也许您需要 FDA 检查计划。 当 FDA 检查员到达您的工厂时,您公司的每个人都知道他们需要做什么吗?
积极主动,不要只是让 FDA 检查发生。 您需要制定 FDA 检查计划,并且该计划需要涵盖每个人的角色和责任。 下面列出了 FDA 检查工作指令 (WI-15) 中的 009 项。 如果您已经制定了计划,请尝试使用以下清单来评估您是否为下一次检查做好了准备:
- 当您的 FDA 检查员在检查前的星期五致电时,您会问什么并做什么?
- 如果您正在度假,FDA 检查员应该联系谁?
- 您将如何与公司其他部门沟通计划于周一早上进行 FDA 检查?
- FDA 检查员抵达时谁将迎接,他们应该做什么?
- FDA 检查员大部分时间会在哪个会议室度过?
- 谁将与您和 FDA 检查员一起在会议室?
- 您将如何跟踪文档和记录请求,以及如何将该信息传达给其他人?
- 您将如何检索 FDA 检查员要求的文件和记录?
- 谁将与 FDA 检查员一起参观该设施以及如何管理这次参观?
- 当发现质量问题时,您将如何应对?
- 检查期间午餐吃什么?
- 谁将参加 FDA 检查员的闭幕会议?
- 您是否应该“承诺纠正” FDA 确定的 483 个检查结果?
- 您将如何以及何时向检查员回复纠正行动计划?
- 如果您的公司位于美国境外,您应该做哪些不同的准备?
当您的 FDA 检查员在检查前的星期五致电时,您会问什么并做什么?
大多数人在检查员到来时就开始他们的 FDA 检查计划。 但是,您应该考虑将早期的活动纳入您的计划中。 例如,结束之前的 483 检查观察、在年度审核计划中安排模拟 FDA 检查,以及检查员在检查前与您联系时如何与其互动的详细信息。 大多数检查将由一名检查员进行,但有时检查员会培训另一名检查员。 在这种情况下,您可以信赖他们更仔细地遵循 QSIT 手册,并且您更有可能收到 FDA 483 检查观察结果。 在最坏的情况下,首席检查员将与实习生分开,他们将“标记”您的公司。 这不是正确的 FDA 程序,但您应该为这种可能性做好准备。 因此,当您与检查员通电话时,请务必询问他们是独自一人还是与其他检查员在一起。 您还应该了解他们的姓名和电话号码。 您甚至可能想考虑审查 FDAZilla 商店 有关 FDA 检查员过去检查 483 和警告信的详细信息。 在与检查员通话后,您应立即预订会议室进行检查,并取消本周的其他会议。 您还应该核实与您联系的人确实来自 FDA。 您可以通过在以下网站上查找他们的联系信息来做到这一点: 健康与人类服务目录。 您的检查员应该有一个电话号码和电子邮件,您可以在该目录上进行验证。
如果您正在度假,FDA 检查员应该联系谁?
您应该始终指定一名后备人员,负责与 FDA 检查员交谈、处理 MDR 报告以及在度假时启动召回。 这些都是需要及时采取行动的关键任务。 您不能指望检查员、MDR 或召回会等您回到办公室。 原因是什么并不重要。 婚礼、葬礼和滑雪旅行不应重新安排。 您需要一个后盾,而这个人通常是您公司的首席执行官或总裁。 确保您拥有强大的系统(即 FDA 检查计划、 多药耐药程序和一个 召回程序)。 无论谁是你的后备人员,都需要接受培训并做好采取行动的准备。 这也是进行模拟 FDA 检查的目的,包括医疗器械报告程序中的 MDR 示例,以及进行模拟召回。 这可以确保您和您的后备人员得到有效的培训。
您将如何与公司其他部门沟通计划于周一早上进行 FDA 检查?
大多数公司都有一份紧急呼叫清单作为其业务连续性计划的一部分,在经历了过去 18 个月的 Covid-19 大流行之后,您的公司当然应该有一个业务连续性计划。 您的 FDA 检查计划应该利用该流程。 联系同一个人并通知他们 FDA 检查员何时到来。 如果您无法找到可供检查的会议室(即见下文),请要求为 FDA 检查预留指定房间的经理在一周内搬到另一个会议室。 确保您告诉他们检查员是谁,您甚至可以提供检查员的照片(尝试搜索 LinkedIn)。 请务必提醒大家 微笑,并仔细聆听提出的问题。 每个人都应该接受训练,只回答所提出的问题,任何人都不应逃跑和躲藏。 也不应该仅仅因为检查员来访就停止您的操作。 如果您的公司在入口处或公共区域设有“欢迎板”,您甚至可以在“欢迎板”上注明检查员的姓名。 FDA 检查越是“常规”,您的结果就越好。
FDA 检查员抵达时谁将迎接,他们应该做什么?
当 FDA 检查员实际到达您的公司时,您公司的所有经理都应该已经收到检查通知,并且应该为检查预留会议室。 因此,当周一早上在大厅迎接人们的人来上班时,您(或他们的主管)需要与他们沟通并确保他们做好了抵达的准备。 有四件事需要沟通:
- 即将抵达的检查员姓名
- 当检查员到达时应通知的经理列表(可能与业务连续性呼叫列表相同)
- 为考察预留的会议室
如果迎接检查员的人还要护送他们到会议室并帮助他们进行设置,那么他们将需要额外的指示。 如果将护送检查员前往会议室并帮助他们进行设置的任务委托给其他人,则该人的指示中应包含以下注意事项:
- 发生火灾时浴室的位置和紧急出口指示
- 无线连接信息
- 根据预期与会者的会议室座位建议(见下文)
重要的是检查员护送人员能够尽快将检查员带到会议室。 他们等待护送的时间不应超过几分钟。
您的 FDA 检查计划是否为检查员指定了特定的房间? 有备份吗?
有些公司有专门的房间专门用于检查和第三方认证审核。 如果您的公司能够做到这一点,这将非常有帮助,因为它减少了检查前需要立即做出的决策。 拥有一个特定的检查室也无需告诉公司中的其他人检查员将在哪里。 相反,检查地点可以在工作指导或书面 FDA 检查计划中。 如果有指定用于 FDA 检查的特定房间,您不需要备用计划,但我们公司有一个客户将同时接待三名指定机构审核员为期三天。 在这种情况下,您可能需要多个房间。
您的 FDA 检查计划是否有指定座位?
您可能认为人们坐在会议室的哪里并不重要,但您可能需要考虑充电线的布局以及检查员要求的受访者的流程。 在您的会议室中,您至少需要容纳以下人员的空间:
- 检查员
- 管理层代表(即您)
- 抄写员
- 受访者
如果有检查员和实习生,您可能希望将他们坐在一起以方便他们一起工作。 作为管理代表,您也需要在房间里,您坐在抄写员旁边可能会有所帮助,以促进你们之间的沟通,并使他们在抄写员将文件记录到他们的笔记中后更容易将文件交给您。 抄写员可能应该坐在最靠近门的位置,因为他们将接收带到房间的文件、日志和记录。 您还需要在您旁边多一个座位,并且可能位于检查员对面,供受访者使用。 当审查不同的流程时,此人将轮换。 我还建议在表格中间放置一个“收件箱”,检查员登录后可在其中放置文档、日志和记录。表格中间的第二个位置可用于“收件箱”。当您使用完每份文件、日志和记录的副本时,请丢弃一堆”。 您可以稍后再参考这些副本。 “废弃堆”应该是 100% 的副本而不是原件。 切勿将原件带入检查员的房间。
FDA 检查计划中的抄写员是谁?
完美的抄写员应该非常了解质量体系,并且拥有专业速记员的打字技巧。 您可能有公司的行政助理或律师助理可以胜任这项工作,但您也可能有符合此要求的文档控制专家。 有些公司甚至会在检查期间雇用具有此类技能的临时工,但临时工不太可能熟悉术语和质量体系要求。 我曾多次为我的客户担任抄写员的角色,因为我打字速度快并且了解他们的质量体系。 我也不想干扰检查过程。 作为抄写员,我可以在适当的时候回答问题并提供建议,但我的大部分时间都花在做笔记以及通过即时通讯工具与检查室外的公司成员进行交流上。
您应该认真考虑使用诸如 松弛 作为一个 工具 以便检查期间的沟通。 然后,您公司中需要了解检查状态的任何人都可以访问 Slack 通道以进行检查。 这也可以作为检查员请求的记录。 Slack 频道上的人们甚至可以共享文档图片,以确认他们已识别出所请求的文档。 您甚至可以邀请某人通过 Slack 与检查员远程交谈 缩放集成。 抄写员所需要做的就是在同一会议室中使用更大的显示屏共享 Zoom 应用程序,以便检查员也可以看到它。
您的 FDA 检查计划是否包括文件和记录检索的规定?
FDA 检查期间文件和记录检索的最重要部分是记住检查员永远不应该收到原始文件。 理想情况下,复印机应位于会议室外面,并且在进入检查室之前将每份文件复印三份。 原件可以存放在复印机旁边,直到有人有时间将其返回到正确的存放位置。 三份副本均应加盖“非受控文件”印记,以与原件区别。 当三份副本被带入房间时,应将其交给抄写员。 抄写员应记录副本在 Slack 通道中传送的时间。 然后应将副本交给您,即管理代表。 您应该浏览文档以确保收到正确的文档。 然后将一份副本交给检查员,另一份副本将提供给受访者。 如果只需要两份,多余的一份可以放入“废弃堆”。 即使您的系统 100% 电子化,我也建议打印副本以供检查。 纸质副本更易于检查员审查,并且消除了检查员在您的电子文档系统中搜寻的能力。 在这种情况下,抄写员可以完成所有的印刷工作。
您的 FDA 检查计划是否表明谁将与 FDA 检查员一起参观工厂以及如何管理参观?
令我惊讶的是,有很多公司似乎没有其设施地图。 医疗器械生产设施应有两种设施地图。 第一个应该确定害虫控制监测站的位置,第二个应该指出离开建筑物的疏散路线。 应向所有客人展示疏散路线图,可能在抵达后 30 分钟内进行。 如果您在工厂进行制造,检查员最终会要求提供第二张地图。 因此,使用这些设施地图中的一个或两个作为起点来创建检查员在巡视期间应遵循的路线地图将很有帮助。 我更喜欢从原材料进入工厂的地方开始,然后跟踪材料的流程,直到到达成品存储和运输。 如果您可以做到这一点而无需多次回溯,那么这可能是首选路线。 提前规划路线的目的是帮助估计旅行需要多长时间,并确保一致性。 如果有人开始游览,然后另一个人接手游览,新人应该知道下一个位置是什么以及哪些区域尚未观察到。 也可能出于安全原因,在游览期间避开某些区域并要求检查员从远处观察这些区域。 例如,焊接工艺通常属于这一安全类别。
当发现质量问题(即 FDA 483 检查观察结果)时,这是否包含在您的 FDA 检查计划中?
第三方认证机构审核员通常会在发现不符合项时让您了解,但 FDA 检查员通常会推迟确定 483 个检查观察结果,直到在闭幕会议上检查结束。 但是,您通常可以在检查期间识别出可能导致 483 检查观察结果的几个区域。 您和该领域的经理可能需要考虑在末次会议之前针对每个质量问题启动 CAPA 计划草案。 这将使您有机会展示立即进行纠正,并且您可能能够在末次会议之前从检查员那里获得有关根本原因分析和纠正行动计划的反馈。 有时,这会导致检查员口头识别低风险质量问题,而不是将其写在 FDA 483 表格上。我发现确保尽早启动 CAPA 计划的最佳方法是每天在检查员离开后进行汇报。 所有参与检查的管理人员都应参加,汇报可以通过虚拟方式或亲自进行。 实际上可能是必要的,因为经理通常需要在检查员下班之前下班。 您也应该考虑将其纳入您的 FDA 检查计划中。
您的 FDA 检查计划是否包括每日午餐计划?
如果您的工厂位于美国境外,请跳过本段并转到下面有关美国境外公司的部分。 如果您的公司位于美国境内,您可以确定 FDA 检查员不会在您的工厂吃午餐。 他们会自行离开去吃午饭,然后在午饭后返回。 因此,你可能无法控制午休的时间,但你会有时间午休。 大多数经理利用午休时间来处理电子邮件。 但是,我认为将电子邮件设置更改为“不在办公室”更有意义。 您可以表明您正在主持审核,并且您将在当天晚上或第二天早上批量回答问题。 您可能会利用午休时间散步和放松,您可能会与其他经理举行简短的汇报会议,并且您可能会花一些时间准备检查员在离开之前可能要求的文件、日志和记录。 大多数检查员都会使用这种提前索取文件和记录清单的策略。 这也是作为内部审计师或供应商审计师学习的一个好策略。 如果您有一个幕后团队为您提供支持,请不要让他们等待休息。 让您公司的某人接受午餐订单或安排自助午餐。 这会让您的支持团队感到高兴,您一定要记住在 FDA 检查计划中为团队提供午餐,并将电子邮件设置更改为“不在办公室”。
您的 FDA 检查计划是否规定谁将参加闭幕会议?
大多数公司都会让参加开幕会议的每位经理都参加闭幕会议。 这没问题,但对于任何可能需要发起 CAPA 的人来说,参加会议很重要,这样他们就可以在需要时要求检查员进行澄清。 安排闭幕会议应该是 FDA 检查计划的一部分。 然而,过去 18 个月的 Covid-19 大流行告诉我们,我们可以通过 Zoom 远程参加此类会议。 因此,我们建议,如果不再需要管理人员作为受审核方,我们建议他们早点回家。 相反,请他们在 FDA 检查员预计与公司审查 483 项检查观察结果的时间召开 Zoom 会议。
您是否应该“承诺纠正” FDA 确定的 483 个检查结果?
在闭幕会议期间,FDA 检查员将与您以及出席闭幕会议的任何其他管理人员一起审查 483 项检查观察结果。 检查员会询问您是否承诺纠正已发现的 483 个检查结果。 您应该确认您会这样做,FDA 检查员会将其添加到您将在闭幕会议上收到的 FDA 483 表格观察部分的注释中。 声明这一点,即表示您同意针对 483 项检查观察结果中的每一项制定纠正行动计划。 你可以稍后改变主意,但更好的方法是首先对483检查观察结果进行彻底调查。 如果您确定不需要采取纠正措施,您可以在 CAPA 计划中对此进行解释并提供数据来支持。 不纠正观察结果的唯一可能原因是您确定向检查员提供了不正确的信息。 在这种情况下,您可能需要进行一些再培训或更好地组织您的记录作为纠正措施,以防止在将来的检查中再次发生。 您甚至可以修改“进行 FDA 检查”(即 FDA 检查计划)的工作指令。
您将如何以及何时向检查员回复纠正行动计划?
您的 FDA 检查计划应包括以下详细信息 如何回应 FDA 483 检查意见 以及何时必须提交答复。 FDA 检查员将通过电子邮件向您所在国家/地区适用的电子邮件地址提供有关提交纠正措施计划的说明。 如果您事先不确定,则应在第一次检查后将此电子邮件地址和联系信息添加到您的工作指令中作为更新。 您应该在 15 个工作日内回复您的 CAPA 副本。 无论检查员告诉您什么,您的检查结果始终有可能是“已采取正式行动”。 这是因为检查员的主管对是否发出警告信以及是否批准最终检查报告做出最终决定。 您还应该确认 15 天期限 是的,因为您所在州的假期可能与美国联邦假期不同。
如果您的公司位于美国境外,您应该做哪些不同的准备?
美国 FDA 仅对位于美国的公司有管辖权。 因此,如果您的公司已在 FDA 注册,只有当 FDA 检查员与您联系时您同意接待他们,您才能接受检查。 FDA 检查员会提前 6-8 周联系外国公司,他们通常会给您几周的时间进行选择。 在您确认检查日期后,他们将制定旅行计划。 因此,您将确切地知道 FDA 检查的时间表,并且您将有一个多月的时间进行准备。 因此,您应该以不同的方式做四件事:
- 您应该向 FDA 检查员发送从机场到您的设施的指示,并提供可能入住的酒店的建议。 理想情况下,您推荐的酒店将提供从机场到酒店的交通服务,并且经理的英语说得还不错)。 酒店应该适合商务旅行,而不是皇室旅行。 如果方便的话,您甚至可以主动提出每天到酒店接检查员,以确保他们当地交通没有问题。
- 您应该在检查期间为检查员提供午餐。 这不应被视为娱乐。 目的是确保检查员在检查期间有午餐(即便餐或零食)和饮料(即水和咖啡),这样他们就不必担心当地交通,也不必费力地用他们不懂的语言点餐。了解并消除因在场外吃午餐而造成的延误。 请务必记得询问食物过敏和饮食限制。 您甚至可以跟进草稿菜单,以确认您提议的菜单是否合适。
- 你应该安排一个 模拟FDA检查 立即核实每个人都已做好准备,并确定在 FDA 检查员发现问题之前需要启动的任何 CAPA。
- 在检查的第一天,您可以考虑询问检查员是否愿意在某个晚上与您公司的几个人一起出去吃晚饭,或者他们是否需要任何推荐的餐厅。 如果您不熟悉美国海关和国际旅行,请向酒店礼宾部寻求建议。 当你出去吃饭时,谈话应该保持专业,如果你通常在晚餐时喝酒,你可能需要考虑 “BOB”活动 荷兰作为榜样。
您将如何培训公司的每个人?
您需要一种简单的方法来培训公司中的每个人。 为什么不给他们一个视频供他们观看? 26 年 2021 月 009 日下周一美国东部时间中午,我们将举办一场关于如何准备 FDA 检查的网络研讨会。 这是一个现场网络研讨会,您可以在其中提出问题,我们将该网络研讨会与“进行 FDA 检查”(WI-XNUMX) 的新工作指令捆绑在一起。 如果你 注册网络研讨会,您将获得实时网络研讨会的访问权限,您将收到本机幻灯片,并且您将收到工作说明的副本。 您可以使用该工作指令作为贵公司的 FDA 检查计划模板。 将为无法参加现场会议的任何人录制网络研讨会。 您将收到一个下载录音的链接,您可以根据需要多次观看,我们建议您使用网络研讨会作为对公司其他人员的培训。 如果您在 3 年 2021 月 XNUMX 日之前注册网络研讨会,则可以使用折扣代码“阿莉莎” 在结帐时可节省 50%(即 149.50 美元,而不是 299 美元)。
发表在: FDA
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