يسعدنا أن نقدم لك ضيفًا آخر بواسطة أخيل ساتيش. أخيل هو طالب في السنة الأخيرة في BALLB (مع مرتبة الشرف) من NUALS ، كوتشي.
Zolgensma وأوجه عدم كفاية نظام الترخيص الإجباري
أخيل ساتيش
ما هو ثمن الحياة البشرية العادية؟ على الرغم من أن الإجابات قد تكون غير دقيقة ومتجذرة بعمق في المشاكل الفلسفية ، بالنسبة لأولئك الذين يعانون من اضطراب تنكسي وراثي نادر ، تجيب نوفارتيس على السؤال ، وتقدر الحياة بـ 2.1 مليون دولار (16 كرور روبية). كان هذا هو الثمن الذي رفعته عائلة من كانور بولاية كيرالا في الداخل 7 يوما من خلال التمويل الجماعي لمنح الابن الأصغر محمد فرصة قتال. Onasemnogene abeparvovec ، المتوفر تجاريًا تحت اسم Zolgensma ، هو دواء العلاج الجيني الموصوف لأولئك الذين يعانون من ضمور العضلات الشوكي. حصلت نوفارتيس على براءة اختراع هذا "الدواء المعجزة" من شركتها بـ8.7 مليار دولار الاستحواذ على AveXis.
الترخيص الإجباري: ثغرات في الدرع
لقد أدرجت اتفاقية تريبس بعض وسائل الحماية من الفشل في شكل تراخيص إجبارية عندما يُنظر إلى براءات الاختراع على أنها تتصرف على عكس الحاجة العامة. تتناول المادة 31 من اتفاقية تريبس "استخدامات أخرى دون إذن صاحب الحقوق" وتشرع في تحديد الحالات الشاملة التي يمكن فيها منح CLs. يسرد القسم المقابل المحلي لهذه المادة ، القسم 84 أيضًا متطلبات معينة لإصدار CLs.
الجوانب ذات الصلة بأحكام CL
بخلاف المادة 31 ، تتحدث المادة 7 عن كيفية السعي لتحقيق التوازن بين الفوائد الفردية للمخترع واحتياجات مستخدمي تلك المعرفة التكنولوجية ، ويتم تكرار نفس الفكرة بموجب المادة 83 من قانون البراءات الهندي. تُمكِّن المادة 8 (1) البلدان من اتخاذ التدابير اللازمة لحماية الصحة العامة ، بما يتوافق مع احتياجاتها الاجتماعية والاقتصادية والتكنولوجية. تحدد هذه المقالات الهدف الحقيقي للابتكار والمصلحة العامة التي ستعالجها هذه التطورات العلمية. كما تنص المادة 30 صراحة على تنفيذ الاستثناءات من حقوق براءات الاختراع ، إلى الحد الذي لا يتعارض مع الاستخدام العادي لبراءة الاختراع أو يتسبب في إضرار غير معقول بالمصالح المشروعة لصاحب البراءة ، وبدلاً من ذلك يحقق التوازن بين هذه الحقوق الاستئثارية والحقوق العامة. اهتمام. في خضم جائحة COVID-19 الحالي ، أصدرت المحكمة العليا في أ سو دراجة نارية تناول التماس أمر قضائي فائدة نظام الترخيص الإجباري فيما يتعلق بالأدوية الأساسية وكيف يتم تمكين الحكومة من قبل الحكومة نفسها للتصدي العاجل لحالات الطوارئ الوطنية. (على سبيل المثال ، في حالة الطلب العاجل على الدواء وفي نفس الوقت ، لا يمكن التوصل إلى توافق في الآراء بشأن الإتاوات الواجب دفعها ، والمحكمة العليا مخولة تحديد مبلغ الإتاوة.).
بموجب قانون البراءات ، يتحدث القسم 84 عن إصدار CLs عند استيفاء شروط معينة.
- عدم تلبية المتطلبات المعقولة للجمهور
- ألا يكون الاختراع ميسور التكلفة بشكل معقول
- الاختراع لا يعمل في الهند
فيما يتعلق بالمعامل الأول ، فإن تلبية المتطلبات المعقولة خرجت من النافذة في نفس اليوم الذي جاء فيه تسعير الدواء ، كتقدير لـ الأطفال شنومك يعانون من ضمور العضلات الشوكي حيث لا يستطيع سوى نسبة ضئيلة من المرضى تحمل تكلفة الدواء ، مع أولئك الذين يستطيعون تحمل تكاليف الأدوية ، ويضطرون إلى الخضوع لإجراءات تمويل جماعية والاعتماد على لطف الغرباء. مع اقتصر متوسط الراتب في البلاد على ما يقدر روبية. 16000 وسعر الدواء أعلى بشكل كبير ، حيث تم تحديده تقريبًا روبية. 16 كرور ، حقيقة أن الدواء لا يمكن أن يلبي المتطلبات المعقولة للجمهور واضح تمامًا.
فيما يتعلق بالقدرة على تحمل التكاليف ، في حالة Nexavar ، صرح IPAB صراحة أن القدرة على تحمل التكاليف المعقولة يجب تحديدها من خلال ما إذا كان بإمكان الجمهور تحمل الدواء. تم تمييز دواء العلاج الجيني هذا بهذا السعر الباهظ لأنه "يحول بشكل كبير حياة العائلات المتضررة من هذا المرض المدمر". مصاريف البحث والتطوير المقترنة بحقيقة أن هذا الدواء يمكن أن يؤدي إلى زيادة واسعة النطاق في مستوى الحياة تم تشويهها إلى حد ما ، مما أدى إلى خلق سيناريو مثير للسخرية حيث لا يمكن للدواء إلا أن يخدم غرضه و "تغيير الحياة بشكل جذري" بضع مرات.
ذكر IPAB بشكل أساسي أنه عندما يكون المنتج الحاصل على براءة اختراع إما لا يعمل أو لا يكون في متناول الجميع ، فإن القسم 84 (1) (أ) ، أي شرط معقول عدم استيفاء الشرط المفروض على الاختراع المحمي ببراءة.
أخيرًا ، فيما يتعلق بعمل الدواء ، في قضية Natco Pharma ، كان من رأي المراقب أن "العمل داخل الهند" يشير إلى التصنيع داخل الإقليم الهندي. ومع ذلك ، ذكر IPAB أن "العمل" سيكون له تعريف مرن يختلف باختلاف كل حالة وذكر أن مجرد الاستيراد لا يشير إلى عدم العمل ، ولكن يمكن أن يشير بالفعل إلى عدم قابلية التشغيل إذا كان هذا الاستيراد غير كافٍ وبأسعار غير معقولة.
Zolgensma ، تمامًا مثل Nexavar ، لا يتم تصنيعه محليًا ويجب أن يكون كذلك مستورد بوصفة طبية. لذلك ، في الظاهر ، هناك أسباب كافية لقضية CLs لإنتاج Zolgensma.
على الرغم من أن هذا هو الحال ، لا ينص قانون تريبس ولا قانون براءات الاختراع صراحةً على مسألة التعجيل بمسألة CLs للأدوية مثل Zolgensma ، مما يؤثر على مجموعة سكانية صغيرة ، ويعيقهم بشكل فعال ، فيما يتعلق بهذا الدواء الذي يتعذر الحصول عليه عمليًا. صرح الدكتور نيلو ديساي ، طبيب أعصاب الأطفال من مومباي ، أنه من أكثر من ذلك 60 حصة التي واجهتها والتي احتاجت إلى Zolgensma ، يمكن لواحد من مرضاها فقط شراء الدواء.
تشير حادثة Zolgensma والعقاقير باهظة الثمن المماثلة إلى منطقة ملائمة ، منطقة رمادية فيما يتعلق بقابلية تطبيق CL ، والتي غالبًا ما يتم جرفها تحت البساط وتترك ليتم تحديدها من خلال آليات أخرى. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن هذه الأدوية تعمل بدون هدف ديموغرافي كبير بما يكفي للتعامل معها كحاجة عامة ، الأمر الذي كان من شأنه أن يستدعي تدخل CL من خلال القنوات الرسمية.
يأتي إصدار CLs في النهاية إلى الحاجة العامة ويعتبر SMA بلاءً نادرًا يؤثر على حوالي 1 من كل 10,000 شخص. لكسرها ، يظل سعر 2.1 مليون دولار على حاله حيث لا يوجد جانب من أحكام CL يفسر صراحةً مساعدة أولئك الذين يعانون من حاجة لا تعمل بالتوازي مع طلب عام أكبر.
هل الثمن الباهظ له ما يبرره بأي شكل من الأشكال؟ حسنًا ، نعم ، لكن في الواقع لا
لتوفير الوضوح الكامل ، يجب على المرء أن يلعب دور محامي الشيطان وأن يرى جانبي القصة. لتصنيع دواء جديد ، تقدر النفقات الإجمالية في الملعب 2.6 مليار دولار وحوالي عقد من وقت البحث. بعد هذا العمل الشاق ، فقط 14٪ من بين جميع الأدوية تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، مما يعني أن الكثير من الأموال يتم صرفها بشكل أساسي في البالوعة ، والتي سيتم استعادتها من خلال هذه المنتجات الباقية. ومما زاد الطين بلة ، أن عوائد عقاقير مثل Zolgensma ، التي تحدث تغيرات جذرية في الأمراض ذات معدل الإصابة المنخفض ، يتم تحقيقها بشكل حصري تقريبًا عن طريق فرض مبالغ باهظة من عدد قليل جدًا من الأشخاص الذين يعانون من هذه الآفة. تحفز هذه العوائد مشاريع البحث والتطوير الأحدث ، وفي النهاية تخدم الصالح العام.
برز Zolgensma كمنافس لـ Spiranza (Biogen). إن ظهور المنتجات المنافسة في السوق يعزز الابتكار ويفرض أيضًا الضغط على الأطراف المتنافسة لخفض الأسعار على المدى الطويل. على الرغم من أن هذه دفاعات محترمة بالنسبة لشركة Novartis ، إلا أن الحقيقة الأساسية هي أنه بينما يتم رعاية الابتكار من خلال هذه الوسائل ، يموت عشرات الآلاف من الأشخاص بانتظام وهم يعلمون أن علاجهم موجود ، ولكنه ببساطة خارج عن متناولهم.
الطريق إلى الأمام
كما ذكرنا سابقاً ، المادة 8 (1) من اتفاق تريبس تمكن البلدان من اتخاذ التدابير اللازمة لحماية الصحة العامة. لا توجد عتبة محددة مفروضة على هذه السلطة تنص على أن تدخل الحكومة يمكن أن يحدث فقط عندما يتأثر عدد "X" من الأشخاص. وتناولت محكمة بومباي العليا بالتفصيل معنى "تلبية المتطلبات المعقولة للجمهور" في قضية نيكسافار[1] وذكر أنه من أجل تلبية هذا المطلب ، يجب تلبية الحاجة إلى حد مناسب. يعتبر معيار المدى المناسب هذا ، عندما يتعلق الأمر بالأدوية ، هو أقصى حد ، أي أنه يجب توفير 100٪ من الأدوية المطلوبة للمرضى ولا يجوز حرمانهم من ذلك لحماية حقوق براءة الاختراع مالك.
علاوة على ذلك ، ينص البند 5 ب من إعلان الدوحة على أن من حق جميع الدول الأعضاء تحديد أسباب إصدار التعليمات. تمتلك التشريعات المحلية القدرة على تحديد الصرامة أو التساهل الممنوحين لمتطلبات CL. لا يكشف اتفاق تريبس عن المستوى الذي يجب أن تكون عليه CLs مخول وهكذا ، يجب استخدام هذه السلطة الممنوحة للدول الأعضاء لإدراج أحكام تمنح إرشادات إضافية (مثل المعايير التكميلية التي تتناول هذه القضايا في S. 84 (1)) حول التطبيق الفعال للوائح CL على سيناريوهات مثل تلك الخاصة بـ Zolgensma.
يجب إعادة صياغة هذا النظام ليغطي في نطاقه ، الاحتياجات الصيدلانية لأولئك الذين يعانون من الآفات التي قد لا تتمتع بالبراعة الإحصائية للوباء ، ولكنها لا تزال تؤثر بشكل كبير على الحق الأساسي في الحياة. إن وضع القانون ، فيما يتعلق بزيادة توافر هذه العقاقير المعجزة التي تم تصنيفها بشكل ابتزازي ، هو ضرورة مطلقة ، في هذه المرحلة.
في الوقت الحاضر ، يعمل نظام CL كمدافع عن الاحتياجات الصيدلانية العامة ، ولكن بفرض ذلك "عام" الشرط الذي تم تفسيره أيضًا على أنه يعني أن الطلب العام الكبير قد أدى إلى العديد من الحالات مثل هذه التي لم تتم معالجتها فقط بسبب حقيقة أن التركيبة السكانية المتأثرة ليست جزءًا كبيرًا بما يكفي من عامة الناس.
يجب أن تخضع الشروط المتعلقة بقضية CLs لدرجة معينة من التعديل حتى تكون قادرة على معالجة الصعوبات الفريدة التي يواجهها أولئك الذين يعانون من `` الأمراض النادرة '' بوضوح.
تم تصور بديل تشريعي في أعقاب حكم المحكمة العليا في دلهي في محمد. أحمد (الصغرى) ضد اتحاد الهند وآخرين.، حيث أمرت المحكمة بتشكيل اللجان وإجراء مزيد من التحقيق في تنظيم الأمراض النادرة وإعداد سياسات مناسبة للتصدي لها. توجت النتائج التي توصلت إليها اللجان المختلفة في السياسة الوطنية للأمراض النادرة 2020، والتي كانت نسخة مجددة من سياسة 2017. وفقًا للسياسة الوطنية لعام 2020 ، تصل المساعدات المالية إلى روبية. يتم منح 20 كهس لأولئك الذين يحتاجون إلى علاج لمرة واحدة ، في إطار مخطط راشتريا أروجايا نيدهي ودرجة معينة من الفوائد من المخطط ستمتد أيضًا لمن هم فوق خط الفقر أيضًا. كما تفسر السياسة بشكل واقعي عدم قدرة المركز على تقديم الدعم الكامل لعلاج جميع الأفراد الذين يعانون من أمراض نادرة ، وبالتالي ، تنص أيضًا على إنشاء آليات تمويل جماعي للمساعدة في إجراءات العلاج.
على الرغم من أن هذه الآليات التشريعية مفيدة ، إلا أنها تعالج الأعراض فقط وليس المرض ، وتبحث فقط عن طرق للتغلب على السعر الباهظ ، ولا تحاول أبدًا القضاء عليه أو تقليله إلى نسب معقولة. لا يمكن إجراء مثل هذه التغييرات الفعالة في معالجة هذه المشكلة إلا بتعديل في قوانين CL.
بدلاً من الإشادة بقرار الحكومة لمرة واحدة لتسهيل توصيل هذا الدواء ، من خلال التنازل عن رسوم الاستيراد وضريبة السلع والخدمات التي تصل إلى روبية. 6 كرور، ربما يتعين على المشرعين إحداث تغيير فعال لتمكين الحكومة من القيام بأكثر من مجرد هذه الإجراءات ، التي تعالج الأعراض فقط وليس المرض ككل. في ملاحظة ذات صلة ، فيما يتعلق بالخسائر التي قد تتكبدها هذه الكيانات الصيدلانية من خلال هذه الكيانات الصيدلانية ، يمكن للحكومة إعادة توظيف هذه المبالغ المتنازل عنها وأكثر من ذلك لتشكل تعويضًا مناسبًا لهذه الكيانات. خارج هذا ، يمكن أيضًا اتخاذ التدابير المعتادة مثل منح حق الإتاوة بسعر ثابت ، لصاحب البراءة الأصلي (القسم 90) ، وتدابير أخرى مثل التكميل العادل لميزانيات البحث والتطوير ، بحيث تواجه جميع الأطراف المعنية بعض مظاهر سيناريو يربح فيه الجميع.
إن استخدام التراخيص الإجبارية كوسيلة لتحقيق غاية أو حتى كورقة مساومة لخفض أسعار الأدوية ليس ممارسة جديدة وقد أظهر نجاحًا في عدة حالات. في عام 2002 ، في ظل رئاسة بوش ، قامت شركة باير الأمريكية المسلحة بقوة بتخفيض أسعار المضادات الحيوية المضادة للجمرة الخبيثة عن طريق تقريبا شنومكس٪، بعد التهديد باللجوء إلى البدائل العامة. حاليًا ، نظرًا لأن عقار Zolgensma اليتيم لا يحتوي على متغيرات عامة ، بدلاً من المقامرة بالتهديدات ، يجب على الحكومة أن تسعى بشكل استباقي لإصدار تراخيص إلزامية للعقار أو سن أي تدابير تقلل من حالة تلقي علاج Zolgensma ، من الخيال إلى الواقع. مثل هذا العمل من شأنه أن يحرك القطع ، بطريقة تؤدي إلى إنقاذ الأرواح البشرية ، على عكس الوجه الحالي لللامبالاة الذي ترتديه السلطات.
[1] شركة Bayer ضد Natco Pharma Ltd ، 2014 SCC OnLine Bom 963
المنشورات المشابهة
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- مطلق
- حسابي
- استحواذ
- إضافي
- محام
- اتفاقية
- الكل
- مضادات حيوية
- المنطقة
- حول
- البند
- مقالات
- ترخيص
- توفر
- باير ل
- مليار
- سبب
- تغيير
- قنوات
- شحن
- طفل
- رقاقة
- مشترك
- تعويضات
- صراع
- إجماع
- مراقب
- دولة
- محكمة
- كوفيد-19
- وباء COVID-19
- خلق
- العلاج.
- حالياًّ
- يوم
- دلهي
- التوصيل
- الطلب
- ديموغرافي
- مرض
- الأمراض
- اضطراب
- دولار
- عقار
- المخدرات
- الطُرق الفعّالة
- حصري
- مصاريف
- الوجه
- الأسر
- للعائلات
- ادارة الاغذية والعقاقير
- خيال
- مالي
- المعونة المالية
- الاسم الأول
- النموذج المرفق
- التمويل
- أموال
- لعب القمار
- العلاجات العامة
- خير
- حكومة
- اللون الرمادي
- ضيف
- زائر رد
- المبادئ التوجيهية
- صحة الإنسان
- مرتفع
- كيفية
- HTTPS
- فكرة
- تحديد
- صورة
- القيمة الاسمية
- الهند
- الابتكار
- مصلحة
- تحقيق
- المشاركة
- إصدار
- مسائل
- IT
- المعرفة
- كبير
- القانون
- القوانين
- مستوى
- التراخيص
- الترخيص
- محدود
- خط
- قوائم
- طويل
- رائد
- المصنعة
- تجارة
- المسائل
- دواء
- دواء
- مليون
- معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا
- قرب
- المعاهد الوطنية للصحة
- نوفارتس
- رسمي
- online
- مراجعة
- أخرى
- وباء
- براءة الإختراع
- محاكاة الصوم
- المرضى
- مجتمع
- فارما
- الأدوية
- سياسات الخصوصية والبيع
- سياسة
- الفقر
- قوة
- وصفة طبية
- يقدم
- الضغط
- السعر
- التسعير
- منتج
- المنتجات
- مشروع ناجح
- حماية
- جمهور
- الصحة العامة
- R & D
- واقع
- تخفيض
- اللائحة
- المتطلبات الأساسية
- بحث
- عائدات
- يجري
- تشغيل
- إنقاذ
- خدمة
- طقم
- صغير
- So
- هي
- المحافظة
- الحالة
- طالب
- تحقيق النجاح
- الدعم
- سوبريم
- المحكمة العليا
- الهدف
- علاج
- التهديدات
- الوقت
- علامة تجارية
- علاج
- علاج
- الاتحاد
- us
- المستخدمين
- سهل حياتك
- قيمنا
- تذكار لعبة العجلة
- من الذى
- في غضون
- للعمل
- عام