BRUKINSA er nu godkendt til behandling af MCL i 11 lande og regioner, herunder USA, Kina, Canada, Australien, Brasilien, De Forenede Arabiske Emirater og Rusland
BeiGene og NewBridge Pharmaceuticals arbejder sammen for hurtigt at fremme BRUKINSA i Mellemøsten og Nordafrika (MENA)-regionen
CAMBRIDGE, Mass. & BEIJING & DUBAI, De Forenede Arabiske Emirater–(BUSINESS WIRE)–$BGNE #BGNE– BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160), en global, videnskabsdrevet bioteknologivirksomhed, der fokuserer på at udvikle innovative og overkommelige lægemidler for at forbedre behandlingsresultater og adgang for patienter over hele verden, og NewBridge Pharmaceuticals, en specialvirksomhed i Mellemøsten og Norden Afrika (MENA)-regioner etableret for at bygge bro over adgangskløften ved at indgå partnerskab med globale farma- og biotekvirksomheder meddelte i dag, at BRUKINSA® (zanubrutinib) har modtaget godkendelse fra Saudi Food and Drug Authority (SFDA) til behandling af voksne patienter med mantelcellelymfom (MCL), som har modtaget mindst én tidligere behandling. BeiGene og NewBridge Pharmaceuticals arbejder sammen om at bringe BRUKINSA til sundhedsudbydere og mennesker, der lever med MCL i Saudi-Arabien og andre MENA-markeder efter regulatoriske godkendelser.
"Non-Hodgkins lymfom er en førende årsag til kræftforekomst og dødelighed i Saudi-Arabien, hvilket repræsenterer et betydeligt udækket behov for dem, der lever med sygdomme, såsom MCL. BRUKINSA er en næste generation af BTK-hæmmere designet til at forbedre tolerabilitetsproblemer, der ofte er forbundet med klassen, og har vist effektivitet i kliniske forsøg for patienter med recidiverende eller refraktær MCL," sagde Dr. Ahmad Absi, hæmatologisk sektionschef ved National Guard Health Affairs i Jeddah, Saudi-Arabien.
"Vi er glade for, at MCL-patienter i Saudi-Arabien nu vil have adgang til BRUKINSA, en potentielt bedst-i-klassen BTK-hæmmer. Drevet af vores tro -Kræft har ingen grænser. Det gør vi heller ikkeBeiGene er forpligtet til at udvide adgangen til medicin med stor virkning for alle patienter, der har brug for dem. Med godkendelse i Saudi-Arabien og i De Forenede Arabiske Emirater tidligere på året arbejder vi sammen med NewBridge Pharmaceuticals for at bringe BRUKINSA til flere patienter i MENA-regionen,” kommenterede Mohammed Al-Kapany, Senior Director for New Markets i MENA hos BeiGene.
“Godkendelsen af BRUKINSA i Saudi-Arabien repræsenterer en vigtig milepæl i vores igangværende samarbejde med BeiGene. Med denne differentierede BTK-hæmmer, der nu er godkendt på to markeder i MENA-regionen, er vi et skridt tættere på at nå ud til patienter, der lever med MCL, med nye behandlingsmuligheder,” bemærkede Joe Henein, President og CEO for NewBridge Pharmaceuticals.
Den anbefalede dosis af BRUKINSA er enten 160 mg to gange dagligt eller 320 mg én gang dagligt, indtaget oralt med eller uden mad. Dosis kan justeres for bivirkninger og reduceres for patienter med svært nedsat leverfunktion og visse lægemiddelinteraktioner.
Om mantelcellelymfom (MCL)
Non-Hodgkins lymfom (NHL) er den tredjehyppigste kræftsygdom i Saudi-Arabien,1 med cirka 1,700 nye sager i 2020.2 MCL er en sjælden form for NHL, der tegner sig for fem procent af alle tilfælde. Det udvikler sig i den ydre kant af en lymfeknude kaldet kappezonen. Mantelcellelymfom forekommer oftere hos mænd end hos kvinder. Det er normalt diagnosticeret hos mennesker i begyndelsen af 60'erne.3 MCL har en dårlig prognose, med en median overlevelse på tre til fire år, og diagnosticeres ofte på et senere stadium af sygdom.4
Om BRUKINSA
BRUKINSA er en lille molekylehæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK) opdaget af BeiGene-forskere, som i øjeblikket evalueres globalt i et bredt klinisk program som monoterapi og i kombination med andre terapier til behandling af forskellige B-celle maligniteter. Fordi nyt BTK kontinuerligt syntetiseres, blev BRUKINSA specifikt designet til at levere fuldstændig og vedvarende hæmning af BTK-proteinet ved at optimere biotilgængelighed, halveringstid og selektivitet. Med differentieret farmakokinetik sammenlignet med andre godkendte BTK-hæmmere har BRUKINSA vist sig at hæmme proliferationen af maligne B-celler i en række sygdomsrelevante væv.
BRUKINSA er godkendt i følgende indikationer og områder:
- Til behandling af mantelcellelymfom (MCL) hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling (USA, november 2019)*;
- Til behandling af MCL hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling (Kina, juni 2020)**;
- Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) hos voksne patienter, som har modtaget mindst én tidligere behandling (Kina, juni 2020)**;
- Til behandling af recidiverende eller refraktær MCL (Forenede Arabiske Emirater, februar 2021);
- Til behandling af Waldenströms makroglobulinæmi (WM) hos voksne patienter (Canada, marts 2021);
- Til behandling af voksne patienter med WM, som har modtaget mindst én tidligere behandling (Kina, juni 2021)**;
- Til behandling af MCL hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling (Canada, juli 2021);
- Til behandling af MCL hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling (Chile, juli 2021);
- Til behandling af voksne patienter med MCL, som har modtaget mindst én tidligere behandling (Brasilien, august 2021);
- Til behandling af voksne patienter med WM (USA, august 2021);
- Til behandling af voksne patienter med marginal zone lymfom (MZL), som har modtaget mindst ét anti-CD20-baseret regime (USA, september 2021)*;
- Til behandling af voksne patienter med MCL, som har modtaget mindst én tidligere behandling (Singapore, oktober 2021);
- Til behandling af MCL hos patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling (Israel, oktober 2021);
- Til behandling af voksne patienter med WM, som har modtaget mindst én tidligere behandling, eller i førstelinjebehandling til patienter, der er uegnede til kemo-immunterapi (Australien, oktober 2021);
- Til behandling af voksne patienter med MCL, som har modtaget mindst én tidligere behandling (Australien, oktober 2021);
- Til behandling af voksne patienter med MCL, som har modtaget mindst én tidligere behandling (Rusland, oktober 2021); og
- Til behandling af voksne patienter med MCL, som har modtaget mindst én tidligere behandling (Saudi-Arabien, november 2021).
Til dato er der indsendt mere end 20 ansøgninger om markedsføringstilladelse til BRUKINSA for forskellige indikationer.
* Denne indikation blev godkendt under accelereret godkendelse baseret på den samlede svarprocent. Fortsat godkendelse af denne indikation kan være betinget af verifikation og beskrivelse af klinisk fordel i et bekræftende forsøg.
** Denne indikation blev godkendt under betinget godkendelse. Fuldstændig godkendelse af denne indikation kan være betinget af resultater fra igangværende randomiserede, kontrollerede bekræftende kliniske forsøg.
VIGTIGE SIKKERHEDSOPLYSNINGER I USA FOR BRUKINSA (ZANUBRUTINIB)
Advarsler og forholdsregler
blødning
Fatale og alvorlige hæmoragiske hændelser er forekommet hos patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med BRUKINSA monoterapi. Grad 3 eller højere blødning, inklusive intrakraniel og gastrointestinal blødning, hæmaturi og hæmotorax er blevet rapporteret hos 3.4 % af patienterne behandlet med BRUKINSA monoterapi. Blødninger af enhver grad forekom hos 35 % af patienterne behandlet med BRUKINSA monoterapi.
Der er forekommet blødningshændelser hos patienter med og uden samtidig antiblodplade- eller antikoaguleringsbehandling. Samtidig administration af BRUKINSA med trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin kan yderligere øge risikoen for blødning.
Overvåg for tegn og symptomer på blødning. Afbryd BRUKINSA, hvis der opstår intrakraniel blødning af en hvilken som helst grad. Overvej fordele-risikoen ved at tilbageholde BRUKINSA i 3-7 dage før og efter operationen afhængigt af typen af operation og risikoen for blødning.
Infektioner
Fatale og alvorlige infektioner (inklusive bakterielle, virale eller svampe) og opportunistiske infektioner er forekommet hos patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med BRUKINSA monoterapi. Grad 3 eller højere infektioner forekom hos 27 % af patienterne, oftest lungebetændelse. Infektioner på grund af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) er forekommet.
Overvej profylakse for herpes simplex-virus, pneumocystis jiroveci-lungebetændelse og andre infektioner i henhold til standardbehandling hos patienter, der har øget risiko for infektioner. Overvåg og evaluer patienter for feber eller andre tegn og symptomer på infektion og behandl passende.
Cytopenier
Grad 3 eller 4 cytopenier, inklusive neutropeni (26%), trombocytopeni (11%) og anæmi (8%) baseret på laboratoriemålinger, udviklet hos patienter behandlet med BRUKINSA monoterapi. Grad 4 neutropeni forekom hos 13 % af patienterne, og grad 4 trombocytopeni forekom hos 3.6 % af patienterne.
Overvåg fuldstændige blodtal regelmæssigt under behandlingen og afbryd behandlingen, reducer dosis eller afbryd behandlingen som berettiget. Behandl med vækstfaktor eller transfusioner efter behov.
Anden primære maligniteter
Anden primære maligniteter, herunder ikke-hudkarcinomer, er forekommet hos 14 % af patienterne behandlet med BRUKINSA monoterapi. Den hyppigste anden primære malignitet var ikke-melanom hudkræft, rapporteret hos 8 % af patienterne. Andre sekundære primære maligniteter omfattede maligne solide tumorer (4.0 %), melanom (1.7 %) og hæmatologiske maligniteter (1.2 %). Rådgive patienter om at bruge solbeskyttelse og overvåge patienter for udvikling af anden primær malignitet.
Hjertearytmi
Atrieflimren og atrieflimren blev rapporteret hos 3.2 % af patienterne behandlet med BRUKINSA monoterapi. Patienter med hjerterisikofaktorer, hypertension og akutte infektioner kan have øget risiko. Grad 3 eller højere hændelser blev rapporteret hos 1.1 % af patienterne behandlet med BRUKINSA monoterapi. Overvåg tegn og symptomer for atrieflimren og atrieflimren og håndter efter behov.
Embryo-føtal toksicitet
Baseret på fund hos dyr kan BRUKINSA forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde. Administration af zanubrutinib til gravide rotter i løbet af organogeneseperioden forårsagede embryo-føtal toksicitet, herunder misdannelser ved eksponeringer, der var 5 gange højere end dem, der blev rapporteret hos patienter ved den anbefalede dosis på 160 mg to gange dagligt. Rådgive kvinder om at undgå at blive gravide, mens de tager BRUKINSA og i 1 uge efter den sidste dosis. Råd mænd til at undgå at blive far til et barn under behandlingen og i 1 uge efter den sidste dosis.
Hvis dette lægemiddel bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens han tager dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle fare for et foster.
bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger, inklusive laboratorieabnormiteter, hos ≥ 30 % af patienterne, der fik BRUKINSA (N = 847), omfattede nedsat neutrofiltal (54 %), øvre luftvejsinfektion (47 %), nedsat antal blodplader (41 %), blødning (35%), nedsat lymfocyttal (31%), udslæt (31%) og muskel- og skeletsmerter (30%).
Lægemiddelinteraktioner
CYP3A-hæmmere: Når BRUKINSA administreres sammen med en stærk CYP3A-hæmmer, reduceres BRUKINSA-dosis til 80 mg én gang dagligt. Ved samtidig administration med en moderat CYP3A-hæmmer reduceres BRUKINSA-dosis til 80 mg to gange dagligt.
CYP3A-inducere: Undgå samtidig administration med moderate eller stærke CYP3A-inducere.
Specifikke befolkninger
Nedsat leverfunktion: Den anbefalede dosis af BRUKINSA til patienter med svært nedsat leverfunktion er 80 mg oralt to gange dagligt.
Se venligst fuld amerikansk ordinationsinformation på www.beigene.com/PDF/BRUKINSAUSPI.pdf og patientinformation kl www.beigene.com/PDF/BRUKINSAUSPPI.pdf.
BeiGene Onkologi
BeiGene er forpligtet til at fremme hæmatologi, immunonkologi og målrettede terapier for at bringe virkningsfuld og overkommelig medicin til patienter over hele kloden. Vi har et voksende R&D-team på cirka 2,300 kolleger, der er dedikeret til at fremme mere end 90 kliniske forsøg, der involverer mere end 13,000 patienter og raske forsøgspersoner. Vores ekspansive portefølje ledes af et overvejende internaliseret klinisk udviklingsteam, der understøtter forsøg i mere end 40 lande eller regioner. Vi markedsfører i øjeblikket tre lægemidler, der er opdaget og udviklet i vores laboratorier: BTK-hæmmer BRUKINSA i USA, Kina, Canada, Australien og yderligere internationale markeder; og ikke-FC-gamma-receptorbindende anti-PD-1-antistof tislelizumab og PARP-hæmmer pamiparib i Kina. BeiGene har en innovativ videnskabs- og medicinorganisation af høj kvalitet og er førende i Kina med et stort onkologifokuseret kommercielt team.
BeiGene samarbejder også med innovative virksomheder, som deler vores mål om at udvikle terapier til at imødekomme globale sundhedsbehov. Vi kommercialiserer en række onkologiske lægemidler i Kina med licens fra Amgen og Bristol Myers Squibb. Vi planlægger også at imødekomme større områder med udækkede behov globalt gennem vores samarbejder, herunder med Amgen, Bio-Thera, EUSA Pharma, Mirati Therapeutics, Seagen og Zymeworks. BeiGene har også indgået et samarbejde med Novartis, der giver Novartis rettigheder til at udvikle, fremstille og kommercialisere tislelizumab i Nordamerika, Europa og Japan.
Om BeiGene
BeiGene er en global, videnskabeligt drevet bioteknologivirksomhed, der fokuserer på at udvikle innovative og overkommelige lægemidler for at forbedre behandlingsresultater og adgang for patienter over hele verden. Med en bred portefølje på mere end 40 kliniske kandidater fremskynder vi udviklingen af vores mangfoldige pipeline af nye terapier gennem vores egne evner og samarbejder. Vi er forpligtet til radikalt at forbedre adgangen til medicin for to milliarder flere mennesker inden 2030. BeiGene har et voksende globalt team på over 7,700 kolleger på tværs af fem kontinenter. For at lære mere om BeiGene, besøg venligst www.beigene.com og følg os på Twitter kl @BeiGeneGlobal.
Om NewBridge Pharmaceuticals
NewBridge Pharmaceuticals er en regional specialvirksomhed med en omfattende farmaceutisk platform af tjenester og ekspertise, etableret for at bygge bro over adgangskløften og partner med globale farma- og biotekvirksomheder for at indlicensere og kommercialisere US Food and Drug Administration eller European Medicines Agency godkendte innovative terapier, der adressere udækkede medicinske behov i Mellemøsten og Nordafrika (MENA) regionerne.
For mere information, besøg venligst www.nbpharma.com.
Fremadrettede udsagn
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede erklæringer i henhold til Private Securities Litigation Reform Act af 1995 og andre føderale værdipapirlove, herunder erklæringer vedrørende planer for udvikling og kommercialisering af BRUKINSA i Saudi-Arabien, MENA og andre markeder, den potentielle kommercielle mulighed for BRUKINSA, planer om at gøre BRUKINSA tilgængelig for patienter i Saudi-Arabien, MENA og andre markeder, potentialet for BRUKINSA til at være en klassens bedste BTK-hæmmer og give forbedrede kliniske fordele til patienterne, og BeiGenes planer, forpligtelser, forhåbninger og mål under overskrifterne "BeiGene Onkologi" og "Om BeiGene". Faktiske resultater kan afvige væsentligt fra dem, der er angivet i de fremadrettede udsagn som et resultat af forskellige vigtige faktorer, herunder BeiGenes evne til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af sine lægemiddelkandidater; de kliniske resultater for dets lægemiddelkandidater, som muligvis ikke understøtter yderligere udvikling eller markedsføringsgodkendelse; tilsynsmyndigheders handlinger, som kan påvirke påbegyndelse, timing og fremskridt af kliniske forsøg og markedsføringsgodkendelse; BeiGenes evne til at opnå kommerciel succes for sine markedsførte lægemidler og lægemiddelkandidater, hvis de godkendes; BeiGenes evne til at opnå og opretholde beskyttelse af intellektuel ejendomsret for dets medicin og teknologi; BeiGenes afhængighed af tredjeparter til at udføre lægemiddeludvikling, fremstilling og andre tjenester; BeiGenes begrænsede erfaring med at opnå regulatoriske godkendelser og kommercialisering af farmaceutiske produkter og dets evne til at opnå yderligere finansiering til driften og til at fuldføre udviklingen og kommercialiseringen af sine lægemiddelkandidater og opnå og opretholde rentabilitet; virkningen af COVID-19-pandemien på BeiGenes kliniske udvikling, regulatoriske, kommercielle og andre operationer, såvel som de risici, der er mere udførligt diskuteret i afsnittet med titlen "Risikofaktorer" i BeiGenes seneste kvartalsrapport om Form 10-Q som samt diskussioner om potentielle risici, usikkerheder og andre vigtige faktorer i BeiGenes efterfølgende indberetninger til US Securities and Exchange Commission. Alle oplysninger i denne pressemeddelelse er fra datoen for denne pressemeddelelse, og BeiGene påtager sig ingen pligt til at opdatere sådanne oplysninger, medmindre det er påkrævet ved lov.
Referencer:
- Rauf MS, Akhtar S, Maghfoor I. Skiftende tendenser for voksen lymfom i Kongeriget Saudi-Arabien - sammenligning af datakilder. Asian Pac J Cancer Forrige. 2015;16(5):2069-72. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.5.2069. PMID: 25773852.
- Globocan 2020. Tilgængelig på https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/682-saudi-arabia-fact-sheets.pdf. Tilgået november 2021.
- Lymfomforskningsfonden. Forståelse af mantelcellelymfom. Tilgængelig kl https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/10/MantleCellLymphomaFact-Sheet.pdf. Tilgået oktober 2021.
- Philip J. Bierman, James O. Armitage, i Goldman's Cecil Medicine (Fjerogtyvende udgave), 2012.
Kontakt os
BeiGene
Investorkontakt
Gabrielle Zhou
+86 10-5895-8058 eller +1 857-302-5189
Media Kontakt
Emily Collins
+ 1 201-201-4570
NewBridge Pharmaceuticals
Rosie Khodeir
+971 4 429 8700
- &
- 000
- 11
- 2019
- 2020
- 2021
- 7
- adgang
- Bogføring og administration
- Yderligere
- administreret
- afrika
- afrikansk
- Alle
- amerika
- dyr
- annoncerede
- applikationer
- AUGUST
- Australien
- myndighed
- tilladelse
- Beijing
- Billion
- biotek
- bioteknologi
- blod
- Brasilien
- BRIDGE
- bristol
- virksomhed
- Canada
- Kræft
- hvilken
- tilfælde
- Årsag
- forårsagede
- Direktør
- barn
- Chile
- Kina
- kliniske forsøg
- tættere
- samarbejde
- kommerciel
- Kommissionen
- Fælles
- Virksomheder
- selskab
- lande
- Covid-19
- COVID-19-pandemi
- data
- udvikle
- Udvikling
- Direktør
- opdaget
- Sygdom
- sygdomme
- drevet
- medicin
- lægemiddeludvikling
- Dubai
- Tidligt
- Edge
- emirates
- Europa
- europæisk
- begivenheder
- udveksling
- ekspanderende
- erfaring
- Federal
- Feber
- Fornavn
- følger
- mad
- Food and Drug Administration
- formular
- Foundation
- fuld
- finansiering
- kløft
- Global
- Mål
- Dyrkning
- Vækst
- Half Life
- hoved
- Helse
- sundhedspleje
- Høj
- HTTPS
- Hypertension
- KIMOs Succeshistorier
- Herunder
- Forøg
- infektion
- Infektioner
- oplysninger
- innovativ
- intellektuel ejendomsret
- internationalt
- israel
- spørgsmål
- IT
- Japan
- juli
- Labs
- stor
- Lov
- Love
- førende
- LÆR
- Limited
- Line (linje)
- Retssager
- Making
- Produktion
- Marts
- Marked
- Marketing
- Markeder
- medicinsk
- medicin
- Hudpleje
- Middle East
- MS
- Nasdaq
- NHL
- Nord
- nordamerika
- Novartis
- onkologi
- Produktion
- Opportunity
- Indstillinger
- ordrer
- organisation
- Andet
- Smerte
- pandemi
- partner
- partnere
- patienter
- Mennesker
- Pharma
- Pharmaceutical
- lægemidler
- perron
- lungebetændelse
- fattige
- portefølje
- Graviditet
- præsident
- trykke
- Pressemeddelelse
- private
- Produkter
- rentabilitet
- Program
- ejendom
- beskyttelse
- Protein
- kvalitet
- F & U
- Tilfældigt
- rækkevidde
- reaktioner
- reducere
- lovgivningsmæssige
- afhængighed
- indberette
- forskning
- svar
- Resultater
- Risiko
- risikofaktorer
- Rusland
- Sikkerhed
- Saudi Arabien
- Videnskab
- forskere
- Værdipapirer
- Securities and Exchange Commission
- Værdipapirlove
- Tjenester
- Del
- Skilte
- Simplex
- Singapore
- hud
- lille
- Stage
- Stater
- indsendt
- succes
- support
- Kirurgi
- Teknologier
- terapi
- terapi
- tredje partier
- væv
- behandle
- behandling
- Tendenser
- retssag
- os
- US Securities and Exchange Commission
- Forenet
- Forenede Arabiske Emirater
- Forenede Stater
- Opdatering
- us
- Verifikation
- virus
- uge
- WHO
- Tråd
- inden for
- kvinde
- Dame
- verdensplan
- år
- år