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医疗设备制造商 SI-BONE 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的额外批准 用于 iFuse Bedrock Granite 植入系统。
新批准的适应症的特点是使用具有多种椎弓根螺钉系统杆的植入系统。
今年 XNUMX 月，该公司推出了 iFuse Bedrock Granite，以改善脊柱排列、生物制剂和下一代骨盆固定植入物的手术效果。
该植入物旨在固定和融合骶髂 (SI) 关节，将作为脊柱融合结构底部的基础支撑。
最初，批准包括与单一制造商的椎弓根螺钉系统一起使用的指示。
扩展的适应症包括与通常用于多节段脊柱融合手术的各种棒一起使用。
这些适应症将使外科医生能够部署他们的技术和植入系统以及 iFuse Bedrock Granite 作为他们构建的基础。
SI-BONE 首席执行官 Laura Francis 表示：“自推出以来，Granite 已成为外科医生的首选植入物，因为他们将 SI 关节融合纳入了骨盆固定结构。
“我们相信，这种扩大的许可将有助于增加使用这种突破性设备治疗患者的外科医生的数量。”
2009年，SI-BONE推出了用于骶髂关节微创手术的iFuse植入系统。
该公司从事手术治疗骶骨骨盆肌肉骨骼疾病的技术开发。
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- Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/si-bone-fda-ifuse-bedrock-granite/
