سياسة الجودة طبقاً للمواصفة ISO 13485

يعد تعريف سياسة الجودة للمنظمة أحد المهام الأساسية المرتبطة بالإدارة العليا وفقًا لمعيار ISO 13485 ومعايير نظام إدارة الجودة الأخرى المرتبطة بالأعمال المنظمة. 

سنتناول في هذه المقالة المتطلبات الرئيسية المتعلقة بالسياسة وفقًا لما يلي: إعتماد ISO-13485 وغيرها من اللوائح المرتبطة بقطاع الأجهزة الطبية.

الخصائص العامة لسياسة الجودة

يمكن اعتبار سياسة الجودة بمثابة بيان مهمة نظام إدارة الجودة في المنظمة. ولهذا السبب، فهو يعتمد بشكل صارم على المنظمة وعادة ما يتم تعريفه في مرحلة تنفيذ نظام الجودة ويتم توثيقه أو الإشارة إليه في كتيب الجودة. 

تحتوي السياسة عادة على رؤية ورسالة الشركة. 

عند تحديد سياسة المنظمة، من المهم تحديد بيان ملموس تمامًا بدلاً من وجود سياسة مجردة.

المتطلبات المرتبطة بالسياسة وفقًا لمعيار ISO 13485

تم تحديد المتطلبات المرتبطة بسياسة الجودة في القسم 5.3 من إعتماد ISO-13485 المعيار. 

وعلى وجه التحديد، يحدد هذا الجزء من المعيار ما هي الخصائص الرئيسية لسياسة الجودة. سنتناول الآن كل هذه المتطلبات. 

1. يجب أن تنطبق سياسة الجودة على غرض المنظمة.

يجب أن يكون هناك توافق بين الغرض العام ورسالة المنظمة والسياسة، والتي تحتوي عادةً على جملة تلخص المهمة عالية المستوى للمنظمة وكيف يمكن لنظام إدارة الجودة أن يدعم تلك المهمة. 

2. يجب أن تتضمن سياسة الجودة الالتزام بالامتثال للمتطلبات والحفاظ على فعالية نظام إدارة الجودة. 

وبما أن تعريف سياسة الجودة يعد من المهام الأساسية للإدارة العليا، فمن المهم جدًا أن تتضمن السياسة بيانًا واضحًا يتعلق بالتزام المنظمة بالامتثال لجميع المتطلبات التنظيمية المعمول بها وفعالية الجودة. النظام الإداري. 

ولكي نكون واضحين للغاية بشأن هذه النقطة، من الضروري أن يتضمن دليل الجودة إشارة واضحة إلى المتطلبات التنظيمية المعمول بها. عادة ما تعتمد هذه المتطلبات بشكل كبير على المناطق الجغرافية التي يتم فيها توزيع المنتجات الطبية للمنظمة. من الضروري أن يكون لديك نوع من المصفوفة التي تربط المناطق الجغرافية التي يتم توزيع المنتج فيها بالمتطلبات المطبقة على تلك المنطقة الجغرافية المحددة. وبهذه الطريقة، يتم تحديد جميع المتطلبات التنظيمية المعمول بها بوضوح. 

يعد الالتزام بالحفاظ على فعالية نظام إدارة الجودة أمرًا مهمًا أيضًا لأنه، في هذه الحالة أيضًا، يعد جزءًا من التزام الإدارة العليا الذي يتطلبه المعيار على وجه التحديد. 

3. يجب أن توفر سياسة الجودة إطارًا لتحديد أهداف الجودة. 

تم تحديد متطلبات أهداف الجودة في النقطة 5.4.1 من المعيار. وفي الوقت نفسه، يتطلب القسم 5.3، كما ورد في التقارير أعلاه، وجود صلة واضحة بين أهداف السياسة والجودة، حيث يوفر الأول إطارًا لتحديد الأهداف. ومن الناحية العملية، يعني هذا أن سياسة الجودة يجب أن تسلط الضوء على النطاق العام لنظام الجودة، وينبغي أن ينعكس ذلك بعد ذلك في اختيار أهداف الجودة المستخدمة لقياس فعالية نظام الجودة.

4. يجب أن يتم توصيل سياسة الجودة وفهمها من قبل المنظمة

وهذه نقطة مهمة لأنه من الضروري بشكل واضح أن يتم توصيل السياسة وفهمها للمنظمة بأكملها. من الناحية العملية، في حين أن توصيل السياسة إلى جميع الموظفين يعد أمرًا بسيطًا إلى حد ما ويمكن تنفيذ الكثير من الأساليب المختلفة (على سبيل المثال، يجب تضمين السياسة في شاشة التوقف الخاصة بأجهزة الكمبيوتر الخاصة بجميع الموظفين أو إرفاقها جدران المكاتب)، والجانب الأكثر تعقيدًا بعض الشيء هو إثبات أن سياسة الجودة مفهومة من قبل الجميع.

أحد الاحتمالات هو إجراء تدريب على السياسة على وجه التحديد والتأكد من أن الجميع يوقعون على بيان "اقرأ وافهم" الذي يمكن أن يثبت أن جميع الموظفين على دراية بالسياسة وأن السياسة قد تم فهمها بشكل صحيح.

5. يجب مراجعة سياسة الجودة للتأكد من ملاءمتها المستمرة.

تعد مراجعة سياسة الجودة لحظة أساسية لنظام إدارة الجودة في المنظمة. عادة، يتم إجراء المراجعة أثناء مراجعة الإدارة، والتي ناقشنا متطلباتها بالفعل. في الواقع، تعد مراجعة الإدارة هي اللحظة المناسبة حيث يمكن للإدارة العليا تقييم مدى ملاءمة السياسة، وإذا لزم الأمر، اقتراح سياسة جديدة في حالة الضرورة.

نشرة QualityMedDev الإخبارية

QualityMedDev عبارة عن منصة عبر الإنترنت تركز على موضوعات الجودة والتنظيم لأعمال الأجهزة الطبية.

بفضل النشرة الإخبارية لـ QualityMedDev ، ستبقى على اطلاع بأحدث المقالات المنشورة على الموقع ، إلى جانب الأخبار من العالم التنظيمي ، لا سيما في سياق الاتحاد الأوروبي الجديد MDR و IVDR.

QualityMedDev هي واحدة من أكبر المنصات عبر الإنترنت التي تدعم أعمال الأجهزة الطبية لمواضيع الامتثال التنظيمي.

إذا كان لديك أي موضوع ترغب في الحصول على مزيد من المعلومات عنه أو كنت بحاجة إلى نموذج أو وثائق غير متوفرة حاليًا في موقعنا متجر QualityMedDevلا تتردد في الاتصال بنا وسنبذل قصارى جهدنا لتلبية طلبك.

قدمنا ​​مؤخرًا أطقم الامتثال ذات الصلة بالاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 وأنشطة مراقبة ما بعد السوق. تتكون مجموعات الامتثال هذه من إرشادات مختلفة وكتب إلكترونية ونماذج وإجراءات ضرورية

المصدر: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/