关于 IVD 性能试验的 Swissmedic 指南：修改 | 注册台

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瑞士医疗器械领域监管机构 (Swissmedic) 发布了一份信息表，专门介绍涉及体外诊断 (IVD) 医疗器械的性能研究的监管要求。 该文件本身无意引入新规则或强加新义务，而是提供额外的说明和建议，供医疗器械制造商、研究申办者以及参与医疗器械运营和相关临床研究的其他各方遵循。 如果合理需要进行此类更改以反映对基础立法的相应修订，当局还保留对指南进行更改的权利。 

该指南的范围除其他外，涵盖与当局监督的临床研究修改相关的方面。

修改（修正）：要点

根据一般规则，对性能研究的修改需要获得监管机构 Swissmedic 和伦理委员会的授权或通知。 在准备提交材料时，医疗器械负责方应评估建议修改的影响，以确定修改是否具有实质性。 

正如 Swissmedic 进一步解释的那样，责任方必须提交以下文件：

• 解释修改原因的求职信；

受修改影响的文档，与早期版本相比的所有修改均在文本中突出显示 （当局还强调仅提交突出显示/更改轨道的版本的重要性）。

重大变化

根据适用的监管要求， 可能对受试者的安全、健康或权利或性能研究中生成的临床数据的稳健性或可靠性产生重大影响的修改必须获得伦理委员会和 Swissmedic 的授权才能实施。 正如主管部门所解释的，此类变更可能包括与设计和产品管理、安全程序相关的变更； 以及主要或次要研究终点的变化。 

涵盖上述方面的意见书应在同一天提交给监管机构和道德委员会。 审查期限为38天，主管部门也可以延长7天。 初步完整性检查最多需要 10 天——在此期间，主管部门将确认收到提交材料，或要求完成对拟议修改及其相关风险的评估所需的额外信息或文件。 

该文件还描述了变更赞助商时应遵循的程序。 根据适用的立法，应在此类变更计划生效之日前 38 天提交适当的提交材料。 上述提交中应包含的文件包括：

• 由前申办者签署的求职信、研究活动结束的日期、对变更的解释；
• 填妥的表格 BW610_10_021e_FO，包含新赞助商的所有详细信息；
• 在“跟踪更改”模式下修改了研究文档。

检查

根据适用的欧盟立法，医疗器械领域的国家监管机构有权进行检查，以检查是否符合适用的监管要求。 Swissmedic也遵循类似的方法——瑞士当局也可能进行此类检查，以验证是否符合任何和所有要求，并且此类研究的范围可能涵盖参与绩效研究的所有各方，包括公司、机构和个人。 此外，根据检查结果，主管部门可以 撤销或暂停已授予的授权，或使研究的继续取决于附加条件。

通知程序

正如之前提到的，负责实施变更的临床研究的一方首先应确定此类变更的监管状态。 如果此类变化被认为是微不足道的，则应适用通知程序，而无需当局和/或道德委员会的事先批准。 对于此类变更，只需向主管部门提交适当的通知即可。 值得一提的是，主管机构不会发出手动确认收据的回应（仅自动确认 - 用于成功上传和技术验证）。 然而，如果主管部门确定收到的提交材料中描述的修改需要获得批准，申请人将收到相应通知。 如果出现这种情况，负责相关临床研究的一方应立即停止实际实施此类修改，并等待批准。 还指出 如果出现严重错误或重复，Swissmedic 可能会开展监督活动，并要求[申请人]检查[其]质量保证体系并实施纠正和预防措施（CAPA）以改进提交的内容。

费用

Swissmedic 发布的信息表的范围还涵盖与性能研究变更申请相关的应付费用。 根据相关规定，这些费用为：

• CHF 1000 – 处理需要授权的修改的固定费用； 
• 对于因文件记录和更正方面的缺陷而造成的额外工作量，每小时收取 200 瑞士法郎的费率；
• 如果申请人在实际审查开始之前撤回申请，则不适用上述固定费用，仅按小时收费；
• 对于担保人申请的变更，同样适用每小时 200 瑞士法郎的费率。 

总之，目前的 Swissmedic 信息表描述了根据建议变更的重要性程度对绩效研究进行修改的监管要求。 该文件概述了各自提交的信息和文件的范围，以及相关方应支付的费用。

来源：

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf  

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