如何制作远程审核的供应商调查问卷

由柏拉图重新发布

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发布者罗伯·帕卡德 on 2020 年 6 月 25 日

您已经有了供应商调查问卷，但您知道如何制作供应商调查问卷来评估供应商支持远程审核的能力吗？

人们在设计供应商调查问卷时犯的四个最严重的错误

在医疗器械学院的供应商资格网络研讨会，您将了解如何通过用更有效的供应商评估方法取代传统的供应商资格认证方法来改进供应商资格认证流程。以下是如何改进供应商调查问卷的四个示例。

供应商调查问卷应针对所提供的产品或服务

人们犯的第一个错误是使用通用调查问卷。如果您向供应商询问对供应商将要执行的工作很重要的问题，那就最好了。因此，每个类别的产品或服务都应该有自己的一组问题。例如，与环氧乙烷合同灭菌服务相关的重要问题是灭菌室中托盘的最大尺寸限制以及设施是否可以现场进行无菌测试。但是，如果您发送给注塑供应商的调查中包含这些问题，注塑供应商可能会延迟返回您的供应商调查问卷，因为他们不理解这些问题。

供应商调查不应只是复选框

人们犯的第二个错误是提出可以用“是”或“否”回答或复选框来回答的问题。这些是封闭式问题。如果您始终提出开放式问题，那就最好了，因为答案将为您提供有关供应商的更多信息。此外，即使真正的答案是“不”，大多数人也会拒绝回答“不”。例如，“您的 FDA 注册号是多少？”比“你的公司是吗”更有用 FDA注册？”另一个例子是，“有多少条生产线使用SPC图表？”而不是“你使用 SPC 图表吗？”事实上，在这个问题的开放式版本中，您将了解SPC图表的使用是否广泛，并且您将了解供应商有多少条生产线。

记得每年要求供应商更新调查问卷

人们犯的第三个错误是要求仅在最初的供应商资格审核过程中填写供应商调查问卷。每年公司都会成长、缩小或变化。如果您要求供应商更新他们的调查问卷，您可以使用该信息来确定供应商业务的健康状况。您可能还会发现，一家供应商刚刚增加了一项新的生产能力，这将使您能够与该供应商整合更多的外包工作，并消除另一家有问题的供应商。每个公司都会有人员流动。要求供应商提供组织中多个人员的联系信息是个好主意，例如质量联系人、计费联系人和生产计划员。最终，您可能需要与这些人中的每一个人交谈，如果其中一名联系人不再在您的供应商处，您仍然会有另外两名联系人。更新此信息还可以让您了解人员流动是否广泛或仅限于特定个人。

供应商调查问卷应采用电子表格格式

人们犯的第四个错误是发送Word文档让供应商完成（PDF格式更糟糕）。 Word 和 PDF 格式的完成非常耗时，而且比电子表格更难分析。大多数人提供 Word 文档或 PDF，因为他们关注的是记录控制的要求。但是，如果您有电子质量系统，则一旦您将数据输入软件，供应商调查信息将成为您电子系统的一部分。或者，如果您有纸质质量系统，则可以打印电子表格、签名并注明日期。使用 Excel 电子表格的巨大优势在于，您可以将新数据复制到上一年响应旁边的列中。然后您可以快速查看您的供应商在过去一年中进行了哪些更改。

您应该在供应商调查问卷中添加哪些内容？

大多数私营公司不会分享他们的业务收入，但作为客户，您应该更关心您的供应商拥有多少人力资源。因此，您应该考虑询问“您的公司有多少员工或全职员工 (FTE)？”您可能还想知道您的供应商是否依赖临时劳动力。例如，“FTE 中临时工的比例是多少？”许多调查问卷会询问设施的平方英尺，但这并没有为您提供有关设施布局的任何详细信息。或者，您可以索取该设施的害虫防治地图副本。这将为您提供设施的详细布局，并且还确认您的供应商有该设施的害虫控制计划。另一个要问的相关问题是，“请描述过去一年中实施的任何扩建/建设项目或正在进行的项目（例如，添加夹层）。”如果公司增加了 30,000 平方英尺的生产面积，但虫害控制计划没有变化，您可能需要向供应商提出一些澄清问题。一般来说，制定调查问卷的一个好策略是考虑至少一个与 ISO 13485:2016 标准的每个条款相关的开放式问题，而不参考该标准。以下是一些可能对您有帮助的示例：

质量系统软件的最后一次软件重新验证是什么时候？
贵公司目前维护了多少项有效的外部标准？
请提供程序列表，并确定在每个程序的审核期间接受访谈的人员（即流程负责人或主题专家）。
在管理层代表缺席的情况下，谁被指定为 FDA 检查员的联络人？
您的受控环境中颗粒物计数、空气活菌计数和表面活菌计数的控制上限是多少？
去年对受控环境的环境监测是在哪一天进行的？
请确定有多少名质检员负责来料检验？
请列出任何需要专门培训的检测设备（例如 CMM）的校准 ID 和设备名称？
您的批准供应商名单 (ASL) 上有多少家供应商？去年您审核了多少家供应商？
去年打开了多少份不合格材料报告 (NCMR)？目前有多少 NCMR 保持开放状态？
去年，客户向贵公司退回了多少部分或全部批次？
请列出贵公司在过去一年中参与的任何更正和删除（即召回）以及目前的状况？

您的供应商调查问卷应包括多少个问题？

ISO 28:13485 中有 2016 项必需的程序，标准中还有更多的子条款。最好为每个子条款创建一个可能提出的问题列表，但供应商调查问卷不应包含所有这些问题。正如审核只是抽样一样，您的供应商调查问题也应该是抽样。您应该回顾去年的问题并消除您认为对该供应商不是特别有用的问题。每年都应该提出一些问题来评估质量体系是否发生了重大变化，并且您应该考虑每年添加一些新问题。最好的问题需要人们进行一些研究来回答问题。但是，如果您计划购买低于 20,000 美元的产品或服务，那么期望供应商花费两个多小时来完成供应商调查问卷是不合理的。

针对远程审核的供应商调查问卷

在许多方面，精心设计的供应商调查问卷类似于远程审核，因为您要求供应商回答有关其质量体系的多个开放式问题，以验证质量体系是否得到充分实施并保持有效。然而，由于 Covid-19 大流行，许多员工现在被要求在家工作，并且无法亲自参观某些设施。因此，您应该在供应商调查问卷中添加三个要素，以评估供应商支持远程审核的能力，并确定他们在病毒爆发期间保持质量体系有效性的能力。这三个要素是 1) 员工和访客个人防护设备政策，2) 维持内部运营并确保关键供应商冗余的业务连续性计划，以及 3) 通过视频会议提供数字文档和记录或纸质文档和记录软件。这三个领域也是之前博客的主题 Covid-19 引发的变化。如果您还询问是否可以使用，将会有所帮助硬件和软件通讯工具用于进行远程审核。您可能会问您的供应商，“我们可以在使用实时视频会议的远程审核期间观察您工厂的哪些区域（例如，缩放移动应用程序）？”以及“贵公司在使用 Zoom 作为视频会议工具方面有哪些经验？”

在远程审核期间访问文件和记录

在远程审核期间，您将需要虚拟访问文档和记录。如果您的供应商可以通过带有高清网络摄像头或智能手机的视频会议工具参与，那么您应该能够看到通常在现场审核期间可以看到的任何文件和记录。但是，您的供应商需要稳定地固定文档或记录，可能需要使用乐谱架和相机三脚架，以便您可以记录有关文档或记录的内容。您还需要一种记录笔记的方法。您可以尝试使用像素图书或类似的计算机来写审计笔记。同时，您可以使用第二台计算机（可能是在会议室投影仪屏幕或大型平面显示器上）观看视频会议。您还可以使用平板电脑，例如卓越。当然，您始终可以使用纸和笔，然后稍后转录您的笔记。所有这些方法都比数字扫描每个文档并将文档上传到共享文件夹或通过电子邮件发送扫描的文档更快、更方便。

如果您还询问您的供应商哪些记录已经以数字形式提供，将会有所帮助。您可以期望所有质量体系程序都以数字格式提供，但许多记录也可能已经以电子形式提供。例如，采购订单、质量体系证书、图纸和空白表格应以数字格式提供。在供应商审核中，您通常会关注与生产过程控制、采购、进货检验、运输和不合格产品控制相关的质量体系记录的子集。询问您的供应商哪些记录可以提供数字格式，将帮助您确定需要提前向供应商索取哪些记录以及可以按需索取哪些记录。