Kürzlich haben Indien und eine Gruppe von vier europäischen Ländern – Island, Liechtenstein, Norwegen und der Schweiz (EFTA) – ein Handels-Wirtschaftspartnerschaftsabkommen (TEPA) zu verschiedenen handelsbezogenen Fragen, einschließlich Rechten an geistigem Eigentum, unterzeichnet. Bezeichnenderweise verlangt das Abkommen von Indien, wesentliche Änderungen an seiner Bestimmung vorzunehmen, die einen Patentanmelder verpflichtet, Informationen über seine ausländischen Anmeldungen bereitzustellen, die seiner Anmeldung in Indien entsprechen. Zwar gibt es in der Vereinbarung mehrere Bestimmungen, die sich mit Themen wie Marken und geografischen Angaben befassen (siehe indikativ). hier), wir freuen uns, Ihnen diesen Gastbeitrag von Prathibha Sivasubramanian und Sreenath Namboodiri vorstellen zu können, der sich auf die Änderungen in der oben genannten Verpflichtung zum Austausch von Informationen über ausländische Anmeldungen konzentriert und die kombinierte Wirkung dieser Änderungen auf die Transparenz und das öffentliche Informationssystem im indischen Patent erörtert Regime und öffentliche Gesundheit. Prathibha Sivasubramanian ist Rechtsforscherin und arbeitet bei TWN. Sie ist seit mehr als einem Jahrzehnt im Bereich Zugang zu Medikamenten, Patenten und geistigem Eigentum tätig. Sie hat an Patenteinsprüchen gearbeitet und war an Patentanfechtungen für wichtige Medikamente beteiligt, darunter im Fall Gleevec-Novartis. Sreenath ist ein unabhängiger Rechtsforscher und außerordentlicher Rechtswissenschaftler am Ramaiah Law College. Seine Forschungsschwerpunkte sind geistige Eigentumsrechte in Bezug auf Gesundheitssysteme, nachhaltige Entwicklung und Innovation, pharmazeutische Patente, Wissensverwaltung sowie Technologie und Recht.
Änderung des EFTA-Indien-Freihandelsabkommens und der Patentregeln: Beeinträchtigung der öffentlichen Rechenschaftspflicht und Transparenz im indischen Patentsystem
Von Prathibha Sivasubramanian und Sreenath Namboodiri
Die Unterzeichnung des Europäische Freihandelsassoziation (EFTA)-Indien-Freihandelsabkommen (EFTA-Indien-Freihandelsabkommen) und für Änderung der Patentregeln haben schwerwiegende Auswirkungen auf den Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln sowie auf die Rechenschaftspflicht und Transparenz des Patentamts. Die sechzehnjährigen Verhandlungen mit dem EFTA-Prozess wurden mit einem Kapitel über geistiges Eigentum im Handels- und Wirtschaftspartnerschaftsabkommen (TEPA) abgeschlossen. Um kurz auf die viel diskutierten besorgniserregenden Bestimmungen im Anhang des Kapitels „Geistiges Eigentum“ hinzuweisen:
- Artikel 11.7 sieht vor, dass der für die Verarbeitung Verantwortliche Einsprüche vor der Erteilung zurückweist, wenn er der Ansicht ist, dass der Einspruch aus unbegründeten Gründen eingereicht wurde. Dies führt offensichtlich zu Vorwürfen der Willkür und macht das Amt anfällig für unzulässige Einflussnahme.
- Artikel 12 schränkt zusammen mit den jüngsten Änderungen der Patentregeln die Verpflichtung zur Offenlegung der „Arbeits“-Erklärung ein. Dies könnte es schwieriger machen, Unternehmen zur Lizenzierung von Patenten zu zwingen, wenn diese nicht zur Herstellung erschwinglicher Produkte in Indien verwendet werden. Und weitere einschränkende politische Hebel wie die Zwangslizenzierung.
Unter den im Text dargelegten Entwicklungen sind die möglichen Auswirkungen dieses Freihandelsabkommens auf die Anwendbarkeit von Abschnitt 8 des Patentgesetzes die besorgniserregendste, aber am wenigsten diskutierte Entwicklung. Solche Konsequenzen könnten die Rechenschaftspflicht und Transparenz des Patentamts erheblich untergraben, insbesondere wenn man sie zusammen mit den jüngsten Konsequenzen betrachtet geänderte Patentregeln. Diese Analyse betrifft Änderungen an Abschnitt 8 und seinen Regeln sowie deren Auswirkungen auf die Transparenz und Rechenschaftspflicht des Patentamts.
Abschnitt 8 und die Transparenz des indischen Patentsystems
Laut Abschnitt 8 des indischen Patentgesetzes, müssen Patentanmelder dem Patentamt regelmäßig alle gleichen oder im Wesentlichen ähnlichen ausländischen Anmeldungen, die ihren Patentanmeldungen für indische Erfindungen entsprechen, sowie alle für ihre Verfolgung relevanten Aktualisierungen offenlegen. Gerechtigkeit Ayyangar befürwortete die Aufnahme von Abschnitt 8, um eine ehrliche und offene Offenlegung zu fördern. Er meinte, dass es auch als wichtige Ressource für Patentprüfer dient und es ihnen ermöglicht, fundierte Entscheidungen auf der Grundlage von Entwicklungen in anderen Gerichtsbarkeiten zu treffen. Darüber hinaus dient Abschnitt 8 nicht nur den Prüfern. Es dient auch dem öffentlichen Interesse, indem es wertvolle Informationen über den Status ähnlicher oder im Wesentlichen identischer Patentanmeldungen liefert, die Transparenz in der Arbeit des Patentamts fördert und eine weitere Prüfung im Falle einer Ablehnung oder Aufgabe im Ausland anregt.
Gemäß den früheren Regeln sind Patentanmelder gemäß Abschnitt 8 verpflichtet, alle sechs Monate ab dem Datum der Einreichung der ausländischen Anmeldung Aktualisierungen bereitzustellen. Diese Verpflichtung besteht fortwährend und erfordert regelmäßige Aktualisierungen ausländischer Anträge. Die Nichteinhaltung von Abschnitt 8 stellt einen Einspruchsgrund dar und kann aufgrund der Unterlassung oder Nichtoffenlegung von Informationen zur Ablehnung der Anmeldung oder zum Widerruf des Patents führen. Durch die geänderten Regeln wird die Frist für die Einreichung der Stellungnahme von alle 6 Monate auf 3 Monate ab dem Datum der Veröffentlichung der ersten Mitteilung der Einwände verkürzt. Danach muss der Antragsteller die Erklärung nur dann einreichen, wenn dies vom Verantwortlichen verlangt wird. Darüber hinaus besagen die geänderten Regeln, dass der „Controller zugängliche und verfügbare Datenbanken nutzen kann, um die Informationen zu Anträgen zu prüfen, die in einem Land außerhalb Indiens eingereicht wurden.“ (Die Auswirkungen der geänderten Regeln und des TEPA werden später in diesem Beitrag besprochen.)
Im Chemtura-Urteil (2009) In Bezug auf Abschnitt 64(1)(m) (Widerruf wegen Nichtbereitstellung von Informationen gemäß Abschnitt 8) betonte das Gericht eine strenge Auslegung und Anwendung der Verpflichtung. Im Jahr 2014 entschied der Oberste Gerichtshof von Delhi jedoch Sukesh Behl V. Koninklijke Philips Electronics hat den Anwendungsbereich dieser Bestimmung durch die Einführung des Tests „vorsätzlich und vorsätzlich“ erheblich eingeschränkt. Manche Experten deuten darauf hin, dass das Urteil von 2014 Abschnitt 8 aufgrund seiner Ähnlichkeiten in der Rechtsprechung stärker an den Einwand des „ungerechtfertigten Verhaltens“ im US-Patentrecht anpasst.
Indien-EFTA und Patentregeln: Wie es Abschnitt 8 schadet.
Das EFTA-Indien-Abkommen sah vor, dass Indien auf das gesetzliche Recht eines Gegners verzichtete, es als Grund für die Ablehnung eines Antrags zu nutzen, sowie auf die Befugnis des Verantwortlichen, Anträge wegen Nichteinhaltung von Abschnitt 8 abzulehnen.
In Artikel 13.2 des Freihandelsabkommens EFTA-Indien heißt es: „Eine Vertragspartei kann von einem Patentanmelder die Bereitstellung von Informationen über die entsprechenden ausländischen Anmeldungen und Erteilungen des Anmelders verlangen. Eine bloße Nichteinhaltung dieser Anforderung kann nicht zum Widerruf oder zur Verweigerung der Erteilung eines Patents führen, es sei denn, die zuständige Behörde stellt fest, dass eine vorsätzliche oder vorsätzliche Unterdrückung von Informationen vorliegt.“ Diese Bestimmung verwässert Abschnitt 8 des indischen Patentgesetzes, indem sie dem Versäumnis, Einzelheiten zur ausländischen Strafverfolgung bereitzustellen, ein mentales Element hinzufügt. Das heißt, für eine Strafverfolgung gemäß Abschnitt 25(1)(h) sollte nun eine „vorsätzliche oder vorsätzliche Unterdrückung von Informationen“ vorliegen.
Die Vereinbarung sollte im Lichte der kürzlich veröffentlichten geänderten Patentregeln gesehen werden. In der geänderten Regel 12(3) heißt es: „Der Controller ist dafür verantwortlich, den Fortschritt verwandter Anwendungen mithilfe öffentlich zugänglicher Informationen zu überwachen. Bei Bedarf kann der Verantwortliche vom Antragsteller weitere Einzelheiten verlangen, sofern eine schriftliche Erklärung abgegeben wird.“. Eine ähnliche Formulierung ist in Artikel 13.3 des Freihandelsabkommens EFTA-Indien enthalten.
Da die Einhaltung der Anforderung von Abschnitt 8 im Gesetz vorgeschrieben ist, würde jede Änderung dieser Bestimmung – sei es die Streichung, Verwässerung oder Streichung als Einspruchsgrund – eine Änderung des Gesetzes erfordern. Daher ist in naher Zukunft mit einer Satzungsänderung zu rechnen.
Beide Bestimmungen weisen eine starke Abweichung von der aktuellen Bestimmung auf, bei der die rechtliche Belastung für ausländische Anmeldeinformationen beim Anmelder liegt. Durch die Übertragung dieser Last auf den Verantwortlichen würde eine private Verpflichtung des Patentinhabers als öffentliche Pflicht auf den Staat übertragen. Diese Bestimmungen in den Regeln und im Abkommen dürften Hindernisse schaffen und erhebliche Bedenken hinsichtlich der Transparenz und Rechenschaftspflicht des Patentamts aufkommen lassen. Für eine effektive Patentprüfung und Entscheidungsfindung ist es unerlässlich, dass die Prüfer und der Prüfer mit allen relevanten Informationen ausgestattet sind. Allerdings kann es sein, dass das Patentamt während des Prozesses zur Beurteilung der Patentierbarkeit oft keinen Zugriff auf die notwendigen Daten aus verschiedenen Quellen hat, einschließlich der Informationen, die sich im Besitz des Patentanmelders befinden. Angesichts der Tatsache, dass Indien höhere Standards für Patentierbarkeitskriterien einführt, dient die Kenntnis von etwaigen Ablehnungen oder der Aufgabe ähnlicher Anmeldungen als wertvoller Warnindikator für den Prüfer, der es ihm ermöglicht, weitere Erkenntnisse vom Anmelder einzuholen. Zumindest könnte Indien die Erteilung von Patenten für unseriöse und minderwertige Patente verhindern. In Ländern wie dem USA und China (Paywalled) wird eine beträchtliche Menge an Patentanmeldungen eingereicht (laut aktuellem Bericht) und genehmigt, was erhebliche Zweifel an der Qualität dieser Patente aufkommen lässt.
Das Fehlen überprüfbarer Informationen, die über Abschnitt 8 zugänglich sind, kann wahrscheinlich zur Genehmigung unseriöser Anträge führen, der breiten Öffentlichkeit den Zugang zu erschwinglichen Innovationen verwehren und sich insbesondere auf Bereiche wie die öffentliche Gesundheit auswirken. Die folgende Tabelle zeigt, dass trotz der Bestimmung zahlreichen Anmeldungen Patente erteilt wurden, obwohl entscheidende Informationen über die entsprechenden ausländischen Anmeldungen unterdrückt wurden, was einen Mangel an Aufsicht durch das Patentamt verdeutlicht.
Name der Droge | Patent-/Anmeldenummern | Relevante Informationen werden nicht offengelegt |
Deuteriertes Ruxolitinib | 10670/DELNP/2014 | Aus Formular 3 ging nicht hervor, dass das Patent in den USA für ungültig erklärt wurde |
Bedaquilin | 220/DELNP/2005 | Auf Formular 3 war nicht zu erkennen, dass das Patent in Ägypten abgelehnt wurde (EG2003070704). |
Daridorexant | 9366/CHENP/2014 | Das entsprechende eurasische Patent EA028046 existierte nicht mehr. Auf Formular 3 wurden die Informationen über die Einstellung nicht offengelegt. |
Osteseconazol | 6792/DELNP/2014 | Die entsprechende australische Anmeldung AU2013209516 wurde aufgegeben, aber Form 3 spiegelt sie nicht wider und besagt, dass sie noch aussteht. |
Delamaniden | IN9790/DELNP/2007 | Der entsprechende ägyptische Antrag (EG2008000154) wurde abgelehnt und der argentinische Antrag (AR055357) wurde eingestellt. |
Afatinib | IN2029/DELNP/2006 | Der entsprechende ägyptische Antrag (EG2006040335) wurde abgelehnt, der deutsche Antrag (DE10349113A1) wurde zurückgezogen, Anträge in Peru (PE20100267) und Argentinien (AR046118) wurden zurückgezogen. Formular 3 enthält jedoch nur eine Liste der Anträge und nicht deren Status. |
Diese Tabelle wurde auf der Grundlage der Angaben im Formular 3 eines bestimmten Antrags erstellt, der auf der IPO-Website hochgeladen wurde. |
Die Informationen zu den oben genannten Anmeldungen waren in öffentlichen Datenbanken verfügbar, wurden jedoch vom indischen Patentamt nicht überprüft.
Abschnitt 25(1)(h) bietet einen Grund, einen Patentantrag wegen Nichtoffenlegung von Informationen gemäß Abschnitt 8 oder wenn die bereitgestellten Informationen falsch sind, abzulehnen. Das Freihandelsabkommen EFTA-Indien untergräbt diesen Hebel. Darüber hinaus verlagert die Verpflichtung des Patentamts, sich auf öffentlich zugängliche Websites zu verlassen, die Last, Informationen über die entsprechende Anmeldung einzuholen, vom Anmelder auf den Verantwortlichen. Es ist wichtig zu beachten, dass nicht alle öffentlichen Datenbanken leicht zugänglich sind. Zum Beispiel, IP-Websites in Ländern wie Brasilien, Korea, Indonesien, Malaysia und China stellen sprachliche Barrieren dar, und einige erfordern Login, Benutzernamen und Passwort und a lokale Mobilfunknummer für den Zugriff. Darüber hinaus sind in bestimmten Ländern Einzelheiten zur Strafverfolgung in einer Fremdsprache verfasst, sodass sie nicht zugänglich sind. Patentumfang, eine von der WIPO (Weltorganisation für geistiges Eigentum) verwaltete öffentliche Datenbank, liefert nicht oft aktualisierte Informationen. Darüber hinaus fehlen im globalen Dossier Informationen aus Ländern wie Brasilien, Korea oder Ägypten. Darüber hinaus ist es wichtig, das zu verstehen WIPO-FALL (Zentraler Zugang zu Recherche und Prüfung) und WIPO Digital Access Service (DAS) sind keine öffentlichen Datenbanken, da sie nicht für die Öffentlichkeit zugänglich sind.
Die Antragsteller argumentieren, dass Abschnitt 8 eine Compliance-Belastung darstellt, und wenn wir davon ausgehen wollen, dass das Argument begründet ist, dann stellt sich die Frage, ob durch die Verlagerung der Belastung ein komparativer Vorteil entsteht. Selbst wenn wir davon ausgehen, dass der Verantwortliche über öffentliche Datenbanken auf das gleiche Maß an glaubwürdigen Informationen zugreifen kann, kann dies vom Antragsteller jederzeit bestritten werden. Wenn andererseits der Antragsteller dieselben Informationen bereitstellt, ist dies lediglich eine Frage der Überprüfung durch den Verantwortlichen, wodurch der streitige Charakter dieser gesammelten Informationen verringert wird.
Zusammenfassung
Eine Schwächung von Abschnitt 8 gefährdet die Patentqualität, behindert die genaue Offenlegung von Informationen über die relevanten ausländischen Anmeldungen und schadet den Verbrauchern.
Daher ist es für uns von entscheidender Bedeutung, die Patentregeln zu überdenken und dabei die veränderten Umstände zu berücksichtigen, die durch das TEPA-Abkommen entstanden sind, das Abschnitt 25(1)(h) als Einspruchsgrund einführt und die Ermöglichung einer aktiven Umsetzung von Abschnitt 64 erfordert. 1)(m). Unsere Empfehlung besteht darin, Regel 12 zu ändern und eine eidesstattliche Erklärung aufzunehmen, dass alle ausländischen Patentanträge und deren Status, so wie sie dem Patentamt mitgeteilt werden, nach bestem Wissen der Erfinder und Rechteinhaber schlüssig und umfassend sind. Es kann eine Regelung eingeführt werden, nach der die Angabe falscher oder die Unterdrückung von Informationen im Rahmen der eidesstattlichen Erklärung einen nicht pauschalierten Schadensersatz wegen Zeit- und Ressourcenverlusts des Patentamts nach sich ziehen könnte. Dadurch wird sichergestellt, dass, wenn das Unternehmen von bestimmten ausländischen Patentverfahren Kenntnis hatte, diese aber nicht dem Patentamt offengelegt hat, durch eine eidesstattliche Erklärung standardmäßig von einem mentalen Element ausgegangen werden kann.
Es ist von entscheidender Bedeutung, das von den Pionieren unseres Patentrechts geschaffene Sicherheitsnetz aufrechtzuerhalten, um die Rechte des Inhabers mit den Interessen der Öffentlichkeit in Einklang zu bringen. Dies ist besonders wichtig, da die Technologie rasch voranschreitet und die Gesetzgebung Schwierigkeiten hat, Schritt zu halten.
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- Quelle: https://spicyip.com/2024/04/efta-india-free-trade-agreement-and-patents-rules-amendment-compromising-public-accountability-and-transparency-in-the-indian-patent-system.html
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