تقييم المطابقة لعملية وضع علامة CE

يمكن اعتبار تقييم المطابقة بمثابة الإجراء الذي يتم من خلاله إثبات الامتثال لمتطلبات MDR. تقييم المطابقة هو الخطوة الإلزامية التي يجب القيام بها من أجل الحصول على جهاز طبي في السوق الأوروبية. لقد مررنا بالفعل بمتطلبات نظام إدارة الجودة المتعلقة بـ التحكم في التصميمl والمواضيع ذات الصلة مثل التصميم التحقق والتحقق. هنا ، سنناقش تقييم المطابقة ، مما يعني الطرق المختلفة التي يجب على الشركة المصنعة إظهار الامتثال بها لمتطلبات السلامة والأداء العامة.

هناك أنواع مختلفة من إجراءات تقييم المطابقة: 

1. تقييم المطابقة على أساس أ نظام إدارة الجودة وبشأن تقييم الوثائق التقنية (المرفق التاسع)
2. تقييم المطابقة على أساس فحص النوع (المرفق العاشر)
3. تقييم المطابقة على أساس التحقق من مطابقة المنتج (المرفق الحادي عشر)

يعتمد اختيار تقييم المطابقة المحدد على فئة مخاطر الجهاز الطبي وعلى الاختيار المحدد لمنظمة الجهاز الطبي. دعنا نلقي نظرة على الأنواع المختلفة لتقييم المطابقة ومن ثم سنلقي نظرة على طرق الشهادات المختلفة الممكنة لكل فئة من فئات المخاطر. 

تدقيق نظام إدارة الجودة

هذا هو التدقيق القياسي لنظام إدارة الجودة. إذا كانت الشركة حاصلة على شهادة ISO 13485 بالفعل ، فلا ينبغي أن تكون هناك أي مشكلة ، حيث يجب أن تكون جميع عمليات نظام إدارة الجودة بالفعل تحت السيطرة والإدارة الجيدة. لقد ناقشنا بالفعل حول متطلبات نظام إدارة الجودة لـ EU MDR ، على أساس المادة 10 من اللائحة.

تقييم المطابقة على أساس فحص نوع الاتحاد الأوروبي 

تم تحديد ما يسمى بفحص النوع في الاتحاد الأوروبي في Anne X of the الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745. إنه نوع من تقييم المطابقة يشمل الجهة المُبلغ عنها ويستند إلى تقييم الوثائق الفنية وعملية دورة الحياة ذات الصلة. غالبًا ما يتضمن فحص مثال تمثيلي لعينة الجهاز الطبي لضمان توافق المنتج مع MDR في الاتحاد الأوروبي. بناءً على هذا التقييم والنتائج الناجحة التي تم ترحيلها ، ستصدر الهيئة المُبلغ عنها فحص نوع الاتحاد الأوروبي المتوافق مع تقييم المطابقة المذكور في الملحق X من الاتحاد الأوروبي MDR.

التحقق من مطابقة المنتج

تم تفصيل مسار المطابقة هذا في الملحق الحادي عشر الخاص بالاتحاد الأوروبي MDR ويمكن إجراؤه للجهاز الطبي بشهادة فحص نوع الاتحاد الأوروبي. كما هو محدد في الملحق الحادي عشر ، يجب أن يُفهم التحقق من المنتج على أنه الإجراء الذي بموجبه بعد فحص كل جهاز مُصنَّع ، يجب اعتبار المُصنِّع ، عن طريق إصدار إعلان المطابقة من الاتحاد الأوروبي ، على أنه يضمن ويعلن أن الأجهزة التي تم وفقًا للإجراء المنصوص عليه في القسمين 14 و 15 ، يتوافق مع النوع الموصوف في شهادة فحص النوع في الاتحاد الأوروبي ويتوافق مع متطلبات هذه اللائحة التي تنطبق عليها.

تقييم المطابقة لكل فئة من فئات المخاطر للأجهزة الطبية

كما ذكرنا من قبل ، فإن طرق المطابقة تعتمد على فئة مخاطر الجهاز؟ دعونا نرى الآن كل الاحتمالات لكل فئة من فئات الأجهزة. 

بالنسبة للأجهزة من الفئة الثالثة ، يمكن تنفيذ مسار المطابقة بناءً على الملحق التاسع (تدقيق نظام إدارة الجودة) أو بدلاً من ذلك ، يمكن استخدام الإجراء المنصوص عليه في الملحق X لفحص النوع بالاقتران مع التحقق من مطابقة المنتج وفقا للمرفق الحادي عشر.

هذا إجراء صالح للأجهزة من الفئة الثالثة باستثناء الأجهزة المخصصة والتحقيق. 

بالنسبة للأجهزة المصنفة على أنها من الفئتين IIa و IIb ، توقع للأجهزة المخصصة وأجهزة التحقيق ، فإنها لا تزال صالحة لمسار نظام إدارة الجودة وفقًا للملحق التاسع ، متبوعًا بالفصل الأول والثالث بالإضافة إلى تقييم وثيقة تقنية والفصل الثاني. ومع ذلك ، بالنسبة للأجهزة القابلة للغرس من الفئة IIb ، يجب إجراء تقييم التوثيق الفني لكل جهاز ويجب ألا يعتمد على أخذ العينات. 

بدلاً من ذلك ، من الممكن تطبيق الإجراء على النحو المحدد في الملحق X (فحص النوع) بالاقتران مع تقييم على النحو المحدد في الملحق الحادي عشر (التحقق من مطابقة المنتج). 

أخيرًا ، بالنسبة للجهاز من الفئة الأولى ، لا يوجد أي ارتباط للجهة المُبلغ عنها ، ويمكن وضع الجهاز في السوق بناءً على إعلان المطابقة الذي صاغته الشركة المصنعة. من الواضح أنه يمكن فحص الملف الفني لجهاز الفئة الأولى في إطار تدقيق ISO 13485 ، مقابل معايير القسم 4.2.3 - ملف الأجهزة الطبية.

استنتاجات

في الختام ، تمت مناقشة الطرق المختلفة لإثبات الامتثال لقانون الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 بالتفصيل لجميع فئات الأجهزة الطبية. من المهم للغاية أن نفهم تمامًا المتطلبات المرتبطة بتقييم المطابقة ، حيث إنه أحد العوامل الرئيسية لعملية وضع علامة CE.

نشرة QualityMedDev الإخبارية

QualityMedDev هي عبارة عن منصة عبر الإنترنت توفر دعمًا مكثفًا لمصنعي الأجهزة الطبية والشركات الاستشارية في مجال الامتثال التنظيمي. ننشر منشورات مدونة حول نظام إدارة الجودة والموضوعات ذات الصلة بالتنظيم ونوفر وثائق شاملة جاهزة للتحميل لدعم نظام جودة التنفيذ والصيانة أو الشهادات المتعلقة بالمنتج. تقدم QualityMedDev خدمة استشارية لموضوع الجودة والشؤون التنظيمية لمصنعي الأجهزة الطبية ، فلا تتردد في معرفة المزيد عن خدماتنا في صفحة مخصصة من الموقع. نحن ندعم بناء نظام جودة جديد تمامًا و / أو إعداد الوثائق الفنية المتعلقة بالبرنامج.

كما ننشر أيضًا رسالة إخبارية دورية تهدف إلى مشاركة المعلومات حول المقالات أو الوثائق الجديدة التي تم توفيرها من خلال موقع QualityMedDev الإلكتروني.

إذا كنت ترغب في البقاء على اطلاع بآخر الأخبار والتحليلات من العالم التنظيمي لقطاع الأجهزة الطبية ، فقم بالاشتراك في النشرة الإخبارية لدينا عن طريق ملء النموذج أدناه.

المصدر: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/