新条款对需要或不需要装配报告的特定案例的相关方面进行了额外说明
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食品和药物管理局(FDA 或该机构)是美国保健产品领域的监管机构,已发布了一份 指导文件 旨在为诊断 X 射线设备的装配商提供需要考虑的额外建议,以确保符合现有框架下规定的适用监管要求。 同时,需要指出的是,该文件在法律性质上不具有约束力,也无意引入新规则或强加新义务,而是提供额外的说明。 此外,当局明确表示可以采用替代方法,前提是这种方法符合现有立法并事先征得当局同意。
该指南的范围除其他外,涵盖与诊断 X 射线系统组装各方在使用前提交的组装报告相关的方面。
大会报告:具体方面
在一般规则下, 每个认证组件的制造商都必须说明与最终组装系统中可能包含的其他组件的兼容性要求; 制造商要求的类型意味着装配商在为完整系统匹配组件时必须满足这些兼容性要求。
该机构还强调了注意相关产品预期用途的重要性,这些用途可能是“通用 X 射线系统”或“非通用”。 该文件提供了 21 CFR 1020.31 规定的此类特殊用途的清单。 当局还提到 计算机地形图 (CT) 系统不被视为通用射线照相系统; 任何 X 射线系统,除 CT 系统外,其设计不限于特定解剖区域的射线照相检查并且不满足上述要求,被认为是 21 CFR 的“通用” 1020.31。
备案和组装报告
该文件还详细描述了何时会触发提交组装报告的要求。 在这方面,当局提到以下几点:
- 如果在兽医设施中安装经过认证的 X 射线组件和系统,则不需要提交组装报告——根据适用的监管要求,只有打算用于人类的产品才需要提交。 因此, 兽医设备不需要性能标准认证,但经过认证的设备通常安装在兽医设施中。 同时,当局提到地方当局可能会应用不同的要求,这可能会更严格,因此装配商全权负责确保遵守这些要求。
- 如果诊断 X 光设备被完全移除而没有更换,则无需提交任何报告。 但是,在某些州,这需要向负责机构提交通知。
- 如果经过认证的组件在同一医疗机构内从一个系统转移到另一个系统,则仍然需要一份组装报告。 同时,这不适用于经过认证的附件组件——它们可以在系统之间移动而不会触发报告要求, 前提是在组装报告中报告了初始安装。
- 如前所述,如果安装临时组件,则不需要组装报告。 重新安装原始组件时也是如此。 但是,当局还强调, 即使不需要组装报告,FDA 也认为安装经认证的借用组件是将该组件引入商业,经销商、分销商和制造商仍需要保留 21 条要求的所有记录美国联邦法规 1002.40。 此外,还规定,如果经过认证的借用设备被一个全新的组件取代,并打算在未来留在系统中,则应提交组装报告。
- 将修复后的认证组件重新安装到同一系统不会触发报告要求。 同时,将其安装到不同的系统将需要提交组装报告。 这同样适用于初始组件被另一个组件替换的情况,即使是相同类型的组件。 该机构还提到某些豁免适用于特定类型的产品。
- 如果正在组装的诊断 X 射线系统是独立的(例如,移动的、便携式的),则应根据具体情况评估报告要求的适用性。 尽管在大多数情况下需要提交组装报告,但如果系统无需任何组装即可使用(制造商应明确说明),则不需要此类报告。 在后一种情况下,医疗设备制造商将负责对系统进行认证并确保其符合任何和所有适用的监管要求。 即用型系统仅需进行测试,无需组装。
- 在安装诊断 X 射线系统的所有情况下都需要提交组装报告,无论所有权是否发生转移(例如,如果系统的组件被出租或借给医疗机构使用一定的时间)。 当局解释说,在这种情况下,系统会进行普通安装过程,因此将适用一般报告要求。
总之,目前的 FDA 指南概述了与诊断 X 射线系统在组装方面相关的监管要求。 该文件阐明了与大会报告相关的某些重要方面,还描述了需要或不需要提交大会报告的情况。
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