هل يمكنك إعادة تسمية الأدوية في الاتحاد الأوروبي

أعاد نشره أفلاطون

المتابعون: 0

حكمت المحكمة الأوروبية في قضايا مشتركة ج ‑ 253/20 و ج 254/20 إمبكسيكو نيفادا v نوفارتيس AG التي تستهدف قضية تغيير العلامة التجارية للمنتجات الصيدلانية والاستيراد الموازي. للحالات الخلفية التالية:

الحالة C-253/20

طورت شركة Novartis منتجًا طبيًا يحتوي على المادة الفعالة ليتروزول ، ويتم تسويقه في بلجيكا وهولندا تحت العلامة التجارية للاتحاد الأوروبي "فيمارا" ، والتي تمتلكها شركة نوفارتيس.

يُباع هذا المنتج الطبي في السوق في عبوات من 30 و 100 قرص مغلف بفيلم من 2.5 ملغ في بلجيكا ، وفي عبوات من 30 قرصًا مغلفًا من 2.5 ملغ في هولندا.

تقوم Sandoz BV و Sandoz NV ، على التوالي في هولندا وبلجيكا ، بتسويق المنتج الطبي العام "Letrozol Sandoz 2.5 مجم" ، في عبوات تحتوي على 30 قرصًا مغلفًا في هولندا ، و 30 و 100 قرصًا مغلفًا في بلجيكا.

وبحسب محكمة الإحالة ، فإن المنتجات الطبية التي يتم تسويقها تحت اسمي "فيمارا" و "ليتروزول ساندوز" متطابقة.

بموجب خطاب مؤرخ 28 أكتوبر 2014 ، أبلغت Impexeco شركة Novartis عن نيتها استيراد المنتج الطبي "Femara 1 mg x 2014 tablet (letrozol) من هولندا وطرحه في السوق البلجيكية ، اعتبارًا من 2.5 ديسمبر 100". يتضح من الطلب للإشارة أن هذا المنتج الطبي كان ، في الواقع ، المنتج الطبي "Letrozol Sandoz 2.5 mg" ، معاد تعبئته في عبوة خارجية جديدة والتي قصد Impexeco وضع العلامة التجارية عليها "Femara".

بموجب خطاب مؤرخ 17 نوفمبر 2014 ، عارضت شركة Novartis الاستيراد الموازي المخطط له من قبل Impexeco ، مدعيةً أن علامة تجارية جديدة لهذا المنتج مع العلامة التجارية للمنتج الطبي المرجعي الذي تنتجه شركة Novartis ، أي العلامة التجارية 'Femara' ، قد تشكلت تعديًا واضحًا على حقوقها في تلك العلامة ومن المرجح أن يضلل الجمهور.

في يوليو 2016 ، قامت شركة Impexeco بتسويق المنتج الطبي في بلجيكا "Letrozol Sandoz 2.5 mg" ، معاد تعبئته في عبوات جديدة تحمل العلامة التجارية "Femara".

وفقًا لمحكمة الإحالة ، فإن السعر العام للمنتجات الطبية "Femara (Novartis) 2.5 mg" و "Letrozol Sandoz 2.5 mg" و "Femara (Impexeco) 2.5 mg" متطابق في بلجيكا. على النقيض من ذلك ، فإن السعر العام لـ "Letrozol Sandoz 2.5 mg" أقل بكثير في هولندا.

بدعوى أن التسويق المشار إليه في الفقرة 19 أعلاه ينتهك حقوق علامتها التجارية ، في 16 نوفمبر 2016 ، رفعت شركة Novartis دعوى ضد Impexeco أمام محكمة الإيقاف ، بروكسل ، بلجيكا.

بموجب خطاب بتاريخ 10 أبريل 2017 ، أبلغت Impexeco أيضًا شركة Novartis عن نيتها تسويق المنتج الطبي "Femara 2.5 mg" في بلجيكا في عبوات تحتوي على 30 قرصًا مغلفًا بالفيلم تم استيراده من هولندا وإعادة تسميته. يتضح من الطلب للإشارة أن هذا المنتج الطبي كان المنتج الطبي "Letrozol Sandoz 2.5 mg" وأن Impexeco ينوي إعادة تسمية هذا المنتج ووضع العلامة التجارية "Femara" عليه.

الحالة C-254/20

طورت شركة Novartis منتجًا طبيًا باستخدام المادة الفعالة methylphenidate. تقوم شركة Novartis Pharma NV بتسويق هذا المنتج الطبي في بلجيكا تحت علامة Benelux الكلمة "Rilatine" ، والتي تمتلكها الشركة ، من بين أشياء أخرى ، في عبوات تحتوي على 20 قرصًا من 10 ملغ. في هولندا ، يتم تسويق هذا المنتج الطبي من قبل شركة Novartis Pharma BV تحت العلامة التجارية "ريتالين" ، من بين أشياء أخرى في عبوات تحتوي على 30 قرصًا من 10 ملغ.

تطرح Sandoz BV في السوق في هولندا المنتج الطبي العام "Methylphenidate HC1 Sandoz 10 mg" في عبوات تحتوي على 30 قرصًا.

وفقًا لمحكمة الإحالة ، فإن المنتجات الطبية التي يتم تسويقها تحت اسم "قرص Methylphenidate HC1 Sandoz 10 mg" و "Ritalin 10 mg tablet" متطابقة.

بموجب خطاب مؤرخ 30 يونيو 2015 ، أبلغت شركة PI Pharma شركة Novartis Pharma NV عن نيتها الاستيراد من هولندا وطرح المنتج الطبي "Rilatine 10 mg x 20 tablet" في السوق البلجيكي. يتضح من الطلب للإشارة أن هذا المنتج الطبي كان ، في الواقع ، المنتج الطبي "ميثيلفينيديت HC1 ساندوز 10 ملغ" ، في عبوة خارجية جديدة كانت PI Pharma تنوي وضع العلامة التجارية عليها "Rilatine".

في خطاب مؤرخ 22 يوليو 2015 ، صرحت شركة Novartis بمعارضتها للاستيراد الموازي المخطط له من قبل PI Pharma ، مدعيةً أن علامة جديدة للمنتج الطبي "ميثيلفينيديت HC1 ساندوز 10 ملغ" مع العلامة التجارية للمنتج الطبي المرجعي لنوفارتيس ، والتي هو أن العلامة التجارية "Rilatine" انتهكت حقوقها في تلك العلامة التجارية ومن المرجح أن تضلل الجمهور.

في أكتوبر 2016 ، قامت PI Pharma بتسويق هذا المنتج الطبي المعاد تعبئته في بلجيكا في عبوات جديدة تحمل العلامة التجارية "Rilatine".

تنص محكمة الإحالة ، في بلجيكا ، على أن السعر العام للمنتج الطبي "Rilatine 10 mg x 20 Tablets Novartis" هو 8.10 يورو (0.405 يورو لكل قرص) وسعر المنتج الطبي "Rilatine 10 mg x 20 tablet PI Pharma "هو 7.95 يورو (0.398 يورو لكل قرص) ، بينما في هولندا السعر العام للمنتج الطبي" ميثيلفينيديت HC1 ساندوز 10 ملغ "هو 0.055 يورو لكل قرص.

بدعوى أن التسويق المشار إليه في الفقرة 28 أعلاه ينتهك حقوق علامتها التجارية ، في 28 يوليو 2017 ، رفعت شركة Novartis دعوى ضد PI Pharma أمام محكمة الإيقاف ، بروكسل.

العوامل المشتركة للنزاعات في الإجراءات الرئيسية

بموجب حكمين مؤرخين في 12 أبريل 2018 ، محكمة النقض ، بروكسل رأت أن الإجراءين المشار إليهما في الفقرتين 21 و 30 أعلاه كان لهما أساس جيد على أرض الواقع ، من بين أمور أخرى ، أن ممارسة وضع العلامات التجارية "فيمارا" و " Rilatine 'على التوالي للمنتجات الطبية العامة المعاد تعبئتها' Letrozol Sandoz 2.5 mg 'و' Methylphenidate HC1 Sandoz 10 mg '، المستوردة من هولندا ، تنتهك حقوق العلامة التجارية لشركة Novartis ، لأغراض ، على التوالي ، من المادة 9 (2) ( أ) من اللائحة رقم 207/2009 والمادة 2.20 (1) (أ) من اتفاقية البنلوكس. وبناءً على ذلك ، أمرت محكمة النقض في بروكسل بوقف هذه الممارسة.

استأنفت Impexeco و PI Pharma ، على التوالي ، ضد هذين الحكمين أمام محكمة الإحالة.

أمام هذه المحكمة ، يجادلون بأن ممارسات استخدام عبوات مختلفة وعلامات تجارية مختلفة لنفس المنتج تساهم في تقسيم أسواق الدول الأعضاء ، وبالتالي ، لها نفس التأثير السلبي على التجارة داخل الاتحاد الأوروبي.

بالاعتماد على الفقرات 38 إلى 40 من الحكم الصادر في 12 أكتوبر / تشرين الأول 1999 ، أقرت شركة Upjohn (C ‑ 379/97 ، EU: C: 1999: 494) ، Impexeco و PI Pharma بأن معارضة مالك العلامة التجارية لإعادة تثبيت العلامة التجارية تشكل العلامة التجارية من قبل المستورد الموازي عقبة أمام التجارة داخل المجتمع مما يؤدي إلى تقسيم مصطنع للأسواق بين الدول الأعضاء ، حيث تكون إعادة الربط هذه ضرورية لتسويق المنتجات المعنية من قبل ذلك المستورد في الدولة العضو المستوردة. يمكن تطبيق قانون الدعوى هذا على حالة يتم فيها إعطاء منتج طبي عام علامة جديدة عن طريق وضع العلامة التجارية للمنتج الطبي المرجعي ، حيث تم وضع تلك المنتجات الطبية في السوق في المنطقة الاقتصادية الأوروبية من خلال تعهدات مرتبطة اقتصاديًا.

تؤكد شركة Novartis أنه بموجب المادة 13 (1) من اللائحة رقم 207/2009 والمادة 2.23 (3) من اتفاقية البنلوكس ، لا يجوز استنفاد الحقوق الممنوحة بواسطة علامة تجارية إلا فيما يتعلق بالسلع التي تم طرحها في السوق في المنطقة الاقتصادية الأوروبية "بموجب تلك العلامة التجارية" من قبل المالك أو بموافقته ، وليس حيث يعطي المستورد الموازي البضائع المعنية علامة جديدة.

مع الأخذ بالرأي ، في هذه الظروف ، أن النزاعات المعلقة أمامها تثير أسئلة حول تفسير قانون الاتحاد الأوروبي ، قرر hof van beroep te Brussel (محكمة الاستئناف ، بروكسل ، بلجيكا) تعليق الإجراءات وإحالة الأسئلة التالية ، والتي تمت صياغتها بشكل متطابق في القضيتين C ‑ 253/20 و C ‑ 254/20 إلى محكمة العدل لإصدار حكم أولي:

(1) يجب تفسير المواد من 34 إلى 36 TFEU على أنها تعني أنه في حالة طرح دواء ذي علامة تجارية (دواء مرجعي) وطب عام في السوق في المنطقة الاقتصادية الأوروبية من خلال تعهدات مرتبطة اقتصاديًا ، معارضة مالك العلامة التجارية لمزيد من التسويق التجاري من الأدوية الجنيسة من قبل مستورد مواز بعد إعادة تغليف هذا الدواء الجنيس عن طريق لصق العلامة التجارية للدواء الموسوم (الطب المرجعي) في بلد الاستيراد قد يؤدي إلى تقسيم مصطنع لأسواق الدول الأعضاء ؟

(2) إذا كانت الإجابة على هذا السؤال بالإيجاب ، فيجب تقييم معارضة مالك العلامة التجارية لتلك [العلامة الجديدة] بالرجوع إلى ... الشروط [المنصوص عليها في الفقرة 79 من الحكم الصادر في 11 تموز / يوليو 1996 ، بريستول- مايرز سكويب وآخرون (C ‑ 427/93 ، C ‑ 429/93 و C ‑ 436/93 ، الاتحاد الأوروبي: C: 1996: 282)]؟

(3) هل يتعلق بالإجابة على تلك الأسئلة أن الأدوية الجنيسة والأدوية ذات العلامة التجارية (الطب المرجعي) متطابقة أو لها نفس التأثير العلاجي كما هو مشار إليه في المادة 3 (2) من ... المرسوم الملكي الصادر في 19 أبريل 2001 على الواردات الموازية [من المنتجات الطبية للاستخدام البشري والتوزيع الموازي للمنتجات الطبية للاستخدام البشري والبيطري ، بصيغته المعدلة بالمرسوم الملكي الصادر في 21 يناير 2011]؟ '

قرار محكمة الاتحاد الأوروبي:

المادة 9 (2) والمادة 13 من لائحة المجلس (المفوضية الأوروبية) رقم 207/2009 المؤرخة 26 فبراير 2009 بشأن العلامة التجارية للاتحاد الأوروبي ، بصيغتها المعدلة بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2015/2424 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 16 ديسمبر 2015 ، والمادة 5 (1) والمادة 7 من التوجيه 2008/95 / EC للبرلمان الأوروبي والمجلس الأوروبي بتاريخ 22 أكتوبر 2008 لتقريب قوانين الدول الأعضاء المتعلقة بالعلامات التجارية ، اقرأ في ضوء المواد 34 و 36 TFEU ،

يجب أن يفسر على أنه يعني أن مالك العلامة التجارية لمنتج طبي مرجعي والعلامة التجارية لمنتج طبي عام قد يعارضان طرح هذا المنتج الطبي العام في سوق دولة عضو ، من قبل مستورد موازٍ ، لهذا المنتج الطبي العام المستورد من دولة عضو أخرى ، حيث تم إعادة تغليف هذا المنتج الطبي في عبوة خارجية جديدة تم لصق العلامة التجارية الخاصة بالمنتج الطبي المرجعي المقابل عليها ، ما لم يكن المنتجان الطبيان متطابقين من جميع النواحي أولاً ، وثانيًا ، استبدال تستوفي العلامة التجارية الشروط المنصوص عليها في الفقرة 79 من الحكم الصادر في 11 يوليو / تموز 1996 ، بريستول مايرز سكويب وآخرين (C ‑ 427/93 ، C ‑ 429/93 و C ‑ 436/93 ، الاتحاد الأوروبي: C: 1996: 282) ؛ في الفقرة 32 من الحكم الصادر في 26 نيسان / أبريل 2007 ، Boehringer Ingelheim and Others (C ‑ 348/04، EU: C: 2007: 249)؛ وفي الفقرة 28 من الحكم الصادر في 17 مايو 2018 ، جونك يوروب فيرتريب (C ‑ 642/16، EU: C: 2018: 322).

.wordads-ad-wrapper {display: none؛ الخط: عادي 11 بكسل Arial ، sans-serif ؛ تباعد الحروف: 1 بكسل ؛ زخرفة النص: لا شيء ؛ العرض: 100٪؛ الهامش: 25px auto؛ حشوة: 0 ؛ } .wordads-ad-title {margin-bottom: 5px؛ } .wordads-ad-controls {margin-top: 5px؛ محاذاة النص: صحيح ؛ } .wordads-ad-controls span {cursor: pointer؛ } .wordads-ad {width: fit-content؛ الهامش: 0 تلقائي ؛ }