大流行后临床试验的未来：招募、参与和监测如何变化

在后 Covid 世界中，我们看到临床试验中十年的重塑价值在不到一年的时间里得到巩固。 虽然生命科学行业正朝着分散的临床试验和更广泛的包容性发展缓慢，但 Covid-19 暴露了无法再忽视的覆盖范围和效率方面的差距。 展望未来，行业领导者专注于现代化和“开放”这三类临床试验运营模式：

• 招聘
• 参与
• 灭菌监测

对于生命科学行业的企业来说，适应大流行时代患者互动的前所未有的挑战，只有等待对方的回报才能黯然失色。 公司有望获得更好的结果、更少的失败试验、更好的市场接受度以及增加医生和患者的信任。 患者将获得更好、更有效的设备和药物疗法，以反映不同人群的健康需求。

从实验室到家庭：机构如何乐观地设计 Covid 时代的试验

改变临床试验格局的最大转变是从实验室转移到家庭。 在 Covid-19 期间，许多医院和研究机构从面对面的临床试验转变为在家报告。 与历来前往医院、医疗办公室或特殊诊所参加试验的试验参与者不同，2020 年注册的试验参与者越来越多地参与分散测试，这使得体验更容易获得。

对于生命科学和制药公司的决策者来说，关于远程和部分远程医学试验的完整性的明显问题迫在眉睫。 首先，当企业无法适应时，必须了解损失了什么。 2020 年上半年，近 6,000 次医学试验 停止与 Covid-19 爆发无关。 在大流行和非大流行期间，成功试验的一些障碍包括：

• 由于无法招募到医院或大学“通勤距离”以外的参与者而导致入学挑战。
• 无法忠实于既定的需要面对面接触的试验方案。
• 基于登记参与者的安全担忧，干预和结果评估缺乏可靠性。
• 参与者对进入医院的犹豫不决。
• 潜在患者的限制时间。

一项成功的、完全远程的研究，评估是否 与安慰剂相比，氟伏沙明在 152 名新诊断为 Covid-19 的门诊患者中改善了结果 2020 年在圣路易斯完成的研究表明完成研究是可能的 没有任何病人接触. 对于这项研究，通过电话和电子邮件验证了资格。 接下来，研究人员使用电子健康记录审查验证了每个 COVID 诊断。 这项史无前例的研究的参与者在与研究人员进行虚拟和电话交谈的帮助下，使用运到家中的设备进行自我评估。

这次成功的远程试验并非异常。 对 245 名临床试验研究人员的调查显示，远程交互从 9 年 2020 月为 57%，2020 年 XNUMX 月为 XNUMX%. 调查参与者将远程活动列为 必要 在大流行期间促进试验进展的工具。 用于支持远程试验的工具包括：

• 身体活动监测器、脉搏血氧仪和其他用于测量结果的设备。
• 网络/视频互动。
• 家访。
• 进行干预和衡量结果的户外访问的支点。

在最近的 科学美国人的文章，几位知名研究人员分享了他们的乐观态度，即对远程试验的新开放将有助于推动研究向前发展。 在 Covid-19 的最初几个月，休斯顿的 MD 安德森癌症中心将其参与登记和随访转移到电话和视频。 对安全通信的需求是该机构实现患者互动现代化的催化剂。

“多年来我们一直渴望做的一件大事就是建立远程同意，” 詹妮弗·基廷·利顿告诉《科学美国人》 在谈到她在 Covid-19 期间担任临床研究总裁的经历时。 MD Anderson 现在允许患者在线签署所有同意书。 阿斯利康也有类似的乐观情绪。 作为肿瘤学研究负责人，何塞·巴塞尔加 (José Baselga) 将大流行视为癌症研究彻底变革的催化剂。 研究人员认为远程监控是一种早就应该的方便和安全的选择。

“与其等待他们生病和痛苦地出现在急诊室，我们可以在此之前进行干预，”巴塞尔加与《科学美国人》分享道。 Baselga 看到了依赖远程监控的重大好处。 与每三周进行一次实验室工作的习惯相比，监测心率、呼吸和其他身体功能，并结合患者每天对症状和食欲等方面的自我报告，可以创建更准确的评估。

从制药和健康领域的大玩家那里汲取灵感

没有一家公司像 CVS 那样正在重塑临床试验的格局。 2021 年，CVS Health 推出了 CVS Health 临床试验服务，其使命是让所有社区更容易获得临床试验研究，以改善健康结果并提高临床试验的有效性。 尽管 CVS Health 目前专注于 COVID-19 管理，但进入临床试验的长期目标是让更多人群参与所有药物的开发。

根据 CVS Health 的说法， 不到 4% 的美国人口参加临床研究. CVS Health 还引用了 80% 的研究未能满足参与者注册的截止日期。 超过 30% 的研究参与者在研究完成前退出。 为了在未来的研究中吸引和留住更多不同的人群，CVS Health 已采取主动，全面打造更高效、更便捷的体验。

蓝图的核心是更精确的患者招募。 CVS Health 正与各种生物制药和科技公司合作，利用分析、营销影响力和社区联系，让更多人了解参与临床试验的机会。 第二个核心原则是使用分散的 III 期和 IV 期试验选项更好地交付试验。 这种转变将使研究参与者以虚拟方式或在 CVS 地点与临床研究人员互动。 第三，CVS Health 正在摆脱仅仅专注于在受控实验室环境中进行观察的重点。 该品牌计划利用技术利用真实世界的证据来测试“野外”的疗法和设备。 世界不必等待，看看 CVS Health 雄心勃勃的计划是否会奏效。 在 Covid-19 疫苗的开发过程中，CVS Health 与制药行业合作，利用其增强的筛查协议和数字通信在全国范围内吸引了超过 300,000 名志愿者，满足疫苗试验的纳入标准。

结论：未来的临床试验将更具适应性和包容性

对于生命科学公司来说，现在没有适应性太强这样的事情。 虽然 Covid-19 正在加速协议调整，但很明显，这些变化将持续到大流行之后。 摆脱了招募和与患者互动的限制性规范，研究人员正在寻找方法，通过简单地让注册和参与不受地域限制和“工作时间”的可用性等限制，让更多人参与试验。 如果能保持这种势头，结果将是更少的放弃试验、更大的生命科学行业信任和升级的产品开发。

资料来源：https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changed/