犹他州帕克城 和赫兹利亚， 以色列, 2021 年 7 月 6 日 / PRNewswire / - 蓝风医疗, Ltd. 是治疗膀胱过度活动症 (OAB) 的神经调节医疗器械的领先创新者，宣布第 100 名患者已参加 OASIS 临床关键研究。 过度活跃的膀胱刺激系统研究 (OASIS) 临床关键研究旨在测试 RENOVA™ iStim 系统在提供胫骨神经调节 (TNM) 治疗方面的安全性和有效性。
MTT综合医学训练疗法国际教学中心th 患者在圣玛丽医院登记 伦敦，英国 由博士 亚历克斯·迪格苏, 顾问妇产科医生。 “我有幸参加了 RENOVA iStim 系统的试点和关键试验，”Digesu 博士说。 “我发现 RENOVA iStim 是一种易于外科医生植入且易于患者操作的设备。”
OASIS 是一项前瞻性、单臂、多站点、国际研究。 该研究正在招募患有尿失禁的女性患者，并正在测试该设备的安全性，以及 TNM 治疗减少甚至消除尿失禁发作的能力。 在研究结束时，BlueWind 打算将该设备提交给 FDA 批准。
RENOVA iStim 系统由两部分组成：微型植入式刺激器和可移动的可穿戴设备。 患者在局部麻醉下接受一个简单的手术，植入刺激器，这是一个长度仅一英寸多一点、宽度只有火柴棍的微型装置。 该过程通常持续半小时或更短时间，可由患者的泌尿科医生或泌尿妇科医生进行。 植入后，患者将可穿戴设备佩戴在脚踝上，该设备与刺激器进行无线通信以执行胫神经调制 (TNM) 治疗。 每天进行两次治疗，每次半小时。 佩戴该设备时，患者可以选择移动，也可以在患者静止时，在舒适的家中，在方便的时间进行治疗。 “多项优势（无电池、无引线、微型、闭环刺激）使 RENOVA iStim 创新神经调节系统成为对常规药物治疗无反应或无法耐受的膀胱过度活动症患者的有趣选择,”迪格苏博士补充道。
BlueWind 之前进行的试点临床研究的结果是乐观的，显示超过 70% 的接受治疗的患者是响应者，根据复合 OAB 症状衡量，28% 的患者变得完全“干燥”。
“100th 患者是 BlueWind 的一个重要里程碑，因为注册速度表明我们的 RENOVA 系统将解决大量未满足的临床需求，” 丹·勒梅特，蓝风医疗董事长兼首席执行官。 “公司将收到 20 百万美元 由于达到了这一里程碑，因此获得了资金，为今年完成 OASIS 研究的注册提供了所需的资金，并为 2023 年的商业发射做准备。”
关于 OAB：据美国泌尿外科协会称，OAB 是一种慢性、虚弱的疾病，影响着超过 33 万美国人。
关于蓝风医疗
BlueWind Medical 成立于 2010 年，正在开发 RENOVA™ iStim，这是一种用于治疗膀胱过度活动症 (OAB) 的微型无线神经刺激器。 CE 标志 RENOVA™ 系统是一种研究设备，未获准在美国上市 美国. 有关公司的更多信息，请访问： 蓝风医疗网.
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