美国医疗器械领域的监管机构食品和药物管理局(FDA 或 FDA)发布了一份指导文件,描述了责任实体如何确定对已投放市场的医疗器械进行软件更改是否需要提交新的 510(k) 通知。
本文件遵循最初的 医疗器械一般变更指南 并构成该机构此前于 2016 年 XNUMX 月发布的同一文件的最终版本。
由于其法律性质,该指南本身并未提出任何要求,但提供了供相关各方考虑的额外说明。此外,只要符合相关监管要求并事先获得主管部门批准,也可以采用替代方法。
监管背景
本文件专门讨论责任实体应确定的方式 当医疗设备的软件(包括固件)发生变化时,可能需要制造商提交新的上市前通知并获得 FDA 许可 (510(k))。 该机构明确提到,该指南不会修改现有程序和要求,其目的只是为了提高整个流程的法律清晰度和可预测性。本文描述的方法被认为是负担最轻的。
该文件还包含对 FDA 认可的参考 自愿共识标准 医疗器械制造商可用来证明其产品符合适用的监管要求。
根据适用法规 21 CFR 807.81(a)(3) 的规定,需要提交新的上市前通知的重大变更包括:
- 可能显着影响设备安全性或有效性的设备变化或修改,例如设计、材料、化学成分、能源或制造工艺的显着变化或修改。
- 设备的预期用途发生重大变化或修改。
该机构表示,在医疗器械变革的背景下,质量体系(QS)监管应发挥重要作用。根据上述规定,医疗器械制造商有义务审查对医疗器械所做的所有变更,评估其对效益/风险状况的影响,并及时记录变更本身和所有相关流程。所有流程都应接受审查、评估和重新验证。
因此,如果对已投放市场的医疗器械进行任何变更,制造商应证明修改后的器械在安全性和有效性方面仍然符合规范。如前所述,所有变更均应妥善记录,并应根据要求向主管部门提供此类记录。如果变更不会显着影响与设备相关的风险,则此类变更可能不需要提交新的 510(k) 上市前通知。
根据最小负担原则,FDA 打算将其请求限制为评估医疗器械安全和性能相关方面所需的信息。根据指导意见, FDA 仅应要求提供支持确定实质等同性所需的“最低限度所需信息”。
Scope of Application
目前 FDA 指南的范围涵盖与“软件”相关的监管事项。 用于控制医疗设备的动作或输出、向医疗设备提供输入或从医疗设备输出、或提供医疗设备的动作的一组电子指令。 因此,该文档的范围涵盖几乎所有类型的软件,包括那些作为医疗设备的组件或附件的软件,以及无论硬件平台如何都执行其功能的独立软件。
该文件涉及对 510(k) 框架下投放市场的医疗器械所做的更改。如果此类变更造成的影响超过适当的阈值,则需要提交新的 510(k) 通知。在这种情况下,在获得 FDA 适当批准之前,不应将相关医疗设备提供给医疗保健专业人员和患者。
值得一提的是,该指南的范围确实涵盖了需要豁免的医疗器械,也不涵盖需要上市前批准(PMA)的医疗器械。它还仅涵盖对软件所做的更改。例如,一般指南中涉及对产品标签所做的更改。这两份文件共同构成了医疗器械制造商在确定医疗器械变更是否需要提交新的 510(k) 上市前通知时应参考的一套完整文件。如果对已投放市场的医疗器械的变更包括软件和非软件方面,制造商应按照相应指导文件的规定分别对待。该机构还提到,该指南的范围不涵盖某些特定类型的软件,例如移动医疗应用程序。
当前 FDA 指南中提供的建议也应适用于召回和更正中所做的更改。如果此类更正导致医疗设备发生重大变化,则可能需要新的 510(k) 通知。
还需要指出的是,组合产品的更改不属于本文档的范围。尽管如此,在确定对组合产品的设备部分进行的更改是否需要新的 510(k) 通知时,也可以应用指南中概述的一般原则。
一般原则
为了确定对已投放市场的医疗器械所做的更改是否需要重新提交 510(k),责任实体应遵循当前 FDA 指南中描述的一般原则,即:
- 意图显着影响设备的安全性或有效性而进行的更改。 在大多数情况下,此类更改需要提交新的 510(k) 通知。但是,对软件所做的任何更改都应从影响的角度进行严格评估。应评估它们影响医疗器械安全和性能的方式。
- 初步基于风险的评估。 应进行初始基于风险的评估,以评估变更造成的实际影响。
- 变更的意外后果。如果软件发生变更,识别和评估变更的意外后果就变得尤为重要。
- 使用风险管理。 由于软件的特殊性,给确定不良事件的概率带来了一定的困难,风险评估应参考可能造成损害的严重程度。
- 测试(即验证和确认活动)在评估变更是否会显着影响安全性和有效性方面的作用.
- 评估同时发生的变更以确定是否需要提交新的 510(k).
- 适当的比较手段和变化的累积效应.
- 需要文件.
- 修改设备的 510(k) 提交.
- 实质等同性判定.
该指南详细描述了上面列出的每项原则,以及在软件更改的情况下应用该原则的特定方式。
总之,当前 FDA 指南描述了责任实体在确定对软件所做的更改是否需要提交新的 510(k) 通知时应采用的方法。该文件还强调了需要考虑的主要安全和性能相关方面。
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资料来源:https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-510k-for-software-changes/