新条款涉及与检查前和检查期间发生延误的不同理由相关的方面。
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食品和药物管理局(FDA 或该机构)是美国保健产品领域的监管机构,已发布了一份 指导文件草案 致力于构成延迟、拒绝、限制或拒绝药品或器械检查的情况。 一旦定稿,该文件将描述当局对医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方的作为或不作为的立场,这些行为或不作为会影响当局在其监督活动过程中进行的检查。 值得一提的是,FDA 指南文件在其法律性质上不具有约束力,也无意引入新规则或强加新义务,而是提供有关适用监管要求的额外说明,以及应遵循的建议为了确保遵守这些规定。 此外,可以采用替代方法,前提是这种方法符合现行立法并事先与当局达成一致。
该指南的范围除其他外,涵盖与检查延误及其潜在原因有关的方面。 首先,当局承认其中一些原因超出了受检查实体的合理控制范围,但是,希望就被认为对检查过程产生不利影响的行为提供适当的理由,并导致额外的延误。 当局还提到 如果所有者、经营者或代理人造成检查的不合理延误,这可能会导致制造、加工、包装或持有的药品或设备根据 FD&C 法案第 501(j) 条被掺假。 该文件进一步描述了可能发生的不同类型的延迟,并强调了与之相关的要点。
延迟安排预先宣布的检查
一般情况下,与药品有关的有因和例行监督检查不需要预先公告。 然而,当局通常倾向于提前联系接受检查的设施,以促进检查过程。 相反,现行立法要求当局预先宣布涉及从事医疗器械操作的国内外设施的检查,有因检查除外。 在适用法规不需要预先公告的情况下,当局将根据具体情况决定采取何种行动方式。 所述预先公告可以是电话或发送电子邮件的形式。 如果涉及外国站点,当局在安排检查时会考虑当地因素,例如假期或天气条件。
当局还提供了被认为造成延误的行为示例,即:
- 设施不同意宣布的检查开始日期,并且未就其不同意作出合理解释;
- 安排检查后,设施要求延迟开始日期且未给出合理解释;
- 在 FDA 尝试联系设施的指定联系人后,设施未能做出回应。
上述行为和疏忽可能导致相关医疗器械被视为掺假。
同时,如果制造商要求改期检验并提供合理理由,主管部门可以接受。
延误检查
该文件还涵盖了与检查本身过程中可能发生的延误有关的方面。 根据适用的法规,当局拥有广泛的权力,以便能够评估相关设施是否符合相应的监管要求。 因此,任何影响当局调查员以适当方式进行检查的可能性的作为或不作为都将被视为延迟检查。 同时,当局承认其代表的存在可能会导致轻微的混乱,并在检查期间对设施的正常运营产生轻微影响,因此如果善意的努力会导致轻微的延误,则不会考虑不合理。
根据该指南,延误的例子除其他外包括以下:
- 设施不允许 FDA 调查员在特定的未来日期或时间之前进入设施的某个区域,即使该区域正在运行并且是 FDA 有权检查的检查现场区域,但没有给出合理的解释;
- 设施将 FDA 调查员留在会议室中,无法获得必要的文件或负责人的时间不合理,这会干扰调查员完成检查的能力;
- 设施同意预先宣布的检查日期,但当调查员进入设施时,必要的设施人员不在,或者公司的管理层通知调查员停止运营,但没有提供合理的解释。
同时,当局不反对在适当采取适当措施或预防措施之前阻止 FDA 调查人员进入特定区域。
延迟生产记录
根据指南,当局能够审查和收集与相关药物或医疗器械相关的适当记录的副本至关重要。 例如,在检查过程中,FDA 调查员可能会审查与设备相关的文档,以评估是否符合相应的监管要求。 当局承认,该设施将需要合理的时间来制作此类记录的副本,但是,不应无故延迟此过程。 正如当局所解释的那样,不当延误的例子包括以下几个:
- 在检查过程中,FDA检查员在合理的时间范围内要求提供FDA有权检查的记录,但工厂未能在FDA要求的时间范围内提供要求的记录,且无合理解释;
- FDA 根据 FD&X 法案第 704(a)(4) 或 704(e) 条要求提供记录,但工厂未能及时提供所要求的记录,且没有合理解释。
上述情况可能导致相关医疗器械被视为掺假。
总之,目前的 FDA 指南描述了可能导致检查过程不同阶段延迟的潜在问题。 该文件还解释了当局在确定这些延误是否合理时采用的方法。
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