Den nye artikel beskriver, hvordan kliniske data skal håndteres og fremhæver de vigtigste punkter, der skal overvejes i denne henseende.
Indholdsfortegnelse
Food and Drug Administration (FDA eller Agency), den amerikanske regulerende myndighed på området for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til designovervejelser for pivotale kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr. Dokumentet giver yderligere præciseringer vedrørende de gældende lovkrav og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr, undersøgelsessponsorer og andre involverede parter. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende, ligesom de heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med den eksisterende lovgivning. Det er aftalt med myndigheden på forhånd.
Regulatorisk baggrund: Vigtigheden af datakvalitet
Omfanget af vejledningen dækker blandt andet forhold vedrørende opretholdelse af kvaliteten af kliniske undersøgelser, herunder håndtering af kliniske data, undersøgelsesgennemførelse og analyser, samt ændringer af pivotale undersøgelser. Specielt giver dokumentet et overblik over tilgangen og teknikkerne, der skal anvendes til at opretholde evidensniveauet vedrørende kliniske resultater og diagnostiske undersøgelser.
Som yderligere forklaret af FDA, kan den kliniske evidens, der er indsamlet under en klinisk undersøgelse, bruges til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det pågældende medicinske udstyr. Ifølge vejledningen en nøglefaktor, der bidrager til frembringelsen af denne evidens, er valget af undersøgelsesdesign, som forhåbentlig også vil reducere kilderne til bias; brugen af sunde videnskabelige metoder til omhyggeligt at udføre undersøgelsen og analysere dataene bør maksimere, hvor informativ undersøgelsen vil være. Myndigheden nævner, at hvis den dårligt gennemførte kliniske undersøgelse ikke vil give nøjagtige og pålidelige data, der skal bruges til at analysere et medicinsk udstyrs faktiske ydeevne, er den korrekte kvalitet af en undersøgelse af afgørende betydning for at sikre det rette evidensniveau.
I overensstemmelse med gældende lovgivning (21 CFR 812.40) er studiesponsorer forpligtet til at sikre korrekt overvågning med hensyn til de undersøgelser, de er ansvarlige for. Derfor bør de passende foranstaltninger indføres behørigt på det stadie, hvor studiedesignet udvikles optimere pålideligheden og anvendeligheden af data- og informationsgenerering i det kliniske studie. Ifølge vejledningen skal de nævnte tiltag dække de vigtigste forhold relateret til den kliniske undersøgelse, herunder håndtering af kliniske data, gennemførelse af den kliniske undersøgelse, planlægning af analysestrategien og fremadrettet redegørelse for de ændringer, der kunne indføres under en undersøgelse. Vejledningen beskriver de ovenfor nævnte aspekter i detaljer og fremhæver de vigtigste punkter, der skal overvejes i denne henseende.
Håndtering af kliniske data
For det første skitserer vejledningen de vigtigste punkter i forbindelse med håndtering af kliniske data. I henhold til 21 CFR 812.150(a) skal undersøgelsessponsorer udarbejde og indsende fuldstændige og nøjagtige optegnelser, der indeholder specifikke oplysninger (f.eks. casehistorie for undersøgelsesdeltagere). Til dette formål opfordres sponsorer til at udvikle tilstrækkeligt detaljerede datahåndteringsplaner og træningsprogrammer til at blive implementeret i overensstemmelse med principperne fastsat af Good Clinical Data Management Practices (GCDMP). Som forklaret yderligere af FDA, bliver datahåndteringsanlægget af afgørende betydning for at etablere bevisniveauet og minimere bias med hensyn til de stigende mængder af data, der registreres og analyseres i elektroniske miljøer. Det er vigtigt at nævne, at der ifølge apparatreglementet ikke er krav om at indsende en datahåndteringsplan til myndigheden til gennemgang. Sidstnævnte opfordrer dog stadig de parter, der er ansvarlige for kliniske undersøgelser, til at give et resumé (ved at inkludere det i den kliniske undersøgelsesprotokol). Ydermere vil det være en fordel for en undersøgelsessponsor at komme i kontakt med myndigheden for at diskutere spørgsmålene i forbindelse med disse spørgsmål under møder, der tælles under forudgående indsendelse.
Med hensyn til dataindsamlingsprocessen nævner myndigheden, at studiesponsor er forpligtet til at sikre, at undersøgelsens data bliver indsamlet i et konsistent format og struktur, så de let kan fortolkes, forstås og evalueres; mens opretholdelse af en effektiv standardmetode til dataindsamling på tværs af undersøgelser, steder og efterforskere kan bidrage til at sikre data af høj kvalitet på tværs af undersøgelserne og lette fortolkningen af protokoldesign på tværs af undersøgelser ved at sammenligne de tilknyttede metadata. Især for at optimere dataindsamlingsprocessen og forbedre den overordnede kvalitet af de indsamlede data, skal der anvendes standardordforråd og krav til dataindsamling.
Sammenfattende beskriver denne FDA-vejledning den tilgang, der skal anvendes af undersøgelsessponsorer for at sikre den korrekte kvalitet af kliniske data indsamlet i de undersøgelser, de er ansvarlige for. Derudover er det af afgørende betydning at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af undersøgelsesresultater. Myndigheden fremhæver de vigtigste aspekter, der skal tages i betragtning i denne henseende, og opfordrer også studiesponsorer til at tage kontakt, før de påbegynder en undersøgelse, for at diskutere alle de vigtigste punkter og bekymringer på forhånd. Dokumentet skitserer også omfanget af foranstaltninger, der skal implementeres af en undersøgelsessponsor på udviklingsstadiet for klinisk undersøgelsesdesign.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er en næste generation af webbaseret software til virksomheder inden for medicinsk udstyr og IVD. Vores banebrydende platform bruger maskinlæring til at levere regulatorisk intelligens, applikationsforberedelse, indsendelse og godkendelsesstyring globalt. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Ansøgninger, der normalt tager 6 måneder at forberede, kan nu forberedes inden for 6 dage ved hjælp af RegDesk Dash(TM). Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-design-considerations-for-pivotal-clinical-investigations-sustaining-the-quality-of-clinical-studies/
- a
- Om
- over
- adgang
- Ifølge
- Bogføring og administration
- nøjagtighed
- præcis
- tværs
- Desuden
- Yderligere
- administration
- fremme
- agentur
- Alle
- alternativ
- blandt
- analyse
- analysere
- ,
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- anvendt
- tilgang
- passende
- artikel
- aspekter
- forbundet
- myndighed
- baggrund
- bliver
- før
- være
- gavnlig
- skævhed
- omhyggeligt
- tilfælde
- Ændringer
- kunder
- Klinisk
- samling
- Virksomheder
- sammenligne
- fuldføre
- Compliance
- Bekymringer
- Adfærd
- udførelse
- overvejelse
- overvejelser
- betragtes
- konsekvent
- kunne
- dæksel
- kritisk
- banebrydende
- data
- datastyring
- Dage
- dedikeret
- Design
- detail
- detaljeret
- udvikle
- Udvikling
- enhed
- Enheder
- diskutere
- dokumentet
- medicin
- i løbet af
- nemt
- effektivitet
- effektiv
- elektronisk
- tilskyndes
- tilskynder
- nok
- sikre
- miljøer
- oprettelse
- evaluere
- evalueret
- bevismateriale
- udøvende
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- lette
- fda
- mad
- format
- yderligere
- Endvidere
- generation
- få
- Global
- Globalt
- godt
- Håndtering
- sundhedspleje
- hjælpe
- høj kvalitet
- højdepunkter
- historie
- Forhåbentlig
- Hvordan
- Men
- HTTPS
- implementeret
- betydning
- vigtigt
- pålægge
- Forbedre
- in
- Herunder
- stigende
- oplysninger
- informative
- Intelligens
- fortolkning
- indføre
- introduceret
- undersøgelse
- Undersøgelser
- Efterforskere
- involverede
- IT
- Nøgle
- nøglefaktor
- Kend
- læring
- Lovgivning
- Niveau
- Line (linje)
- maskine
- machine learning
- ledelse
- Producenter
- Matters
- max-bredde
- Maksimer
- foranstaltninger
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- møder
- nævnte
- nævner
- Metadata
- metode
- metoder
- minimering
- overvågning
- måned
- mere
- mest
- netværk
- Ny
- næste generation
- Normalt
- forpligtelser
- Optimer
- Andet
- konturer
- samlet
- oversigt
- deltagere
- særlig
- parter
- ydeevne
- afgørende
- fly
- planlægning
- planer
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- praksis
- Forbered
- forberedt
- præsentere
- principper
- behandle
- Produkter
- Programmer
- passende
- protokol
- give
- forudsat
- giver
- offentliggjort
- formål
- kvalitet
- spørgsmål
- Spørgsmål
- anbefalinger
- registreres
- optegnelser
- reducere
- om
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- pålidelighed
- pålidelig
- krav
- Krav
- ansvarlige
- Resultater
- gennemgå
- regler
- Sikkerhed
- Said
- samme
- rækkevidde
- valg
- sæt
- bør
- Simpelt
- Websteder
- So
- Software
- Løsninger
- Lyd
- Kilder
- tale
- specifikke
- sponsorere
- Sponsorer
- Stage
- standard
- Stater
- Stadig
- Strategi
- struktur
- undersøgelser
- Studere
- indsendelse
- indsende
- sådan
- RESUMÉ
- Tag
- teknikker
- derfor
- ting
- tid
- Titel
- TM
- til
- Kurser
- under
- forstået
- us
- brug
- Verifikation
- mængder
- web-baseret
- som
- vilje
- inden for
- verdensplan
- zephyrnet