卫材：ADUHELM 第 4 阶段 ENVISION 确认性研究的更新

马萨诸塞州剑桥，28 年 2022 月 4 日 – (JCN 新闻专线) – Biogen Inc. 和卫材有限公司（日本东京）今天宣布了有关 ADUHELM（aducanumab- avwa) 100 mg/mL 注射液，用于早期阿尔茨海默病的静脉注射，包括该研究的不同入组目标和主要终点的详细信息。

Biogen 的目标是让来自黑人/非裔美国人和拉丁裔人群的 18% 的美国参与者参与 ENVISION。 这一目标反映了 Biogen 对增加临床试验多样性的持续承诺。

“从历史上看，来自不同背景的患者在阿尔茨海默病临床试验中的代表性很低，我们致力于改变这一点，”百健（Biogen）全球安全与监管科学主管兼研发临时主管 Priya Singhal MD、MPH 说。 “这一目标与被诊断患有早期阿尔茨海默病的美国人的多样性相匹配，同时，该试验将产生大量数据来验证 ADUHELM 的有效性。”

百健（Biogen）将实施多种策略，以帮助克服阿尔茨海默病试验中不同患者入组的障碍，例如无法进入医疗中心、熟悉治疗的收益/风险概况以及财务或后勤负担。

Dylan Wint 说：“重要的是看到这种雄心勃勃的对多样性的关注在注册中被优先考虑，并被整合为 ENVISION 临床试验的关键部分，这样我们就可以获得更能代表我们在临床中所见的患者的数据，”医学博士，克利夫兰诊所 Lou Ruvo 脑健康中心，内华达州。

两家公司今天还宣布，全球安慰剂对照 ENVISION 试验的主要终点将在 ADUHELM 治疗开始后 18 个月通过临床痴呆评分框 (CDR-SB) 来衡量。 CDR-SB 终点是一项经过验证的认知和功能测量，广泛用于早期症状性阿尔茨海默病患者的临床试验，与 ADUHELM 的第 3 期 EMERGE 和 ENGAGE 研究一致，并且能够产生稳健的结果。 更新还包括先前宣布的注册人数从 1,300 人增加到 1,500 人，患有早期阿尔茨海默病（由于阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍），并确认了β淀粉样蛋白病理学，以进一步加强由学习。

尽管 ENVISION 和其他 ADUHELM 临床试验已经计划或正在进行中，但医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 最近发布了一项国家覆盖范围确定 (NCD) 草案，该草案将限制 ADUHELM 和其他淀粉样蛋白靶向治疗的医疗保险覆盖范围仅限于登记的患者在额外的临床试验中。 Biogen 致力于与 CMS 合作，以避免不必要的临床试验重复，并努力寻找一条途径，让患者立即获得自 2003 年以来 FDA 批准的首个阿尔茨海默病治疗方法。

除主要终点 CDR-SB 外，次要终点还包括阿尔茨海默病评估量表-认知子量表 (ADAS-Cog 13)、阿尔茨海默病合作研究 – 日常生活量表活动 – 轻度认知障碍版本 (ADCS-ADL-MCI) 、综合阿尔茨海默病评定量表 (iADRS)、简易精神状态检查 (MMSE) 和神经精神量表 (NPI-10)。

计划于 2022 年 3 月开始对 ENVISION 进行患者筛查。根据先前与 ADUHELM 进行的 XNUMX 期试验的入组率，初步完成日期预计将在研究开始后大约四年。 两家公司感谢将参与这项试验的医疗保健专业人员、医疗中心、患者和家属。

此前，在 2021 年 4 月（新窗口），两家公司在观察性 6,000 期 ICARE AD 试验中设定了另一个实质性的多元化目标，该试验旨在招募约 XNUMX 名患者。

关于 ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL 静脉注射液

ADUHELM 适用于治疗阿尔茨海默病。 ADUHELM 治疗应在患有轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者中开始，即在临床试验中开始治疗的人群。 与研究相比，没有关于在疾病早期或晚期开始治疗的安全性或有效性数据。 基于在接受 ADUHELM 治疗的患者中观察到的淀粉样蛋白 β 斑块减少，该适应症在加速批准下获得批准。 该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证。

ADUHELM 是一种针对β淀粉样蛋白的单克隆抗体。 大脑中β淀粉样蛋白斑块的积累是阿尔茨海默病的一个明确的病理生理特征。 ADUHELM 的加速批准是基于临床试验的数据，这些数据显示 ADUHELM 对减少淀粉样蛋白斑块的影响，淀粉样蛋白斑块是一种替代生物标志物，可以合理地预测临床益处，在这种情况下减少临床衰退。

ADUHELM 可引起严重的副作用，包括：淀粉样蛋白相关成像异常或“ARIA”。 ARIA 是一种常见的副作用，通常不会引起任何症状，但可能很严重。 虽然大多数人没有症状，但有些人可能会出现以下症状：头痛、精神错乱、头晕、视力改变和恶心。 患者的医疗保健提供者将在使用 ADUHELM 治疗之前和期间进行磁共振成像 (MRI) 扫描，以检查 ARIA。 ADUHELM 也会引起严重的过敏反应。 ADUHELM 最常见的副作用包括： 大脑区域肿胀，大脑或大脑表面有或没有小出血点 (ARIA)； 头痛; 和跌倒。 患者应致电其医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。

截至 2017 年 XNUMX 月，百健（Biogen）和卫材（Eisai）有限公司正在就 aducanumab 的全球共同开发和共同推广展开合作。

关于百健

作为神经科学的先驱，百健（Biogen）为患有严重神经疾病以及相关治疗邻接的人发现、开发和提供全球创新疗法。 Biogen 是世界上最早的全球生物技术公司之一，由 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 爵士和诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 于 1978 年创立。 今天，百健（Biogen）拥有领先的治疗多发性硬化症的药物组合，推出了首个获批的脊髓性肌萎缩症治疗药物，并提供首个也是唯一一个获批的治疗阿尔茨海默病定义病理学的药物。 Biogen 还在将生物仿制药商业化，并专注于推进该行业最多元化的神经科学管道，这将改变几个高度未满足需求领域的患者护理标准。

2020 年，Biogen 发起了一项为期 20 年、耗资 250 亿美元的大胆举措，以解决气候、健康和公平等密切相关的问题。 健康的气候，健康的生活旨在消除公司运营中的化石燃料，与知名机构建立合作关系，以推进科学以改善人类健康结果，并支持服务不足的社区。

关于卫材株式会社

Eisai Co., Ltd. 是一家总部位于日本的全球领先制药公司。 卫材的企业理念基于人类保健（hhc）理念，即首先考虑患者及其家人，并增加医疗保健为他们提供的益处。 凭借由研发设施、制造基地和营销子公司组成的全球网络，我们致力于通过提供创新产品来针对医疗需求未得到满足的疾病，特别关注我们的神经病学和肿瘤学战略领域，从而实现我们的 hhc 理念。

利用从阿尔茨海默病治疗方法的开发和营销中获得的经验，卫材旨在建立“卫材痴呆症平台”。 通过这个平台，卫材计划通过与医疗机构、诊断开发公司、研究机构和生物风险投资等合作伙伴以及私营企业合作，构建“痴呆症生态系统”，为痴呆症患者及其家人带来新的好处。保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构。 有关卫材株式会社的更多信息，请访问 https://www.eisai.com.

媒体联系
百健公司
阿什莉·科斯
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

卫材公司（美国媒体）
公关部
+1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd.（美国境外媒体）
公关部
TEL: +81-(0)3-3817-5120


百健安全港
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的关于 ADUHELM 潜在临床效果的陈述； ADUHELM 的潜在益处、安全性和有效性； 来自 ENVISION 的结果； 治疗阿尔茨海默病； Biogen 与卫材合作的预期收益和潜力； 临床开发计划、临床试验和数据读出和演示； 以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。 这些陈述可以用诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”等词语来识别。可能、“潜在”、“将”、“将”和其他类似含义的词语和术语。 药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数研发项目导致产品商业化。 早期临床试验的结果可能并不代表完整的结果或后期或更大规模临床试验的结果，也不能确保获得监管部门的批准。 您不应过分依赖这些陈述或所提供的科学数据。

这些陈述涉及可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异的风险和不确定性，包括但不限于临床试验期间获得的额外数据、分析或结果可能引起的意外担忧； 不良安全事件的发生； 意外成本或延误的风险； 其他意外障碍的风险； 未能保护和执行 Biogen 的数据、知识产权和其他与知识产权索赔和挑战相关的专有权利和不确定性； 与当前和未来潜在的医疗改革相关的风险； 产品责任索赔； 第三方合作风险； 以及持续的 COVID-19 大流行对 Biogen 的业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。 上述内容列出了许多但不是全部可能导致实际结果与 Biogen 在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素。 投资者应考虑本警告声明以及百健（Biogen）最近的年度或季度报告以及百健（Biogen）向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。 这些声明基于 Biogen 当前的信念和期望，仅在本新闻稿发布之日发表。 Biogen 不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展或其他原因。


版权所有 2022 JCN 新闻专线。 版权所有。 www.jcnnewswire.comBiogen Inc. 和 Eisai Co., Ltd.（日本东京）今天宣布了有关 ADUHELM (aducanumab-avwa) 4 mg/mL 静脉注射剂上市后确认研究 ENVISION 的更多细节在早期阿尔茨海默病中，包括该研究目标的详细信息，包括不同的入组和主要终点。 来源：https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/