- HFX™ for PDN 现在是唯一获得 FDA 批准用于治疗 PDN 的脊髓刺激系统¹
- 公司将立即在美国启动商业发布活动
- 公司宣布 2021 年第二季度未经审计的初步收入约为 102.3 亿美元,并计划在 2021 年 4 月 2021 日报告 XNUMX 年第二季度财务业绩时更新指南
加州红木城, 2021 年 7 月 19 日 / PRNewswire / - 内夫罗公司 (纽约证券交易所代码:NVRO),一家为慢性疼痛的治疗提供创新的、基于证据的解决方案的全球医疗器械公司,今天宣布收到 FDA 批准其 Senza® 系统用于治疗与疼痛性糖尿病神经病变 (PDN) 相关的慢性疼痛。 该批准特定于 Nevro 独特的 10 kHz 刺激,并且 Nevro 现在拥有唯一获得 FDA 批准且具有治疗 PDN 特定适应症的脊髓刺激系统。 该公司将立即在美国启动其最近推出的 HFX™ 品牌下的商业发布活动,即 HFX™ for PDN。1
“这项 FDA 批准标志着一项顶峰成就,它证明了我们临床数据的实力,并为正在与衰弱性疼痛作斗争并且无法通过目前可用的药物选择获得缓解的 PDN 患者提供一种经过验证的、新的突破性 SCS 治疗选择,” D. 基思·格罗斯曼(Keith Grossman)Nevro 董事长、首席执行官兼总裁。 “我们很高兴我们现在可以在美国开始商业发射活动,并相信这一新迹象将成为我们未来几年业务长期增长的重要推动力。”
Grossman 先生继续说道:“我们要感谢首席首席研究员 Dr. 埃里卡·彼得森 以及整个临床试验研究人员团队及其患者的研究参与和持续合作,没有他们就不可能获得批准。”
研究参与者证明了 10 kHz 脊髓刺激 (SCS) 的显着改善和持续结果,包括显着、持续的疼痛缓解和与健康相关的生活质量的改善。 SENZA-PDN 随机对照试验 (RCT) 的 6 个月结果先前发表于 JAMA神经2 in 2021年XNUMX月,以及最近 12 个月的随访结果和 6 个月的交叉患者数据在 美国糖尿病协会第 81 届科学会议 JUNE 2021.3 这些数据将用于支持医生转诊决定以及市场准入计划,以扩大此程序的付款人覆盖范围。 该公司计划在同行评审期刊上发布这些 12 个月的结果,包括 6 个月的交叉患者数据。 研究参与者将继续随访至 24 个月。
“显着的疼痛缓解和生活质量的提高表明 10 kHz 疗法可以安全有效地治疗这一患者群体,”博士说。 埃里卡·彼得森,神经外科教授,功能和修复神经外科主任 阿肯色大学 医学科学,以及 SENZA-PDN 研究的首席研究员。 “我感谢我的共同研究人员和参与这项研究的患者,因为结果和此次批准将对 PDN 患者的生活产生深远的影响。”
“糖尿病神经病变是糖尿病最普遍、最令人衰弱的慢性并发症之一,多年来,当传统药物失败或不能耐受时,PDN 患者一直在努力缺乏有效的治疗选择,”Dr. 弗朗西斯·布罗伊斯, 瑞典卫生服务中心糖尿病/内分泌和营养医学主任 西雅图,华盛顿。 “现在能够提供 Nevro 经验证的 10 kHz 疗法,这可以终止长期药物治疗并消除不需要的药物副作用,对于我的 PDN 患者来说,这是一个受欢迎的治疗选择,可以处理这种具有挑战性的情况。 我对 Nevro 10 kHz 治疗的个人实践经验对患者的生活产生了巨大的改变。”
该公司继续预计 2021 年 PDN 的收入贡献将达到中等个位数,其中大部分预计将在第四季度产生,预计 2022 年及以后的渗透率和收入贡献将更大。 随着转诊医生和患者意识的提高,患者通过转诊转为永久植入途径的试验,以及与保险支付方的接触扩大,预计收入增长将在推出后的最初几个月逐步建立。 在国际上,该公司将在英国执行分阶段启动计划, 德国 和 澳大利亚,并计划在 2022 年进一步扩张。
更多的信息可以在这里找到 www.HFXforPDN.com
2021 年第二季度未经审计的初步收入
Nevro 还宣布其 2021 年第二季度未经审计的初步全球收入预计约为 102.3 百万美元,与相比增加了81% 56.4 百万美元 与去年同期相比增长了 9% 93.6 百万美元 2019 年第二季度。 2021 年第二季度未经审计的初步美国收入预计约为 85.0 百万美元,与相比增加了67% 51.0 百万美元 与去年同期相比增长了 9% $78.1 2019 年第二季度。 2021 年第二季度未经审计的初步国际收入预计约为 17.3 百万美元,与报告相比增加了 222% 或 191% 的固定货币 5.4 百万美元 与上年同期相比,报告增长 12% 或固定货币增长 3% 15.5 百万美元 在2019年第二季度。
“疼痛市场,特别是 SCS 市场的程序量恢复速度比我们预期的要慢,不仅影响第二季度的收入,而且在较低的审判程序的情况下,未来几个月的收入也受到影响,”先生说。格罗斯曼。 “我相信,当 COVID 对我们市场的全面影响和不确定性消退时,我们已经做好了有吸引力的增长的准备。 此外,我们对扩大的增长机会感到兴奋,不仅可以治疗疼痛性糖尿病神经病变,还可以治疗非手术难治性背痛,这将使我们的 HFX 疗法带给许多无法通过目前可用的治疗方案获得缓解的患者。”
2021年指导
鉴于与 COVID 相关的复苏趋势和时间表持续缺乏可见性,该公司计划在市场收盘后报告第二季度的完整财务业绩时更新指导 周三,八月42021。
互联网信息发布
Nevro会定期在其网站的“投资者关系”部分发布对投资者可能重要的信息。 www.nevro.com. 公司鼓励投资者和潜在投资者定期查阅 Nevro 网站以获取有关 Nevro 的重要信息。
关于疼痛性糖尿病神经病变 (PDN)
世界卫生组织估计,全世界有 422 亿成年人患有糖尿病,其患病率 (8.5%) 在 XNUMX 年内几乎翻了一番。4 糖尿病可能导致全身性损害,对健康相关的生活质量产生深远影响,并可能危及生命。 PDN 是一种常见的并发症,表现为疼痛和其他感觉迟钝,包括麻木、灼痛或刺痛。 大约 20% 的糖尿病患者会出现 PDN,这是一种进行性的、可能使人衰弱的慢性神经性疼痛病症。5 在美国,估计目前约有 2.3 万 PDN 患者对常规医疗管理无效,每年还有 140,000 至 200,000 名新诊断的 PDN 患者,这意味着每年可寻址的市场机会总数约为 的美元3.5亿元 至 的美元5.0亿元.6,7
关于内夫罗
总部设在 加利福尼亚红木城, Nevro 是一家全球医疗器械公司,专注于提供创新产品,以改善患有慢性疼痛的患者的生活质量。 Nevro 开发并商业化了 Senza 脊髓刺激 (SCS) 系统,这是一种用于治疗慢性疼痛的循证、非药物神经调节平台。 Nevro 专有的 10 kHz 疗法已在六项同行评审的临床研究中证明能够减少或消除 65% 以上的患者的阿片类药物。 Senza® 系统、Senza II™ 系统和 Senza® Omnia™ 系统是唯一提供 Nevro 专有 10 kHz 治疗的 SCS 系统。
SENZA,SENZA II,SENZA OMNIA,OMNIA,HF10,HF10徽标,HFX,HFX徽标,HFX CONNECT,HFX Connect徽标,HFX ACCESS,HFX Access徽标,HFX COACH,HFX教练徽标,HFX CLOUD, HFX Cloud徽标,RELIEF MULTIPLIED,X徽标,NEVRO和NEVRO徽标是Nevro Corp.的商标或注册商标。
要了解有关Nevro的更多信息,请与我们联系 LinkedIn, Twitter, Facebook 和 Instagram.
1 HFX 是一种综合解决方案,包括 Senza 脊髓刺激系统和用于治疗慢性疼痛的支持服务。 HFX for PDN 意味着患者已植入 Senza 系统并被编程为包括 10 kHz 的频率。 批准声明特定于 10 kHz 刺激。
2 彼得森 E. 等阿尔。 高频 (10-kHz) 脊髓刺激对糖尿病神经病变患者的影响:一项随机临床试验。 JAMA Neurol。 2021 1年XNUMX月;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. 疼痛性糖尿病神经病变中的长期 10 kHz 脊髓刺激:一项随机对照试验。 最新海报会议在:美国糖尿病协会 81st 科学会议; 2021年 25月29-XNUMX日; 虚拟的。
4 世界卫生组织。 ( 2016 年) 。 全球糖尿病报告。 世界卫生组织。 https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 施马德·克。 带状疱疹后遗神经痛和疼痛性糖尿病神经病变的流行病学及其对生活质量的影响。 临床 J 疼痛。 2002;18(6):350-354.
6 CDC 2020 年全国糖尿病统计报告; 施马德·克。 带状疱疹后遗神经痛和疼痛性糖尿病神经病变的流行病学及其对生活质量的影响。 临床 J 疼痛。 2002;18(6):350-354.
7 Trinity Partners 市场研究 2017。
前瞻性声明
除历史信息外,本新闻稿还包含前瞻性陈述,反映了公司根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款对管理层的当前信念和期望,包括:我们对 2 年第二季度财务业绩的预期; 我们相信我们的新 PDN 适应症将成为我们未来几年业务长期增长的重要驱动力; 我们计划在同行评审期刊上发表 2021 个月的 SENZA-PDN RCT 临床结果,包括 12 个月的交叉患者数据; 我们对 6 年 PDN 收入贡献为中个位数的预期,其中大部分在第四季度产生,预计 2021 年及以后的渗透率和收入贡献将更大; 我们相信,随着转诊医生和患者意识的提高,患者通过转诊转为永久植入途径的试验,以及与保险支付方的接触扩大,预计 PDN 的收入将在推出后的最初几个月内逐步增加; 我们计划在英国执行分阶段启动计划, 德国 和 澳大利亚,并计划在 2022 年进一步进行国际扩张; 我们相信,当 COVID 对我们市场的全面影响和不确定性消退时,我们已做好实现有吸引力的增长的准备; 以及我们对扩大增长机会的兴奋,不仅可以治疗痛性糖尿病神经病,还可以治疗非手术难治性背痛。 这些前瞻性陈述基于我们当前可用的信息或我们当前的预期,仅在本协议发布之日发表,并受到众多风险和不确定性的影响,包括我们成功将产品商业化的能力; 我们制造产品以满足需求的能力; 我们产品的第三方付款人报销的水平和可用性; 我们有效管理预期增长以及经营业务的成本和费用的能力; 我们保护我们的知识产权和专有技术的能力; 我们在不侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下经营业务的能力; 我们行业的竞争; 额外的资本和信贷可用性; 我们吸引和留住合格人员的能力; 和产品责任索赔。 这些因素,以及在我们提交的表格 10-Q 的季度报告中更详细描述的因素 2021 年 5 月 5 日以及我们未来可能向美国证券交易委员会提交的任何报告,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与我们的前瞻性陈述所预期或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异。 我们明确表示不承担任何义务,除非法律要求,或承诺更新或修改任何此类前瞻性陈述。
投资者与媒体:
朱莉·杜威,IRC
内夫罗公司
投资者关系和公司传播副总裁
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
消息来源:Nevro Corp.
公司代码: 纽约证券交易所:NVRO
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