东京，19 年 2022 月 2814 日 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. 今天宣布，由位于圣路易斯的华盛顿大学医学院领导的显性遗传阿尔茨海默病网络试验组 (DIAN-TU) 已经招募了第一个II/III 期研究（Tau NexGen 研究）中的主题。 该研究将评估卫材在研的抗微管结合区 (MTBR) tau 抗体 EXNUMX 在显性遗传阿尔茨海默病 (DIAD) 中的作用。
已知具有 DIAD 基因突变的人会患上阿尔茨海默病 (AD)，并且可能会在其受影响的父母大约相同年龄出现症状，通常在 50 多岁、40 多岁甚至 30 多岁。 主要的 AD 病理是由淀粉样蛋白 β (Abeta) 聚集体组成的淀粉样蛋白斑块； 神经原纤维缠结; 和神经元内的 tau 聚集体，所有这些都被认为会扩散到整个大脑。
Tau NexGen 研究的目的是评估研究性疗法在具有 AD 引起基因突变的症状前或有症状的参与者中的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效。 2021 年 2814 月，DIAN-TU 选择了卫材与伦敦大学学院合作研发的 E2401，作为 Tau NexGen 研究的第一个抗 tau 药物研究药物。 随着越来越多的临床研究证据表明靶向淀粉样蛋白可以减少 AD 的生物标志物，Tau NexGen 临床试验负责人选择卫材的在研抗 Abeta 原纤维抗体莱卡尼单抗 (BAN2021) 作为背景抗淀粉样蛋白治疗，并于 XNUMX 月修改了研究设计XNUMX 年。
卫材将神经病学定位为一个关键的治疗领域，它将继续在尖端神经病学研究的基础上，在新药开发方面进行创新，以进一步改善受影响个人及其家人在高未满足疾病中的利益需要，例如包括 AD 在内的痴呆症。
关于显性遗传的阿尔茨海默病网络 (DIAN)
DIAN 是一项国际研究工作，专注于显性遗传的阿尔茨海默病。 显性遗传性阿尔茨海默病 (DIAD) 是一种罕见的阿尔茨海默病 (AD)，会导致个体记忆力减退和痴呆——通常发生在 30 至 50 岁之间。 这种疾病影响不到 AD 患者总人口的 1%。 显性遗传的阿尔茨海默病网络试验单元 (DIAN-TU) 的目的是寻找治疗或预防这种疾病以及潜在的所有形式的阿尔茨海默病的解决方案。 DIAN-TU 是一个国际公私合作伙伴关系，致力于为患有 DIAD 和有风险的个体设计和管理介入治疗试验。
关于 Tau NexGen 研究
Tau NexGen 研究的目的是评估研究性疗法对患有 AD 基因突变的人的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效。 在 Tau NexGen 研究中，有症状的参与者将被给予抗淀粉样蛋白 β (Abeta) 原纤维抗体 lecanemab 六个月，然后被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂。 由于淀粉样蛋白斑块在 AD 中的 tau 缠结之前积累，这项研究设计使研究人员能够评估淀粉样蛋白的去除是否为抗 tau 药物最有效地发挥作用扫清了道路。 出现症状前的参与者将被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂治疗一年，然后再开始给予 lecanemab。 通过以这种方式错开药物，研究人员将能够在评估两种药物的效果之前单独评估抗 tau 药物的效果。 如果在研究开始两年后的分析中主要和次要终点均为阳性，则该研究将再延长两年，以评估该药物是否减缓认知衰退并对 tau 病理学有进一步的影响。
关于E2814
一种研究性抗微管结合区 (MTBR) tau 抗体 E2814 正在开发中，作为包括散发性 AD 在内的 tau 病的疾病调节剂。 I期临床研究正在进行中。 E2814 是卫材与伦敦大学学院合作研究的一部分。 E2814 旨在防止 tau 种子在受影响个体的大脑中传播。
关于 Lecanemab (BAN2401)
Lecanemab 是一种用于 AD 的研究性人源化单克隆抗体，是卫材和 BioArctic 战略研究联盟的结果。 Lecanemab 选择性地结合以中和和消除被认为有助于神经退行性过程的可溶性有毒 Abeta 聚集体（原纤维）。
在广告中。 因此，lecanemab 可能对疾病病理学产生影响并减缓疾病的进展。 关于治疗 18 个月时预先指定的分析结果，研究 201 证明了早期 AD 受试者的脑 Abeta 积累减少（P<0.0001）和疾病进展减缓（通过 ADCOMS* 测量）（P<0.05）。 该研究在治疗 12 个月时未达到其主要结局指标**。 研究 201 开放标签扩展是在完成核心期和间隔期治疗（平均 24 个月）后启动，以评估安全性和有效性，并且正在进行中。
根据 2007 年 2014 月与 BioArctic 签订的协议，卫材获得了研究、开发、制造和销售用于治疗 AD 的 lecanemab 的全球权利。 2017 年 201 月，卫材和 Biogen 签订了 lecanemab 和双方的联合开发和商业化协议2020 年 3 月修订了该协议。目前，在 II 期临床研究（研究 45）的结果之后，lecanemab 正在对有症状的早期 AD（Clarity AD）进行关键的 III 期临床研究。 3 年 45 月，开始了针对临床前 AD 患者的 III 期临床研究（AHEAD XNUMX-XNUMX），这意味着他们在临床上正常并且大脑中的淀粉样蛋白水平居中或升高。 AHEAD XNUMX-XNUMX 是阿尔茨海默病临床试验联盟之间的公私合作伙伴关系，该联盟为美国的 AD 和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施，由美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所资助，和卫材。
2021 年 2021 月，启动了向 FDA 滚动提交生物制品许可申请（ BLA ）的申请，用于在加速批准途径下治疗早期 AD。 Lecanemab 于 XNUMX 年 XNUMX 月被授予突破性治疗指定，这是美国食品和药物管理局 (FDA) 的一项计划，旨在加快针对严重或危及生命的疾病的药物开发和审查。
* 由卫材开发的 ADCOMS（AD 综合评分）结合了 ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表-认知子量表）、CDR（临床痴呆评分）和 MMSE（简易精神状态检查）量表中的项目，以实现灵敏检测早期 AD 症状临床功能的变化和记忆的变化。
** 与安慰剂相比，ADCOMS 从基线测量的 80 个月治疗中临床衰退减缓 25% 或更高的估计概率为 12% 或更高
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