Pixium Vision annoncerer geografisk udvidelse af PRIMAvera Europæisk pivotalundersøgelse med åbning af første britiske kliniske websted at Moorfields Eye Hospital
- Londons Moorfields Eye Hospital er det førende oftalmologiske center i Storbritannien
- PRIMAvera-studiet er det sidste kliniske trin, før man søger europæisk godkendelse
paris, Frankrig, august 132021 – 07.30 CET– Pixium Vision SA (Euronext Growth Paris – FR0011950641), en bioelektronikvirksomhed, der udvikler innovative bioniske synssystemer for at give patienter, der har mistet synet, mulighed for at leve mere selvstændige liv, annoncerer den geografiske udvidelse af PRIMAvera europæiske pivotale forsøg i atrofisk tør aldersrelateret makuladegeneration ( AMD) med åbningen af det første kliniske sted i Storbritannien på Moorfields Eye Hospital i London.
Moorfields Eye Hospital i London, det førende oftalmologiske center i Storbritannien, kan nu rekruttere patienter til PRIMAvera-undersøgelsen, som har til formål at bekræfte sikkerheden og fordelene ved Prima-systemet og er det sidste kliniske skridt, før man søger markedsgodkendelse i Europa . Studiet blev påbegyndt i Q4 2020 i Frankrig, og den første patient blev implanteret i marts 2021. PRIMAvera-studiet er planlagt til at udvide til yderligere kliniske steder i Tyskland, Spanien, Holland og Italien i løbet af H2 2021.
Lloyd Diamond, administrerende direktør for Pixium Vision, kommenterede: "Åbningen af vores første PRIMAvera kliniske center i Storbritannien er et andet vigtigt vartegn, da vores centrale forsøg fortsætter med at gøre gode fremskridt. Vi er særligt stolte over, at sådan en prestigefyldt klinisk center da Moorfield Eye Hospital slutter sig til vores bestræbelser på at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Prima-systemet. Denne undersøgelse bygger på de fremragende resultater, der er vist af Prima System i kliniske forsøg indtil videre, og vi er glade for at bringe dette bioniske synssystem til flere patienter og gøre yderligere fremskridt i retning af at generere flere data og indsende ansøgning om godkendelse."
mahi Muqit, Konsulent øjenlæge , Grå stær og vitreoretinal kirurgat Moorfields øjenhospital, kommenterede:"Vi er glade for nu at være åbne for rekruttering i PRIMAvera pivotal forsøg på Moorfields Eye Hospital og invitere potentielle patienter ramt af tør-AMD at række ud til os. Prima-systemet har potentialet til markant at forbedre synet og livskvaliteten for patienter med tør AMD, og jeg ser frem til at bringe det til flere patienter i nød."
PRIMAvera-studiedesignet er baseret på de positive data genereret i et fransk feasibility-studie, der viser evnen hos patienter med tør AMD til potentielt at forbedre synsstyrken med Prima-systemet. Patienterne havde en meningsfuld forbedring af synet, idet de i gennemsnit opnåede en logMAR på 0.5 (svarende til 5 forbedringslinjer).
I alt 38 patienter vil blive indskrevet i PRIMAvera, et åbent, baseline-kontrolleret, ikke-randomiseret, multicenter, prospektivt, enkeltarms bekræftende forsøg. Det primære effektmål er andelen af forsøgspersoner med en forbedring af synsstyrken på logMAR 0.2 eller mere fra baseline til 12 måneder, og det primære sikkerhedsendepunkt er antallet og sværhedsgraden af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger ved 12 måneders opfølgning. Undersøgelsen vil omfatte tre års opfølgning med vurdering af de primære endepunkter 12 måneder efter implantation.
Om Pixium Vision
Pixium Vision skaber en verden af bionisk vision for dem, der har mistet deres syn, hvilket gør dem i stand til at genvinde visuel opfattelse og større autonomi. Pixium Visions bioniske synssystemer er forbundet med et kirurgisk indgreb og en genoptræningsperiode. Prima System sub-retinalt trådløst fotovoltaisk miniatureimplantat er i klinisk testning for patienter, der har mistet synet på grund af ydre nethindegeneration, i første omgang for atrofisk tør aldersrelateret makuladegeneration (tør AMD). Pixium Vision samarbejder tæt med akademiske og forskningspartnere, herunder nogle af de mest prestigefyldte synsforskningsinstitutioner i verden, såsom: Stanford University i Californien, Institut de la Vision i Paris, Moorfields Eye Hospital i London, Institute of Ocular Microsurgery (IMO) ) i Barcelona, Universitetshospitalet i Bonn og UPMC i Pittsburgh, PA. Virksomheden er EN ISO 13485 certificeret og kvalificeres som "Entreprise Innovante" af Bpifrance.
For mere information: http://www.pixium-vision.com/fr
Følg os på @PixiumVision; www.facebook.com/pixiumvision
www.linkedin.com/company/pixium-vision
Kontakter
Pixium Vision Tilbud Nonhoff Regnskabs chef investors@pixium-vision.com + 33 1 76 21 47 68 |
Medier Ropstemthed
LifeSci -rådgivere |
Investor Ropstemtheds LifeSci -rådgivere Guillaume van Renterghem gvanrenterghem@lifesciadvisors.com +41 76 735 01 31 |
- 2020
- 2021
- 7
- Yderligere
- AMD
- annoncerer
- Barcelona
- Baseline
- california
- Direktør
- kliniske forsøg
- selskab
- fortsætter
- Oprettelse af
- data
- Design
- Endpoint
- Euronext
- Europa
- europæisk
- begivenheder
- Udvid
- udvidelse
- øje
- finansielle
- Fornavn
- Videresend
- Fransk vin
- Tyskland
- godt
- Vækst
- Hospital
- HTTPS
- Herunder
- oplysninger
- innovativ
- institutioner
- IT
- Italiensk vin
- logo
- London
- Marts
- Marked
- måned
- Holland
- åbent
- Paris
- partnere
- patienter
- Pittsburgh
- afgørende
- Premiere
- kvalitet
- rekruttering
- rehabilitering
- forskning
- Resultater
- Sikkerhed
- Websteder
- So
- Spanien
- Stanford
- Stanford University
- Studere
- systemet
- Systemer
- Test
- Holland
- retssag
- Uk
- universitet
- us
- vision
- WHO
- trådløs
- world
- år