2024 National Inspection Plan udgivet i dag: Vær opmærksom på dine enhedsstandarder

NMPA annoncerede "2024 National Inspection Plan for Medical Devices" i dag den 19. marts 2024. Planen anmoder provinsielle NMPA-kontorer og testcentre om at udføre kvalitetsinspektioner baseret på obligatoriske standarder og produkttekniske krav (PTR'er).

Fuld liste

Planen dækker 66 medicinsk udstyr og IVD'er, herunder, men er ikke begrænset til, følgende. NMPA lister inspektionspunkterne, refereret til af obligatoriske standarder, for hvert produkt. E-mail info@ChinaMedDevice.com hvis du har nogen enheder som følger på det kinesiske marked.

• Brystimplantater
• Assisteret reproduktiv punktering og ægudtagningsnål
• elektrokardiograf
• Medicinsk pulsoximeter
• Helicobacter pylori antistofdetektionsreagens
• Amfetamindetektionsreagens (kolloid guldmetode)
• CYP2C19 gendetektionskit
• Pulver/flydende syre-base cement
• Mycobacterium tuberculosis nukleinsyredetektionskit
• Intrakraniel spole
• Kirurgiske elektroder (til højfrekvent monopolær brug)
• Medicinsk molekylsigte oxygenkoncentrator
• Otoakustisk sender
• Bløde kontaktlinser
• Stive gasgennemtrængelige kontaktlinser til orthokeratologi
• Trombespirationskateter
• Ballonpumpeanordning
• Guide wire
• Titanium og titanlegering tandimplantater
• Oftalmisk ultralyd diagnostisk udstyr
• Udstyr til peritonealdialyse
• Intravaskulær stent
• Hofteprotese
• Knæprotese
• Rygbræt
• Intervertebralt fusionsbur

Planen angiver også institutioner og procedurer for inspektion, gentestning og appel.

Obligatoriske standarder

Uanset om du fornyer eller indsender ny registrering, skal dit medicinske udstyr opfylde nye obligatoriske standarder. Selvom dine fornyelser (hvert 5. år krævet af NMPA) ikke har nogen ændringer, skal du stadig bevise, at dine oprindeligt godkendte produkter kan opfylde de nye standarder. Som et resultat heraf skal dine oprindeligt godkendte produkter stadig gennemgå lokal typetest for at vise, at du er opdateret med de nye standarder.

China Med Device, LLC har testingeniører på stedet på NMPA-testcentre for at hjælpe dig med at vurdere og fremskynde dine typetestbehov og forkorte din fornyelse eller ny godkendelsestid.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
• PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
• PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
• PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
• Kilde: https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/