মেডিকেল ডিভাইস পণ্য নিবন্ধনের উপর HSA নির্দেশিকা: নির্দিষ্ট দিক | HSA

সূচি তালিকা

বিশেষ করে, নথিটি মেডিকেল ডিভাইস পণ্য নিবন্ধন প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতির কিছু দিক বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করে।

অগ্রাধিকার পর্যালোচনা প্রকল্প

কর্তৃপক্ষের দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, অগ্রাধিকার পর্যালোচনা স্কিম সম্পূর্ণ মূল্যায়ন রুটের মাধ্যমে মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য নিবন্ধন এবং বাজারে প্রবেশের প্রক্রিয়াকে ত্বরান্বিত করে, বিশেষত ক্লাস B, C, বা D ডিভাইসগুলিকে লক্ষ্য করে। এই স্কিমটি দুটি স্বতন্ত্র রুটে বিভক্ত:

• রুট 1 পাঁচটি প্রধান স্বাস্থ্যসেবা এলাকায় অপূরণীয় ক্লিনিকাল চাহিদা পূরণের জন্য ডিভাইসগুলিকে লক্ষ্য করে: ডায়াবেটিস, চক্ষু রোগ, কার্ডিওভাসকুলার রোগ এবং সংক্রামক রোগ। ডিভাইসগুলিকে বিকল্প ছাড়াই একটি অভিনব চিকিত্সা বা ডায়াগনস্টিক পদ্ধতির প্রস্তাব দিতে হবে বা উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল সুবিধার সাথে যুগান্তকারী প্রযুক্তি প্রবর্তন করতে হবে।
  
• রুট 2 রুট 1 এর কঠোর মানদণ্ড পূরণ করে না এমন ডিভাইসগুলির জন্য উপলব্ধ৷ তবে, নিবন্ধনযোগ্য থেরাপিউটিক বা ঔষধি পণ্যগুলি অন্তর্ভুক্ত করে এমন ডিভাইসগুলি এই স্কিম থেকে বাদ দেওয়া হয়েছে৷

ঔষধি দ্রব্যের অন্তর্ভুক্ত মেডিকেল ডিভাইস

নথিটি ওষুধের পণ্যগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে এমন চিকিৎসা ডিভাইসগুলির নিয়ন্ত্রক অবস্থাও স্পষ্ট করে।
নথি অনুসারে, কর্তৃপক্ষ স্বীকার করে যে চিকিৎসা ডিভাইসগুলি তাদের উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার পূরণ করতে থেরাপিউটিক বা ঔষধি পদার্থ অন্তর্ভুক্ত করতে পারে। এই ধরনের ডিভাইসগুলির নিয়ন্ত্রণ তাদের প্রাথমিক মোড অফ অ্যাকশন (PMOA) এর উপর নির্ভর করে।

যদি একটি ডিভাইসের PMOA ফার্মাকোলজিক্যাল, ইমিউনোলজিকাল বা বিপাকীয় উপায়ে অর্জন করা না হয়, তবে এটি একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়।
উদাহরণগুলির মধ্যে রয়েছে ড্রাগ-এলুটিং স্টেন্ট এবং ব্যথানাশক সহ ডার্মাল ফিলার।

ক্লাস ডি মেডিকেল ডিভাইস যা নিবন্ধনযোগ্য থেরাপিউটিক বা ঔষধি পণ্যগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে একটি যৌথ মূল্যায়ন প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যায় এবং তারা নির্দিষ্ট শর্তের অধীনে একটি সংক্ষিপ্ত মূল্যায়ন রুটের জন্য যোগ্যতা অর্জন করতে পারে।

পণ্য নিবন্ধনের জন্য টার্ন-এরাউন্ড-টাইম

স্বাস্থ্য বিজ্ঞান কর্তৃপক্ষের লক্ষ্য পণ্য নিবন্ধন অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য লক্ষ্যমাত্রা প্রক্রিয়াকরণের সময়গুলি মেনে চলা, সম্পূর্ণ ডসিয়ার জমা দেওয়ার গুরুত্বের উপর জোর দেওয়া৷

টার্ন-অ্যারাউন্ড-টাইম (TAT) গণনা সময়কাল বাদ দেয় যেখানে অতিরিক্ত তথ্যের অনুরোধ করা হয়। এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে একটি ফিল্ড সেফটি কারেকটিভ অ্যাকশন (FSCA) এর উপস্থিতি সমস্যাটির সমাধান না হওয়া পর্যন্ত TAT কে থামাতে পারে।

পণ্য নিবন্ধন ফি

HSA ওয়েবসাইট পণ্য নিবন্ধনের জন্য আবেদন এবং মূল্যায়ন ফি তালিকাভুক্ত করে। আবেদন ফি জমা দেওয়ার সময় দিতে হয়, এবং মূল্যায়ন ফি মূল্যায়নের জন্য গ্রহণযোগ্যতার পরে প্রদেয়।
উভয় ফিই ফেরতযোগ্য নয়, এবং গ্রহণের পরে প্রত্যাহার করলে মূল্যায়ন ফি বাজেয়াপ্ত হয়।

একটি নিবন্ধিত মেডিকেল ডিভাইস পরিবর্তন

প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার অধীনে, নিবন্ধনকারীদের অবশ্যই একটি মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধিত বিবরণে যে কোনও পরিবর্তন বা ডিভাইসের সুরক্ষা, গুণমান বা কার্যকারিতাকে প্রভাবিত করে এমন কোনও পরিবর্তনের HSA-কে অবহিত করতে হবে।

এই প্রক্রিয়ার নির্দেশিকা GN-21 নথিতে প্রদান করা হয়েছে, একটি পরিবর্তন বিজ্ঞপ্তি জমা দেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় নথিগুলির বিশদ বিবরণ।

ডিভাইস তালিকা সংশোধন

ডিভাইস তালিকা সংক্রান্ত তথ্যে টাইপোগ্রাফিক ত্রুটির জন্য, নিবন্ধনকারীরা পণ্য সম্পর্কিত তথ্য সঠিকভাবে প্রদর্শিত হয়েছে তা নিশ্চিত করতে HSA থেকে সংশোধনের অনুরোধ করতে পারেন।

বার্ষিক ধরে রাখার ফি

একটি অ-ফেরতযোগ্য বার্ষিক ধরে রাখার ফি একটি মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধন বজায় রাখার জন্য প্রয়োজনীয়। নিবন্ধনকারীদের ইমেলের মাধ্যমে নির্ধারিত তারিখ মনে করিয়ে দেওয়া হবে কিন্তু নিবন্ধন বাতিল এড়াতে সক্রিয়ভাবে সময়মত অর্থ প্রদান নিশ্চিত করতে হবে।

অটো-রিটেনশন স্কিম আন্তঃব্যাংক GIRO অ্যাকাউন্টের সাথে নিবন্ধনকারীদের জন্য এই প্রক্রিয়াটিকে সহজতর করে।

নিবন্ধন বাতিল

নির্দেশিকা অনুসারে, HSA যুক্তিসঙ্গত ভিত্তিতে একটি পণ্যের নিবন্ধন বাতিল করতে পারে, নিবন্ধককে নোটিশ এবং প্রতিক্রিয়া জানানোর সুযোগ দেয়। বাতিলের জন্য নিবন্ধনকারী এবং ডিলারকে অবিলম্বে সমস্ত সম্পর্কিত আমদানি এবং সরবরাহ কার্যক্রম বন্ধ করতে হবে।

উপসংহার

সংক্ষেপে, HSA দ্বারা জারি করা বর্তমান নির্দেশিকা নথিটি দেশের বাজারে স্থাপন করার উদ্দেশ্যে মেডিকেল ডিভাইসগুলি নিবন্ধন করার সাথে সম্পর্কিত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলির রূপরেখা দেয়।

নথিটি প্রাসঙ্গিক আইনি কাঠামোর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে নিবন্ধীকরণ ধারক এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনায় নেওয়ার জন্য মূল বিষয়গুলিকে হাইলাইট করে এবং অতিরিক্ত ব্যাখ্যা এবং স্পষ্টীকরণও প্রদান করে৷

উৎস

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-15-r11-guidance-on-medical-device-product-registration-(2024-mar)-pub.pdf

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

রেগডেস্ক একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।