最近的一份报告 印刷品 据透露,印度制药商 Bajaj Healthcare(“BH”)已向专利局申请生产礼来公司 Baricitinib 的强制许可。目前,尚不清楚该申请本身或礼来公司对其申请的任何回应,但该报告提供了相关情况的详细信息。 Baricitinib 最初是一种关节炎药物,最近与 Remdesivir 联合用于治疗 Covid-19 患者 更好的结果 比后者单独提供的内容。据报道,BH 最初曾与 Baricitinib (IN 270765) 印度专利的被许可人和营销商 Eli Lilly 接洽,寻求自愿许可,但遭到拒绝。
目前尚不清楚该申请采用了哪条可用的强制许可途径。读者可能还记得,今年 5 月,Natco 也申请了 Baricitinib 的强制许可,寻求政府许可使用 第92 (讨论 此处 by Swaraj)——在申请最终通过之前 撤回 根据 Natco 和 Eli Lilly 之间的自愿许可协议。第92条路线要求政府在国家紧急情况、极端紧急情况或公共非商业用途的情况下决定是否需要CL。从对法规的解读来看,本节下的申请似乎必须 之前 在官方公报上公布的有关特定专利的紧急/紧急声明。目前尚不清楚如果没有此类通知,申请是否一定会失败。我也没有发现任何涉及 Baricitinib 或任何其他专利的此类通知。对此有更清楚了解的读者,请在评论中分享您的见解。
另一方面,如果 BH 的申请移至 第84与拜耳的 Nexavar CL 类似,它必须证明以下三个理由之一:a) 无法向公众开放; b) 公众无力承担;或 c) 专利未在印度实施。
Bajaj Healthcare 的路还很长
BH 对礼来公司在印度销售 Baricitinib(商品名为 Olumiant)的价格提出了挑战。根据表格 27 披露的估算,该药物的单片 3,230 毫克片剂价格为 4 印度卢比,标准 14 天处方费用为 45,220 印度卢比(参见 印度政府大幅淡化专利工作披露规范)。 BH 认为,这太贵了,超出了大多数印度家庭的承受能力。这反映了 Natco 在 5 月份提出的论点 应用的区域。与 Natco 一样,BH 也声称它可以以更便宜的价格生产该药物,即每 28 毫克片剂 4 印度卢比(14 毫克片剂为 1 印度卢比,18 毫克片剂为 2 印度卢比)。
然而,自Natco提出申请以来,情况似乎发生了很大变化。除了与 Natco 的许可协议外,礼来公司还签署了更多协议 与多家印度公司达成许可协议 Cipla、Sun Pharma 和 Lupin 等公司在本地生产该药物 非独家、免版税的基础上。 值得注意的是,BH 曾寻求提供高达 7% 净利润作为特许权使用费的许可,但遭到拒绝,因为许可方已经拥有其他许可并正在进行谈判。此外,礼来公司加快巴瑞替尼在印度上市的尝试似乎已经实现,Natco 已于 14 月份获得 DCGI 的紧急使用授权,以似乎更实惠的价格在线销售其药物。一瓶 4 片,每瓶 XNUMX 毫克 定价 价格为 419 印度卢比,相当于每 30 毫克片剂约 4 印度卢比。 BH 的建议价格为 28 印度卢比,仅略低一些。
由于向印度制药商发放了大约六份自愿许可证,并且可能还有更多许可证正在酝酿中,该药物在印度市场的供应量可能会猛增。虽然可用数量未知,但 BH 可能会进行一场艰苦的战斗,试图证明(根据第 84(1)(a) 条)公众的要求没有得到满足。
此外,如果其他被许可人以与 Natco 类似的价格出售该药物,那么负担能力的论点可能也站不住脚。当 IPAB 授予 Natco CL 来制造时 拜耳的多吉美,后者每月以高达 2,80,000 印度卢比的价格出售这种抗癌药物。 CL 命令规定 Natco 生产的药品价格不得超过每月 8,800 印度卢比。 BH 提议的 Baricitinib 价格与 Natco 等被许可人的药物已经上市的价格之间几乎可以忽略不计的差异与先例相比相形见绌。
第 84 条规定的第三个理由是该专利在印度无效。拜耳的决定引发了关于该术语是否“有效”的争议。工作'表示本地制造 或者也包括进口。专利总监最初裁定进口不能被称为“有效”,但 IPAB 为解释留出了灵活性的空间。然而,在这里,这个问题几乎无关紧要,因为尽管迄今为止进口是印度 Baricitinib 的唯一来源,但大流行期间最近的许可证改变了这一点。
强制许可不容易吗?
大约几个月前,随着毁灭性的第二波疫情在全国范围内肆虐,向双方授予强制许可的时机似乎已经成熟。 最高法院 以及 德里高等法院 敦促中央政府考虑 1970 年《专利法》下的可用选项。其他法院也看到了 PIL 的提交,要求政府在这方面采取行动(参见 此处 和 此处)。即使在国际社会,作为CL的最大反对者,美国也不仅以USTR的名义做出了让步。 特别301报告 支持在大流行期间使用 CL,同时也大力支持 有限的 TRIPS 豁免。 [从那时起, 欧盟也支持 强制许可——尽管反对 TRIPS 豁免。]
尽管如此,该 政府表现出不情愿 继续对 Remdesivir 和 Tocilizumab 等 Covid 药物进行 CL。在向最高法院提交的宣誓书中,它赞成通过谈判和自愿许可进行合作,以免在紧急时期疏远制药界。
Baricitinib 的案例充分说明了政府不喜欢 CL 的原因。在发现短缺后,礼来公司立即以看似优惠的条件推出了多个许可证来满足需求,从而使药品变得更便宜。很难想象政府可能会冒着与从事此类自愿努力的制药公司对立的风险授予 CL,特别是在 BH 提供的价格差异很小的情况下。
只有在能够证明第 92 条设想的紧急情况或第 84 条规定的专利权人的过错时,法院才可能做出授予 CL 的法律决定。现阶段,很难说专利局和法院将如何解决这个问题,特别是考虑到 第三波 预计这一流行病将于下个月抵达印度。可以肯定的是,BH的道路不会一帆风顺。强制许可是一项特殊条款,侵犯了专利权人的专有权。因此,只有在严峻的情况下才会调用它。突破性的多吉美 CL 为癌症患者带来了巨大的缓解,但遭到制药公司和国际社会的广泛反对,有传言称印度提供了 秘密保证 美国不再签发任何进一步的药品 CL。如果法院或政府认为 BH 根本失去了成为多个被许可人之一的机会,他们就不太可能做出类似的例外。