根据 ISO 13485 和与受监管业务相关的其他质量管理体系标准，定义组织的质量政策是与最高管理层相关的基本任务之一。
在本文中，我们将根据政策相关的主要要求进行梳理 ISO 13485 以及与医疗器械行业相关的其他监管。
质量方针的总体特征
质量方针基本上可以被视为组织质量管理体系的使命宣言。因此，它严格依赖于组织，通常在质量体系的实施阶段定义，并在质量体系中记录或引用。 质量手册.
该政策通常包含公司的愿景和使命。
在定义组织的政策时，重要的是定义一个非常具体的声明，而不是一个抽象的政策。
根据 ISO 13485 与政策相关的要求
与质量政策相关的要求在质量政策的第 5.3 节中定义。 ISO 13485 标准。
具体来说，该部分标准定义了质量政策的主要特征。我们现在将讨论所有这些要求。
- 质量方针应适用于组织的宗旨。
组织的总体目标和使命与政策之间必须保持一致，政策通常包含一句话，总结组织的高级使命以及质量管理体系如何支持该使命。
- 质量政策应包括遵守要求并保持质量管理体系有效性的承诺.
由于质量方针的定义是最高管理层的关键任务之一，因此该方针包括与组织遵守所有适用的法规要求和质量有效性的承诺相关的明确声明非常重要管理系统。
为了明确这一点，质量手册有必要明确提及适用的监管要求。通常这些要求高度依赖于组织的医疗产品分销的地理区域。有必要有一种矩阵将产品分销的地理位置与该特定地理区域的适用要求相关联。通过这种方式，可以清楚地识别所有适用的监管要求。
保持质量管理体系有效性的承诺也非常重要，因为在这种情况下，它也是标准特别要求的最高管理层承诺的一部分。
- 质量政策应为建立质量目标提供框架。
质量目标的要求在标准的第 5.4.1 点中定义。同时，正如上述报告所述，第 5.3 节要求政策和质量目标之间存在明确的联系，其中前者为建立目标提供了框架。从实践的角度来看，这意味着质量方针应突出质量体系的总体范围，然后应反映在用于衡量质量体系有效性的质量目标的选择中。
4. 组织应传达并理解质量方针
这是很重要的一点，因为显然有必要向整个组织传达和理解该政策。从实践的角度来看，虽然将策略传达给所有人员相当简单，并且可以实现许多不同的方法（例如，策略应包含在所有人员计算机的屏幕保护程序中或附加到办公室的墙壁），稍微复杂一点的方面是证明质量政策被每个人所理解。
其中一种可能是专门针对该政策进行培训，并确保每个人都签署一份“已阅读并理解”声明，该声明可以证明所有人员都了解该政策并且已正确理解该政策。
5. 应审查质量方针的持续适用性。
质量方针的审查是组织质量管理体系的重要时刻。通常，审查是在 管理评审，我们已经讨论过其要求。事实上，管理审查是高层管理人员可以评估政策的适用性的最佳时机，并在需要时提出新政策（如果认为有必要）。
QualityMedDev时事通讯
QualityMedDev 是一个在线平台，专注于医疗器械业务的质量和监管主题。
感谢 QualityMedDev 通讯，您将随时了解网站上发布的最新文章，以及来自监管界的新闻，特别是在新的欧盟 MDR 和 IVDR 的背景下。
QualityMedDev 是最大的在线平台之一，支持医疗器械业务的监管合规主题。
如果您有任何想要了解更多信息的主题，或者您需要我们目前没有的模板或文档 QualityMedDev 商店, 请不要犹豫与我们联系，我们将尽最大努力满足您的要求。
最近我们介绍了我们的 合规套件 与欧盟 MDR 2017/745 和上市后监督活动相关。 这些合规性工具包包含不同的指南、电子书、模板和必不可少的程序
资料来源：https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/
