MDR/IVDR 下的公告机构评估程序

公告机构：法律地位

这些医疗器械法规引入的新框架旨在提高医疗器械评估程序的效率并缩短器械投放市场所需的时间。 根据规定，注册体系由两层组成：监管机构，以负责医疗器械流通总体监督的国家机构为代表，以及公告机构——有权进行合格评定的专门指定实体。 要获得指定资格，实体必须符合适用法律规定的标准。 特别是，申请指定的单位应聘请足够数量的具有必要知识和经验的专家来评估受审查的医疗器械。 换句话说，公告机构应有能力处理应通过定期进行的验证来确认的特定问题。 指定实体应证明其符合所有适用标准，以确认其获得颁发证书的资格。

权利与责任

引入公告机构是为了减少监管机构根据先前现行立法必须处理的申请流量。 变化发生后，监管机构可以将重点放在一般监督和监测上，而公告机构将进行初步应用评估，以确认受审查的设备是否符合安全和性能要求。

特别是，公告机构必须：

• 为来自欧盟或其他国家的任何医疗器械制造商提供合格评定，
• 在欧盟境内或其他国家/地区运营，
• 作为独立、公正的一方提供服务，采用中立和透明的原则，
• 对在提供服务的过程中获得的任何信息保密，
• 与监管机构和其他相关方交换信息。

根据现行立法，申请合格评定的制造商可以自行决定向任何公告机构提出申请，前提是所选的公告机构具有适当的认证并被指定处理特定类型的医疗器械。

公告机构名单

根据 MDR 或 IVDR 正式指定的每个公告机构都有由监管机构分配的标识号。 有关公告机构的信息存储在在线数据库中，并包括特定指定范围的描述，以帮助医疗器械制造商选择与之合作的公告机构。 有关公告机构的所有信息均应上传至新方法公告和指定组织 (NANDO) 信息系统。

*列表将根据任何变化进行更新，包括指定新的公告机构或暂停指定已包含在列表中的公告机构。

*最后更新时间 24.05.2021 年 XNUMX 月 XNUMX 日

潜在问题

尽管新法规可能改善医疗器械注册流程，但其实施的实际效果可能存在很大差异。 人们的担忧主要与已指定的公告机构的数量有关。 可能没有足够数量的公告机构来及时有效地处理申请流程。 这可能会导致新医疗设备投放市场的进一步延迟。 根据该规定，公告机构不仅应处理新医疗器械的初始上市前申请，还应处理市场上已有器械的更新程序。 这种情况可能导致医疗设备供应潜在短缺，这意味着患者和医疗机构可​​能面临设备缺乏的情况，其中一些设备可能对患者的健康至关重要。 因此，建议所有相关方建立库存储备，以减轻可能发生的短缺的影响。

与此同时，有兴趣将其设备投放市场的医疗设备制造商应加快新设备和已上市设备更新申请的流程。 为了将来能够销售此类设备，制造商必须更新根据医疗器械指令之前现有的框架颁发的证书。

来源：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/notified-bodies_en

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

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