Das U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue Leitfäden herausgegeben, die sich jeweils auf einen „abgekürzten“ und einen „speziellen“ Ansatz für den typischen 510(K)-Prozess für Medizinprodukte beziehen.
Die FDA beschreibt das Übliche 510(K)-Prozess als „ein vor dem Inverkehrbringen eingereichter Antrag bei der FDA, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Produkt mindestens genauso sicher und wirksam, d. Nach Angaben der FDA„Jede Person, die in den USA ein für den menschlichen Gebrauch bestimmtes Gerät der Klassen I, II und III vermarkten möchte, für das kein Premarket Approval-Antrag (PMA) erforderlich ist, muss bei der FDA einen 510(k)-Antrag einreichen, es sei denn Das Gerät ist von den 510(k)-Anforderungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) ausgenommen.“
Nun ermöglichen zwei kürzlich von der FDA herausgegebene Leitliniendokumente geänderte 510(K)-Ansätze für bestimmte Medizinprodukte. Der erste die Vermittlung von Kompetenzen,, herausgegeben am 13. September 2019, ist für „Spezielles 510(K)-Programm.“ Die FDA beschreibt dieses Programm als „optionaler Weg für bestimmte genau definierte Gerätemodifikationen, bei denen ein Hersteller sein eigenes, rechtmäßig vermarktetes Gerät modifiziert und Designkontrollverfahren zuverlässige Ergebnisse liefern, die zusätzlich zu anderen 510(k)-Inhaltsanforderungen die Grundlage für eine wesentliche Äquivalenz bilden können“ SE).“ Die Anleitung ist soll klären „die Arten von technologischen Änderungen, die zur Überprüfung als Special 510(k)s geeignet sind.“ Die neue Anleitung auch ersetzt frühere FDA-Leitlinien aus dem Jahr 1998 zur speziellen 510(k)-Richtlinie in „The New 510(k) Paradigm: Alternative Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications.“
Dieser MDDI-Artikel gibt vor, eine „praktische Checkliste“ anzubieten, um festzustellen, „ob an Ihrem Medizinprodukt vorgenommene Änderungen im Rahmen des [Special 510(K)]-Programms überprüft werden können.“ Einige der Fragen auf der Checkliste des Artikels aufgeführt das Folgende einschließen:
- Handelt es sich um eine Änderung am herstellereigenen Gerät?
- Werden Leistungsdaten benötigt, um die Änderung zu bewerten?
- Gibt es eine etablierte Methode zur Bewertung der Änderung?
- Können die Daten in einer Zusammenfassung oder einem Risikoanalyseformat überprüft werden?
Die zweite FDA die Vermittlung von Kompetenzen,, ebenfalls herausgegeben am 13. September 2019, ist für „Abgekürztes 510(K)-Programm.“ Die FDA beschreibt das Programm als „ein optionaler Ansatz, der verwendet werden kann, um wesentliche Gleichwertigkeit in Premarket-Meldungen (510(k)s) nachzuweisen“ und der „Leitliniendokumente, spezielle Kontrollen und/oder freiwillige Konsensstandards verwendet, um die FDA-Überprüfung von 510(k) vor dem Inverkehrbringen zu erleichtern“ Einsendungen.“ Die Anleitung lautet „soll die Vorbereitung der 510(k)-Einreichung durch Hersteller und die Prüfung durch die FDA erleichtern"
Eine Kopie der Anleitung für das Special 510(K)-Programm finden Sie hier hierund eine Kopie der Anleitung für das abgekürzte 510(K)-Programm finden Sie hier hier. Die FDA gibt derzeit an, dass Kommentare zu beiden Leitlinien unter eingereicht werden können jederzeit. Es können öffentliche Kommentare zu den Leitlinien für das Special 510(K)-Programm eingereicht werden hier und für das abgekürzte 510(K)-Programm hier.
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