我们很高兴为您带来 Akhil Satheesh 的客座文章。 Akhil 是来自高知 NUALS 的最后一年 BALLB(荣誉)学生。
Zolgensma 和强制许可制度的不足之处
阿基尔·萨西什
一条普通人命的代价是什么? 尽管答案可能不准确并且深深植根于哲学困境,但对于那些患有罕见遗传退行性疾病的人,诺华公司回答了这个问题,将生命估价为 2.1 万美元(16 亿卢比)。 这是来自喀拉拉邦 Kannur 的一个家庭在内部提出的价格 为期7天 通过众筹给小儿子穆罕默德一个战斗的机会。 Onasemnogene abeparvovec,商品名为 Zolgensma,是为患有脊髓性肌萎缩症的患者开出的基因治疗药物。 诺华公司从其公司获得了这种“神药”的专利 的美元8.7亿元 收购 AveXis。
强制许可:盔甲上的漏洞
TRIPS 协议以强制许可的形式纳入了某些故障保险,以应对专利被视为违背公共需要的行为。 TRIPS 协议第 31 条解释了“未经权利持有人授权的其他使用”,并继续概述了可以授予 CL 的详尽实例。 该条款的国内对应条款第 84 条也列出了签发 CL 的某些必要条件。
CL 条款的相关方面
除第 31 条外,第 7 条阐述了如何在发明人的个人利益与技术知识使用者的需求之间寻求平衡,《印度专利法》第 83 条重复了同样的想法。 第 8 条第 1 款授权各国根据各自的社会经济和技术需求采取必要措施保障公众健康。 这些文章确定了创新的真正目标和这些科学进步要解决的公共利益。 第 30 条还明确规定,在不与专利的正常使用相抵触或不合理损害专利权人的合法利益,并在专有权和公共权利之间取得平衡的情况下,实施专利权的例外。兴趣。 在当前的 COVID-19 大流行中,最高法院 本 令状请愿书涉及强制许可制度在基本药物方面的效用,以及该制度如何授权政府迅速解决国家紧急情况。(例如,在对药物有紧急需求的情况下,同时,无法就应支付的特许权使用费达成共识,高等法院有权确定特许权使用费的数额。)
根据《专利法》,第 84 条规定在满足某些条件时颁发 CL。
- 不满足公众的合理要求
- 该发明不是合理负担得起的
- 该发明未在印度实施
关于第一个参数,满足合理的要求在药品定价的同一天就消失了,作为估计 3,00,000孩子 患有SMA的患者中,只有极少数患者能负担得起药物,而那些能负担得起药物的人必须通过众筹措施并依靠陌生人的好意。 该国的工资中位数被限制在估计的卢比。 16000 和药物的价格成倍增加,几乎标记为 Rs。 16亿,这个药不能满足大众合理需求的事实已经很明显了。
关于可负担性,在多吉美案中,IPAB 明确表示,合理的可负担性取决于公众是否能够 买得起 药物。 这种基因治疗药物标价如此过高,因为它“极大地改变了受这种毁灭性疾病影响的家庭的生活”。 研发费用加上这种药物可以带来生活水平的大规模提高这一事实被扭曲到一个价格标签的地方,创造了一个相当讽刺的场景,即药物只能达到其目的并且 “彻底改变生活” 几次。
IPAB 基本上指出,当专利产品无法使用或无法负担时,第 84(1)(a) 节,即 合理要求 不满足对专利发明施加的条件。
最后,关于药物的运作,在 Natco Pharma 案中,财务主任认为“在印度境内运作”指的是在印度领土内制造。 然而,IPAB 表示,“有效”的定义会因情况而异,并表示单纯的进口并不表示无效,但如果此类进口不充分且价格不合理,则确实可以表示无效。
Zolgensma 与 Nexavar 非常相似,不是本土制造的,必须 外 根据处方。 因此,从表面上看,发行 CL 以产生 Zolgensma 是有充分理由的。
尽管情况如此,但无论是 TRIPS 还是《专利法》都没有明确规定针对 Zolgensma 等药物的 CL 的快速签发,影响了一小部分人口,有效地削弱了他们,关于这种实际上无法获得的药物。 来自孟买的儿科神经学家 Neelu Desai 博士表示,超过 60人份 她遇到过需要 Zolgensma 的患者,但实际上只有她的一位患者能够买到这种药物。
Zolgensma 事件和类似的昂贵药物表明了一个利基区域,一个关于 CL 适用性的灰色区域,通常被扫到地毯下,留待通过其他机制来决定。 这是因为这些药物在没有足够大的目标人群的情况下运作,无法作为公众需求来解决,这将有必要通过官方渠道进行 CL 干预。
CL 的发放最终归结为公共需求,而 SMA 是一种罕见的疾病,影响了大约万分之一的人。 分解来看,1 万美元的价格保持不变,因为 CL 条款的任何方面都没有明确说明帮助那些遭受与更大的公共需求不平行的需求的人。
过高的价格在任何方面都是合理的吗? 嗯,是的,但实际上没有
为了提供完全的清晰度,人们必须扮演魔鬼代言人的角色并看到故事的两面。 制造一种新药,总费用估计在 2.6 亿美元和大约十年的研究时间. 经过这次艰苦的壮举, 只有14% 所有的药物都获得了 FDA 的批准,这意味着很多资金基本上被冲走了,这些资金将通过这些幸存的产品重新获得。 更糟糕的是,像 Zolgensma 这样对低发病率疾病产生巨大变化的药物的回报几乎完全是通过向极少数患有这种疾病的人收取过高的费用来获得的。 这些回报激发了新的研发项目,最终服务于共同利益。
Zolgensma 成为 Spiranza(Biogen)的竞争对手。 市场上竞争产品的出现促进了创新,也将对竞争方施加压力,从长远来看降低价格。 尽管这些对诺华公司来说是值得尊敬的辩护,但实际情况是,随着通过这些方式培育创新,数以万计的人经常死去,他们知道他们的治疗方法存在,但他们根本无法掌握。
前进的道路
如前所述,TRIPS 协议第 8 条第 1 款允许各国采取必要措施保护公众健康。 没有对该权力施加具体的门槛,说明政府干预只能在“X”人数受到影响时发生。 孟买高等法院对多吉美案中“满足公众的合理要求”的含义进行了阐述[1] 并声明为了满足这一要求,必须在足够的程度上满足需求。 这种充分程度标准,当它涉及药品时被认为是最大程度,即,100% 的所需药品将提供给患者,并且他们不会被剥夺相同的药品以保护专利的权利持有者。
此外,多哈宣言第 5b 条规定,所有成员国都有权决定签发 CL 的理由。 国内立法有权决定对 CL 必要条件的严格程度或宽大程度。 TRIPS 没有透露 CL 的级别 授权 因此,赋予成员国的这种权力将被用于纳入关于 CL 对 Zolgensma 等场景的有效适用性的附加指南(例如解决 S.84(1) 中这些问题的补充参数)的条款。
必须重新制定该制度,以在其范围内涵盖那些遭受痛苦的人的药物需求,这些痛苦可能没有流行病的统计能力,但仍然严重影响基本的生命权。 在此关头,制定有关增加这些近乎过高评级的奇迹药物的可用性的法律是绝对必要的。
目前,CL 制度是公共药品需求的倡导者,但强加这一 “民众” 必要条件被进一步解释为意味着主要的公共需求导致许多情况,例如这些情况没有得到解决,仅仅是因为受影响的人口在普通民众中所占比例不够大。
有关 CL 问题的条件应进行一定程度的修改,以便能够明确解决那些患有“罕见病”的人所面临的独特困难
在德里高等法院于 莫哈末。 艾哈迈德(未成年人)诉印度联盟和奥尔斯。, 法院下令组建委员会,进一步调查罕见病监管,并制定适当的政策来解决这一问题。 各委员会的调查结果最终形成 2020 年国家罕见病政策,这是 2017 年政策的修订版。 根据 2020 年国家政策,财政援助高达卢比。 根据 Rashtriya Arogaya Nidhi 计划,向需要一次性治疗的人提供 20 万卢比,该计划的一定程度的福利也将扩展到贫困线以上的人。 该政策还现实地解释了该中心无法完全支持所有患有罕见疾病的人的治疗,因此,还规定建立众筹机制以帮助治疗程序。
这些立法机制虽然有用,但治标不治本,只是想方设法规避过高的价格,从不试图消除它或将其降低到可以承受的程度。 只有对 CL 法进行修正,才能在解决这个问题方面做出如此有效的改变。
与其赞扬政府一次性决定促进这种药物的运送,不如通过免除相当于 卢比。 6 亿,也许立法者必须进行有效的变革,使政府能够做的不仅仅是这些仅仅治疗症状而不是治疗疾病的行为。 与此相关的是,对于这些制药实体可能因此类 CL 造成的损失,政府可以将这些免除的金额及更多金额重新用于这些实体,以构成对这些实体的充分补偿。 除此之外,还可以采取通常的措施,例如向原专利持有人提供固定费率的专利使用费(第 90 条),以及进一步的措施,例如公平补充研发预算,以便所有相关方都面临一些类似的问题。双赢的局面。
强制许可被用作达到目的的手段,甚至被用作降低药品价格的谈判筹码,这并不是一种新做法,并且已经在多个实例中取得了成功。 2002年,在布什总统任期内,美国强势拜耳公司将抗炭疽抗生素的价格下调至 几乎50%,在威胁要转向通用替代品之后。 目前,由于孤儿药 Zolgensma 没有仿制药变体,与其以威胁为赌注,政府必须积极努力为该药物颁发强制许可或制定任何降低接受 Zolgensma 治疗地位的措施,从虚构变为现实。 与当局目前的冷漠面孔形成鲜明对比的是,这样的行为将以有利于挽救生命的方式启动各个部分。
[1] Bayer Corporation 诉 Natco Pharma Ltd,2014 SCC OnLine Bom 963
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