IEC 60601 在有源医疗设备的安全方面已经发挥并且目前仍然发挥着关键作用。 IEC 60601 基本上是一组涉及电气医疗设备安全的标准。符合 IEC 60601 是该标准的支柱之一 设计控制过程 用于有源医疗设备。
IEC 60601-1 是与医疗电气设备安全相关的一系列标准的母体。您可以在下面报告的方案中看到 60601 系列不同标准之间关系的总体概述。
IEC 60601系列标准得到美国、欧盟、加拿大等多个国家的认可。
此外，还可以使用简化的方法在单个测试报告和证书中获得多个国家认证。这种方法称为 CB 方案，它来自 国际电工委员会 （机电设备和部件的 IEC 合格评定方案体系）。 CB 计划基本上是一个相互接受涉及电气和电子元件、设备和产品安全的测试报告和证书的国际体系。
在本文中，我们将介绍 IEC 60601-1 的一般结构和主要要求，它是所有相关和并行标准的基础。
本文将讨论的 IEC 60601-1 的关键部分可总结如下：
- 第 4 节 – 一般要求
- 第 5 节 – 测试 ME 设备的一般要求
- 第 6 节 – ME 设备和 ME 系统的分类
- 第 7 节 – ME 设备标识、标记和文件
还有其他部分（直到 17），但本文不会讨论和考虑这些部分。事实上，在这篇文章中，我们将详细介绍上述所有部分并概述主要要求。
IEC 60601 测试开始前的初步活动
在开始 60601-1 的实际测试之前，通常需要执行一些活动；这些测试通常由外部实验室进行。
关键的初步活动之一是创建绝缘图。该标准提供了与操作者和患者保护相关的要求，并将“保护手段”(MOP) 定义为：
- 一根 MOP – 基本绝缘
- 两个 MOP – 双重或加强绝缘
如果特定 ME 设备没有两个 MOP，则需要为您需要考虑的特定隔离屏障配备保护接地部件。
另一个非常重要的活动是定义关键组件表。通常这些是可能影响设备安全的组件。对于这些组件，有必要向外部实验室提交文件，例如 UL 认证、技术图纸和/或数据表，或对这些组件进行的特定测试认证。
IEC 60601-1 的一般要求
本节的关键要求是与 ISO 14971 的应用以及风险管理相关流程相关的要求。因此，有必要对风险进行识别、评估，并对剩余风险进行总体评估。
应定义设备的基本性能，即其丧失或退化会导致不可接受的风险的功能。
与基本性能概念相关的一个重要要求是所谓的“单一故障安全”，即基本上设备的每次故障都不会导致不可接受的风险。根据风险分析选择设备的故障并进行测试，以评估单一故障情况。最后，本节提到了电源的具体要求，并且标准规定了连接到电源的医疗电气设备的电压限制。
根据 IEC 60601-1 的设备分类
在这一部分中，有一些与样本大小和类型以及测试过程中可能使用的环境条件或其他条件相关的要求。
然而，本节最重要的要求是与设备类别（I 或 II）分类相关的要求；应用部分的类型（B、BF 或 CF）；防止液体和灰尘（入口保护 IP 等级）；以及是否需要灭菌以及是否适合在富氧环境中使用。
这非常重要，因为分类的结果会影响要执行的测试类型以及这些测试的相关可接受性方法。
医疗电气设备的类别取决于所使用的防电击保护方法。 I 类医疗电气 (ME) 设备具有保护接地。保护的基本手段是带电部件与金属外壳等外露导电部件之间的绝缘。另一方面，对于 II 类 ME 设备，防触电方法是双重绝缘或加强绝缘。
医疗电气设备的防护等级由类型名称定义。由于不同的医疗电气设备具有不同的应用领域，因此有不同的电气安全要求，因此有不同类型的名称。不同的类别是：
- CF 型：是最严格的分类，对于那些需要 应用部分 与心脏或其他认为必要的应用直接导电接触。
- BF型：比CF严格，一般用于与患者有导电接触，或与患者有中长期接触的设备。
- B 型：是最不严格的分类，用于通常不导电且可以立即从患者体内释放的应用部件。
关于 IP 分类，它与外壳的分类有关，根据其对水和颗粒物有害进入的相关防护进行分类； IEC 60529 中有详细说明。
ME 设备标识、标记和文件
本部分包含主要与标签和标记的耐用性和易读性相关的不同要求。此外，还有与电源或电源线入口相关的特定要求。
根据 ME 设备的类型（固定式或可移动式 ME 设备），标记的易读性有不同的要求。一般来说，标志的易读性通过以下方式进行测试：
ME 设备或其部件的定位使得视点是操作员的预期位置；或者视点位于圆锥体底部内的任意点，该圆锥体与垂直于标记平面中心的轴成 30° 角，且距离 1 m。环境照度是 100 lx 至 1 500 lx 范围内最不利的水平。观察者的视力在 log 最小分辨率角度 (log MAR) 标度上为 0 或 6/6 (20/20)，必要时进行校正。
还使用以下方法测试了标记的耐久性：
用手擦拭标记，不要过度用力，首先用浸有蒸馏水的抹布擦拭 15 秒，然后用浸有甲基化酒精的抹布擦拭 15 秒，然后用浸有异丙醇的抹布擦拭 15 秒。
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