美国食品和药物管理局 (FDA) 与加拿大卫生部合作推出一项 联合电子提交模板和资源 (eSTAR) 试点.
联合试点,10月XNUMX日公布th, 2023, 将测试允许发起人通过 FDA 的 eSTAR 在线门户. 参与试点的请求现在向最多九名参与者开放。
关于 eSTAR 计划
电子之星 于 2020 年启动,用于向 FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH) 提交医疗设备。 eSTAR 旨在简化向 FDA 提交医疗器械的电子上市前提交,是一个“智能”模板,可指导申请人使用交互式 PDF 表格准备全面的医疗器械提交。 该模板包含以下功能:
- 自动化(例如,表单构建和自动填充)
- 每个提交部分的指导构建
- 整合多种资源(例如指南和数据库)
- 内容和结构是对设备和辐射健康中心 (CDRH) 内部审查模板的补充
- 自动验证
对于联合试点,参与者将使用非体外诊断 eSTAR,它遵循国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的结构 非体外诊断器械市场授权目录.
对于提交给 CDRH 的 510(k) 和 De Novo 申请,医疗器械申办者可以免费使用 eSTAR 并自愿使用。 eSTAR 目前不可用于组合产品提交。 目前,FDA 和加拿大卫生部只接受英文的 eSTAR 提交; 只有加拿大卫生部将在以后接受法语提交。
联合 eSTAR 节省申请人时间
该试点项目是 CDRH 如何实施促进国际监管一致性的政策和项目的一个例子。 如果医疗器械赞助商积极寻求在美国和加拿大的营销授权,这不仅可以节省准备两个单独申请的时间,还可以降低制造商进入第二市场的障碍。 这可能会增加愿意在加拿大上市的赞助商数量。
eSTAR 为制造商提供了另一个节省时间的好处,因为 eSTAR 提交避免了 拒绝接受流程 许多制造商都遇到过这种情况,尤其是那些在提交 FDA 方面经验较少的制造商。 中的一个 最常见的原因 FDA拒绝提交是由于缺乏提交组织。 eSTAR 提供提交可交付成果的框架,因此发起人可以确保他们提供完整的文件。 一个警告是申请人仍然必须支付 FDA 用户费用 和 加拿大卫生部用户费用 和审查时间表与非试点提交的审查时间表相同。
如何加入试点
要有资格参与此试点,必须满足以下要求:
- 赞助商必须准备好在加拿大卫生部和 FDA 接受后六个月内为同一医疗设备提交 eSTAR:
- 向加拿大卫生部提交新的或重大变更的 III 类或 IV 类修正案,以及
- FDA 的 510(k)、De Novo 或上市前批准 (PMA) 原始、180 天、实时或面板跟踪补充
- 医疗设备不得是体外诊断设备、组合产品、CBER 主导或 FDA 双重 510(k)/CLIA 豁免申请。
- eSTAR 申请必须完整填写(eSTAR 顶部的消息将表明这一点)。
如果您有兴趣参与试点,请通过电子邮件将您的请求发送至 [电子邮件保护] 和 [电子邮件保护] 标题为“请求参与 eSTAR Pilot”。 您可以在邮件中找到申请人需要包含在邮件中的信息 联合 eSTAR 试点行业公告.
FDA 和加拿大卫生部打算在三个工作日内回应参与 eSTAR 试点的请求。
如果接受联合 eSTAR 试点,FDA 将提供包括以下内容的信息包:
- eSTAR 用于准备您的提交,同时启用加拿大卫生部和 FDA 内容
- 有关每个司法管辖区的提交过程的信息,例如:
- 门户网站
- 邮件服务
您可以在以下网址找到有关使用 eSTAR 进行上市前提交的更多信息 FDA 自愿 eSTAR 计划网站.
加拿大卫生部还启动了一项单独的试点,使医疗器械制造商能够提交 eSTAR 申请,以针对 III 类或 IV 类申请进行新的或重大变更修订。 对于此试点,将选择 10 名符合条件的参与者参与。 有关此试点的更多信息,请访问 加拿大卫生部的 eSTAR 试点计划网站.
虽然在 eSTAR 中向 FDA 和加拿大卫生部提供的初始信息是相同的,但对任何额外信息请求的回复必须由 FDA 和加拿大卫生部单独处理。 对于 FDA,必须在 eSTAR 中修改申请子类型以反映对附加信息请求的响应。 对于加拿大卫生部,应根据监管机构的指示提交答复。
虽然使用 eSTAR 最初是自愿的,但从 1 年 2023 月 XNUMX 日开始,申办者将被要求使用 eSTAR 来提交给 FDA 的大部分设备。因此,FDA 建议制造商在接下来的几个月内熟悉使用 eSTAR .
FDA 和加拿大卫生部预测,eSTAR 将通过标准化提交流程和提高提交质量来缩短上市前医疗器械提交的审查时间。 这个联合 eSTAR 试点将有助于展示监管机构如何调整协调流程,以造福制造商和公众健康。 StarFish Medical 将在即将发布的白皮书中提供有关 eSTAR 申请流程的详细指南。
图片: FDA.gov
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