Den post-pandemiske fremtid for kliniske forsøg: Hvordan rekruttering, deltagelse og overvågning ændrer sig

I en post-Covid-verden ser vi et årtis værdi af omformning inden for kliniske forsøg størkne på mindre end et år. Mens biovidenskabsindustrien lavede en langsom opbygning mod decentraliserede kliniske forsøg og bredere inklusion, afslørede Covid-19 huller i rækkevidde og effektivitet, som ikke længere kan ignoreres. Fremadrettet er industriledere fokuseret på at modernisere og "åbne" modellen for drift af kliniske forsøg i disse tre kategorier:

• Rekruttering
• Deltagende
• Overvågning

For virksomheder i life science-industrien er den hidtil usete udfordring med at tilpasse sig til pandemiens patientinteraktion kun overskygget af de belønninger, der venter på den anden side. Virksomheder står til at opnå bedre resultater, færre fejlslagne forsøg, bedre markedsmodtagelse og øget tillid fra læger og patienter. Patienter står til at få bedre, mere effektive anordninger og lægemiddelbehandlinger, der afspejler sundhedsbehovene hos forskellige befolkningsgrupper.

Fra laboratoriet til hjemmet: Hvordan institutioner designer forsøg med Covid-tiden med optimisme

Det største skift, der ændrer landskabet for kliniske forsøg, er flytningen fra laboratoriet til hjemmet. Under Covid-19 skiftede mange hospitaler og forskningsinstitutioner fra personlige kliniske forsøg til hjemmebaseret rapportering. I modsætning til forsøgsdeltagere, der historisk har rejst til hospitaler, lægekontorer eller specialklinikker for at deltage i forsøg, deltog 2020's tilmeldte forsøgsdeltagere i stigende grad i decentraliserede test, der gjorde oplevelsen mere tilgængelig.

For beslutningstagere i biovidenskab og medicinalfirmaer tårner åbenlyse spørgsmål om integriteten af ​​fjerntliggende og delvist fjerntliggende medicinske forsøg sig op. For det første er det vigtigt at se på, hvad der går tabt, når virksomhederne ikke er i stand til at tilpasse sig. I løbet af første halvdel af 2020, næsten 6,000 medicinske forsøg uden relation til Covid-19-udbruddet blev stoppet. I både pandemiske og ikke-pandemitider omfatter nogle forhindringer for vellykkede forsøg:

• Tilmeldingsudfordringer forårsaget af manglende evne til at rekruttere deltagere ud over "pendlingsafstand" fra et hospital eller universitet.
• Manglende evne til at forblive tro mod etablerede forsøgsprotokoller, der kræver personlig kontakt.
• Manglende pålidelighed for interventioner og resultatvurderinger baseret på sikkerhedsfornemmelser blandt tilmeldte deltagere.
• Tøven blandt deltagere med at komme ind på hospitaler.
• Begrænsede åbningstider for potentielle patienter.

En vellykket, fuldstændig fjernundersøgelse, der vurderer, om fluvoxamin forbedrede resultater sammenlignet med placebo hos 152 ambulante patienter, der nyligt blev diagnosticeret med Covid-19 udført af St. Louis i 2020 viser, at det er muligt at gennemføre undersøgelser uden patientkontakt. Til undersøgelsen blev berettigelsen bekræftet via telefon og e-mail. Dernæst bekræftede forskere hver COVID-diagnose ved hjælp af elektroniske patientjournaler. Deltagerne i denne første af sin slags undersøgelse udførte selvevalueringer ved hjælp af udstyr, der blev sendt til deres hjem med hjælp fra virtuelle samtaler og telefonsamtaler med forskere.

Denne vellykkede fjernprøve var ikke en anomali. En undersøgelse af 245 efterforskere af kliniske forsøg afslørede, at fjerninteraktioner skød op fra 9 procent i januar 2020 til 57 procent i maj 2020. Undersøgelsesdeltagere citerede fjernaktiviteter som væsentlig værktøjer til at lette forsøgsforløbet under pandemien. Værktøjer, der blev brugt til at understøtte fjernprøver inkluderet:

• Fysisk aktivitetsmonitorer, pulsoximetre og andre enheder, der bruges til at måle resultater.
• Web/video interaktioner.
• Hjemmebesøg.
• Et omdrejningspunkt for udendørsbesøg til administration af interventioner og måling af resultater.

I en nyere Scientific American artikel, delte flere højtprofilerede forskere deres optimisme om, at en ny åbenhed over for fjernforsøg vil være med til at skubbe forskningen fremad. I løbet af de første måneder af Covid-19 flyttede MD Anderson Cancer Center i Houston sin deltagende tilmelding og opfølgningsbesøg til telefon og video. Behovet for sikker kommunikation fungerede som en katalysator for institutionen til at modernisere sine patientinteraktioner.

"Den store ting, vi havde længes efter at gøre i årevis, var at etablere fjernsamtykke," Jennifer Keating Litton fortalte Scientific American når hun taler om hendes oplevelse af at være præsident for klinisk forskning under Covid-19. MD Anderson giver nu patienter mulighed for at underskrive alle samtykkeformularer online. Der er lignende optimisme hos AstraZeneca. I sin rolle som leder af onkologisk forskning ser José Baselga pandemien som en katalysator for gennemgribende ændringer i kræftforskningen. Forskeren ser fjernovervågning som en bekvem og sikrere mulighed, der længe var påkrævet.

"I stedet for at vente på, at de dukker op på skadestuen syge og med smerter, kan vi gribe ind forud for det," fortalte Baselga med Scientific American. Baselga ser en betydelig fordel ved at skifte til en afhængighed af fjernovervågning. Overvågning af hjertefrekvens, respiration og andre fysiske funktioner parret med selvrapportering om ting som symptomer og appetit af patienter dagligt kan skabe en mere præcis vurdering end sædvanen med at udføre laboratoriearbejde hver tredje uge.

Tage signaler fra de store aktører inden for Pharma og Wellness

Ingen virksomhed omformer landskabet af kliniske forsøg som CVS. I 2021 afslørede CVS Health CVS Health Clinical Trial Services med missionen om at gøre klinisk forsøgsforskning mere tilgængelig for alle samfund for at forbedre sundhedsresultater og øge effektiviteten af ​​kliniske forsøg. Mens CVS Health er fokuseret på COVID-19-håndtering i øjeblikket, er det langsigtede mål med at gå ind i kliniske forsøg at inkludere flere af befolkningen i udviklingen af ​​al medicin.

Ifølge CVS Health, mindre end 4 procent af den amerikanske befolkning deltager i kliniske undersøgelser. CVS Health citerer også, at 80 procent af undersøgelserne ikke overholder deadlines for deltagertilmelding. Mere end 30 procent af studiedeltagerne falder fra før studiet er afsluttet. For at tiltrække og fastholde flere forskellige befolkningsgrupper i fremtidige undersøgelser har CVS Health taget initiativ til at skabe en mere effektiv og bekvem oplevelse over hele linjen.

I centrum af planen er mere præcis patientrekruttering. CVS Health samarbejder med forskellige biofarmaceutiske og teknologiske virksomheder for at bruge analyser, markedsføringsrækkevidde og fællesskabsforbindelser til at informere flere enkeltpersoner om muligheder for at deltage i kliniske forsøg. Den anden grundsætning er bedre levering af forsøg ved hjælp af decentraliserede muligheder for fase III og fase IV forsøg. Dette skift ville betyde, at studiedeltagere engagerede sig med kliniske forskere enten virtuelt eller på CVS-lokationer. For det tredje drejer CVS Health væk fra udelukkende at fokusere på at foretage observationer i kontrollerede laboratorieindstillinger. Mærket planlægger at bruge teknologi til at bruge beviser fra den virkelige verden til at teste terapeutiske midler og enheder "ude i naturen." Verden behøver ikke vente på at se, om CVS Healths ambitiøse plan vil virke. Under udviklingen af ​​Covid-19-vacciner samarbejdede CVS Health med medicinalindustrien for at bruge dens forbedrede screeningsprotokoller og digitale kommunikation til at engagere mere end 300,000 frivillige rundt om i landet, der opfylder inklusionskriterierne for vaccineforsøg.

Konklusion: Fremtidige kliniske forsøg vil være mere tilpasningsdygtige og inkluderende

For life science-virksomheder er der ikke noget, der hedder at være for tilpasningsdygtig lige nu. Mens Covid-19 fremskynder protokoljusteringer, bliver det klart, at ændringerne vil vare længere end pandemien. Udløst fra restriktive normer for rekruttering og interaktion med patienter, finder forskere måder at bringe flere mennesker i forsøg ved blot at gøre tilmelding og deltagelse tilgængelig ud over begrænsninger som geografi og tilgængelighed i "åbningstiderne." Hvis fremdriften kan fastholdes, vil resultatet være færre forladte forsøg, større tillid til life science-industrien og opgraderet produktudvikling.

Kilde: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/