加拿大卫生部是该国医疗保健产品领域的监管机构，发布了一份指导文件，专门针对调查所报告的医疗器械问题的监管要求。该文件提供了有关医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方的责任的额外说明，以及为实现和维持遵守现有立法规定的适用监管要求而应考虑的建议。除其他方面外，该文件还强调了以下要点： 根本原因调查、风险分析和风险评估.
目录
还必须指出的是，本指南的条款在法律性质上不具有约束力，并描述了主管部门建议的方法。但是，如果与现行立法的规定有任何差异，则以现行立法为准。
完整的风险分析
根据该文件，如果调查发现重大安全相关问题，应及时进行完整的风险分析。应该进行这样的分析，以便：
- 验证初步风险分析的结果；
- 确保识别与问题相关的所有潜在危险和危险情况；
- 估计每个已识别危险的风险；
- 定义问题的范围（它适用于哪些特定设备以及有多少）。此信息用于识别当前分发的设备存在的任何风险。
加拿大卫生部表示，由于使用了众多信息来源，通过完整的风险分析所获得的结果比责任方在了解潜在安全相关问题后进行初步风险分析所获得的结果更加全面和可靠。已经收到。在此背景下，该指南还引用了国际标准 ISO 14971 作为适用标准。
因此，由医疗器械制造商制定和实施的适当的医疗器械问题调查书面程序，应规定完整的风险分析，以应对所识别的任何潜在的不可接受的风险。
风险评估
下一步，医疗器械制造商应评估风险，以确定其是否可接受。此类决定应基于如上所述进行的完整风险分析的结果。根据适用标准提供的建议，风险评估应基于将新风险与初始设备开发阶段使用的验收标准进行比较。医疗器械制造商应根据此类评估的结果采取进一步行动。如果发现风险可以接受，则无需采取任何行动。否则，有必要制定和实施额外措施以减轻风险。
前述医疗器械问题调查书面程序应当规定风险评估由具有必要知识和资格的负责人进行。所做出的决定及其理由应适当记录。
风险控制：角色、纠正
如前所述，风险控制措施是医疗器械制造商采取的措施，目的是根据风险的性质及其具体特征，完全消除风险或将风险降低到可接受的水平。根据该指导意见，此类措施可能包括：
- 纠正措施，旨在消除或最大限度地减少与分销设备相关的不可接受的风险；
- 旨在消除根本原因并防止复发的纠正措施；
- 旨在防止发生潜在风险但相关事件尚未发生的预防措施。
加拿大卫生部还表示，根据具体情况，上述纠正措施可以在通常的纠正和预防措施之前或同时进行。
制造商、进口商和分销商的角色
该指南进一步详细描述了医疗器械经营各方（包括医疗器械制造商、进口商和分销商）的责任范围。
根据一般规则，医疗器械制造商应该是发起纠正的人。然而，为了确保此类行动的总体有效性，与参与市场上医疗器械供应的其他各方的有效合作至关重要。
在某些情况下，进口商和分销商也可能发起纠正。在这种情况下，有必要咨询医疗器械制造商，因为他们拥有有关相关医疗器械及其相关风险的最全面信息。 以确保风险得到充分解决。
纠正和预防措施主要由医疗器械制造商执行，因为通常需要对相关医疗器械的设计或其制造过程进行某些更改。
矫正
根据指导， 解决与已分发的设备相关的风险所需的风险控制措施可能包括停止销售设备，等待识别和消除根本原因，向用户和患者提供建议，提供额外的使用说明，修改设备已被释放或停止使用。
加拿大卫生部还强调，为了避免不当延误，负责相关医疗器械的制造商应考虑在全面调查完成之前实施中间纠正。此类措施的主要目的是防止新事件发生。因此，此类行动的形式可能是停止向客户分发医疗设备和/或要求客户放弃使用他们已有的医疗设备，直至另行通知。随后，当制造商制定完整的风险控制计划时，可以对这些行动进行审查。
为了确保上述机制的效率，这些机制应受所有相关方制定和实施的适当内部书面程序的管辖。特别是，这样的程序应规定立即实施高级管理层批准的纠正措施的快速途径。应规定一经批准，应按照其他相关程序在最短时间内实施整改，并记录在问题报告档案中。
总之，加拿大卫生部目前的指南描述了风险控制的主要原则。该文件强调了医疗器械制造商和其他各方在实施纠正和纠正和预防措施方面应考虑的要点，以减轻与已发现的安全相关问题相关的风险。
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