- HFX™ til PDN Nu er det eneste rygmarvsstimuleringssystem godkendt af FDA til at behandle PDN¹
- Virksomheden vil øjeblikkeligt indlede kommercielle lanceringsaktiviteter i USA
- Virksomheden annoncerer foreløbig, urevideret omsætning i andet kvartal 2021 på ca. $102.3 millioner og planlægger at opdatere vejledningen, når den rapporterer økonomiske resultater for andet kvartal 2021 den 4. august 2021
REDWOOD CITY, Californien, Juli 19, 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), en global virksomhed inden for medicinsk udstyr, der leverer innovative, evidensbaserede løsninger til behandling af kroniske smerter, annoncerede i dag modtagelse af FDA godkendelse af dets Senza®-system til behandling af kroniske smerter forbundet med smertefuld diabetisk neuropati (PDN). Denne godkendelse er specifik for Nevros unikke 10 kHz stimulering, og Nevro har nu det eneste rygmarvsstimuleringssystem godkendt af FDA med en specifik indikation til behandling af PDN. Virksomheden vil straks igangsætte kommercielle lanceringsaktiviteter i USA under dets nyligt lancerede HFX™-branding, som HFX™ for PDN.1
"Denne FDA-godkendelse markerer en præstation, der demonstrerer styrken af vores kliniske data og giver en gennemprøvet, ny banebrydende SCS-behandlingsmulighed for PDN-patienter, der kæmper med invaliderende smerter, og som ikke er i stand til at finde lindring med de farmakologiske muligheder, der er tilgængelige i øjeblikket," sagde D. Keith Grossman, formand, administrerende direktør og præsident for Nevro. "Vi er begejstrede for, at vi nu kan begynde kommercielle lanceringsaktiviteter i USA og tror på, at denne nye indikation vil være en vigtig drivkraft for den langsigtede vækst i vores forretning i de kommende år."
Mr. Grossman fortsatte, "Vi vil gerne takke den ledende hovedforsker Dr. Erika Petersen og hele teamet af efterforskere i kliniske forsøg og deres patienter for deres deltagelse i undersøgelsen og igangværende partnerskab, uden hvem denne godkendelse ikke ville have været mulig."
Undersøgelsesdeltagere viste signifikant forbedrede og vedvarende resultater med 10 kHz Spinal Cord Stimulation (SCS), inklusive væsentlig, vedvarende smertelindring og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet. 6-måneders resultaterne for det SENZA-PDN randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) blev tidligere offentliggjort i JAMA Neurology2 in April 2021, og 12-måneders opfølgningsresultaterne og 6-måneders crossover-patientdata blev for nylig præsenteret på American Diabetes Association 81. videnskabelige sessioner i juni 2021.3 Disse data vil blive brugt til at støtte lægehenvisningsbeslutninger samt markedsadgangsinitiativer for at udvide betalerens dækning af denne procedure. Virksomheden planlægger at offentliggøre disse 12-måneders resultater, inklusive 6-måneders crossover patientdata, i en peer-reviewed journal. Studiedeltagere vil fortsat blive fulgt ud til 24 måneder.
"Den betydelige smertelindring og forbedrede livskvalitet viser, at 10 kHz terapi sikkert og effektivt kan behandle denne patientpopulation," sagde Dr. Erika Petersen, professor i neurokirurgi, direktør for funktionel og genoprettende neurokirurgi ved University of Arkansas for medicinske videnskaber og ledende efterforsker af SENZA-PDN-studiet. "Jeg er taknemmelig over for mine medforskere og de patienter, der deltog i denne undersøgelse, da resultaterne og denne godkendelse vil have vidtrækkende indvirkning på PDN-patienters liv."
"Diabetisk neuropati er en af de mest udbredte og invaliderende, kroniske komplikationer af diabetes, og i årevis har PDN-patienter kæmpet med mangel på effektive behandlingsmuligheder, når konventionel medicin fejler eller ikke tolereres," kommenterede Dr. Frances Broyles, medicinsk direktør for diabetes/endokrinologi og ernæring hos svenske sundhedsvæsen i Seattle, Washington. "Evnen til nu at tilbyde Nevros gennemprøvede 10 kHz-terapi, som kan muliggøre seponering af langvarig lægemiddelbehandling og eliminere uønskede lægemiddelbivirkninger, er en velkommen tilføjelse som en behandlingsmulighed for mine PDN-patienter, der håndterer denne udfordrende tilstand. Min personlige praksiserfaring med Nevro 10 kHz Therapy var intet mindre end livsforandrende for patienten."
Virksomheden forventer fortsat et mellem-encifret millionomsætningsbidrag fra PDN i 2021, hvoraf størstedelen forventes at blive genereret i fjerde kvartal, med bredere udbredelse og et større omsætningsbidrag forventet i 2022 og derefter. Indtægtsrampen forventes at vokse gradvist i løbet af de første måneder efter lanceringen, efterhånden som bevidstheden øges blandt henvisende læger og patienter, patienterne går gennem henvisningen til forsøget til permanent implantatvej, og adgangen til forsikringsbetalere udvides. Internationalt vil virksomheden udføre trinvise lanceringsplaner i Storbritannien, Tyskland , Australien, med yderligere udvidelse planlagt i 2022.
Flere oplysninger kan findes på www.HFXforPDN.com
Foreløbig, urevideret omsætning i andet kvartal 2021
Nevro annoncerede også sin foreløbige, ureviderede anden kvartal 2021, verdensomspændende omsætning forventes at være ca. $ 102.3 millioner, en stigning på 81 % i forhold til $ 56.4 millioner i den foregående års periode og en stigning på 9 % i forhold til $ 93.6 millioner i andet kvartal 2019. Foreløbig, urevideret andet kvartal 2021 USA's omsætning forventes at blive ca. $ 85.0 millioner, en stigning på 67 % i forhold til $ 51.0 millioner i den foregående års periode og en stigning på 9 % i forhold til $78.1 i andet kvartal 2019. Den foreløbige, ureviderede internationale omsætning i andet kvartal 2021 forventes at blive ca. $ 17.3 millioner, en stigning på 222% som rapporteret eller 191% konstant valuta i forhold til $ 5.4 millioner i den foregående års periode og en stigning på 12% som rapporteret eller 3% konstant valuta sammenlignet med $ 15.5 millioner i andet kvartal af 2019.
"Genvindingen af proceduremæssige mængder på smertemarkedet generelt og SCS-markedet specifikt har været langsommere, end vi havde forventet, og det har ikke kun påvirket indtægterne i andet kvartal, men også i tilfælde af lavere forsøgsprocedurer, omsætningen i de kommende måneder," sagde Mr. Grossman. "Jeg tror på, at vi er godt positioneret til attraktiv vækst, når den fulde effekt og usikkerheden af COVID på vores marked aftager. Derudover er vi begejstrede for udvidede vækstmuligheder til at behandle ikke kun smertefuld diabetisk neuropati, men også ikke-kirurgisk refraktær rygsmerter, som vil bringe vores HFX-terapi til de mange patienter, som ikke er i stand til at finde lindring med de nuværende tilgængelige behandlingsmuligheder."
Vejledning i 2021
I lyset af den fortsatte mangel på synlighed omkring COVID-relaterede genopretningstendenser og tidslinjer planlægger virksomheden at opdatere vejledningen, når den rapporterer fuldstændige regnskabsresultater for andet kvartal efter markedets lukning Onsdag august 4, 2021.
Internetpostering af information
Nevro offentliggør rutinemæssigt oplysninger, der kan være vigtige for investorer, i afsnittet "Investor Relations" på sin hjemmeside på www.nevro.com. Virksomheden opfordrer investorer og potentielle investorer til at konsultere Nevro-webstedet regelmæssigt for vigtig information om Nevro.
Om smertefuld diabetisk neuropati (PDN)
Verdenssundhedsorganisationen anslår, at der er 422 millioner voksne på verdensplan med diabetes, med en prævalens (8.5%), der er næsten fordoblet over fire årtier.4 Diabetes kan forårsage systemisk skade med dyb indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet og er potentielt livstruende. PDN er en almindelig komplikation, der viser sig som smerte og andre dysestesier, herunder følelsesløshed, svie eller snurren. Cirka 20% af patienter med diabetes vil udvikle PDN, en progressiv, potentielt invaliderende kronisk neuropatisk smertetilstand.5 I USA anslås det, at der er ca. 2.3 millioner PDN-patienter, som i øjeblikket er modstandsdygtige over for konventionel medicinsk behandling, med yderligere 140,000 til 200,000 PDN-nydiagnosticerede patienter hvert år, som repræsenterer en samlet årlig markedsmulighed på ca. $ 3.5 milliarder til $ 5.0 milliarder.6,7
Om Nevro
Hovedkvarter i Redwood City, Californien, Nevro er en global virksomhed inden for medicinsk udstyr, der fokuserer på at levere innovative produkter, der forbedrer livskvaliteten for patienter, der lider af invaliderende kroniske smerter. Nevro har udviklet og kommercialiseret Senza spinal cord stimulation (SCS) systemet, en evidensbaseret, ikke-farmakologisk neuromodulationsplatform til behandling af kroniske smerter. Nevros proprietære 10 kHz-terapi har vist evnen til at reducere eller eliminere opioider hos ≥65 % af patienterne i seks peer-reviewede kliniske undersøgelser. Senza®-systemet, Senza II™-systemet og Senza® Omnia™-systemet er de eneste SCS-systemer, der leverer Nevros proprietære 10 kHz-terapi.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, HF10-logoet, HFX, HFX-logoet, HFX CONNECT, HFX Connect-logoet, HFX ACCESS, HFX Access-logoet, HFX COACH, HFX Coach-logoet, HFX CLOUD, HFX Cloud-logoet, RELIEF MULTIPLIED, X-logoet, NEVRO og NEVRO-logoet er varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Nevro Corp.
For at lære mere om Nevro, kontakt os på LinkedIn, Twitter, Facebook , Instagram.
1 HFX er en omfattende løsning, der inkluderer et Senza-rygmarvsstimuleringssystem og støttetjenester til behandling af kroniske smerter. HFX for PDN betyder, at en patient er blevet implanteret med et Senza-system og programmeret til at inkludere en frekvens på 10 kHz. Godkendelseskravet er specifikt for 10 kHz-stimulering.
2 Petersen E. et. al. Effekt af højfrekvent (10 kHz) rygmarvsstimulering hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati: et randomiseret klinisk forsøg. JAMA Neurol. 2021 juni 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Long-Term 10 kHz Spinal Cord Stimulation in Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Seneste postersession præsenteret på: American Diabetes Association 81st videnskabelige sessioner; 2021 25-29 juni; Virtuelt.
4 Verdenssundhedsorganisationen. (2016). Global rapport om diabetes. Verdenssundhedsorganisationen. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiologi og indvirkning på livskvalitet af postherpetisk neuralgi og smertefuld diabetisk neuropati. Clin J Smerte. 2002;18(6):350-354.
6 CDC National Diabetes Statistics Report 2020; Schmader KE. Epidemiologi og indvirkning på livskvalitet af postherpetisk neuralgi og smertefuld diabetisk neuropati. Clin J Smerte. 2002;18(6):350-354.
7 Trinity Partners Market Research 2017.
Fremadrettede udsagn
Ud over historisk information indeholder denne pressemeddelelse fremadrettede udsagn, der afspejler virksomhedens nuværende overbevisninger og forventninger til ledelsen i henhold til safe harbor-bestemmelserne i Private Securities Litigation Reform Act af 1995, herunder: vores forventninger til de finansielle resultater for 2. kvartal 2021; vores overbevisning om, at vores nye PDN-indikation vil være en vigtig drivkraft for den langsigtede vækst i vores forretning i de kommende år; vores planer om at offentliggøre de 12-måneders SENZA-PDN RCT kliniske resultater, herunder 6-måneders crossover patientdata, i en peer-reviewed journal; vores forventninger til et mellem-encifret millionomsætningsbidrag fra PDN i 2021, hvor størstedelen genereres i fjerde kvartal, med bredere indtrængen og et større omsætningsbidrag forventet i 2022 og fremover; vores overbevisning om, at indtægtsrampen for PDN forventes at vokse gradvist i løbet af de første måneder efter lanceringen, efterhånden som bevidstheden øges blandt henvisende læger og patienter, patienterne går gennem henvisningen til forsøget til permanent implantatforløb, og adgangen hos forsikringsbetalere udvides; vores planer om at eksekvere trinvise lanceringsplaner i Storbritannien, Tyskland , Australien, med yderligere international ekspansion planlagt i 2022; vores overbevisning om, at vi er godt positioneret til attraktiv vækst, når den fulde virkning og usikkerheden af COVID på vores marked aftager; og vores begejstring over udvidede vækstmuligheder til behandling af ikke kun smertefuld diabetisk neuropati, men også ikke-kirurgisk refraktær rygsmerter. Disse fremadrettede udsagn er baseret på information, der i øjeblikket er tilgængelig for os eller vores nuværende forventninger, taler kun pr. datoen herfor og er underlagt adskillige risici og usikkerheder, herunder vores evne til med succes at kommercialisere vores produkter; vores evne til at fremstille vores produkter for at imødekomme efterspørgslen; niveauet og tilgængeligheden af tredjepartsbetalergodtgørelse for vores produkter; vores evne til effektivt at styre vores forventede vækst og omkostningerne og udgifterne til at drive vores forretning; vores evne til at beskytte vores intellektuelle ejendomsrettigheder og proprietære teknologier; vores evne til at drive vores forretning uden at krænke tredjeparters intellektuelle ejendomsrettigheder og proprietær teknologi; konkurrence i vores branche; yderligere kapital og kredit tilgængelighed; vores evne til at tiltrække og fastholde kvalificeret personale; og produktansvarskrav. Disse faktorer, sammen med dem, der er beskrevet mere detaljeret i vores kvartalsrapport på formular 10-Q indgivet på Maj 5, 2021, såvel som eventuelle rapporter, som vi måtte indsende til Securities and Exchange Commission i fremtiden, kan forårsage, at vores faktiske resultater, præstationer eller præstationer afviger væsentligt og negativt fra dem, der forventes eller antydes af vores fremadrettede udsagn. Vi fraskriver os udtrykkeligt enhver forpligtelse, undtagen som krævet ved lov, eller forpligtelse til at opdatere eller revidere sådanne fremadrettede udsagn.
Investorer og medier:
Julie Dewey, IRC
Nevro Corp.
Vicepræsident, Investor Relations & Corp Communications
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Se originalindhold for at downloade multimedie:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
KILDE Nevro Corp.
Virksomhedskoder: NYSE:NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- adgang
- aktiviteter
- Yderligere
- amerikansk
- blandt
- annoncerede
- annoncerer
- omkring
- tilgængelighed
- branding
- bygge
- virksomhed
- kapital
- Årsag
- formand
- chef
- administrerende direktør
- By
- fordringer
- Cloud
- kommerciel
- Kommissionen
- Fælles
- selskab
- konkurrence
- indhold
- fortsæt
- fortsætter
- krop
- Omkostninger
- Covid
- kredit
- Valuta
- Nuværende
- data
- beskæftiger
- Efterspørgsel
- detail
- udvikle
- Diabetes
- Digit
- Direktør
- driver
- medicin
- Effektiv
- skøn
- udveksling
- udøvende
- Udvid
- udvider
- udvidelse
- udgifter
- fda
- finansielle
- formular
- fuld
- fremtiden
- Global
- Vækst
- Helse
- sundhedsydelser
- Høj
- HTTPS
- KIMOs Succeshistorier
- Herunder
- Forøg
- industrien
- oplysninger
- forsikring
- intellektuel ejendomsret
- internationalt
- Efterforskere
- investor
- Investorer
- IT
- lancere
- Lov
- føre
- LÆR
- Niveau
- ansvar
- lys
- Retssager
- logo
- Flertal
- ledelse
- Marked
- markedsundersøgelse
- Medier
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- million
- måned
- bevæge sig
- ernæring
- NYSE
- tilbyde
- Officer
- drift
- Opportunity
- Option
- Indstillinger
- Andet
- Smerte
- Partnerskab
- patientdata
- patienter
- ydeevne
- Personale
- læge
- perron
- befolkning
- Indlæg
- præsident
- trykke
- Pressemeddelelse
- private
- Produkt
- Produkter
- ejendom
- beskytte
- offentliggøre
- kvalitet
- Rampe
- Tilfældigt
- opsving
- reducere
- Henvisning
- relief
- indberette
- Rapporter
- forskning
- Resultater
- indtægter
- sikker
- VIDENSKABER
- Værdipapirer
- Securities and Exchange Commission
- Tjenester
- Kort
- SIX
- Løsninger
- statistik
- undersøgelser
- Studere
- support
- systemet
- Systemer
- Teknologier
- Teknologier
- Fremtiden
- terapi
- tredje partier
- behandle
- behandling
- Tendenser
- retssag
- os
- Uk
- Opdatering
- us
- Specifikation
- Virtual
- synlighed
- washington
- Hjemmeside
- WHO
- world
- Verdens Sundhedsorganisation
- verdensplan
- X
- år
- år