IVDR 2017/746: لائحة التشخيص المختبري

سوف تدخل IVDR - لائحة التشخيص المختبري 2017/746 - حيز التنفيذ في عام 2022 ولكن من المهم جدًا مناقشة التغييرات التي ستطلقها هذه اللائحة الجديدة في قطاع التشخيص المختبري منذ الآن. إدخال IVDR ، جنبًا إلى جنب مع اللوائح الشقيقة على الجهاز الطبي (أم دي آر 2017/745) ، هي بالتأكيد التغييرات الرئيسية في العشرين عامًا الماضية في الجهاز الطبي وأعمال التشخيص في المختبر. 

من المعروف على نطاق واسع أن IVDR 2017/746 سيحدث تغييرات كبيرة وهامة في أعمال IVD. التغييرات التي سيتم إدخالها عبر عدد كبير من الموضوعات ، من التصنيف إلى وضع العلامات ، من أنشطة مراقبة ما بعد السوق إلى تقييم الأداء لأجهزة التشخيص في المختبر. 

سنقدم نظرة عامة على التغييرات الرئيسية ، ونقدم أيضًا إرشادات واقتراحات بشأن الوثائق المتاحة التي يمكن أن تساعد في تنفيذ التغييرات المحددة.

تصنيف IVD

لقد كنا نناقش بالفعل حول تصنيف أجهزة التشخيص في المختبر وفقًا لـ IVDR 2017/746. باختصار ، هناك أربع فئات من الأجهزة ، تمت تسميتها من A إلى D اعتمادًا على المخاطر المرتبطة (الفئة A للأجهزة منخفضة الخطورة ، والفئة D للأجهزة عالية الخطورة). يجب إعادة تصنيف حوالي 90٪ من IVDs ، والتي يمكن الحصول على "الشهادة الذاتية" لها حاليًا بناءً على توجيه IVD وفقًا لـ IVDR. ستتطلب إعادة التصنيف هذه مشاركة هيئة مُبلغ عنها ، والتي ستقوم بمراجعة الوثائق الفنية ومتطلبات نظام إدارة الجودة ، في سياق رقابة أكثر صرامة وصرامة.

تقييم أداء IVDR 2017/746

تمت أيضًا مناقشة تقييم الأداء لجهاز التشخيص في المختبر في مدونة QualityMedDev ، خاصة عندما كنا نناقش ISO 20916: 2019 - الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر - دراسات الأداء السريري باستخدام عينات مأخوذة من البشر. - ممارسة الدراسة الجيدة.

يتم إجراء تقييم الأداء لأجهزة IVD لأسباب مختلفة ، ولكن السبب الرئيسي هو تجنب الإيجابية الكاذبة والسلبية الكاذبة. متطلبات IVDR 2017/746 المتعلقة بتقييم الأداء هي في الأساس ما يلي:

• وضع وتنفيذ الإجراء التشغيلي الموحد لتقييم الأداء
• امتلاك خطة لتقييم الأداء تتناول جميع المتطلبات المدرجة في الملحق الثالث عشر من IVDR 2017/746. سنتحدث في منشور مختلف عن خطة تقييم الأداء والإبلاغ عن أجهزة التشخيص في المختبر.

يجب ذكر منفصل للتقييم السريري وتقييم الأداء للأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص في المختبر التي تحتوي على برامج. نشرت مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG) أ إرشادات محددة لمعالجة هذا الموضوع (MDCG 2020-01: إرشادات حول التقييم السريري (MDR) / تقييم الأداء (IVDR) لبرامج الأجهزة الطبية).

التقييم السريري (MDR) / تقييم الأداء (IVDR) هو عملية تكرارية تمر خلال دورة الحياة الكاملة للجهاز. يمكن تلخيص هذه العملية في خطوات مختلفة موضحة أدناه: 

1. إنشاء والحفاظ على خطة التقييم السريري (MDR) / خطة تقييم الأداء (IVDR) ، والتي تحتوي بشكل أساسي على تعريف المعايير المستخدمة لتوليد الأدلة السريرية. 
2. تحديد البيانات ذات الصلة بأداء وسلامة الجهاز. 
3. تقييم البيانات ذات الصلة من حيث الجودة ومساهمتها في التقييم السريري (MDR) / تقييم الأداء (IVDR)
4. توثيق تقييم البيانات والأدلة السريرية المستمدة من هذا التقييم في التقييم السريري (MDR) / تقرير تقييم الأداء (IVDR). 
5. تحديث التقييم السريري (MDR) / تقييم الأداء (IVDR) ببيانات مراقبة ما بعد السوق التي تم جمعها من خلال المتابعة السريرية بعد التسويق ومتابعة أداء ما بعد السوق.

إمكانية تتبع أجهزة IVD

يتم أيضًا إدخال تغييرات كبيرة في الحلاقة من وجهة نظر التتبع. لقد ناقشنا على نطاق واسع حول تعريف الجهاز الفريد وتنفيذ متطلبات UDI على الجهاز الطبي. يتطلب IVDR 2017/746 من الشركات المصنعة من جميع الفئات تنفيذ نظام UDI لتحسين إمكانية التتبع. علاوة على ذلك ، سيتم تسجيل البيانات في نظام Eudamed الذي سيحل محل السجلات الوطنية التي تم تشغيلها بموجب IVDD.

التسمية وتعليمات الاستخدام

سوف تتأثر الملصقات وإرشادات الاستخدام بشكل كبير بواسطة IVDR 2017/746 الجديد. فيما يتعلق بوضع العلامات ، كما هو مذكور في القسم السابق ، فإن مقدمة UDI لتعزيز إمكانية التتبع ستنقل ضرورة تضمين نظام UDI في ملصقات IVD. علاوة على ذلك ، نظرًا للتغيير في تصنيف IVD وزيادة مشاركة الجسم المُبلغ في عملية وضع علامة CE ، فإن العديد من أجهزة IVD سيكون لديها الآن رقم جسم تم إخطاره تحت رموز علامة CE. هناك أيضًا رموز جديدة سيتم تقديمها في الجديد إعتماد ISO-15223.

يجب أيضًا إجراء التغييرات في تعليمات الاستخدام (IFU). من المهم الإشارة إلى أن النهج الجديد المحدد في IVDR 2017/746 قد يؤدي إلى تغيير الغرض المقصود من الجهاز. قد يكون لتغيير الغرض المقصود تأثير كبير على تسجيل الجهاز في بلدان مختلفة ، حيث يمكن اعتبار ذلك جهازًا مختلفًا تمامًا.

شخص مسؤول

يجب على المصنعين تعيين واحد على الأقل الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي، لها دور ومهام محددة جيدًا والحد الأدنى من المتطلبات. تمت مناقشة المتطلبات المرتبطة بـ PRRC في مدونة QualityMedDev.

متطلبات السلامة العامة والأداء الجديدة وفقًا لـ IVDR 2017/746

ستحل متطلبات السلامة والأداء العامة (SPR) محل المتطلبات الأساسية (ER) المضمنة في توجيه IVD السابق. يعتبر SPR أكثر شمولاً من ER السابق كما أنه يجلب متطلبات جديدة أو معدلة ، على سبيل المثال بشأن الملصقات. بالإضافة إلى ذلك ، يتعين على الشركات المصنعة إكمال قائمة المراجعة المقابلة بمزيد من التفصيل ، لشرح كيفية تغطية كل GSPR محدد قابل للتطبيق بشكل صحيح. تنقسم متطلبات السلامة العامة والأداء لـ IVDR 2017/746 إلى ثلاث مجموعات رئيسية:

• توجد GSPRs من 1 إلى 8 في الفصل الأول من الملحق الأول ، المتطلبات العامة. تنطبق GSPRs على جميع IVDs.
• المتطلبات المتعلقة بالأداء والتصميم والتصنيع تقع ضمن أنظمة المعايير العالمية من 10 إلى 19 ، المذكورة في الفصل الثاني من IVDR 2017/746 ؛ في هذه الحالة ، يجب النظر في كل GSPR لتطبيقه.
• الفصل 3 ، المتطلبات المتعلقة بالمعلومات المقدمة مع الجهاز ، مخصص لمتطلبات شاملة واحدة تنطبق على الملصقات وإرشادات الاستخدام. ضمن نظام GSPR هذا ، هناك العديد من المتطلبات الفرعية.

نشرة QualityMedDev الإخبارية

QualityMedDev هي عبارة عن منصة عبر الإنترنت توفر دعمًا مكثفًا لمصنعي الأجهزة الطبية والشركات الاستشارية في مجال الامتثال التنظيمي. ننشر منشورات مدونة حول نظام إدارة الجودة والموضوعات ذات الصلة بالتنظيم ونوفر وثائق شاملة جاهزة للتحميل لدعم نظام جودة التنفيذ والصيانة أو الشهادات المتعلقة بالمنتج. تقدم QualityMedDev خدمة استشارية لموضوع الجودة والشؤون التنظيمية لمصنعي الأجهزة الطبية ، فلا تتردد في معرفة المزيد عن خدماتنا في صفحة مخصصة من الموقع. نحن ندعم بناء نظام جودة جديد تمامًا و / أو إعداد الوثائق الفنية المتعلقة بالبرنامج.

كما ننشر أيضًا رسالة إخبارية دورية تهدف إلى مشاركة المعلومات حول المقالات أو الوثائق الجديدة التي تم توفيرها من خلال موقع QualityMedDev الإلكتروني.

إذا كنت ترغب في البقاء على اطلاع بآخر الأخبار والتحليلات من العالم التنظيمي لقطاع الأجهزة الطبية ، فقم بالاشتراك في النشرة الإخبارية لدينا عن طريق ملء النموذج أدناه.

Source: https://www.qualitymeddev.com/2021/06/05/ivdr-2017-746/