Den nye artikel beskriver i detaljer processen med at ansøge om importgodkendelse for et medicinsk udstyr.
Indholdsfortegnelse:
National Health Regulatory Authority (NHRA), et Bahrains regulerende agentur inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til online importgodkendelse af medicinsk udstyr. Dokumentet giver et overblik over de eksisterende lovgivningsmæssige krav, samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal overvejes af de parter, der er interesserede i at bringe medicinsk udstyr på landets marked. Samtidig er bestemmelserne i vejledningen og anbefalingerne deri ikke-bindende i deres juridiske karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser, men snarere at hjælpe med at overholde de eksisterende. Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer i vejledningen, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer i de underliggende regler.
Dokumentet beskriver blandt andet den procedure, der skal følges ved indgivelse af en onlineansøgning om importgodkendelse.
Ansøgningsproces: Nøglepunkter
Først og fremmest oplyser myndigheden, at for at kunne påbegynde processen skal en interesseret have et brugernavn og en adgangskode – det kunne anmodes om ved at sende den relevante formular via e-mail.
Ved udarbejdelse af ansøgningen skal en interesseret part udfylde følgende oplysninger:
- Ministeriets kode;
- Licenstype;
- Anmodningsdato (myndigheden anbefaler, at der angives et 1-årigt interval for at sikre, at tilladelsen ikke udløber, før forsendelsen er afsluttet);
- Kode svarende til oprindelseslandet;
- Pris pr. vare og det samlede antal varer, der skal sendes;
- Varekategori og -type (f.eks. "registreret" eller "uregistreret");
- Yderligere kommentarer, når det er nødvendigt.
Ansøgningen skal være ledsaget af de nødvendige dokumenter, såsom en faktura, katalog, CE-certifikat og CE-verifikation.
Gebyrberegning og betaling
I henhold til hovedreglen skal ansøgningen om importgodkendelse betales af ansøgeren. Det nævnte gebyr vil afhænge af de typer medicinsk udstyr, der importeres i henhold til den respektive faktura. Ansøgeren skal især give oplysninger om det medicinske udstyr, der skal importeres, og deres lovpligtige status med angivelse af, om det er registreret eller ej. Ifølge vejledningen betragtes en type som én, når en gruppe af produkter opfylder alle følgende kriterier:
- Samme enhed,
- Anvendelsesformål,
- Matchende mærkenavne,
- Dækket af det samme kvalitetssikringscertifikat,
- Samme fysiske producent.
Samtidig er der specifikke undtagelser, der skal tages i betragtning, nemlig:
- Hver forbrugsdel vil blive betragtet som en anden type;
- Hver reservedel/tilbehør vil blive betragtet som forskellig type;
- Samlede produkter betragtes som én type (det gælder f.eks. procedurepakker).
Myndigheden nævner også, at produkterne i de to første situationer vil kunne betragtes som én type, forudsat at de har samme navn og/eller identifikationsnummer.
Når de trin, der er beskrevet ovenfor, er fuldført fuldt ud, skal ansøgeren gemme ansøgningen og indsende den via e-mail og anmode om, at der udstedes en betalingsmeddelelse. Når ansøgeren fremsætter en sådan anmodning, skal ansøgeren give følgende oplysninger:
- Ansøgningens licensreferencenummer;
- Den kommercielle registrering (CR);
- Ansøgeren kontakter oplysninger som:
- navn,
- Telefonnummer,
- E-mail.
Som svar vil ansøgeren modtage en betalingsanmodning med et særligt link, der skal bruges til at udføre transaktionen. Når den nævnte betaling er gennemført, vil den generelle ansøgningsstatus blive ændret fra "gemt" til "anmodet", hvilket betyder, at myndigheden fra dette tidspunkt vil påbegynde gennemgangen.
Produktklassificering
Dokumentet giver også yderligere oplysninger om det eksisterende klassifikationssystem for sundhedsprodukter, der er tilladt til markedsføring og brug i landet. Hvis produktet, der importeres, er et medicinsk udstyr til engangsbrug, vil myndigheden anmode om den dokumentation og information, der er nødvendig for at bestemme den gældende klasse. Ifølge vejledningen de fremsendte dokumenter vil blive gennemgået og undersøgt, hvis produktet falder ind under medicoforordningen, vil der blive udstedt et klassificeringsbrev om, at produktet er klassificeret som medicinsk udstyr. Myndigheden henviser endvidere til en særskilt vejledning dedikeret til klassificeringsregler for yderligere oplysninger om dette spørgsmål.
Prøver
I visse tilfælde kan ansøgeren blive anmodet om at udlevere forseglede prøver til myndigheden til efterfølgende gennemgang. Dette gælder produkter som kirurgiske instrumenter eller kontaktlinser. Myndigheden vil foretage en streng vurdering for at sikre, at prøverne overholder de gældende krav og standarder med hensyn til sikkerhed og kvalitet og også opfylder de respektive specifikationer. Ved indsendelse af prøver til gennemgang skal ansøgeren også fremlægge den relevante prøveformular sammen med den relevante dokumentation. Såfremt myndigheden beslutter at afvise prøverne, vil ansøgeren blive underrettet skriftligt, og begrundelsen for en sådan afgørelse truffet af myndigheden vil blive meddelt ansøgeren.
Overtrædelser
Et andet vigtigt emne, der behandles i vejledningen, vedrører potentielle overtrædelser i forbindelse med import af medicinsk udstyr. Myndigheden anfører især udtrykkeligt, at ansøgeren er ansvarlig for at sikre ægtheden og gyldigheden af alle dokumenter, der indgår i forelæggelsen. Dokumentet indeholder også en liste over potentielle overtrædelser, som blandt andet omfatter følgende:
- Ugyldige dokumenter;
- Brug af tidligere godkendt faktura til at slette ny forsendelse;
- Tilføjelse af HS-kode og/eller CoO, der ikke findes i den nye faktura;
- Tilvejebringelse af vildledende information;
- Forfalskede dokumenter;
- Gentagelse af forkert indsendelse uden at overholde afvisningsgrunden for tidligere ansøgning.
I overensstemmelse med proceduren beskrevet i vejledningen har ansøgeren en uge fra den dato, hvor meddelelsen om overtrædelsen blev meddelt, til at give den relevante begrundelse. Hvis ansøgeren undlader at give en begrundelse, vil myndigheden finde acceptabel, vil overtrædelsen blive registreret. Efterfølgende overtrædelser kan resultere i regulatoriske handlinger, som myndigheden træffer mod ansøgeren.
Sammenfattende beskriver denne vejledning i detaljer ansøgningsprocessen og fremhæver også andre vigtige aspekter relateret til importgodkendelsen, herunder beregning af gebyrer, produktklassificering, levering af prøver og overtrædelser. Dokumentet giver yderligere præciseringer vedrørende hvert af de ovennævnte forhold og skitserer de vigtigste punkter, som ansøgere skal overveje for at sikre overholdelse af de respektive krav.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er en næste generation af webbaseret software til virksomheder inden for medicinsk udstyr og IVD. Vores banebrydende platform bruger maskinlæring til at levere regulatorisk intelligens, applikationsforberedelse, indsendelse og godkendelsesstyring globalt. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Ansøgninger, der normalt tager 6 måneder at forberede, kan nu forberedes inden for 6 dage ved hjælp af RegDesk Dash(TM). Global ekspansion har aldrig været så enkel.,
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- I stand
- Om
- acceptabel
- adgang
- Ifølge
- aktioner
- Yderligere
- yderligere information
- mod
- agentur
- Alle
- ændringer
- beløb
- ,
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- Anvendelse
- passende
- godkendelse
- godkendt
- artikel
- aspekter
- vurdering
- hjælpe
- sikkerhed
- ægthed
- myndighed
- før
- være
- brand
- tilfælde
- katalog
- Boligtype
- vis
- certifikat
- Ændringer
- klasse
- klassificering
- klassificeringssystem
- klassificeret
- klar
- kunder
- kode
- kommentarer
- kommerciel
- Virksomheder
- Afsluttet
- Compliance
- opfyldelse
- Adfærd
- Overvej
- overvejelse
- betragtes
- kontakt
- kontakter
- indhold
- kurre
- Tilsvarende
- kunne
- land
- lands
- kriterier
- kritisk
- banebrydende
- Dato
- Dage
- beslutning
- dedikeret
- beskrevet
- detail
- detaljer
- Bestem
- enhed
- Enheder
- forskellige
- dokumentet
- dokumentation
- dokumenter
- hver
- sikre
- sikring
- eksempel
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- FAIL
- Falls
- gebyr
- Gebyrer
- udfylde
- Finde
- Fornavn
- efterfulgt
- efter
- formular
- fra
- fuld
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- Globalt
- grunde
- gruppe
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- HTTPS
- Identifikation
- vigtigt
- pålægge
- in
- medtaget
- omfatter
- Herunder
- oplysninger
- instrumenter
- Intelligens
- interesseret
- indføre
- Udstedt
- IT
- Varer
- Nøgle
- Kend
- læring
- Politikker
- linser
- brev
- Licens
- LINK
- Liste
- maskine
- machine learning
- lave
- Making
- ledelse
- Fabrikant
- Marked
- Marketing
- Matter
- Matters
- max-bredde
- betyder
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- Mød
- opfylder
- nævner
- måned
- mere
- navn
- nemlig
- navne
- national
- Natur
- nødvendig
- netværk
- Ny
- næste generation
- Normalt
- nummer
- forpligtelser
- opnå
- ONE
- online
- ordrer
- Oprindelse
- Andet
- konturer
- samlet
- oversigt
- Packs
- del
- særlig
- parter
- part
- Adgangskode
- betaling
- udføre
- fysisk
- anbringelse
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- Punkt
- punkter
- potentiale
- Forbered
- forberedt
- forberede
- præsentere
- tidligere
- tidligere
- behandle
- Produkt
- Produkter
- give
- forudsat
- giver
- bestemmelse
- offentliggjort
- kvalitet
- Spørgsmål
- rækkevidde
- grund
- modtage
- anbefalinger
- anbefaler
- refererer
- afspejler
- om
- registreret
- Registrering
- Regulering
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- relevant
- anmode
- anmodet
- Krav
- reserver
- dem
- svar
- ansvarlige
- resultere
- gennemgå
- revideret
- stringent
- Herske
- regler
- Sikkerhed
- Said
- samme
- Gem
- afsendelse
- adskille
- afsendt
- bør
- Simpelt
- situationer
- Software
- Løsninger
- Kilder
- tale
- særligt
- specifikke
- specifikationer
- standarder
- Starter
- Stater
- Status
- Steps
- studeret
- emne
- indsendelse
- indsende
- indsendt
- efterfølgende
- sådan
- RESUMÉ
- kirurgisk
- systemet
- Tag
- vilkår
- deres
- deri
- tid
- Titel
- TM
- til
- sammen
- emne
- transaktion
- typer
- under
- underliggende
- brug
- gyldighed
- Verifikation
- via
- KRÆNKELSE
- Overtrædelser
- web-baseret
- uge
- hvorvidt
- som
- vilje
- inden for
- uden
- verdensplan
- skrivning
- Forkert
- zephyrnet