En moderne tilgang til klinisk forskning
Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) gjorde et betydeligt fremskridt i klinisk forskning den 2. maj 2023, da det afslørede et udkast til vejledning med titlen "Decentraliserede kliniske forsøg for lægemidler, biologiske produkter og enheder." Udkastet til vejledningen giver et detaljeret perspektiv på, hvordan man udformer og aktualiserer decentraliserede kliniske forsøg (DCT'er), hvor nogle eller alle de forsøgsrelaterede opgaver finder sted uden for de traditionelle kliniske forsøgssteder.
Forståelse af decentraliserede kliniske forsøg
Defineret af FDA involverer DCT'er nogle eller alle de forsøgsrelaterede aktiviteter, der forekommer på ikke-traditionelle kliniske forsøgssteder. Dette skift var primært som reaktion på COVID-19-pandemien, som krævede innovative løsninger i lyset af karantæner, lukninger af websteder og rejsebegrænsninger. Udkastet til vejledning bygger på anbefalinger, som FDA udstedte under pandemien og introducerer specifik rådgivning om udnyttelse af digitale sundhedsteknologier (DHT'er) til at udføre DCT'er.
DCT'ers rolle og værdi
Ved at tillade fjerndeltagelse forstærker DCT'er potentielt bekvemmeligheden for forsøgsdeltagere, mindsker omsorgsbyrden og katalyserer forskning i sjældne sygdomme. Ydermere tilbyder DCT'er en chance for at involvere en mere forskelligartet befolkning i klinisk forskning og derved udvide adgangen ud over traditionelle forsøgssteder. Denne udvikling demonstrerer FDA's forpligtelse til at modernisere sin tilgang til klinisk forskning og fremhæver den kritiske rolle, digitale sundhedsteknologier spiller i det udviklende forskningslandskab. Dette understreger også de vedvarende fordele ved innovationer udløst af COVID-19-pandemien for fremtiden for medicinsk forskning og produktudvikling.
Nøgleelementer i DCT-implementering
For en vellykket DCT-implementering skitserer vejledningen flere nøglekomponenter. Konsultation med FDA-gennemgangsafdelinger er afgørende for designhensyn som datavariabilitet. Derudover bør digitale sundhedsteknologier, der bruges til dataindsamling, være overkommelige, tilgængelige og i overensstemmelse med FDA's DHT-specifikke vejledning.
DCT-efterforskerens rolle kan ændre sig på grund af integrationen af telesundhed, fjernarbejde, lokale sundhedsudbydere og digitale sundhedsteknologier. Informeret samtykke kan indhentes elektronisk i DCT'er, forudsat at det opfylder alle lovkrav. FDA foreslår også brugen af et centralt institutionelt revisionsudvalg (IRB) for en mere effektiv revisionsproces.
Administrationen af undersøgelsesprodukter er et kritisk aspekt af DCT'er, med regler, der afhænger af forskellige faktorer såsom risikoprofil og produktudviklingsstadium. Sikkerhedsovervågningsplaner bør også tage højde for forsøgets decentraliserede karakter, hvor FDA giver retningslinjer for disse.
Ligheder mellem DCT'er og traditionelle stedbaserede forsøg
På trods af deres særskilte placering skal DCT'er overholde de samme krav som traditionelle stedbaserede forsøg. For eksempel bør selv fuldt fjerntliggende DCT'er opretholde en central fysisk placering for tilgængelighed af kliniske forsøgsrelaterede journaler. Telesundhedsbesøg kan erstatte personlige besøg, når fysisk interaktion ikke er nødvendig og anses for egnet til DCT'er.
Sponsorers ansvar forbliver det samme for DCT'er og traditionelle site-baserede forsøg. FDA rådgiver sponsorer til at sikre korrekt koordinering og tilsyn med decentraliserede aktiviteter og tilskynder til diversitet i forsøgspopulationer.
Potentielle fordele og udfordringer ved DCT'er
DCT'er kan øge bekvemmeligheden for forsøgsdeltagere, reducere omsorgsbyrden, udvide adgangen til forskellige populationer, forbedre forsøgseffektiviteten og lette forskning i sjældne sygdomme og dem, der påvirker befolkninger med begrænset mobilitet. Den decentraliserede karakter af DCT'er giver imidlertid koordineringsudfordringer. Efterforskere bevarer ansvaret for forsøgets overordnede gennemførelse, informerede samtykke og sikring af passende undersøgelsesproduktadministration og -vurderinger.
Vejen frem for DCT'er
FDA's udkast til vejledning understreger efterforskernes afgørende rolle i DCT'er. De er ansvarlige for forsøgets overordnede gennemførelse, indhentning af informeret samtykke, passende administration af forsøgsprodukter og sikring af effektivitets- og sikkerhedsvurderinger. En omfattende plan bør være på plads for at lette koordineringen af forsøgsaktiviteter i DCT'er.
Mens DCT'er præsenterer unikke udfordringer og overvejelser, tilbyder de en mulighed for at strømline og diversificere kliniske forsøg. Ved at vedtage disse forsøg øger forskningens bekvemmelighed og rækkevidde, hvilket gavner en bredere patientpopulation. Interessenter, der overvejer DCT'er, bør gennemgå den nye FDA-vejledning og holde sig opdateret om udviklingen. FDA opfordrer til kommentarer til udkastet til vejledning indtil 1. august 2023.
Gennem udkastet til vejledning og yderligere ressourcer, sigter FDA på at lette en større forståelse af DCT'er og digitale sundhedsteknologiers rolle i produktudvikling. Dette initiativ inkarnerer FDA's løbende forpligtelse til at modernisere kliniske forsøg og udvide adgangen til forskellige populationer, hvilket signalerer et væsentligt skridt i produktudviklingen.
Alexandra (Sandy) Reid er en StarFish Medical QA/RA specialist. Hun har mange års erfaring med at arbejde i branchen. Sandy støtter QA/RA-teamet med at hjælpe kunder med at udvikle og levere FDA-godkendte eller godkendte medicinske anordninger.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- EVM Finans. Unified Interface for Decentralized Finance. Adgang her.
- Quantum Media Group. IR/PR forstærket. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://starfishmedical.com/blog/decentralized-clinical-trials/
- :er
- :hvor
- 1
- 2023
- 300
- 500
- 8
- a
- adgang
- tilgængelighed
- tilgængelig
- Konto
- erhvervelse
- aktiviteter
- Yderligere
- Derudover
- klæbe
- administration
- Vedtagelsen
- rådgivning
- påvirker
- overkommelige
- forude
- målsætninger
- Alle
- tillade
- også
- an
- analyse
- ,
- tilgang
- passende
- godkendt
- ER
- AS
- udseende
- vurderinger
- At
- AUGUST
- BE
- gavn
- fordele
- mellem
- Beyond
- board
- Bringer
- bredere
- bygger
- byrde
- by
- CAN
- central
- udfordringer
- chance
- lave om
- kunder
- Klinisk
- kliniske forsøg
- KOM
- kommentarer
- engagement
- komponenter
- omfattende
- Adfærd
- samtykke
- overvejelser
- Overvejer
- høring
- bekvemmelighed
- koordinering
- Covid-19
- COVID-19-pandemi
- håndværk
- kritisk
- kritisk aspekt
- afgørende
- data
- decentral
- anses
- levere
- demonstrerer
- Afhængigt
- Design
- detaljeret
- udvikle
- Udvikling
- udvikling
- Enheder
- digital
- Digital sundhed
- sygdomme
- distinkt
- forskelligartede
- diversificere
- Mangfoldighed
- dokumentet
- udkast
- medicin
- Narkotika
- grund
- i løbet af
- virkningsfuldhed
- effektivitet
- effektiv
- elektronisk
- elementer
- legemliggør
- tilskynder
- varige
- forbedre
- Forbedrer
- sikre
- sikring
- Med titlen
- væsentlig
- Endog
- evolution
- udviklende
- erfaring
- strækker
- Ansigtet
- lette
- faktorer
- fda
- mad
- Food and Drug Administration
- Food and Drug Administration (FDA)
- Til
- fuldt ud
- Endvidere
- fremtiden
- større
- vejledning
- retningslinjer
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- fremhæve
- Hvordan
- How To
- Men
- HTTPS
- implementering
- in
- industrien
- informeret
- initiativ
- innovationer
- innovativ
- instans
- Institutionel
- integration
- interaktion
- Introducerer
- efterforskning
- Efterforskere
- invitationer
- involvere
- Udstedt
- IT
- ITS
- jpg
- Nøgle
- landskab
- løftestang
- ligesom
- begrænsninger
- Limited
- Line (linje)
- lokale
- placering
- placeringer
- lavet
- vedligeholde
- max-bredde
- Kan..
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- Medicinsk forskning
- opfylder
- mobilitet
- Moderne
- modernisere
- overvågning
- mere
- mere effektiv
- Natur
- nødvendig
- Behov
- Ny
- opnået
- opnå
- forekommende
- of
- tilbyde
- Tilbud
- on
- igangværende
- Opportunity
- or
- konturer
- uden for
- samlet
- Tilsyn
- pandemi
- deltagere
- deltagelse
- patient
- perspektiv
- fysisk
- Place
- fly
- planer
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- befolkning
- populationer
- potentielt
- præsentere
- gaver
- primært
- behandle
- Produkt
- produktudvikling
- Produkter
- Profil
- passende
- forudsat
- udbydere
- leverer
- karantæner
- SJÆLDEN
- nå
- optegnelser
- reducere
- regler
- lovgivningsmæssige
- forblive
- fjern
- fjernbetjening
- erstatte
- påkrævet
- Krav
- forskning
- Ressourcer
- svar
- ansvar
- ansvar
- ansvarlige
- tilbageholde
- gennemgå
- Risiko
- vej
- roller
- s
- Sikkerhed
- samme
- sandet
- flere
- Del
- hun
- skifte
- bør
- signifikant
- Simpelt
- websted
- Websteder
- Løsninger
- nogle
- specifikke
- Sponsorer
- Stage
- interessenter
- Søstjerne
- forblive
- Trin
- strømline
- skridtlængde
- vellykket
- sådan
- foreslår
- egnede
- Understøtter
- Tag
- hold
- Teknologier
- Telehealth
- Fremtiden
- deres
- derved
- Disse
- de
- denne
- dem
- til
- traditionelle
- rejse
- retssag
- forsøg
- udløst
- os
- understregninger
- forståelse
- enestående
- indtil
- afsløret
- opdateret
- brug
- anvendte
- værdi
- forskellige
- Besøg
- var
- hvornår
- som
- med
- Arbejde
- arbejder
- år
- zephyrnet