỏi này, chỉ 14% của tất cả các loại thuốc đều nhận được sự chấp thuận của FDA, có nghĩa là rất nhiều tiền về cơ bản được xả xuống cống, sẽ được lấy lại thông qua các sản phẩm còn sót lại này. Tệ hơn nữa, lợi nhuận từ các loại thuốc như Zolgensma, tạo ra những thay đổi mạnh mẽ đối với các bệnh có tỷ lệ mắc thấp, hầu như chỉ được thực hiện bằng cách tính những khoản tiền cắt cổ từ rất ít người mắc phải căn bệnh này. Những lợi nhuận này kích thích các dự án R&D mới hơn, cuối cùng là phục vụ lợi ích chung.
Zolgensma nổi lên như một đối thủ cạnh tranh với Spiranza (Biogen). Sự xuất hiện của các sản phẩm cạnh tranh trên thị trường thúc đẩy sự đổi mới và cũng sẽ tạo áp lực buộc các bên cạnh tranh phải hạ giá trong thời gian dài. Mặc dù đây là những biện pháp bảo vệ đáng nể cho Novartis, nhưng thực tế cơ bản là, khi sự đổi mới được nuôi dưỡng thông qua những phương tiện này, hàng chục nghìn người chết thường xuyên với kiến thức rằng liệu pháp chữa khỏi của họ tồn tại, nhưng đơn giản là họ không nắm được.
Con đường phía trước
Như đã nêu trước đó, Điều 8 (1) của Hiệp định TRIPS cho phép các quốc gia thực hiện các biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Không có ngưỡng cụ thể nào được áp đặt đối với quyền lực này nói rằng sự can thiệp của Chính phủ chỉ có thể xảy ra khi số người 'X' bị ảnh hưởng. Tòa án tối cao Bombay đã giải thích rõ hơn ý nghĩa của việc “đáp ứng các yêu cầu hợp lý của công chúng” trong Vụ án Nexavar[1] và tuyên bố rằng để đáp ứng yêu cầu này, nhu cầu phải được đáp ứng ở mức độ thích hợp. Tiêu chí mức độ phù hợp này, khi nó liên quan đến thuốc được coi là mức độ đầy đủ nhất, tức là, 100% các loại thuốc cần thiết phải được cung cấp cho bệnh nhân và chúng không bị tước bỏ như vậy để bảo vệ quyền của bằng sáng chế. người giữ.
Hơn nữa, điều khoản 5b của Tuyên bố Doha quy định rằng tất cả các nước thành viên có quyền xác định các căn cứ để ban hành CL. Các luật trong nước có quyền xác định mức độ nghiêm ngặt hoặc khoan hồng dành cho các điều kiện cần thiết của CL. TRIPS không tiết lộ CL ở cấp độ nào ủy quyền và do đó, quyền lực này dành cho các quốc gia thành viên sẽ được sử dụng để đưa vào các điều khoản cung cấp các hướng dẫn bổ sung (chẳng hạn như các thông số bổ sung giải quyết các vấn đề này trong S. 84 (1)) về khả năng áp dụng hiệu quả của CL cho các tình huống như Zolgensma.
Chế độ này phải được làm lại để đáp ứng nhu cầu dược phẩm của những người đang phải chịu đựng những đau khổ mà có thể không có khả năng thống kê của dịch bệnh, nhưng vẫn ảnh hưởng nghiêm trọng đến quyền cơ bản được sống. Đặt ra luật, liên quan đến sự sẵn có ngày càng tăng của những loại thuốc kỳ diệu được đánh giá gần như được đánh giá cao này là một điều hoàn toàn cần thiết, vào thời điểm này.
Hiện nay, Chế độ CL hoạt động như một nhà bảo vệ cho nhu cầu dược phẩm của cộng đồng, nhưng việc áp dụng "công cộng" điều kiện cần thiết mà còn được hiểu là một nhu cầu công cộng lớn đã dẫn đến nhiều trường hợp như những trường hợp này không được giải quyết chỉ vì thực tế là nhân khẩu học bị ảnh hưởng không phải là một bộ phận đủ lớn trong dân chúng nói chung.
Các điều kiện liên quan đến vấn đề CLTN cần được sửa đổi ở một mức độ nhất định để có thể giải quyết rõ ràng những khó khăn riêng mà những người mắc 'bệnh hiếm gặp' phải đối mặt
Một giải pháp thay thế lập pháp đã được dự kiến sau phán quyết của Tòa án Tối cao Delhi tại Mohd. Ahmed (Minor) kiện Union Of India & Ors., nơi Tòa án ra lệnh thành lập các ủy ban và điều tra thêm về quy định bệnh hiếm gặp và chuẩn bị các chính sách thích hợp để giải quyết vấn đề tương tự. Các phát hiện của các ủy ban khác nhau, lên đến đỉnh điểm là Chính sách Quốc gia về Các bệnh Hiếm muộn 2020, là phiên bản được cải tiến của Chính sách năm 2017. Theo Chính sách Quốc gia năm 2020, hỗ trợ tài chính lên đến Rs. 20 vạn được cấp cho những người cần điều trị một lần, theo Chương trình Rashtriya Arogaya Nidhi và một mức độ lợi ích nhất định từ chương trình này cũng sẽ mở rộng cho những người trên mức nghèo. Trên thực tế, chính sách này cũng giải thích cho việc Trung tâm không có khả năng hỗ trợ hoàn toàn việc điều trị cho tất cả các cá nhân mắc các bệnh hiếm gặp và do đó, cũng cung cấp việc thiết lập các máy móc tài trợ của đám đông để hỗ trợ các thủ tục điều trị.
Mặc dù các cơ chế lập pháp này rất hữu ích, nhưng chúng chỉ đơn thuần là điều trị các triệu chứng chứ không phải bệnh, chỉ tìm cách giải quyết vấn đề với mức giá cắt cổ, không bao giờ cố gắng loại bỏ nó hoặc giảm nó xuống mức có thể chấp nhận được. Chỉ có sửa đổi trong luật CL mới có thể tạo ra những thay đổi hiệu quả như vậy để giải quyết vấn đề này.
Thay vì hoan nghênh quyết định một lần của Chính phủ tạo điều kiện thuận lợi cho việc phân phối loại thuốc này, bằng cách miễn thuế nhập khẩu và GST lên tới Rs. 6 crore, có lẽ sự thay đổi hiệu quả phải được các nhà lập pháp thiết lập để cho phép chính phủ thực hiện nhiều hơn những hành vi chỉ đơn thuần là điều trị các triệu chứng chứ không phải bệnh nói chung. Một lưu ý liên quan, đối với những tổn thất mà các pháp nhân dược phẩm này có thể phải gánh chịu thông qua các CL như vậy, các khoản tiền được miễn trừ này và hơn thế nữa có thể được Chính phủ sử dụng lại để tạo thành khoản bồi thường thỏa đáng cho các pháp nhân này. Ngoài ra, các biện pháp thông thường như trả tiền bản quyền theo tỷ lệ cố định, cho chủ sở hữu bằng sáng chế ban đầu (Phần 90) và các biện pháp khác như bổ sung một cách công bằng ngân sách R&D cũng có thể được thực hiện, để tất cả các bên liên quan phải đối mặt với một số tình huống một kịch bản đôi bên cùng có lợi.
Giấy phép Bắt buộc được sử dụng như một phương tiện để kết thúc hoặc thậm chí như một con bài thương lượng để giảm giá thuốc không phải là một thực tiễn mới và đã cho thấy sự thành công trong một số trường hợp. Năm 2002, dưới thời Tổng thống Bush, Bayer có vũ trang mạnh mẽ của Hoa Kỳ đã giảm giá thuốc kháng sinh chống bệnh than bằng cách gần như 50%, sau khi đe dọa chuyển sang các lựa chọn thay thế chung chung. Hiện tại, vì thuốc dành cho trẻ mồ côi Zolgensma không có các biến thể chung, nên thay vì đánh bạc bằng những lời đe dọa, Chính phủ phải chủ động nỗ lực cấp Giấy phép Bắt buộc cho loại thuốc này hoặc ban hành bất kỳ biện pháp nào làm giảm tình trạng được điều trị bằng Zolgensma, từ hư cấu thành hiện thực. Một hành động như vậy sẽ khiến các bộ phận chuyển động, theo cách có lợi cho việc cứu sống con người, trái ngược với bộ mặt thờ ơ hiện tại của các nhà chức trách.
[1] Bayer Corporation kiện Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
bài viết liên quan
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- Tuyệt đối
- Tài khoản
- mua lại
- thêm vào
- biện hộ
- Hiệp định
- Tất cả
- Kháng sinh
- KHU VỰC
- xung quanh
- bài viết
- bài viết
- ủy quyền
- sẵn có
- Bavarian
- Tỷ
- Nguyên nhân
- thay đổi
- kênh
- sạc
- trẻ em
- Chip
- Chung
- Bồi thường
- xung đột
- Sự đồng thuận
- điều khiển
- nước
- Tòa án
- Covid-19
- Đại dịch COVID-19
- Tạo
- chữa bệnh
- Current
- ngày
- Delhi
- giao hàng
- Nhu cầu
- nhân khẩu học
- Bệnh
- bệnh
- rối loạn
- đô la
- thuốc
- Thuốc
- Hiệu quả
- Dành riêng
- chi phí
- Đối mặt
- gia đình
- gia đình
- fda
- Tiểu thuyết
- tài chính
- Hỗ trợ tài chính
- Tên
- hình thức
- tài trợ
- quỹ
- Cờ bạc
- Tổng Quát
- tốt
- Chính phủ
- màu xám
- Khách
- Bài đăng của Khách
- hướng dẫn
- cho sức khoẻ
- Cao
- Độ đáng tin của
- HTTPS
- ý tưởng
- xác định
- hình ảnh
- Tăng lên
- Ấn Độ
- sự đổi mới
- quan tâm
- điều tra
- tham gia
- phát hành
- các vấn đề
- IT
- kiến thức
- lớn
- Luật
- Luật
- Cấp
- giấy phép
- Cấp phép
- Hạn chế
- Dòng
- Chức năng
- dài
- chính
- sản xuất
- thị trường
- Vấn đề
- thuốc
- y học
- triệu
- MIT
- Gần
- NIH
- Novartis
- chính thức
- Trực tuyến
- Ý kiến
- Nền tảng khác
- đại dịch
- bằng sáng chế
- Bằng sáng chế
- bệnh nhân
- người
- Pharma
- Dược phẩm
- Chính sách
- điều luật
- Nghèo nàn
- quyền lực
- theo toa
- trình bày
- áp lực
- giá
- giá
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- dự án
- bảo vệ
- công khai
- y tế công cộng
- R & D
- Thực tế
- giảm
- Quy định
- Yêu cầu
- nghiên cứu
- Trả về
- chạy
- chạy
- tiết kiệm
- phục vụ
- định
- nhỏ
- So
- Con trai
- Bang
- Trạng thái
- Sinh viên
- thành công
- hỗ trợ
- Tối cao
- Tòa án Tối cao
- Mục tiêu
- điều trị
- các mối đe dọa
- thời gian
- nhãn hiệu hàng hoá
- điều trị
- điều trị
- công đoàn
- us
- Người sử dụng
- tiện ích
- giá trị
- Wheel
- CHÚNG TÔI LÀ
- ở trong
- Công việc
- năm