沙特食品药品管理局 (SFDA) 是该国负责医疗器械领域监管的机构,已发布其第二版 指导 关于医疗器械广告审批要求.
该文件的当前版本于 2021 年 XNUMX 月发布。该文件旨在提供有关适用监管要求的额外说明和建议,以及为使医疗器械广告获准在沙特阿拉伯使用而应遵循的特定步骤。
目录
该指南的范围涵盖了允许在该国销售和使用的所有医疗器械。本地和外国医疗器械制造商、其授权代表以及进口医疗器械的分销商、进口商和医疗机构应考虑该文件中提供的建议,以满足自身需求。
根据沙特食品和药物管理局的法律,该机构有权履行与医疗器械相关的广告活动的适当职能。该文件进一步描述了此类活动的执行方式。
医疗器械广告:一般方法
根据该文件,任何用于宣传医疗器械的广告材料均须事先获得监管机构的批准。明确指出,此类材料应先获得国家食品药品监督管理局的批准,然后利害关系方才能将其提供给公众或医疗保健专业人员(取决于广告的目标受众)。广告材料中描述的特定医疗器械应根据国家风险分类下适用于特定类型和类别医疗器械的监管要求和程序适当注册。广告材料中包含的信息不应以任何方式误导设备的运行方式。此外,禁止提出未经监管机构批准的主张。
如果进口商或分销商要自行开发广告材料,他们将需要获得:
- 企业国家登记号/GHAD 企业账户;
- 医疗器械企业许可证(进口医疗器械的医疗保健提供者不需要拥有该许可证)。
该文件规定,用于在沙特阿拉伯推广医疗器械的广告材料应包括以下信息和元素:
- 医疗设备/用品的名称,
- 制造商的名称和地址,
- MDMA 证书编号(如果广告批准是 MDMA 程序的一部分,则需要),
- 广告批准文号(单独审批时需提供)。
值得一提的是,监管机构明确禁止在广告材料中使用其徽标,因为这可能会误导客户。此外,广告不得标明企业国家登记号或其在 GHAD 的账户。还禁止与其他实体生产的同类产品进行比较或对竞争产品做出负面陈述。
根据现行规定,医疗器械责任主体还可以聘请第三方提供商(广告机构)申请审批。在这种情况下,授权文件应由商会认证。
责任方决定对国家食品药品监督管理局已批准的广告材料进行修改的,除仅改变展示介质的情况外,应当重新提出批准申请,但广告内容保持不变。
除医疗器械的特殊要求外,用于宣传医疗保健产品的广告材料还应符合广告的一般法规,例如《印刷材料和出版物法》。
制造商和授权代表的责任
该文件概述了当地医疗器械制造商和外国医疗器械授权代表的责任范围。特别是,他们应仅使用经监管机构批准的材料,并且在以任何方式使用此类材料之前应事先获得此类批准。此外,他们应向从事医疗器械营销的其他各方(例如进口商和分销商)提供所有批准的广告材料,指定特定的目标受众,根据预期目标可以是“消费者”或“医疗保健从业者”医疗设备的使用,并指定要使用的显示介质。
申请人的责任
目前的 FDA 指南还描述了申请批准用于推销医疗器械的广告材料的各方的责任。根据该文件,他们的职责包括以下内容:
- 为了确保遵守相关立法规定的适用监管要求,包括但不限于《医疗器械暂行条例》,
- 经主管部门批准后方可发布广告材料,
- 批准期限届满停止使用广告材料;
- 注明与广告材料相关的批准文号(有关广告材料与医疗器械本身在同一申请下已获得批准的情况除外),
- 一旦获得批准 – 不得对广告材料进行进一步修改。否则,将需要重新批准(需要重新批准的修改范围也包括翻译),
- 如果有新的信息对相关医疗器械的安全性和性能产生合理担忧,或者监管机构提出要求,则停止推销医疗器械,
- 对提供有关设备的误导性信息负责。
针对医疗保健从业者的广告材料的具体要求
如前所述,在某些情况下,医疗设备可能仅供医疗保健专业人员使用。因此,此类设备应仅向适当的目标受众推广,并且还应适用特殊要求。根据该文件,针对医疗保健专业人员的医疗器械的推广应符合其中规定的适用监管要求。
使用的语言应该是英语。允许用阿拉伯语文本补充英文文本,但两种文本的内容应相同。
根据该文件,广告材料需要提交审批的情况有两种:
- 在申请医疗器械营销授权的过程中(此方法适用于医疗器械制造商或其授权代表开发的广告材料)。
- 申请医疗器械广告单独审批。在这种情况下,利害关系方提交的申请应包括以下内容: 一封用阿拉伯语写成、加盖公司印章、致 SFDA 的正式信件;国家食品药品监督管理局医疗器械注册证明;定向广告材料的批准表;广告材料副本;支持索赔的文件。
总之,目前的 SFDA 指南详细描述了医疗器械广告材料应满足的监管要求,以便获准在沙特阿拉伯使用。该文件强调了医疗器械制造商和参与医疗器械营销和推广的其他各方需要考虑的最重要方面。
来源:
https://beta.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-06/MDS-G11ar_en2.pdf
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