Hyalex Orthopaedics meldet Behandlung der ersten Patienten mit neuartigem HYALEX® Knieknorpelsystem

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Patienten wurden erfolgreich in klinische Studien in den USA und Europa aufgenommen

LEXINGTON, Mass., 21. April 2024 / PRNewswire / - Hyalex Orthopädie, ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen, das Knorpelreparaturprodukte auf Basis der transformativen HYALEX®-Materialplattform entwickelt, gab heute bekannt, dass Patienten im Rahmen der ersten klinischen Tests des Unternehmens mit seinem neuartigen HYALEX-Knieknorpelsystem erfolgreich HYALEX-Knieimplantate erhalten haben. Das Unternehmen führt derzeit zwei prospektive, multizentrische, einarmige Studien in den USA durch Europa, wobei die Standorte für beide Studien bereits Patienten aufgenommen und behandelt haben.

HYALEX Cartilage wurde entwickelt, um die Struktur und Funktion von hyalinem Knorpel nachzubilden, dem starken und flexiblen Gewebe, das die reibungslose und schmerzfreie Bewegung Ihrer Gelenke ermöglicht. Durch die Einbeziehung von Komponenten, die sowohl für Festigkeit als auch für Gleitfähigkeit sorgen, soll HYALEX Cartilage schmerzhafte Knorpelläsionen ersetzen und eine sofortige Wiederherstellung der Knieoberfläche ermöglichen, indem es die starken und gleitfähigen Eigenschaften des körpereigenen Knorpels anpasst. Das HYALEX-Knieimplantat nutzt diese Innovation, um im Vergleich zu herkömmlichen orthopädischen Materialien einen möglicherweise störenden Behandlungsansatz für die Knieknorpelreparatur zu bieten.

Die laufenden klinischen Studien (NCT06368700 und NCT06344481) bewerten die Sicherheit und technische Leistung des HYALEX-Knieknorpelsystems bei symptomatischen Patienten, die aufgrund eines Gelenkknorpelverlusts im Knie-Femurkondylus eine chirurgische Behandlung benötigen. Das einzigartige Design des HYALEX-Kniesystems ermöglicht Chirurgen die Behandlung von Patienten mit oder ohne Knochenbeteiligung. Nach der Implantation werden die Studienärzte die Patienten regelmäßig mit Bildgebung, körperlichen Untersuchungen und vom Patienten berichteten Ergebnismessungen untersuchen. Zu den aktiven Standorten in der US-Studie gehört die Oregon Health & Science University (OHSU) in Portland, Oregon, und das Hospital for Special Surgery (HSS) in New York. in Europa, Untersuchungsstellen in der SPORTO-Klinik in Lodz, Polen, und das Enel-Sportzentrum für Orthopädie und Rehabilitation in Warschau, Polen, untersuchen und rekrutieren Patienten.

„Erste Beurteilungen der von mir behandelten Hyalex-Patienten deuten darauf hin, dass sie positiv auf das Implantationsverfahren reagieren und sich sehr gut erholen. „Das sind sehr vielversprechende Ergebnisse für Knorpelpatienten in diesem Stadium ihrer Behandlungsreise“, sagte Professor Marcin Domzalski, Leiter der SPORTO-Klinik und Chefarzt für Orthopädie und Trauma an der Universität Lodz.

„Eine serienmäßige chirurgische Lösung für die Knorpelreparatur ist heute der größte ungedeckte Bedarf in der Orthopädie. Marktstudien deuten darauf hin, dass in den USA jährlich etwa 750,000 Knorpelverletzungen diagnostiziert werden, die durch Hyalex behandelt werden könnten“, sagte er Carl Vause, Präsident und Chief Executive Officer von Hyalex. „Unsere präklinischen Bewertungen und Tests des HYALEX-Knieknorpelsystems haben die beeindruckende Widerstandsfähigkeit und Haltbarkeit dieser Technologie gezeigt. Die Qualität dieser Daten und unsere strengen Testmethoden wurden durch die vollständige FDA-IDE-Genehmigung der US-Studie validiert. Der Beginn dieser Studien ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg, orthopädischen Chirurgen die Hyalex-Technologie zur Verfügung zu stellen und ihnen die Behandlung dieser derzeit unbehandelten Patienten zu ermöglichen.“

Um mehr über diese Studien zu erfahren, besuchen Sie bitte https://clinicaltrials.gov/study/NCT06368700 (USA) oder https://clinicaltrials.gov/study/NCT06344481 (Europa) oder senden Sie eine E-Mail an Hyalex Clinicaltrials@hyalex.com.

Über Hyalex Orthopaedics

Hyalex ist ein privat geführtes Medizingeräteunternehmen mit Hauptsitz in Lexington, MA, Entwicklung transformativer synthetischer Knorpeltechnologie und Implantatsysteme für erkrankte und beschädigte Gelenke. HYALEX Cartilage ist weltweit durch mehr als 17 Patente und Marken geschützt.

Die HYALEX Cartilage-Plattform hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die IDE-Genehmigung (Investigational Device Exemption) für eine klinische Studie erhalten Die Vereinigten Staaten. Hyalex führt derzeit klinische Studien zu HYALEX Cartilage zur Knieknorpelreparatur sowohl in den USA als auch in den USA durch Europa.

Für weitere Informationen: www.hyalex.com

Kontaktinformationen:

Tim Brons
Strategische Partner von Vida (Medien)
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tbrons@vidasp.com

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